Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av en kognitiv atferdsmessig tilnærming til endring av pasientforventninger i skuldersmerter

20. mars 2024 oppdatert av: Duke University

Bakgrunn: Til tross for lignende behandlingsresultater for kirurgi eller konservativ behandling, har antall operasjoner for pleie av rotator cuff (RTC) relaterte skuldersmerter økt. Med økningen i kirurgi, er det en økt risiko for skader, økte kostnader og høye re-tear rates. Pasientens forventninger er tro eller holdninger som inkluderer tanker og overbevisninger før behandling om behovet for spesifikke behandlingsmetoder og tidspunktet og intensiteten av disse metodene. Korte intervensjoner designet for å endre og forbedre behandlingsforventninger for konservativ behandling og har vist seg å forbedre pasientens forventninger, men til dags dato har ingen studier undersøkt om slike intervensjoner kan påvirke pasientens beslutninger om å forfølge kirurgisk behandling. Etterforskerne foreslår en omfattende intervensjon som involverer opplæring i pasientengasjement og restrukturering av kognisjoner (PEERC) som er designet for å endre forventninger, vil redusere sannsynligheten for at pasienter vil velge å ha skulderkirurgi og forbedre funksjonelle resultater. Tilnærmingene til kognitiv atferdsterapi (CBT) som utgjør kjernen i vår PEERC-protokoll er pasientsentrert og er utformet for å styrke pasienten i sin egen restitusjonsprosess.

Formål/Mål: Å undersøke effekten av PEERC-protokollen på beslutningen om å ha kirurgi (primær), og forbedre globalt velvære, smertekatastrofer, smerte, funksjonelle utfall og følge opp forventninger (sekundær).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Sports Science Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 70
  • En rotator cuff-relatert diagnose av skuldersmerter
  • En mobiltelefon eller fasttelefon
  • Evne til å lese og skrive engelsk for utfylling av selvrapporteringsskjemaene.

Ekskluderingskriterier:

  • Etterforskerne vil ekskludere pasienter som har mottatt eller er planlagt for et kirurgisk inngrep for deres skuldertilstand
  • Vis alle tegn på cervikogen smerte og/eller radikulopati fra cervikal opprinnelse
  • Som viser symptomer i samsvar med thorax utløpssyndrom
  • Etterforskerne vil også ekskludere personer som er under behandling for en alvorlig psykisk lidelse (f.eks. alvorlig depresjon, psykose).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Nedskrivningsbasert behandling
en funksjonsnedsettelsesbasert konservativ intervensjon som er opprettet ved å samle bevisene knyttet til etablerte, effektive behandlingsintervensjoner for rotatorcuff-relaterte skuldersmerter.
Eksperimentell: Nedskrivningsbasert behandling PLUSS PEERC
Deltakere som er tildelt funksjonshemmingsbasert omsorg pluss PEERC-tilstand vil også motta PEERC-protokollen. Denne protokollen, informert av prinsipper for CBT, involverer tre komponenter: 1) engasjement, 2) utdanning og 3) kognitiv restrukturering og atferdsaktivering. En helsecoach som er ansvarlig for å engasjere pasienter, utdanne dem om smertemodulerende mekanismer og forsterke kognitive og atferdsmessige mestringsferdigheter, vil levere PEERC-protokollen.
Atferdsmessig: Pasientengasjementutdanning og restrukturering av kognisjoner
Denne protokollen, informert av prinsipper for CBT, involverer tre komponenter: 1) engasjement, 2) utdanning og 3) kognitiv restrukturering og atferdsaktivering. En helsecoach som er ansvarlig for å engasjere pasienter, utdanne dem om smertemodulerende mekanismer og forsterke kognitive og atferdsmessige mestringsferdigheter, vil levere PEERC-protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
I henhold til kirurgisk intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Forsøkspersonen vil bli avhørt om han eller hun etter fysioterapi vil forfølge kirurgi for å løse vedvarende skuldersmerter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte
Tidsramme: Baseline, 6 uker, utskrivning (estimert 3 måneder)
Numerisk smerteskala- NRS for smerte skaleres fra 0 til 10 (11 punkts skala) og er basert på smerteintensitet. Samlet smerteintensitet vil bli spurt der 0/10 representerer ingen smerte og 10/10 representerer den verste smerten som er mulig.
Baseline, 6 uker, utskrivning (estimert 3 måneder)
Endring i GRoC - Global endringshastighet
Tidsramme: 6 uker, utskrivning (estimert 3 måneder)
Global Rating of Change (GRoC) ber pasienter om å rapportere sin globale vurdering av endring (GROC) i forhold til fysisk funksjon, ved å bruke en 7-punkts ordinær skala (der -7 mye dårligere og +7 mye bedre).
6 uker, utskrivning (estimert 3 måneder)
Endring i SPADI - Skuldersmerter og funksjonshemming Index
Tidsramme: Baseline, 6 uker, utskrivning (estimert 3 måneder)
SPADI inneholder 13 elementer som vurderer to domener; en 5-elements underskala som måler smerte og en 8-elements underskala som måler funksjonshemming
Baseline, 6 uker, utskrivning (estimert 3 måneder)
Endring i MODEM
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, utskrivning (estimert 3 måneder)
MODEMS pasientforventningsskalaen har blitt brukt av en rekke studier og har vist validitet i å forutsi utfall ved konservative og kirurgiske inngrep. Som vi tidligere har nevnt, er instrumentet et Likert-basert skåringsverktøy med en gjennomsnittlig poengsum på 5 av 5 (som indikerer høye forventninger til positive utfall) og en gjennomsnittlig poengsum på 1 av 5 (som indikerer svært dårlige forventninger til positive utfall)30
Baseline, 3 uker, 6 uker, utskrivning (estimert 3 måneder)
Endring i TEGNER
Tidsramme: Baseline, utskrivning (estimert 3 måneder)
Tegner Activity Scale måler pasientens perspektiv på funksjon og aktivitet som en tallverdi mellom 0 (fullstendig funksjonshemming) til 10 (elitefriidrett)
Baseline, utskrivning (estimert 3 måneder)
OSPRO 10 - Optimal screening for prediksjon av henvisning og resultat
Tidsramme: Grunnlinje
Optimal screening for prediksjon av henvisning og utfall-10. OSPRO er et gjennomgang av systemscreeningsverktøy som inkluderer konstruksjoner assosiert med komorbiditeter, negativt humør, livskvalitet, smerte og funksjon
Grunnlinje
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Grunnlinje
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vurderer omfanget av katastrofal tenkning i henhold til 3 komponenter: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet. Det er en 13-elements skala
Grunnlinje
SANE - Single Assessment Numeric Evaluation
Tidsramme: 6 måneder
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) er et pasientrapportert resultatmål som brukes for å vurdere pasientens oppfattede funksjonsnivå
6 måneder
Generell tilfredshet med omsorg
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet med omsorgen som "utmerket", "god", "rettferdig" eller "dårlig"
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chad E Cook, PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00088013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skuldersmerte

Kliniske studier på Pasientengasjementutdanning og restrukturering av kognisjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere