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Infiltration de la plaie par la bupivacaïne liposomale contre la bupivacaïne ordinaire pour le contrôle de la douleur post-opératoire lors d'une césarienne élective

16 janvier 2018 mis à jour par: Brian M. Fitzgerald, MD, Brooke Army Medical Center

Comparaison de l'infiltration post-incisionnelle de la bupivacaïne liposomale par rapport à la bupivacaïne ordinaire pour le contrôle de la douleur postopératoire lors d'une césarienne programmée : essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

Essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo pour comparer les avantages du contrôle de la douleur post-opératoire de l'infiltration post-incisionnelle de la plaie avec de la bupivacaïne liposomale à la bupivacaïne ordinaire chez les patientes se présentant pour une césarienne élective.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants comprendront des femmes avec des grossesses uniques sans complications, ≥ 37 semaines de gestation, ≥ 18 ans se présentant et se présentant pour un accouchement par césarienne élective avec une rachianesthésie planifiée avec une quantité standardisée de morphine intrathécale (MTI). Les critères d'exclusion incluent les patients : ne recevant pas d'anesthésie rachidienne, recevant une anesthésie rachidienne nécessitant des analgésiques peropératoires supplémentaires (kétamine, narcotiques périduraux, narcotiques intraveineux, etc.), sous opioïdes chroniques, état physique de classe III ou supérieur de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) (Remarque : un patient ASA I est défini comme un patient normal en bonne santé, un patient ASA II est défini comme un patient atteint d'une maladie systémique légère et tout patient atteint d'une maladie systémique grave ou d'une maladie invalidante serait classé comme un patient ASA III ou supérieur) ou ceux qui ont une hypersensibilité connue au chlorhydrate de bupivacaïne, aux anesthésiques locaux de type amide ou à tout composant de la formation, et tout sujet présentant une insuffisance hépatique ou rénale.

Une étude à trois bras sera utilisée : (a) groupe témoin (placebo de solution saline normale) (b) groupe bupivacaïne simple et (c) groupe bupivacaïne liposomale. Après que les patientes aient reçu leur rachianesthésie et pendant la fermeture de l'incision de Pfannenstiel, un volume égal (20 ml, administré via deux seringues de 10 ml) d'une des trois solutions sera infiltré dans la plaie par l'équipe d'obstétriciens de manière standardisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

132

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ASA I ou II avec des grossesses simples sans complications
  2. ≥37 semaines de gestation
  3. ≥18 ans présentant
  4. Se présenter pour une césarienne élective avec une rachianesthésie planifiée avec une quantité standardisée de morphine intrathécale (MTI).
  5. Capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet n'est pas candidat à une rachianesthésie
  2. Le sujet reçoit une anesthésie rachidienne nécessitant des analgésiques peropératoires supplémentaires (kétamine, anesthésique local péridural, narcotiques périduraux, narcotiques intraveineux, etc.)
  3. Le sujet est sous opioïdes chroniques.
  4. Le sujet est un ASA de classe III ou supérieur.
  5. Le sujet a une hypersensibilité connue au chlorhydrate de bupivacaïne, aux anesthésiques locaux de type amide ou à tout composant de la formation,
  6. Le sujet a une insuffisance hépatique ou rénale préoccupante, telle que déterminée par le chirurgien ou l'anesthésiste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution saline normale
Le sujet recevra 20 ml d'infiltration saline normale
Après que les patientes aient reçu leur rachianesthésie et que l'incision de Pfannenstiel soit fermée, un volume égal (20 ml, administré via deux seringues de 10 ml) de solution saline normale sera infiltré dans la plaie par l'équipe d'obstétriciens de manière standardisée.
Expérimental: Bupivacaïne ordinaire
Le sujet recevra 20 ml d'infiltration de bupivacaïne ordinaire à 0,5 % (100 mg)
Après que les patientes aient reçu leur rachianesthésie et pendant la fermeture de l'incision de Pfannenstiel, un volume égal (20 ml, administré via deux seringues de 10 ml) de bupivacaïne 0,5 % ordinaire sera infiltré dans la plaie par l'équipe d'obstétriciens de manière standardisée.
Expérimental: Bupivacaïne liposomale
Le sujet recevra 20 ml d'infiltration de bupivacaïne liposomale (266 mg) non expansée
Après que les patients ont reçu leur rachianesthésie et que l'incision de Pfannenstiel est fermée, un volume égal (20 ml, administré via deux seringues de 10 ml) d'une bupivacaïne liposomale sera infiltré dans la plaie par l'équipe d'obstétriciens de manière standardisée.
Autres noms:
  • Exparel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analgésie post-opératoire
Délai: Jusqu'à 24 heures
Scores d'intensité de la douleur EVA (au repos)
Jusqu'à 24 heures
Analgésie post-opératoire
Délai: Jusqu'à 48 heures
Scores d'intensité de la douleur EVA (au repos)
Jusqu'à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'opioïdes dans la période postopératoire
Délai: Jusqu'à 72 heures
Consommation post-opératoire d'opioïdes
Jusqu'à 72 heures
Durée du séjour (LOS)
Délai: Jusqu'à 72 heures
Réduction du LOS
Jusqu'à 72 heures
Délai de la première marche
Délai: Jusqu'à 72 heures
Temps de déambulation
Jusqu'à 72 heures
Initiation à l'allaitement
Délai: Jusqu'à 72 heures
Temps d'initiation à l'allaitement
Jusqu'à 72 heures
Allaitement unique
Délai: Jusqu'à 72 heures
Pourcentage de sujets allaitant uniquement au moment de la sortie
Jusqu'à 72 heures
Augmentation du temps opératoire
Délai: Jusqu'à 72 heures
Augmentation du temps opératoire pour l'accouchement par césarienne
Jusqu'à 72 heures
Contrôle de la douleur à 2 heures post-césarienne
Délai: Jusqu'à 2 heures
EVA intensité de la douleur à 2 heures
Jusqu'à 2 heures
Complication de plaie
Délai: 14 jours après l'opération
Complication de plaie
14 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian M Fitzgerald, MD, Brooke Army Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

18 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

18 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2017

Première publication (Réel)

27 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Délai de partage IPD

Sur demande.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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