- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03353272
A kognitív viselkedési megközelítés hatása a vállfájdalomban szenvedő betegek elvárásainak megváltoztatására
Háttér: A műtét vagy a konzervatív kezelés hasonló kezelési eredményei ellenére nőtt a rotátor mandzsettával (RTC) kapcsolatos vállfájdalmak ellátására irányuló műtétek száma. A sebészeti beavatkozások számának növekedésével megnő az ártalmak kockázata, megnövekszik a költségek, és magas az újraszakadási arány. A betegek elvárásai olyan hiedelmek vagy attitűdök, amelyek magukban foglalják a kezelés előtti gondolatokat és hiedelmeket a specifikus kezelési módszerek szükségességével, valamint ezen módszerek időzítésével és intenzitásával kapcsolatban. A konzervatív ellátással kapcsolatos kezelési elvárások megváltoztatására és javítására tervezett rövid beavatkozások, amelyekről kimutatták, hogy javítják a betegek elvárásait, de ez idáig egyetlen tanulmány sem vizsgálta, hogy az ilyen beavatkozások befolyásolhatják-e a betegek sebészeti ellátással kapcsolatos döntéseit. A kutatók olyan átfogó beavatkozást javasolnak, amely magában foglalja a betegek bevonásával kapcsolatos oktatást és a megismerések átstrukturálását (PEERC), amelynek célja az elvárások megváltoztatása, csökkenti annak valószínűségét, hogy a betegek vállműtétet választanak, és javítja a funkcionális eredményeket. A PEERC protokollunk magját képező kognitív viselkedésterápiás (CBT) megközelítések betegközpontúak, és arra szolgálnak, hogy a pácienst saját gyógyulási folyamatukban erősítsék meg.
Cél/Célok: Megvizsgálni a PEERC protokoll hatását a műtéti döntésre (elsődleges), és javítani a globális jólétet, a fájdalom katasztrofális állapotát, a fájdalmat, a funkcionális eredményeket és a követési elvárásokat (másodlagos).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Sports Science Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig
- A rotátor mandzsettával kapcsolatos vállfájdalmak diagnózisa
- Mobil vagy vezetékes telefon
- Tudjon írni és olvasni angolul az önbevallási űrlapok kitöltéséhez.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálók kizárják azokat a betegeket, akik váll állapotuk miatt sebészeti beavatkozáson estek át, vagy akiket arra terveznek
- Mutassa be a cervikogén fájdalom és/vagy a nyaki eredetű radiculopathia minden jelét
- Akik a mellkasi kimeneti szindrómával megegyező tüneteket mutatnak
- A vizsgálók kizárják azokat az egyéneket is, akik súlyos pszichés rendellenesség (például súlyos depresszió, pszichózis) miatt részesülnek kezelésben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Károsodáson alapuló kezelés
egy károsodáson alapuló konzervatív beavatkozás, amely a rotátor mandzsettával összefüggő vállfájdalmak bevált, hatékony kezelési beavatkozásaihoz kapcsolódó bizonyítékok összegyűjtésével jött létre.
|
|
|
Kísérleti: Károsodáson alapuló kezelés PLUSZ PEERC
A károsodás alapú ellátás plusz PEERC feltételhez rendelt résztvevők a PEERC protokollt is megkapják.
Ez a protokoll, amely a CBT elvein alapul, három összetevőből áll: 1) elkötelezettség, 2) oktatás és 3) kognitív átstrukturálás és viselkedési aktiválás.
A PEERC protokollt egy egészségügyi coach, aki felelős a betegek bevonásáért, a fájdalommoduláló mechanizmusok megismeréséért, valamint a kognitív és viselkedési megküzdési készségek megerősítéséért.
|
Ez a protokoll, amely a CBT elvein alapul, három összetevőből áll: 1) elkötelezettség, 2) oktatás és 3) kognitív átstrukturálás és viselkedési aktiválás.
