A influência de uma abordagem cognitivo-comportamental na mudança das expectativas do paciente com dor no ombro
20 de março de 2024 atualizado por: Duke University
Antecedentes: Apesar dos resultados de tratamento semelhantes para cirurgia ou cuidados conservadores, o número de cirurgias para o tratamento da dor no ombro relacionada ao manguito rotador (RTC) aumentou. Com o aumento da cirurgia, há um aumento do risco de danos, aumento dos custos e altas taxas de reincidência. As expectativas do paciente são crenças ou atitudes que incluem pensamentos pré-tratamento e crenças sobre a necessidade de métodos de tratamento específicos e o momento e a intensidade desses métodos. Intervenções breves projetadas para alterar e aumentar as expectativas de tratamento para cuidados conservadores e demonstraram melhorar as expectativas do paciente, mas até o momento, nenhum estudo explorou se tais intervenções podem influenciar as decisões do paciente em buscar cuidados cirúrgicos. Os investigadores propõem uma intervenção abrangente que envolve Educação para o Envolvimento do Paciente e Reestruturação das Cognições (PEERC), projetada para mudar as expectativas, reduzirá a probabilidade de os pacientes optarem por fazer uma cirurgia no ombro e melhorar os resultados funcionais. As abordagens de terapia cognitivo-comportamental (TCC) que formam o núcleo do nosso protocolo PEERC são centradas no paciente e são projetadas para capacitar o paciente em seu próprio processo de recuperação.
Propósito/Objetivos: Examinar o efeito do protocolo PEERC na decisão de fazer a cirurgia (primário) e melhorar o bem-estar global, catastrofização da dor, dor, resultados funcionais e expectativas de acompanhamento (secundário).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Sports Science Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 70
- Um diagnóstico de dor no ombro relacionada ao manguito rotador
- Um telefone móvel ou fixo
- Capacidade de ler e escrever em inglês para preenchimento dos formulários de autorrelato.
Critério de exclusão:
- Os investigadores excluirão pacientes que receberam ou estão agendados para uma intervenção cirúrgica para sua condição de ombro
- Demonstrar qualquer evidência de dor cervicogênica e/ou radiculopatia de origem cervical
- Que demonstram sintomas consistentes com a síndrome do desfiladeiro torácico
- Os investigadores também excluirão indivíduos que estejam em tratamento para um distúrbio psicológico grave (por exemplo, depressão grave, psicose).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento Baseado em Deficiência
uma intervenção conservadora baseada em deficiência que foi criada compilando as evidências associadas a intervenções de tratamento eficazes e estabelecidas para dor no ombro relacionada ao manguito rotador.
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Experimental: Tratamento baseado em deficiência MAIS PEERC
Os participantes designados para o cuidado baseado em deficiência mais a condição PEERC também receberão o protocolo PEERC.
Este protocolo, informado pelos princípios da TCC, envolve três componentes: 1) engajamento, 2) educação e 3) reestruturação cognitiva e ativação comportamental.
Um técnico de saúde responsável por envolver os pacientes, educá-los sobre os mecanismos modulatórios da dor e reforçar as habilidades cognitivas e comportamentais de enfrentamento, fornecerá o protocolo PEERC.
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Este protocolo, informado pelos princípios da TCC, envolve três componentes: 1) engajamento, 2) educação e 3) reestruturação cognitiva e ativação comportamental.
Um técnico de saúde responsável por envolver os pacientes, educá-los sobre os mecanismos modulatórios da dor e reforçar as habilidades cognitivas e comportamentais de enfrentamento, fornecerá o protocolo PEERC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prosseguimento da Intervenção Cirúrgica
Prazo: 6 meses
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O sujeito será questionado se, após a fisioterapia, ele ou ela fará uma cirurgia para tratar a dor contínua no ombro.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Dor
Prazo: Linha de base, 6 semanas, Alta (estimativa de 3 meses)
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Escala Numérica de Dor - O NRS para dor é escalado de 0 a 10 (escala de 11 pontos) e é baseado na intensidade da dor.
A intensidade geral da dor será questionada onde 0/10 representa nenhuma dor e 10/10 representa a pior dor possível.
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Linha de base, 6 semanas, Alta (estimativa de 3 meses)
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Mudança no GRoC - Taxa de mudança global
Prazo: 6 semanas, Alta (estimativa de 3 meses)
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A Classificação Global de Mudança (GRoC) pede aos pacientes que relatem sua classificação global de mudança (GROC) em relação à função física, usando uma escala ordinal de 7 pontos (onde -7 muito pior e +7 muito melhor).
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6 semanas, Alta (estimativa de 3 meses)
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Alteração no SPADI - Índice de Dor e Incapacidade do Ombro
Prazo: Linha de base, 6 semanas, Alta (estimativa de 3 meses)
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O SPADI contém 13 itens que avaliam dois domínios; uma subescala de 5 itens que mede a dor e uma subescala de 8 itens que mede a incapacidade
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Linha de base, 6 semanas, Alta (estimativa de 3 meses)
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Mudança em MODEMS
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, Alta (estimativa de 3 meses)
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A escala de expectativa do paciente MODEMS foi usada por vários estudos e mostrou validade na previsão de resultados em intervenções conservadoras e cirúrgicas.
Como afirmamos anteriormente, o instrumento é uma ferramenta de pontuação baseada em Likert com uma pontuação média de 5 em 5 (indicando altas expectativas de resultados positivos) e uma pontuação média de 1 em 5 (indicando expectativas muito baixas de resultados positivos)30
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Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, Alta (estimativa de 3 meses)
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Alteração no TEGNER
Prazo: Linha de base, alta (estimativa de 3 meses)
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A Escala de Atividade de Tegner mede a perspectiva de função e atividade do paciente como um valor numérico entre 0 (incapacidade total) a 10 (atletismo de elite)
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Linha de base, alta (estimativa de 3 meses)
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OSPRO 10 - Triagem ideal para previsão de encaminhamento e resultado
Prazo: Linha de base
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Triagem ideal para previsão de encaminhamento e resultado-10.
O OSPRO é uma ferramenta de triagem de revisão de sistemas que inclui construtos associados a comorbidades, humor negativo, qualidade de vida, dor e função
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Linha de base
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Escala de catastrofização da dor
Prazo: Linha de base
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) avalia a extensão do pensamento catastrófico de acordo com 3 componentes: ruminação, ampliação e desamparo.
É uma escala de 13 itens
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Linha de base
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SANE - Avaliação Única Avaliação Numérica
Prazo: 6 meses
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A Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) é uma medida de resultado relatada pelo paciente utilizada para avaliar o nível percebido de função do paciente
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6 meses
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Satisfação geral com o cuidado
Prazo: 6 meses
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Os pacientes serão solicitados a classificar sua satisfação com o atendimento como "excelente", "bom", "regular" ou "ruim"
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad E Cook, PhD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00088013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .