Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kognitív viselkedési megközelítés hatása a vállfájdalomban szenvedő betegek elvárásainak megváltoztatására

2024. március 20. frissítette: Duke University

Háttér: A műtét vagy a konzervatív kezelés hasonló kezelési eredményei ellenére nőtt a rotátor mandzsettával (RTC) kapcsolatos vállfájdalmak ellátására irányuló műtétek száma. A sebészeti beavatkozások számának növekedésével megnő az ártalmak kockázata, megnövekszik a költségek, és magas az újraszakadási arány. A betegek elvárásai olyan hiedelmek vagy attitűdök, amelyek magukban foglalják a kezelés előtti gondolatokat és hiedelmeket a specifikus kezelési módszerek szükségességével, valamint ezen módszerek időzítésével és intenzitásával kapcsolatban. A konzervatív ellátással kapcsolatos kezelési elvárások megváltoztatására és javítására tervezett rövid beavatkozások, amelyekről kimutatták, hogy javítják a betegek elvárásait, de ez idáig egyetlen tanulmány sem vizsgálta, hogy az ilyen beavatkozások befolyásolhatják-e a betegek sebészeti ellátással kapcsolatos döntéseit. A kutatók olyan átfogó beavatkozást javasolnak, amely magában foglalja a betegek bevonásával kapcsolatos oktatást és a megismerések átstrukturálását (PEERC), amelynek célja az elvárások megváltoztatása, csökkenti annak valószínűségét, hogy a betegek vállműtétet választanak, és javítja a funkcionális eredményeket. A PEERC protokollunk magját képező kognitív viselkedésterápiás (CBT) megközelítések betegközpontúak, és arra szolgálnak, hogy a pácienst saját gyógyulási folyamatukban erősítsék meg.