A PEERC protokollt egy egészségügyi coach, aki felelős a betegek bevonásáért, a fájdalommoduláló mechanizmusok megismeréséért, valamint a kognitív és viselkedési megküzdési készségek megerősítéséért.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebészeti beavatkozás végrehajtása
Időkeret: 6 hónap
|
Az alany megkérdezik, hogy a fizikoterápia után műtétet hajtanak végre a tartós vállfájdalmak kezelésére.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalomban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, kisülés (becsült 3 hónap)
|
Numerikus fájdalomskála – A fájdalom NRS-je 0-tól 10-ig terjed (11 pontos skála), és a fájdalom intenzitásán alapul.
A fájdalom általános intenzitását a rendszer lekérdezi, ahol a 0/10 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10/10 a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
Kiindulási állapot, 6 hét, kisülés (becsült 3 hónap)
|
|
Változás a GRoC-ban – Globális változási ráta
Időkeret: 6 hét, kisülés (becsült 3 hónap)
|
A Global Rating of Change (GRoC) arra kéri a betegeket, hogy jelentsék a változás globális értékelését (GROC) a fizikai funkcióhoz viszonyítva, egy 7 fokozatú ordinális skála használatával (ahol -7 sokkal rosszabb és +7 sokkal jobb).
|
6 hét, kisülés (becsült 3 hónap)
|
|
Változás a SPADI - Vállfájdalom és rokkantsági indexben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, kisülés (becsült 3 hónap)
|
A SPADI 13 elemet tartalmaz, amelyek két tartományt értékelnek; egy 5 tételből álló alskála, amely a fájdalmat és egy 8 tételes a fogyatékosságot méri
|
Kiindulási állapot, 6 hét, kisülés (becsült 3 hónap)
|
|
Változás a MODEMS-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét, mentesítés (becslés szerint 3 hónap)
|
A MODEMS betegelvárási skálát számos tanulmány használta, és ez érvényesnek bizonyult a konzervatív és sebészeti beavatkozások kimenetelének előrejelzésében.
Amint azt korábban kifejtettük, az eszköz egy Likert-alapú pontozási eszköz, amelynek átlagos pontszáma 5/5 (ami a pozitív kimenetelre vonatkozó magas elvárásokat jelzi), és az átlagértéke 1/5 (ez a pozitív kimenetelre vonatkozó nagyon rossz elvárások)30
|
Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét, mentesítés (becslés szerint 3 hónap)
|
|
Változás a TEGNER-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, kisülés (becsült 3 hónap)
|
A Tegner-aktivitási skála a páciens funkcióinak és aktivitásának perspektíváját 0 (teljes fogyatékosság) és 10 (elit atlétika) közötti számértékként méri.
|
Kiindulási állapot, kisülés (becsült 3 hónap)
|
|
OSPRO 10 – Optimális szűrés az áttétel és az eredmény előrejelzésére
Időkeret: Alapvonal
|
Optimális szűrés az áttétel és az eredmény előrejelzéséhez-10.
Az OSPRO egy rendszer-áttekintő szűrőeszköz, amely társbetegségekkel, negatív hangulattal, életminőséggel, fájdalommal és funkcióval kapcsolatos konstrukciókat tartalmaz.
|
Alapvonal
|
|
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: Alapvonal
|
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) a katasztrofális gondolkodás mértékét 3 összetevő szerint méri fel: kérődzés, felnagyítás és tehetetlenség.
Ez egy 13 tételes skála
|
Alapvonal
|
|
SANE – Egyszeri értékelés numerikus értékelés
Időkeret: 6 hónap
|
A Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) a betegek által jelentett eredménymérő, amelyet a páciens észlelt funkcióinak értékelésére használnak.
|
6 hónap
|
|
Általános elégedettség a törődéssel
Időkeret: 6 hónap
|
A betegeket arra kérik, hogy az ellátással kapcsolatos elégedettségüket "kiváló", "jó", "méltányos" vagy "rossz" minősítéssel értékeljék.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chad E Cook, PhD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00088013
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .