- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03353363
Infiltration de la plaie par la bupivacaïne liposomale contre la bupivacaïne ordinaire pour le contrôle de la douleur post-opératoire lors d'une césarienne élective
Comparaison de l'infiltration post-incisionnelle de la bupivacaïne liposomale par rapport à la bupivacaïne ordinaire pour le contrôle de la douleur postopératoire lors d'une césarienne programmée : essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants comprendront des femmes avec des grossesses uniques sans complications, ≥ 37 semaines de gestation, ≥ 18 ans se présentant et se présentant pour un accouchement par césarienne élective avec une rachianesthésie planifiée avec une quantité standardisée de morphine intrathécale (MTI). Les critères d'exclusion incluent les patients : ne recevant pas d'anesthésie rachidienne, recevant une anesthésie rachidienne nécessitant des analgésiques peropératoires supplémentaires (kétamine, narcotiques périduraux, narcotiques intraveineux, etc.), sous opioïdes chroniques, état physique de classe III ou supérieur de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) (Remarque : un patient ASA I est défini comme un patient normal en bonne santé, un patient ASA II est défini comme un patient atteint d'une maladie systémique légère et tout patient atteint d'une maladie systémique grave ou d'une maladie invalidante serait classé comme un patient ASA III ou supérieur) ou ceux qui ont une hypersensibilité connue au chlorhydrate de bupivacaïne, aux anesthésiques locaux de type amide ou à tout composant de la formation, et tout sujet présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Une étude à trois bras sera utilisée : (a) groupe témoin (placebo de solution saline normale) (b) groupe bupivacaïne simple et (c) groupe bupivacaïne liposomale. Après que les patientes aient reçu leur rachianesthésie et pendant la fermeture de l'incision de Pfannenstiel, un volume égal (20 ml, administré via deux seringues de 10 ml) d'une des trois solutions sera infiltré dans la plaie par l'équipe d'obstétriciens de manière standardisée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Recrutement
- Brooke Army Medical Center
-
Contact:
- Brian M Fitzgerald, MD
- Numéro de téléphone: 210-916-8666
- E-mail: brian.m.fitzgerald.mil@mail.mil
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ASA I ou II avec des grossesses simples sans complications
- ≥37 semaines de gestation
- ≥18 ans présentant
- Se présenter pour une césarienne élective avec une rachianesthésie planifiée avec une quantité standardisée de morphine intrathécale (MTI).
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'est pas candidat à une rachianesthésie
- Le sujet reçoit une anesthésie rachidienne nécessitant des analgésiques peropératoires supplémentaires (kétamine, anesthésique local péridural, narcotiques périduraux, narcotiques intraveineux, etc.)
- Le sujet est sous opioïdes chroniques.
- Le sujet est un ASA de classe III ou supérieur.
- Le sujet a une hypersensibilité connue au chlorhydrate de bupivacaïne, aux anesthésiques locaux de type amide ou à tout composant de la formation,
- Le sujet a une insuffisance hépatique ou rénale préoccupante, telle que déterminée par le chirurgien ou l'anesthésiste.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Le sujet recevra 20 ml d'infiltration saline normale
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Après que les patientes aient reçu leur rachianesthésie et que l'incision de Pfannenstiel soit fermée, un volume égal (20 ml, administré via deux seringues de 10 ml) de solution saline normale sera infiltré dans la plaie par l'équipe d'obstétriciens de manière standardisée.
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Expérimental: Bupivacaïne ordinaire
Le sujet recevra 20 ml d'infiltration de bupivacaïne ordinaire à 0,5 % (100 mg)
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Après que les patientes aient reçu leur rachianesthésie et pendant la fermeture de l'incision de Pfannenstiel, un volume égal (20 ml, administré via deux seringues de 10 ml) de bupivacaïne 0,5 % ordinaire sera infiltré dans la plaie par l'équipe d'obstétriciens de manière standardisée.
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Expérimental: Bupivacaïne liposomale
Le sujet recevra 20 ml d'infiltration de bupivacaïne liposomale (266 mg) non expansée
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Après que les patients ont reçu leur rachianesthésie et que l'incision de Pfannenstiel est fermée, un volume égal (20 ml, administré via deux seringues de 10 ml) d'une bupivacaïne liposomale sera infiltré dans la plaie par l'équipe d'obstétriciens de manière standardisée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analgésie post-opératoire
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Scores d'intensité de la douleur EVA (au repos)
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Jusqu'à 24 heures
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Analgésie post-opératoire
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Scores d'intensité de la douleur EVA (au repos)
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Jusqu'à 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation d'opioïdes dans la période postopératoire
Délai: Jusqu'à 72 heures
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Consommation post-opératoire d'opioïdes
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Jusqu'à 72 heures
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Durée du séjour (LOS)
Délai: Jusqu'à 72 heures
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Réduction du LOS
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Jusqu'à 72 heures
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Délai de la première marche
Délai: Jusqu'à 72 heures
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Temps de déambulation
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Jusqu'à 72 heures
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Initiation à l'allaitement
Délai: Jusqu'à 72 heures
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Temps d'initiation à l'allaitement
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Jusqu'à 72 heures
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Allaitement unique
Délai: Jusqu'à 72 heures
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Pourcentage de sujets allaitant uniquement au moment de la sortie
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Jusqu'à 72 heures
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Augmentation du temps opératoire
Délai: Jusqu'à 72 heures
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Augmentation du temps opératoire pour l'accouchement par césarienne
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Jusqu'à 72 heures
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Contrôle de la douleur à 2 heures post-césarienne
Délai: Jusqu'à 2 heures
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EVA intensité de la douleur à 2 heures
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Jusqu'à 2 heures
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Complication de plaie
Délai: 14 jours après l'opération
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Complication de plaie
|
14 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian M Fitzgerald, MD, Brooke Army Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- C.2017.156
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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