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Infiltrazione della ferita di bupivacaina liposomiale contro bupivacaina normale per il controllo del dolore post-operatorio nel parto cesareo elettivo

16 gennaio 2018 aggiornato da: Brian M. Fitzgerald, MD, Brooke Army Medical Center

Un confronto tra l'infiltrazione della ferita post-incisione della bupivacaina liposomiale rispetto alla semplice bupivacaina per il controllo del dolore postoperatorio nel parto cesareo elettivo: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per confrontare i vantaggi del controllo del dolore post-operatorio dell'infiltrazione della ferita post-incisionale con bupivacaina liposomiale rispetto alla semplice bupivacaina in pazienti che si presentano per parto cesareo elettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti includeranno donne con gravidanze singole non complicate, ≥37 settimane di gestazione, ≥18 anni che si presentano e si presentano per parto cesareo elettivo con un anestetico spinale pianificato con una quantità standardizzata di morfina intratecale (ITM). I criteri di esclusione includono i pazienti: non sottoposti a un anestetico spinale, sottoposti a un anestetico spinale che richiedeva farmaci antidolorifici intraoperatori supplementari (ketamina, narcotici epidurali, narcotici per via endovenosa, ecc.), che assumono oppioidi cronici, condizione fisica di classe III o superiore dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) (Nota: un paziente ASA I è definito come un paziente sano normale, un paziente ASA II è definito come un paziente con malattia sistemica lieve e qualsiasi paziente con malattia sistemica grave o una malattia che è invalidante sarebbe classificato come ASA III o superiore) o quelli che hanno nota ipersensibilità alla bupivacaina cloridrato, agli anestetici locali di tipo amidico o a qualsiasi componente della formazione e qualsiasi soggetto con insufficienza epatica o renale.

Verrà utilizzato uno studio a tre bracci: (a) gruppo di controllo (placebo di soluzione salina normale) (b) gruppo bupivacaina semplice e (c) gruppo bupivacaina liposomiale. Dopo che i pazienti ricevono il loro anestetico spinale e mentre l'incisione Pfannenstiel viene chiusa, un volume uguale (20 ml, somministrato tramite due siringhe da 10 ml) di una delle tre soluzioni verrà infiltrato nella ferita dal team ostetrico in modo standardizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne ASA I o II con gravidanze singole non complicate
  2. ≥37 settimane di gestazione
  3. ≥18 anni che si presentano
  4. Presentarsi per parto cesareo elettivo con un anestetico spinale pianificato con una quantità standardizzata di morfina intratecale (ITM).
  5. In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto non è un candidato per un anestetico spinale
  2. Il soggetto riceve un anestetico spinale che ha richiesto farmaci antidolorifici intraoperatori supplementari (ketamina, anestetico locale epidurale, narcotici epidurali, narcotici per via endovenosa, ecc.)
  3. Il soggetto è sotto oppioidi cronici.
  4. Il soggetto è di classe ASA III o superiore.
  5. Il soggetto ha una nota ipersensibilità alla bupivacaina cloridrato, agli anestetici locali di tipo amidico o a qualsiasi componente della formazione,
  6. Il soggetto ha un'insufficienza epatica o renale preoccupante, come determinato dal chirurgo o dall'anestesista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Salino Normale
Il soggetto riceverà 20 ml di normale infiltrazione salina
Droga: Placebo
Dopo che i pazienti ricevono il loro anestetico spinale e mentre l'incisione Pfannenstiel viene chiusa, un volume uguale (20 ml, somministrato tramite due siringhe da 10 ml) di soluzione salina normale verrà infiltrato nella ferita dal team ostetrico in modo standardizzato.
Sperimentale: Bupivacaina semplice
Il soggetto riceverà 20 ml di infiltrazione di bupivacaina semplice allo 0,5% (100 mg)
Droga: Bupivacaina
Dopo che i pazienti ricevono il loro anestetico spinale e mentre l'incisione Pfannenstiel viene chiusa, un volume uguale (20 ml, somministrato tramite due siringhe da 10 ml) di bupivacaina 0,5% semplice verrà infiltrato nella ferita dal team ostetrico in modo standardizzato.
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale
Il soggetto riceverà 20 ml di infiltrazione di bupivacaina liposomiale (266 mg) non espansa
Droga: Bupivacaina liposomiale
Dopo che i pazienti ricevono il loro anestetico spinale e mentre l'incisione di Pfannenstiel viene chiusa, un volume uguale (20 ml, somministrato tramite due siringhe da 10 ml) di una bupivacaina liposomiale verrà infiltrato nella ferita dal team ostetrico in modo standardizzato.
Altri nomi:
  • Exparel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: Attraverso 24 ore
Punteggi di intensità del dolore VAS (a riposo)
Attraverso 24 ore
Analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Punteggi di intensità del dolore VAS (a riposo)
Fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Consumo di oppioidi post-operatorio
Fino a 72 ore
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Riduzione della LOS
Fino a 72 ore
È ora della prima deambulazione
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Tempo di deambulazione
Fino a 72 ore
Iniziazione all'allattamento al seno
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
È ora di iniziare l'allattamento al seno
Fino a 72 ore
Unico allattamento al seno
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Percentuale di soggetti che allattavano esclusivamente al momento della dimissione
Fino a 72 ore
Aumento del tempo operativo
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Aumento del tempo operativo per il parto cesareo
Fino a 72 ore
Controllo del dolore a 2 ore dopo il parto cesareo
Lasso di tempo: Attraverso 2 ore
Intensità del dolore VAS a 2 ore
Attraverso 2 ore
Complicazione della ferita
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Complicazione della ferita
14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian M Fitzgerald, MD, Brooke Army Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

18 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

18 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.2017.156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

Su richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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