Liposomaalisen bupivakaiinin v. pelkän bupivakaiinin haavainfiltraatio leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan elektiivisessä keisarileikkauksessa
Liposomaalisen bupivakaiinin viillon jälkeisen haavainfiltraation vertailu tavalliseen bupivakaiiniin leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan elektiivisessä keisarileikkauksessa: satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujina on naisia, joilla on komplisoitumaton yksittäinen raskaus, ≥37 raskausviikkoa, ≥18-vuotiaita, jotka esitellään ja saapuvat elektiiviseen keisarileikkaukseen suunnitellun spinaalipuudutuksen kanssa standardoidulla määrällä intratekaalista morfiinia (ITM). Poissulkemiskriteereitä ovat potilaat: jotka eivät saa spinaalipuudutetta, saavat spinaalipuudutetta, joka vaati täydentäviä intraoperatiivisia kipulääkkeitä (ketamiini, epiduraaliset huumeet, suonensisäiset huumeet jne.), kroonisia opioideja, American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen tilaluokka III tai korkeampi (Huomautus: ASA I -potilas määritellään normaaliksi terveeksi potilaaksi, ASA II -potilas määritellään potilaaksi, jolla on lievä systeeminen sairaus ja jokainen potilas, jolla on vakava systeeminen sairaus tai sairaus, joka on toimintakyvytön, luokiteltaisiin ASA III -potilaaksi tai korkeampi) tai henkilöt, joilla on tunnettu yliherkkyys bupivakaiinihydrokloridille, amidityyppisille paikallispuudutettaville aineille tai jollekin muodostuman aineosalle, ja henkilö, jolla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Käytetään kolmihaaraista tutkimusta: (a) kontrolliryhmä (normaalin suolaliuoksen lumelääke) (b) pelkkä bupivakaiiniryhmä ja (c) liposomaalinen bupivakaiiniryhmä. Kun potilaat ovat saaneet spinaalipuudutuksen ja kun Pfannenstiel-viilto suljetaan, synnytyslääkäritiimi infiltroi haavaan yhtä suuren määrän (20 ml, kahdella 10 ml:n ruiskulla) yhtä kolmesta liuoksesta standardoidulla tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Rekrytointi
- Brooke Army Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian M Fitzgerald, MD
- Puhelinnumero: 210-916-8666
- Sähköposti: brian.m.fitzgerald.mil@mail.mil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I tai II -naiset, joilla on komplisoitumaton yksittäisraskaus
- ≥37 raskausviikkoa
- ≥18-vuotias esittelevä
- Esitetään elektiiviseen keisarileikkaukseen suunnitellun spinaalipuudutuksen kanssa standardoidulla määrällä intratekaalista morfiinia (ITM).
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei ole ehdokas spinaalipuudutukseen
- Koehenkilö saa spinaalipuudutuksen, joka vaati täydentäviä intraoperatiivisia kipulääkkeitä (ketamiini, epiduraalinen paikallispuudutus, epiduraalihuume, suonensisäinen huume jne.)
- Aiheena on krooniset opioidit.
- Kohde on ASA-luokka III tai korkeampi.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys bupivakaiinihydrokloridille, amidityyppisille paikallispuudutteille tai jollekin muodostuman komponentille,
- Tutkittavalla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, joka on huolestuttavaa, kuten kirurgi tai anestesiologi on määrittänyt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Koehenkilö saa 20 ml normaalia suolaliuosta
|
Sen jälkeen, kun potilaat ovat saaneet spinaalipuudutuksen ja kun Pfannenstiel-viilto suljetaan, synnytyslääkäritiimi tunkeutuu haavaan standardisoidulla tavalla (20 ml, kahden 10 ml:n ruiskun kautta) normaalia suolaliuosta.
|
|
Kokeellinen: Pelkkä bupivakaiini
Kohde saa 20 ml 0,5 % pelkkää bupivakaiiniinfiltraatiota (100 mg)
|
Kun potilaat ovat saaneet spinaalipuudutuksen ja kun Pfannenstiel-viilto suljetaan, synnytyslääkäritiimi infiltroi haavaan yhtä suuren määrän (20 ml, kahdella 10 ml:n ruiskulla) 0,5 % pelkkää bupivakaiinia.
|
|
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiini
Koehenkilö saa 20 ml liposomaalista bupivakaiiniinfiltraatiota (266 mg) ei-laajentunutta
|
Kun potilaat ovat saaneet spinaalipuudutuksen ja kun Pfannenstiel-viilto suljetaan, synnytyslääkäritiimi infiltroi haavaan yhtä suuren määrän (20 ml, kahdella 10 ml:n ruiskulla) yhtä liposomaalista bupivakaiinia standardoidulla tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen analgesia
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan
|
VAS-kivun voimakkuuspisteet (levossa)
|
24 tunnin ajan
|
|
Leikkauksen jälkeinen analgesia
Aikaikkuna: 48 tunnin ajan
|
VAS-kivun voimakkuuspisteet (levossa)
|
48 tunnin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
|
72 tunnin ajan
|
|
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan
|
LOS:n vähennys
|
72 tunnin ajan
|
|
Aika ensimmäiseen ambulaatioon
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan
|
Ambuloinnin aika
|
72 tunnin ajan
|
|
Imetyksen aloitus
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan
|
Aika aloittaa imetys
|
72 tunnin ajan
|
|
Ainoa imetys
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan
|
Ainoastaan imettävien koehenkilöiden prosenttiosuus kotiutuksen aikana
|
72 tunnin ajan
|
|
Lisääntynyt toiminta-aika
Aikaikkuna: 72 tunnin ajan
|
Pidentynyt leikkausaika keisarinleikkaukselle
|
72 tunnin ajan
|
|
Kivunhallinta 2 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnin ajan
|
VAS-kivun voimakkuus 2 tunnin kohdalla
|
2 tunnin ajan
|
|
Haavan komplikaatio
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Haavan komplikaatio
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian M Fitzgerald, MD, Brooke Army Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C.2017.156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .