- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03353272
Der Einfluss eines kognitiven Verhaltensansatzes auf die Veränderung der Patientenerwartungen bei Schulterschmerzen
Hintergrund: Trotz ähnlicher Behandlungsergebnisse bei chirurgischer oder konservativer Behandlung hat die Zahl der Operationen zur Behandlung von Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette (RTC) zugenommen. Mit der Zunahme chirurgischer Eingriffe steigt das Risiko von Verletzungen, erhöhten Kosten und hohen Re-Tränen-Raten. Patientenerwartungen sind Überzeugungen oder Einstellungen, die Gedanken und Überzeugungen vor der Behandlung in Bezug auf die Notwendigkeit bestimmter Behandlungsmethoden und den Zeitpunkt und die Intensität dieser Methoden beinhalten. Kurzinterventionen, die darauf abzielen, die Behandlungserwartungen für eine konservative Behandlung zu ändern und zu verbessern, haben nachweislich die Erwartungen der Patienten verbessert, aber bis heute wurde nicht untersucht, ob solche Interventionen die Patientenentscheidungen für eine chirurgische Behandlung beeinflussen können. Die Forscher schlagen eine umfassende Intervention vor, die Patient Engagement Education und Restructuring of Cognitions (PEERC) umfasst, die darauf abzielt, die Erwartungen zu ändern, die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass sich Patienten für eine Schulteroperation entscheiden, und die funktionellen Ergebnisse zu verbessern. Die Ansätze der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die den Kern unseres PEERC-Protokolls bilden, sind patientenzentriert und sollen den Patienten in seinem eigenen Genesungsprozess stärken.
Zweck/Ziele: Untersuchung der Wirkung des PEERC-Protokolls auf die Entscheidung für eine Operation (primär) und Verbesserung des allgemeinen Wohlbefindens, der Schmerzkatastrophe, des Schmerzes, der funktionellen Ergebnisse und der Erwartungen an die Nachsorge (sekundär).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Sports Science Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 70
- Diagnose von Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette
- Ein Mobil- oder Festnetztelefon
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu schreiben, um die Selbstberichtsformulare auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Die Ermittler werden Patienten ausschließen, die einen chirurgischen Eingriff wegen ihrer Schultererkrankung erhalten haben oder für die ein chirurgischer Eingriff vorgesehen ist
- Nachweis von zervikogenen Schmerzen und/oder Radikulopathie zervikalen Ursprungs
- Die Symptome zeigen, die mit dem Thoracic-outlet-Syndrom übereinstimmen
- Die Ermittler werden auch Personen ausschließen, die sich wegen einer schweren psychischen Störung (z. B. schwere Depression, Psychose) in Behandlung befinden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Beeinträchtigungsbasierte Behandlung
eine auf Beeinträchtigungen basierende konservative Intervention, die durch die Zusammenstellung der Evidenz im Zusammenhang mit etablierten, wirksamen Behandlungsinterventionen für Schulterschmerzen im Zusammenhang mit der Rotatorenmanschette erstellt wurde.
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Experimental: Beeinträchtigungsbasierte Behandlung PLUS PEERC
Teilnehmer, die der Beeinträchtigungsbasierten Pflege plus PEERC-Bedingung zugeordnet sind, erhalten auch das PEERC-Protokoll.
Dieses Protokoll, das auf den Prinzipien der CBT basiert, umfasst drei Komponenten: 1) Engagement, 2) Bildung und 3) kognitive Umstrukturierung und Verhaltensaktivierung.
Ein Gesundheitscoach, der dafür verantwortlich ist, Patienten einzubeziehen, sie über schmerzregulierende Mechanismen aufzuklären und kognitive und verhaltensbezogene Bewältigungsfähigkeiten zu stärken, wird das PEERC-Protokoll liefern.
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Dieses Protokoll, das auf den Prinzipien der CBT basiert, umfasst drei Komponenten: 1) Engagement, 2) Bildung und 3) kognitive Umstrukturierung und Verhaltensaktivierung.
