Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van een cognitieve gedragsbenadering op veranderende verwachtingen van de patiënt bij schouderpijn

20 maart 2024 bijgewerkt door: Duke University

Achtergrond: Ondanks vergelijkbare behandelresultaten voor chirurgie of conservatieve zorg, is het aantal operaties voor de behandeling van rotator cuff (RTC) gerelateerde schouderpijn toegenomen. Met de toename van operaties is er een verhoogd risico op schade, hogere kosten en hoge herhalingsscheurpercentages. Verwachtingen van de patiënt zijn overtuigingen of attitudes die gedachten en overtuigingen vóór de behandeling omvatten met betrekking tot de behoefte aan specifieke behandelmethoden en de timing en intensiteit van deze methoden. Korte interventies die zijn ontworpen om de behandelingsverwachtingen voor conservatieve zorg te veranderen en te verbeteren en waarvan is aangetoond dat ze de verwachtingen van de patiënt verbeteren, maar tot op heden is niet onderzocht of dergelijke interventies de beslissingen van patiënten om chirurgische zorg na te streven kunnen beïnvloeden. De onderzoekers stellen een alomvattende interventie voor die bestaat uit voorlichting over patiëntbetrokkenheid en herstructurering van cognities (PEERC) die is ontworpen om verwachtingen te veranderen, de kans te verkleinen dat patiënten kiezen voor een schouderoperatie en functionele resultaten te verbeteren. De benaderingen van cognitieve gedragstherapie (CBT) die de kern vormen van ons PEERC-protocol zijn patiëntgericht en zijn ontworpen om de patiënt in zijn eigen herstelproces te ondersteunen.

Doel/doelstellingen: het effect onderzoeken van het PEERC-protocol op de beslissing om een ​​operatie te ondergaan (primair), en het verbeteren van het algemene welzijn, catastroferen van pijn, pijn, functionele resultaten en follow-upverwachtingen (secundair).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Sports Science Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 70
  • Een rotator cuff-gerelateerde schouderpijndiagnose
  • Een mobiele of vaste telefoon
  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te schrijven voor het invullen van de zelfrapportageformulieren.

Uitsluitingscriteria:

  • De onderzoekers sluiten patiënten uit die een chirurgische ingreep hebben ondergaan of gepland hebben voor hun schouderaandoening
  • Toon elk bewijs van cervicogene pijn en/of radiculopathie van cervicale oorsprong
  • Die symptomen vertonen die overeenkomen met het thoracic outlet-syndroom
  • De onderzoekers sluiten ook personen uit die in behandeling zijn voor een ernstige psychische stoornis (bijvoorbeeld ernstige depressie, psychose).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Op stoornissen gebaseerde behandeling
een op stoornissen gebaseerde conservatieve interventie die tot stand is gekomen door het verzamelen van het bewijs dat verband houdt met gevestigde, effectieve behandelingsinterventies voor rotator cuff-gerelateerde schouderpijn.
Experimenteel: Op stoornissen gebaseerde behandeling PLUS PEERC
Deelnemers die zijn ingedeeld in de stoornisgerichte zorg plus PEERC-conditie ontvangen ook het PEERC-protocol. Dit protocol, gebaseerd op principes van CGT, omvat drie componenten: 1) betrokkenheid, 2) educatie en 3) cognitieve herstructurering en gedragsactivering. Een gezondheidscoach die verantwoordelijk is voor het betrekken van patiënten, het onderwijzen van pijnmodulerende mechanismen en het versterken van cognitieve en gedragsmatige copingvaardigheden, zal het PEERC-protocol leveren.
Gedragsmatig: Patiëntbetrokkenheid Educatie en herstructurering van cognities
Dit protocol, gebaseerd op principes van CBT, omvat drie componenten: 1) betrokkenheid, 2) educatie en 3) cognitieve herstructurering en gedragsactivering. Een gezondheidscoach die verantwoordelijk is voor het betrekken van patiënten, het onderwijzen van hen over pijnmodulerende mechanismen en het versterken van cognitieve en gedragsmatige copingvaardigheden, zal het PEERC-protocol leveren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Navolging van chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 6 maanden
De proefpersoon zal worden gevraagd of hij of zij na fysiotherapie een operatie zal ondergaan om aanhoudende schouderpijn aan te pakken.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, ontslag (naar schatting 3 maanden)
Numerieke pijnschaal - De NRS voor pijn wordt geschaald van 0 tot 10 (11-puntsschaal) en is gebaseerd op pijnintensiteit. Er wordt gevraagd naar de algehele pijnintensiteit, waarbij 0/10 staat voor geen pijn en 10/10 voor de ergst mogelijke pijn.
Basislijn, 6 weken, ontslag (naar schatting 3 maanden)
Verandering in GRoC - Wereldwijde veranderingssnelheid
Tijdsspanne: 6 weken, ontslag (naar schatting 3 maanden)
De Global Rating of Change (GRoC) vraagt ​​patiënten om hun globale rating of change (GROC) te rapporteren met betrekking tot fysiek functioneren, met behulp van een 7-punts ordinale schaal (waarbij -7 veel slechter en +7 veel beter).
6 weken, ontslag (naar schatting 3 maanden)
Verandering in SPADI - Schouderpijn en invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, ontslag (naar schatting 3 maanden)
De SPADI bevat 13 items die twee domeinen beoordelen; een subschaal van 5 items die pijn meet en een subschaal van 8 items die handicap meet
Basislijn, 6 weken, ontslag (naar schatting 3 maanden)
Verandering in MODEMS
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, ontslag (naar schatting 3 maanden)
De MODEMS-patiëntverwachtingsschaal is door een aantal onderzoeken gebruikt en heeft validiteit aangetoond bij het voorspellen van uitkomsten bij conservatieve en chirurgische ingrepen. Zoals we eerder hebben vermeld, is het instrument een op Likert gebaseerd scorehulpmiddel met een gemiddelde score van 5 op 5 (duidend op hoge verwachtingen van positieve uitkomsten) en een gemiddelde score van 1 op 5 (wijzend op zeer slechte verwachtingen van positieve uitkomsten)30
Baseline, 3 weken, 6 weken, ontslag (naar schatting 3 maanden)
Verandering in TEGNER
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag (naar schatting 3 maanden)
De Tegner Activity Scale meet het perspectief van de patiënt op functie en activiteit als een numerieke waarde tussen 0 (volledige handicap) en 10 (topsport).
Basislijn, ontslag (naar schatting 3 maanden)
OSPRO 10 - Optimale screening voor voorspelling van verwijzing en resultaat
Tijdsspanne: Basislijn
Optimale screening voor voorspelling van verwijzing en uitkomst-10. De OSPRO is een tool voor het screenen van systemen die constructen bevat die verband houden met comorbiditeit, negatieve stemming, kwaliteit van leven, pijn en functioneren
Basislijn
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Basislijn
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) beoordeelt de mate van catastrofaal denken op basis van 3 componenten: herkauwen, vergroten en hulpeloosheid. Het is een schaal met 13 items
Basislijn
SANE - Enkele beoordeling Numerieke evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
De Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die wordt gebruikt om het waargenomen niveau van functioneren van de patiënt te beoordelen
6 maanden
Algehele tevredenheid over zorg
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënten wordt gevraagd om hun tevredenheid over de zorg te beoordelen als "uitstekend", "goed", "redelijk" of "slecht"
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chad E Cook, PhD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00088013

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren