선택적 제왕절개술에서 수술 후 통증 조절을 위한 리포솜 부피바카인 대 일반 부피바카인의 상처 침윤
선택적 제왕절개 분만의 수술 후 통증 조절을 위한 일반 부피바카인에 대한 리포솜 부피바카인의 절개 후 상처 침윤의 비교: 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
참가자에는 합병증이 없는 단태 임신, 임신 37주 이상, 18세 이상, 표준화된 양의 척수강내 모르핀(ITM)으로 계획된 척추 마취를 통해 선택적 제왕절개를 제시하고 제시하는 여성이 포함됩니다. 제외 기준은 다음 환자를 포함합니다: 척추 마취제를 투여받지 않은 환자, 보조 수술 중 진통제(케타민, 경막 외 마취제, 정맥 마취제 등)가 필요한 척추 마취제를 투여받은 환자, 만성 오피오이드, 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 등급 III 이상 (참고: ASA I 환자는 정상적인 건강한 환자로 정의되고, ASA II 환자는 경증 전신 질환이 있는 환자로 정의되며, 중증 전신 질환 또는 무력화되는 질병이 있는 환자는 ASA III 또는 더 높음) 또는 부피바카인 염산염, 아미드형 국소 마취제 또는 구성 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 사람 및 간 또는 신장 장애가 있는 대상.
(a) 대조군(일반 식염수의 위약) (b) 일반 부피바카인 그룹 및 (c) 리포솜 부피바카인 그룹의 3군 연구를 사용할 것입니다. 환자가 척추 마취를 받은 후 Pfannenstiel 절개가 봉합되면 세 가지 용액 중 하나의 동일한 부피(20ml, 2개의 10ml 주사기를 통해 투여)가 표준화된 방식으로 산부인과 팀에 의해 상처에 침투됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- 모병
- Brooke Army Medical Center
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연락하다:
- Brian M Fitzgerald, MD
- 전화번호: 210-916-8666
- 이메일: brian.m.fitzgerald.mil@mail.mil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복잡하지 않은 단태 임신을 한 ASA I 또는 II 여성
- 임신 37주 이상
- ≥18세
- 척수강내 모르핀(ITM)의 표준화된 양으로 계획된 척추 마취제를 사용하여 선택적 제왕절개 분만을 제시합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 척추 마취 후보가 아닙니다.
- 피험자는 추가 수술 중 진통제(케타민, 경막외 국소 마취제, 경막외 마취제, 정맥 주사 마취제 등)가 필요한 척추 마취제를 받습니다.
- 피험자는 만성 오피오이드를 복용 중입니다.
- 피험자는 ASA 클래스 III 이상입니다.
- 피험자는 염산부피바카인, 아미드계 국소 마취제 또는 구성 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 피험자는 외과의사 또는 마취의가 결정한 간 또는 신장 장애가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 일반 식염수
피험자는 20ml의 생리 식염수 침투를 받게 됩니다.
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환자가 척추 마취를 받은 후 Pfannenstiel 절개가 봉합되면 동일한 부피(20ml, 2개의 10ml 주사기를 통해 투여)의 생리 식염수가 표준화된 방식으로 산부인과 팀에 의해 상처에 침투됩니다.
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실험적: 일반 부피바카인
피험자는 0.5% 일반 부피바카인 침윤액(100mg) 20ml를 투여받습니다.
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환자가 척추 마취를 받은 후 Pfannenstiel 절개가 닫히면 산부인과 의사 팀이 부피바카인 0.5% 플레인의 동일한 부피(20ml, 2개의 10ml 주사기를 통해 투여)를 표준화된 방식으로 상처에 주입합니다.
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실험적: 리포솜 부피바카인
피험자는 팽창되지 않은 리포솜 부피바카인 침윤(266mg) 20ml를 받게 됩니다.
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환자가 척추 마취를 받은 후 Pfannenstiel 절개가 닫히면 산부인과 의사 팀이 동일한 부피(20ml, 10ml 주사기 2개를 통해 투여) 하나의 리포솜 부피바카인을 표준화된 방식으로 상처에 침투시킵니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 진통제
기간: 24시간
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VAS 통증 강도 점수(안정 시)
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24시간
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수술 후 진통제
기간: 48시간 동안
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VAS 통증 강도 점수(안정 시)
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48시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 아편유사제 사용
기간: 72시간 동안
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수술 후 오피오이드 소비
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72시간 동안
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체류 기간(LOS)
기간: 72시간 동안
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LOS 감소
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72시간 동안
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첫 보행까지의 시간
기간: 72시간 동안
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보행 시간
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72시간 동안
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모유 수유 시작
기간: 72시간 동안
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모유 수유 시작까지의 시간
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72시간 동안
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단독 모유 수유
기간: 72시간 동안
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퇴원 시 모유수유만 하는 피험자의 비율
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72시간 동안
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수술 시간 증가
기간: 72시간 동안
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제왕절개 수술 시간 증가
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72시간 동안
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제왕절개 후 2시간의 통증 조절
기간: 2시간 동안
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2시간에 VAS 통증 강도
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2시간 동안
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상처 합병증
기간: 수술 후 14일
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상처 합병증
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수술 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian M Fitzgerald, MD, Brooke Army Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C.2017.156
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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