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Wundinfiltration von liposomalem Bupivacain im Vergleich zu einfachem Bupivacain zur postoperativen Schmerzkontrolle bei elektiven Kaiserschnitten

16. Januar 2018 aktualisiert von: Brian M. Fitzgerald, MD, Brooke Army Medical Center

Ein Vergleich der postinzisionalen Wundinfiltration von liposomalem Bupivacain mit einfachem Bupivacain zur postoperativen Schmerzkontrolle bei elektiven Kaiserschnitten: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der postoperativen Schmerzkontrollvorteile einer postinzisionalen Wundinfiltration mit liposomalem Bupivacain im Vergleich zu einfachem Bupivacain bei Patienten, die sich für einen elektiven Kaiserschnitt vorstellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Teilnehmern gehören Frauen mit unkomplizierten Einlingsschwangerschaften, ≥37 Schwangerschaftswochen, ≥18 Jahre alt, die sich für einen elektiven Kaiserschnitt mit einer geplanten Spinalanästhesie mit einer standardisierten Menge intrathekalem Morphin (ITM) vorstellen. Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten, die kein Spinalanästhetikum erhalten, ein Spinalanästhetikum erhalten, für das zusätzliche intraoperative Schmerzmittel erforderlich waren (Ketamin, epidurale Narkotika, intravenöse Narkotika usw.), die chronische Opioide einnehmen und einen physischen Status der American Society of Anaesthesiologist (ASA) der Klasse III oder höher haben (Hinweis: Ein ASA-I-Patient ist als normaler gesunder Patient definiert, ein ASA-II-Patient ist als Patient mit einer leichten systemischen Erkrankung definiert und jeder Patient mit einer schweren systemischen Erkrankung oder einer handlungsunfähigen Erkrankung würde als ASA-III- oder ASA-III-Patient eingestuft höher) oder Personen, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Bupivacainhydrochlorid, Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen Bestandteil der Formation bekannt ist, sowie Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.

Es wird eine dreiarmige Studie verwendet: (a) Kontrollgruppe (Placebo mit normaler Kochsalzlösung), (b) einfache Bupivacain-Gruppe und (c) liposomale Bupivacain-Gruppe. Nachdem die Patienten ihre Spinalanästhesie erhalten haben und der Pfannenstiel-Schnitt geschlossen wird, wird vom Geburtshelferteam auf standardisierte Weise ein gleiches Volumen (20 ml, verabreicht über zwei 10-ml-Spritzen) einer der drei Lösungen in die Wunde infiltriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA I- oder II-Frauen mit unkomplizierten Einlingsschwangerschaften
  2. ≥37 Schwangerschaftswochen
  3. ≥18 Jahre alt, präsentiert
  4. Vorstellung zur elektiven Kaiserschnittentbindung mit geplanter Spinalanästhesie mit einer standardisierten Menge intrathekalem Morphin (ITM).
  5. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband ist kein Kandidat für eine Spinalanästhesie
  2. Der Proband erhält eine Spinalanästhesie, die zusätzliche intraoperative Schmerzmedikamente erfordert (Ketamin, epidurales Lokalanästhetikum, epidurale Narkotika, intravenöse Narkotika usw.).
  3. Die Person nimmt chronische Opioide ein.
  4. Der Proband hat eine ASA-Klasse III oder höher.
  5. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bupivacainhydrochlorid, Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen der Bestandteile der Formation.
  6. Der Patient hat eine besorgniserregende Leber- oder Nierenfunktionsstörung, wie vom Chirurgen oder Anästhesisten festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Der Proband erhält 20 ml normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebos
Nachdem die Patienten ihre Spinalanästhesie erhalten haben und der Pfannenstiel-Schnitt geschlossen wird, wird vom Geburtshelferteam auf standardisierte Weise ein gleiches Volumen (20 ml, verabreicht über zwei 10-ml-Spritzen) normaler Kochsalzlösung in die Wunde infiltriert.
Experimental: Einfaches Bupivacain
Der Proband erhält 20 ml einer 0,5 %igen einfachen Bupivacain-Infiltration (100 mg).
Arzneimittel: Bupivacain
Nachdem die Patienten ihr Spinalanästhetikum erhalten haben und der Pfannenstiel-Einschnitt geschlossen wird, wird vom Geburtshelferteam auf standardisierte Weise ein gleiches Volumen (20 ml, verabreicht über zwei 10-ml-Spritzen) Bupivacain 0,5 % pur in die Wunde infiltriert.
Experimental: Liposomales Bupivacain
Der Proband erhält 20 ml liposomale Bupivacain-Infiltration (266 mg), nicht expandiert
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Nachdem die Patienten ihr Spinalanästhetikum erhalten haben und der Pfannenstiel-Schnitt geschlossen wird, wird vom Geburtshelferteam auf standardisierte Weise ein gleiches Volumen (20 ml, verabreicht über zwei 10-ml-Spritzen) eines liposomalen Bupivacains in die Wunde infiltriert.
Andere Namen:
  • Exparel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Analgesie
Zeitfenster: Bis 24 Stunden
VAS-Schmerzintensitätswerte (in Ruhe)
Bis 24 Stunden
Postoperative Analgesie
Zeitfenster: Bis 48 Stunden
VAS-Schmerzintensitätswerte (in Ruhe)
Bis 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum in der postoperativen Phase
Zeitfenster: Bis 72 Stunden
Postoperativer Opioidkonsum
Bis 72 Stunden
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Bis 72 Stunden
Reduzierung der LOS
Bis 72 Stunden
Zeit für den ersten Gang
Zeitfenster: Bis 72 Stunden
Zeit zum Gehen
Bis 72 Stunden
Beginn des Stillens
Zeitfenster: Bis 72 Stunden
Zeit für den Beginn des Stillens
Bis 72 Stunden
Alleiniges Stillen
Zeitfenster: Bis 72 Stunden
Prozentsatz der Probanden, die zum Zeitpunkt der Entlassung ausschließlich stillten
Bis 72 Stunden
Erhöhte Operationszeit
Zeitfenster: Bis 72 Stunden
Längere Operationszeit bei Kaiserschnitt-Entbindungen
Bis 72 Stunden
Schmerzkontrolle 2 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: Bis 2 Stunden
VAS-Schmerzintensität nach 2 Stunden
Bis 2 Stunden
Wundkomplikation
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Wundkomplikation
14 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian M Fitzgerald, MD, Brooke Army Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.2017.156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Wunsch.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Wunsch.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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