Cél/Célok: Megvizsgálni a PEERC protokoll hatását a műtéti döntésre (elsődleges), és javítani a globális jólétet, a fájdalom katasztrofális állapotát, a fájdalmat, a funkcionális eredményeket és a követési elvárásokat (másodlagos).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Sports Science Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig
  • A rotátor mandzsettával kapcsolatos vállfájdalmak diagnózisa
  • Mobil vagy vezetékes telefon
  • Tudjon írni és olvasni angolul az önbevallási űrlapok kitöltéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálók kizárják azokat a betegeket, akik váll állapotuk miatt sebészeti beavatkozáson estek át, vagy akiket arra terveznek
  • Mutassa be a cervikogén fájdalom és/vagy a nyaki eredetű radiculopathia minden jelét
  • Akik a mellkasi kimeneti szindrómával megegyező tüneteket mutatnak
  • A vizsgálók kizárják azokat az egyéneket is, akik súlyos pszichés rendellenesség (például súlyos depresszió, pszichózis) miatt részesülnek kezelésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Károsodáson alapuló kezelés
egy károsodáson alapuló konzervatív beavatkozás, amely a rotátor mandzsettával összefüggő vállfájdalmak bevált, hatékony kezelési beavatkozásaihoz kapcsolódó bizonyítékok összegyűjtésével jött létre.
Kísérleti: Károsodáson alapuló kezelés PLUSZ PEERC
A károsodás alapú ellátás plusz PEERC feltételhez rendelt résztvevők a PEERC protokollt is megkapják. Ez a protokoll, amely a CBT elvein alapul, három összetevőből áll: 1) elkötelezettség, 2) oktatás és 3) kognitív átstrukturálás és viselkedési aktiválás. A PEERC protokollt egy egészségügyi coach, aki felelős a betegek bevonásáért, a fájdalommoduláló mechanizmusok megismeréséért, valamint a kognitív és viselkedési megküzdési készségek megerősítéséért.
Ez a protokoll, amely a CBT elvein alapul, három összetevőből áll: 1) elkötelezettség, 2) oktatás és 3) kognitív átstrukturálás és viselkedési aktiválás. A PEERC protokollt egy egészségügyi coach, aki felelős a betegek bevonásáért, a fájdalommoduláló mechanizmusok megismeréséért, valamint a kognitív és viselkedési megküzdési készségek megerősítéséért.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebészeti beavatkozás végrehajtása
Időkeret: 6 hónap
Az alany megkérdezik, hogy a fizikoterápia után műtétet hajtanak végre a tartós vállfájdalmak kezelésére.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalomban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, kisülés (becsült 3 hónap)
Numerikus fájdalomskála – A fájdalom NRS-je ​​0-tól 10-ig terjed (11 pontos skála), és a fájdalom intenzitásán alapul. A fájdalom általános intenzitását a rendszer lekérdezi, ahol a 0/10 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10/10 a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti.
Kiindulási állapot, 6 hét, kisülés (becsült 3 hónap)
Változás a GRoC-ban – Globális változási ráta
Időkeret: 6 hét, kisülés (becsült 3 hónap)
A Global Rating of Change (GRoC) arra kéri a betegeket, hogy jelentsék a változás globális értékelését (GROC) a fizikai funkcióhoz viszonyítva, egy 7 fokozatú ordinális skála használatával (ahol -7 sokkal rosszabb és +7 sokkal jobb).
6 hét, kisülés (becsült 3 hónap)
Változás a SPADI - Vállfájdalom és rokkantsági indexben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, kisülés (becsült 3 hónap)
A SPADI 13 elemet tartalmaz, amelyek két tartományt értékelnek; egy 5 tételből álló alskála, amely a fájdalmat és egy 8 tételes a fogyatékosságot méri
Kiindulási állapot, 6 hét, kisülés (becsült 3 hónap)
Változás a MODEMS-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét, mentesítés (becslés szerint 3 hónap)
A MODEMS betegelvárási skálát számos tanulmány használta, és ez érvényesnek bizonyult a konzervatív és sebészeti beavatkozások kimenetelének előrejelzésében. Amint azt korábban kifejtettük, az eszköz egy Likert-alapú pontozási eszköz, amelynek átlagos pontszáma 5/5 (ami a pozitív kimenetelre vonatkozó magas elvárásokat jelzi), és az átlagértéke 1/5 (ez a pozitív kimenetelre vonatkozó nagyon rossz elvárások)30
Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét, mentesítés (becslés szerint 3 hónap)
Változás a TEGNER-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, kisülés (becsült 3 hónap)
A Tegner-aktivitási skála a páciens funkcióinak és aktivitásának perspektíváját 0 (teljes fogyatékosság) és 10 (elit atlétika) közötti számértékként méri.
Kiindulási állapot, kisülés (becsült 3 hónap)
OSPRO 10 – Optimális szűrés az áttétel és az eredmény előrejelzésére
Időkeret: Alapvonal
Optimális szűrés az áttétel és az eredmény előrejelzéséhez-10. Az OSPRO egy rendszer-áttekintő szűrőeszköz, amely társbetegségekkel, negatív hangulattal, életminőséggel, fájdalommal és funkcióval kapcsolatos konstrukciókat tartalmaz.
Alapvonal
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: Alapvonal
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) a katasztrofális gondolkodás mértékét 3 összetevő szerint méri fel: kérődzés, felnagyítás és tehetetlenség. Ez egy 13 tételes skála
Alapvonal
SANE – Egyszeri értékelés numerikus értékelés
Időkeret: 6 hónap
A Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) a betegek által jelentett eredménymérő, amelyet a páciens észlelt funkcióinak értékelésére használnak.
6 hónap
Általános elégedettség a törődéssel
Időkeret: 6 hónap
A betegeket arra kérik, hogy az ellátással kapcsolatos elégedettségüket "kiváló", "jó", "méltányos" vagy "rossz" minősítéssel értékeljék.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chad E Cook, PhD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel