- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03353363
Sårinfiltration av liposomalt bupivakain v vanligt bupivacain för postoperativ smärtkontroll vid elektiv förlossning med kejsarsnitt
En jämförelse mellan post-incisionell sårinfiltration av liposomalt bupivakain med vanligt bupivakain för postoperativ smärtkontroll vid elektiv kejsarsnittsförlossning: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att inkludera kvinnor med okomplicerad singelgraviditet, ≥37 veckors graviditet, ≥18 år som presenterar och presenterar för elektiv kejsarsnitt förlossning med en planerad spinalbedövning med en standardiserad mängd intratekalt morfin (ITM). Uteslutningskriterier inkluderar patienter: inte får ryggbedövning, får ryggbedövningsmedel som krävde kompletterande intraoperativa smärtstillande läkemedel (ketamin, epidurala narkotika, intravenösa narkotika, etc), på kroniska opioider, American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status klass III eller högre (Notera: En ASA I-patient definieras som en normal frisk patient, en ASA II-patient definieras som en patient med mild systemisk sjukdom och varje patient som med allvarlig systemisk sjukdom eller en sjukdom som är inkapaciterande skulle klassificeras som en ASA III- eller högre) eller de som har känd överkänslighet mot bupivakainhydroklorid, lokalanestetika av amidtyp eller någon komponent i formationen, och varje individ med nedsatt lever- eller njurfunktion.
En trearmad studie kommer att användas: (a) kontrollgrupp (placebo med normal koksaltlösning) (b) vanlig bupivakaingrupp och (c) liposomal bupivakaingrupp. Efter att patienter har fått sin ryggbedövning och när Pfannenstiel-snittet stängs, kommer en lika stor volym (20 ml, administrerad via två 10 ml sprutor) av en av de tre lösningarna att infiltreras i såret av obstetrikerteamet på ett standardiserat sätt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- Rekrytering
- Brooke Army Medical Center
-
Kontakt:
- Brian M Fitzgerald, MD
- Telefonnummer: 210-916-8666
- E-post: brian.m.fitzgerald.mil@mail.mil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I eller II kvinnor med okomplicerade singelgraviditeter
- ≥37 veckors graviditet
- ≥18 år presenterar
- Presenteras för elektiv kejsarsnitt med planerad ryggbedövning med en standardiserad mängd intratekal morfin (ITM).
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är inte en kandidat för spinalbedövning
- Försökspersonen får en spinalbedövning som krävde kompletterande intraoperativa smärtstillande medel (ketamin, epidural lokalbedövning, epiduralnarkotika, intravenösa narkotika, etc)
- Ämnet är på kroniska opioider.
- Ämnet är en ASA klass III eller högre.
- Personen har en känd överkänslighet mot bupivakainhydroklorid, lokalanestetika av amidtyp eller någon komponent i formationen,
- Försökspersonen har nedsatt lever- eller njurfunktion som är oroande, enligt bedömning av kirurgen eller anestesiologen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Försökspersonen kommer att få 20 ml normal saltlösningsinfiltration
|
Efter att patienter har fått sin spinalbedövning och när Pfannenstiel-snittet stängs, kommer en lika stor volym (20 ml, administrerad via två 10 ml sprutor) av normal koksaltlösning att infiltreras i såret av förlossningsläkaren på ett standardiserat sätt.
|
|
Experimentell: Vanligt bupivacain
Försökspersonen kommer att få 20 ml 0,5 % vanlig bupivakain infiltration (100 mg)
|
Efter att patienter har fått sin spinalbedövning och när Pfannenstiel-snittet stängs, kommer en lika stor volym (20 ml, administrerad via två 10 ml sprutor) bupivakain 0,5 % vanlig att infiltreras i såret av obstetrikerteamet på ett standardiserat sätt.
|
|
Experimentell: Liposomal bupivakain
Försökspersonen kommer att få 20 ml liposomalt bupivakain infiltration (266 mg) icke-expanderat
|
Efter att patienter har fått sin ryggbedövning och när Pfannenstiel-snittet stängs, kommer en lika stor volym (20 ml, administrerad via två 10 ml sprutor) av ett liposomalt bupivakain att infiltreras i såret av obstetrikerteamet på ett standardiserat sätt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ analgesi
Tidsram: Till 24 timmar
|
VAS smärtintensitetspoäng (i vila)
|
Till 24 timmar
|
|
Postoperativ analgesi
Tidsram: Till 48 timmar
|
VAS smärtintensitetspoäng (i vila)
|
Till 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidanvändning under den postoperativa perioden
Tidsram: Till 72 timmar
|
Postoperativ opioidkonsumtion
|
Till 72 timmar
|
|
Vistelselängd (LOS)
Tidsram: Till 72 timmar
|
Minskning av LOS
|
Till 72 timmar
|
|
Dags för första ambulationen
Tidsram: Till 72 timmar
|
Dags för ambulering
|
Till 72 timmar
|
|
Inledning av amning
Tidsram: Till 72 timmar
|
Dags att börja amma
|
Till 72 timmar
|
|
Ensam amning
Tidsram: Till 72 timmar
|
Andel av försökspersonerna som enbart ammar vid tidpunkten för utskrivning
|
Till 72 timmar
|
|
Ökad operationstid
Tidsram: Till 72 timmar
|
Ökad operationstid vid kejsarsnitt
|
Till 72 timmar
|
|
Smärtkontroll 2 timmar efter kejsarsnitt
Tidsram: Till 2 timmar
|
VAS smärtintensitet vid 2 timmar
|
Till 2 timmar
|
|
Sårkomplikation
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Sårkomplikation
|
14 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brian M Fitzgerald, MD, Brooke Army Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C.2017.156
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .