予定帝王切開分娩における術後疼痛管理のためのリポソームブピバカインと単純ブピバカインの創傷浸潤
選択的帝王切開分娩における術後疼痛管理におけるリポソームブピバカインと単純ブピバカインの切開後の創傷浸潤の比較：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
参加者には、合併症のない単胎妊娠、在胎期間37週以上、18歳以上で、標準量の髄腔内モルヒネ（ITM）による計画的脊椎麻酔下で予定帝王切開予定の女性が含まれる。 除外基準には以下の患者が含まれる：脊椎麻酔を受けていない患者、補足的な術中鎮痛剤（ケタミン、硬膜外麻薬、静脈内麻薬など）を必要とする脊椎麻酔を受けている患者、慢性オピオイドを服用している患者、米国麻酔科医協会（ASA）の身体状態クラスIII以上の患者(注: ASA I 患者は正常に健康な患者として定義され、ASA II 患者は軽度の全身疾患を有する患者として定義され、重度の全身疾患または無力化する疾患を有する患者は ASA III またはより高い）、または塩酸ブピバカイン、アミド型局所麻酔薬、または地層の任意の成分に対する既知の過敏症を有する患者、および肝臓または腎臓の障害のある被験者。
3 群研究が使用されます: (a) 対照群 (生理食塩水のプラセボ) (b) 単純なブピバカイン グループ、および (c) リポソーム ブピバカイン グループ。 患者が脊椎麻酔を受けた後、プファンネンシュティールの切開が閉じられる際、産科医チームは標準化された方法で、3 つの溶液のうちの 1 つを等量 (20 ml、2 本の 10 ml シリンジで投与) を傷に浸透させます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- 募集
- Brooke Army Medical Center
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コンタクト：
- Brian M Fitzgerald, MD
- 電話番号：210-916-8666
- メール：brian.m.fitzgerald.mil@mail.mil
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA I または II の合併症のない単胎妊娠の女性
- 妊娠37週以上
- 18歳以上の参加者
- 標準量の髄腔内モルヒネ (ITM) を使用した計画的な脊椎麻酔による選択的帝王切開の予定。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
除外基準:
- 被験者は脊椎麻酔の対象ではありません
- 被験者は補足的な術中鎮痛薬（ケタミン、硬膜外局所麻酔薬、硬膜外麻薬、静脈内麻薬など）を必要とする脊椎麻酔薬を受けている。
- 被験者は慢性オピオイドを服用している。
- 被験者は ASA クラス III 以上です。
- 被験者は塩酸ブピバカイン、アミド型局所麻酔薬、またはその形成成分に対する既知の過敏症を有しており、
- 外科医または麻酔科医の判断により、対象は懸念すべき肝臓または腎臓の障害を抱えている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
被験者は20mlの生理食塩水を浸透させます。
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患者が脊椎麻酔を受け、ファンネンシュティールの切開が閉じられると、産科医チームによって標準化された方法で同量（20ml、2本の10ml注射器で投与）の生理食塩水が傷口に浸透します。
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実験的：プレーンブピバカイン
被験者は20mlの0.5%単純ブピバカイン浸潤液（100mg）を受けることになります。
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患者が脊椎麻酔を受け、プファンネンシュティール切開が閉じられると、産科医チームによって標準化された方法で等量（20ml、10ml注射器2本で投与）の0.5%ブピバカインが傷口に浸潤されます。
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実験的：リポソームブピバカイン
被験者は20mlのリポソームブピバカイン浸潤（266mg）を非拡張状態で投与されます。
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患者が脊椎麻酔を受け、プファンネンシュティールの切開が閉じられると、産科医チームによって標準化された方法で同量（20ml、2本の10ml注射器で投与）のリポソームブピバカインが傷口に浸潤されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の鎮痛
時間枠：24時間営業
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VAS 疼痛強度スコア (安静時)
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24時間営業
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術後の鎮痛
時間枠：48時間まで
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VAS 疼痛強度スコア (安静時)
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48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後のオピオイド使用
時間枠：72時間まで
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術後のオピオイド摂取
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72時間まで
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滞在期間 (LOS)
時間枠：72時間まで
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LOSの削減
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72時間まで
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最初の歩行までの時間
時間枠：72時間まで
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歩行までの時間
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72時間まで
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母乳育児の開始
時間枠：72時間まで
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授乳開始までの時間
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72時間まで
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唯一の授乳
時間枠：72時間まで
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退院時に母乳のみで授乳していた被験者の割合
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72時間まで
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手術時間の増加
時間枠：72時間まで
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帝王切開の手術時間の増加
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72時間まで
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帝王切開後2時間の痛みのコントロール
時間枠：2時間まで
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2時間後のVASの痛みの強さ
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2時間まで
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創傷の合併症
時間枠：術後14日目
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創傷の合併症
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術後14日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brian M Fitzgerald, MD、Brooke Army Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C.2017.156
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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