Ein Gesundheitscoach, der dafür verantwortlich ist, Patienten einzubeziehen, sie über schmerzregulierende Mechanismen aufzuklären und kognitive und verhaltensbezogene Bewältigungsfähigkeiten zu stärken, wird das PEERC-Protokoll liefern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verfolgung des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Proband wird gefragt, ob er oder sie nach der Physiotherapie eine Operation durchführen wird, um anhaltende Schulterschmerzen zu behandeln.
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, Entlassung (geschätzt 3 Monate)
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Numerische Schmerzskala – Die NRS für Schmerzen ist von 0 bis 10 (11-Punkte-Skala) skaliert und basiert auf der Schmerzintensität.
Die Gesamtschmerzintensität wird abgefragt, wobei 0/10 keinen Schmerz und 10/10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt.
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Baseline, 6 Wochen, Entlassung (geschätzt 3 Monate)
|
Änderung des GRoC – Globale Änderungsrate
Zeitfenster: 6 Wochen, Entlassung (geschätzt 3 Monate)
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Beim Global Rating of Change (GRoC) werden die Patienten gebeten, ihre globale Bewertung der Veränderung (GROC) relativ zur körperlichen Funktion auf einer 7-Punkte-Ordnungsskala anzugeben (wobei -7 viel schlechter und +7 viel besser ist).
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6 Wochen, Entlassung (geschätzt 3 Monate)
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Änderung des SPADI – Schulterschmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, Entlassung (geschätzt 3 Monate)
|
Der SPADI enthält 13 Punkte, die zwei Domänen bewerten; eine 5-Punkte-Subskala, die Schmerzen misst, und eine 8-Punkte-Subskala, die Behinderung misst
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Baseline, 6 Wochen, Entlassung (geschätzt 3 Monate)
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Änderung in MODEMS
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, Entlassung (geschätzt 3 Monate)
|
Die MODEMS-Patientenerwartungsskala wurde in einer Reihe von Studien verwendet und hat ihre Gültigkeit bei der Vorhersage von Ergebnissen bei konservativen und chirurgischen Eingriffen gezeigt.
Wie bereits erwähnt, handelt es sich bei dem Instrument um ein Likert-basiertes Bewertungsinstrument mit einer mittleren Punktzahl von 5 von 5 (was auf hohe Erwartungen an positive Ergebnisse hinweist) und einer mittleren Punktzahl von 1 von 5 (was auf sehr geringe Erwartungen an positive Ergebnisse hinweist)30
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Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, Entlassung (geschätzt 3 Monate)
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Wechsel bei TEGNER
Zeitfenster: Baseline, Entlassung (geschätzt 3 Monate)
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Die Tegner-Aktivitätsskala misst die Funktions- und Aktivitätsperspektive des Patienten als Zahlenwert zwischen 0 (vollständige Behinderung) bis 10 (Leistungssport)
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Baseline, Entlassung (geschätzt 3 Monate)
|
OSPRO 10 – Optimales Screening zur Vorhersage von Überweisung und Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
|
Optimales Screening zur Vorhersage von Überweisung und Ergebnis-10.
OSPRO ist ein Screening-Tool zur Überprüfung von Systemen, das Konstrukte umfasst, die mit Komorbiditäten, negativer Stimmung, Lebensqualität, Schmerzen und Funktion assoziiert sind
|
Grundlinie
|
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) bewertet das Ausmaß des Katastrophendenkens anhand von 3 Komponenten: Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit.
Es handelt sich um eine Skala mit 13 Items
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Grundlinie
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SANE - Numerische Bewertung der Einzelbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung, die verwendet wird, um das wahrgenommene Funktionsniveau des Patienten zu bewerten
|
6 Monate
|
Gesamtzufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Versorgung als „ausgezeichnet“, „gut“, „mittelmäßig“ oder „mangelhaft“ zu bewerten.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chad E Cook, PhD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00088013
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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