Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kognitivně-behaviorálního přístupu na změnu očekávání pacienta při bolesti ramene

20. března 2024 aktualizováno: Duke University

Východiska: Navzdory podobným léčebným výsledkům pro chirurgii nebo konzervativní péči se počet operací pro péči o bolest ramene související s rotátorovou manžetou (RTC) zvýšil. S nárůstem chirurgických výkonů se zvyšuje riziko poškození, zvýšené náklady a vysoká míra opětovného natržení. Očekávání pacientů jsou přesvědčení nebo postoje, které zahrnují myšlenky a přesvědčení před léčbou ohledně potřeby specifických léčebných metod a načasování a intenzity těchto metod. Krátké intervence navržené tak, aby změnily a zlepšily očekávání léčby pro konzervativní péči a bylo prokázáno, že zlepšují očekávání pacientů, ale dosud žádné studie nezkoumaly, zda takové intervence mohou ovlivnit rozhodnutí pacienta pokračovat v chirurgické péči. Vyšetřovatelé navrhují komplexní intervenci, která zahrnuje výchovu k zapojení pacientů a restrukturalizaci kognitivních funkcí (PEERC), která je navržena tak, aby změnila očekávání, sníží pravděpodobnost, že se pacienti rozhodnou pro operaci ramene, a zlepší funkční výsledky. Přístupy kognitivně behaviorální terapie (CBT), které tvoří jádro našeho protokolu PEERC, jsou zaměřeny na pacienta a jsou navrženy tak, aby umožnily pacientovi v jeho vlastním procesu zotavení.

Účel/cíle: Zkoumat vliv protokolu PEERC na rozhodnutí podstoupit operaci (primární) a zlepšit celkovou pohodu, katastrofální bolest, bolest, funkční výsledky a následná očekávání (sekundární).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Sports Science Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 70 let
  • Diagnóza bolesti ramene související s rotátorovou manžetou
  • Mobilní nebo pevný telefon
  • Schopnost číst a psát anglicky pro vyplnění formulářů self-report.

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovatelé vyloučí pacienty, kteří podstoupili nebo jsou naplánováni na chirurgický zákrok kvůli onemocnění ramene
  • Prokažte jakékoli známky cervikogenní bolesti a/nebo radikulopatie cervikálního původu
  • kteří vykazují příznaky odpovídající syndromu hrudního vývodu
  • Vyšetřovatelé také vyloučí jedince, kteří podstupují léčbu vážné psychické poruchy (např. těžké deprese, psychózy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba založená na poškození
konzervativní intervence založená na poškození, která byla vytvořena shromážděním důkazů spojených se zavedenými účinnými léčebnými intervencemi pro bolest ramene související s rotátorovou manžetou.
Experimentální: Léčba založená na poškození PLUS PEERC
Účastníci, kteří byli zařazeni do péče na základě postižení plus stavu PEERC, obdrží také protokol PEERC. Tento protokol, založený na principech CBT, zahrnuje tři složky: 1) zapojení, 2) vzdělávání a 3) kognitivní restrukturalizaci a aktivaci chování. Zdravotní kouč, který je zodpovědný za zapojení pacientů, jejich vzdělávání o mechanismech modulace bolesti a posílení kognitivních a behaviorálních dovedností zvládání, poskytne protokol PEERC.
Behaviorální: Vzdělávání v zapojení pacientů a restrukturalizace kognitivních funkcí
Tento protokol, založený na principech CBT, zahrnuje tři složky: 1) zapojení, 2) vzdělávání a 3) kognitivní restrukturalizaci a aktivaci chování. Zdravotní kouč, který je zodpovědný za zapojení pacientů, jejich vzdělávání o mechanismech modulace bolesti a posílení kognitivních a behaviorálních dovedností zvládání, poskytne protokol PEERC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provádění chirurgické intervence
Časové okno: 6 měsíců
Subjekt bude dotázán, zda po fyzikální terapii podstoupí operaci k řešení přetrvávající bolesti ramene.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, propuštění (odhadem 3 měsíce)
Numerická škála bolesti – NRS pro bolest je škálována od 0 do 10 (11bodová škála) a je založena na intenzitě bolesti. Bude zjišťována celková intenzita bolesti, kde 0/10 představuje žádnou bolest a 10/10 představuje nejhorší možnou bolest.
Výchozí stav, 6 týdnů, propuštění (odhadem 3 měsíce)
Změna GRoC - Globální rychlost změny
Časové okno: 6 týdnů, propuštění (odhadem 3 měsíce)
Globální hodnocení změny (GRoC) žádá pacienty, aby hlásili své globální hodnocení změny (GROC) ve vztahu k fyzickým funkcím pomocí 7bodové ordinální škály (kde -7 mnohem horší a +7 mnohem lepší).
6 týdnů, propuštění (odhadem 3 měsíce)
Změna SPADI - Index bolesti ramen a postižení
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, propuštění (odhadem 3 měsíce)
SPADI obsahuje 13 položek, které hodnotí dvě domény; 5-položková subškála, která měří bolest, a 8-položková subškála, která měří postižení
Výchozí stav, 6 týdnů, propuštění (odhadem 3 měsíce)
Změna v MODEMS
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, propuštění (odhadem 3 měsíce)
Škála očekávání pacientů MODEMS byla použita v řadě studií a prokázala platnost při predikci výsledků konzervativních a chirurgických intervencí. Jak jsme již uvedli, tento nástroj je skórovací nástroj založený na Likertově skóre s průměrným skóre 5 z 5 (označující vysoká očekávání pozitivních výsledků) a průměrným skóre 1 z 5 (označující velmi špatná očekávání pozitivních výsledků)30
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, propuštění (odhadem 3 měsíce)
Změna v TEGNER
Časové okno: Výchozí stav, propuštění (odhadované 3 měsíce)
Tegnerova škála aktivity měří pacientovu perspektivu funkce a aktivity jako číselnou hodnotu mezi 0 (úplné postižení) až 10 (elitní atletika).
Výchozí stav, propuštění (odhadované 3 měsíce)
OSPRO 10 - Optimální screening pro predikci doporučení a výsledku
Časové okno: Základní linie
Optimální screening pro predikci doporučení a výsledku-10. OSPRO je screeningový nástroj pro kontrolu systémů, který zahrnuje konstrukty spojené s komorbiditami, negativní náladou, kvalitou života, bolestí a funkcí.
Základní linie
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Základní linie
Pain Catastrophizing Scale (PCS) hodnotí rozsah katastrofického myšlení podle 3 složek: ruminace, zvětšení a bezmoc. Jedná se o 13dílnou stupnici
Základní linie
SANE - Single Assessment Numeric Evaluation
Časové okno: 6 měsíců
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) je pacientem hlášená výsledná míra používaná k hodnocení pacientovy vnímané úrovně funkce.
6 měsíců
Celková spokojenost s péčí
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s péčí jako „výborná“, „dobrá“, „spravedlivá“ nebo „špatná“
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chad E Cook, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00088013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit