Sårinfiltrasjon av liposomalt bupivakain v vanlig bupivakain for postoperativ smertekontroll ved elektiv keisersnitt
En sammenligning av post-incisional sårinfiltrasjon av liposomalt bupivakain med vanlig bupivakain for postoperativ smertekontroll ved elektiv keisersnitt: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil inkludere kvinner med ukompliserte singleton-graviditeter, ≥37 ukers svangerskap, ≥18 år som presenterer og presenterer for elektiv keisersnitt med en planlagt spinalbedøvelse med en standardisert mengde intratekal morfin (ITM). Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter: ikke får spinalbedøvelse, får spinalbedøvelse som krevde supplerende intraoperative smertestillende medisiner (ketamin, epidurale narkotika, intravenøse narkotika osv.), på kroniske opioider, American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status klasse III eller høyere (Merk: En ASA I-pasient er definert som en normal frisk pasient, en ASA II-pasient er definert som en pasient med mild systemisk sykdom, og enhver pasient som med alvorlig systemisk sykdom eller en sykdom som er invalidiserende vil bli klassifisert som en ASA III eller høyere) eller de som har kjent overfølsomhet overfor bupivakainhydroklorid, lokalbedøvelsesmidler av amidtype eller en hvilken som helst komponent i formasjonen, og enhver person med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
En trearmsstudie vil bli brukt: (a) kontrollgruppe (placebo med normalt saltvann) (b) vanlig bupivakaingruppe og (c) liposomal bupivakaingruppe. Etter at pasientene har fått sin spinalbedøvelse og mens Pfannenstiel-snittet lukkes, vil et likt volum (20 ml, administrert via to 10 ml sprøyter) av en av de tre løsningene infiltreres inn i såret av fødselslegeteamet på en standardisert måte.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Rekruttering
- Brooke Army Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Brian M Fitzgerald, MD
- Telefonnummer: 210-916-8666
- E-post: brian.m.fitzgerald.mil@mail.mil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I eller II kvinner med ukompliserte singleton graviditeter
- ≥37 uker svangerskap
- ≥18 år som presenterer
- Presenteres for elektiv keisersnitt med planlagt spinalbedøvelse med standardisert mengde intratekal morfin (ITM).
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er ikke en kandidat for spinalbedøvelse
- Personen mottar en spinalbedøvelse som krevde supplerende intraoperative smertestillende medisiner (ketamin, epidural lokalbedøvelse, epidural narkotika, intravenøs narkotika, etc.)
- Personen er på kroniske opioider.
- Emnet er en ASA klasse III eller høyere.
- Personen har en kjent overfølsomhet overfor bupivakainhydroklorid, lokalbedøvelse av amidtypen eller en hvilken som helst komponent i formasjonen,
- Personen har nedsatt lever- eller nyrefunksjon som er bekymringsfullt, bestemt av kirurgen eller anestesilegen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Forsøkspersonen vil motta 20 ml normal saltvannsinfiltrasjon
|
Etter at pasientene har fått sin spinalbedøvelse og mens Pfannenstiel-snittet lukkes, vil et likt volum (20 ml, administrert via to 10 ml sprøyter) med vanlig saltvann infiltreres inn i såret av fødselslegeteamet på en standardisert måte.
|
|
Eksperimentell: Vanlig bupivacain
Personen vil motta 20 ml 0,5 % vanlig bupivakain infiltrasjon (100 mg)
|
Etter at pasientene har fått sin spinalbedøvelse og etter hvert som Pfannenstiel-snittet lukkes, vil et likt volum (20 ml, administrert via to 10 ml sprøyter) bupivakain 0,5 % vanlig infiltreres i såret av fødselslegeteamet på en standardisert måte.
|
|
Eksperimentell: Liposomal bupivakain
Personen vil motta 20 ml liposomal bupivakain infiltrasjon (266 mg) ikke-ekspandert
|
Etter at pasientene har fått sin spinalbedøvelse og mens Pfannenstiel-snittet lukkes, vil et likt volum (20 ml, administrert via to 10 ml sprøyter) av ett liposomalt bupivakain infiltreres inn i såret av fødselslegeteamet på en standardisert måte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ analgesi
Tidsramme: Gjennom 24 timer
|
VAS smerteintensitetsscore (i hvile)
|
Gjennom 24 timer
|
|
Postoperativ analgesi
Tidsramme: Gjennom 48 timer
|
VAS smerteintensitetsscore (i hvile)
|
Gjennom 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk i postoperativ periode
Tidsramme: Gjennom 72 timer
|
Postoperativt opioidforbruk
|
Gjennom 72 timer
|
|
Oppholdslengde (LOS)
Tidsramme: Gjennom 72 timer
|
Reduksjon i LOS
|
Gjennom 72 timer
|
|
Tid for første ambulasjon
Tidsramme: Gjennom 72 timer
|
Tid for ambulasjon
|
Gjennom 72 timer
|
|
Oppstart av amming
Tidsramme: Gjennom 72 timer
|
På tide å starte amming
|
Gjennom 72 timer
|
|
Eneamming
Tidsramme: Gjennom 72 timer
|
Andel av forsøkspersoner som kun ammer ved utskrivningstidspunktet
|
Gjennom 72 timer
|
|
Økt operasjonstid
Tidsramme: Gjennom 72 timer
|
Økt operasjonstid for keisersnitt
|
Gjennom 72 timer
|
|
Smertekontroll 2 timer etter keisersnitt
Tidsramme: Gjennom 2 timer
|
VAS smerteintensitet ved 2 timer
|
Gjennom 2 timer
|
|
Sårkomplikasjon
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Sårkomplikasjon
|
14 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian M Fitzgerald, MD, Brooke Army Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C.2017.156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .