Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sårinfiltration av liposomalt bupivakain v vanligt bupivacain för postoperativ smärtkontroll vid elektiv förlossning med kejsarsnitt

16 januari 2018 uppdaterad av: Brian M. Fitzgerald, MD, Brooke Army Medical Center

En jämförelse mellan post-incisionell sårinfiltration av liposomalt bupivakain med vanligt bupivakain för postoperativ smärtkontroll vid elektiv kejsarsnittsförlossning: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie

Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att jämföra de postoperativa smärtkontrollfördelarna med post-incisional sårinfiltration med liposomalt bupivakain med vanligt bupivakain hos patienter som presenterar sig för elektiv kejsarsnittsförlossning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att inkludera kvinnor med okomplicerad singelgraviditet, ≥37 veckors graviditet, ≥18 år som presenterar och presenterar för elektiv kejsarsnitt förlossning med en planerad spinalbedövning med en standardiserad mängd intratekalt morfin (ITM). Uteslutningskriterier inkluderar patienter: inte får ryggbedövning, får ryggbedövningsmedel som krävde kompletterande intraoperativa smärtstillande läkemedel (ketamin, epidurala narkotika, intravenösa narkotika, etc), på kroniska opioider, American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status klass III eller högre (Notera: En ASA I-patient definieras som en normal frisk patient, en ASA II-patient definieras som en patient med mild systemisk sjukdom och varje patient som med allvarlig systemisk sjukdom eller en sjukdom som är inkapaciterande skulle klassificeras som en ASA III- eller högre) eller de som har känd överkänslighet mot bupivakainhydroklorid, lokalanestetika av amidtyp eller någon komponent i formationen, och varje individ med nedsatt lever- eller njurfunktion.

En trearmad studie kommer att användas: (a) kontrollgrupp (placebo med normal koksaltlösning) (b) vanlig bupivakaingrupp och (c) liposomal bupivakaingrupp. Efter att patienter har fått sin ryggbedövning och när Pfannenstiel-snittet stängs, kommer en lika stor volym (20 ml, administrerad via två 10 ml sprutor) av en av de tre lösningarna att infiltreras i såret av obstetrikerteamet på ett standardiserat sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

132

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ASA I eller II kvinnor med okomplicerade singelgraviditeter
  2. ≥37 veckors graviditet
  3. ≥18 år presenterar
  4. Presenteras för elektiv kejsarsnitt med planerad ryggbedövning med en standardiserad mängd intratekal morfin (ITM).
  5. Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen är inte en kandidat för spinalbedövning
  2. Försökspersonen får en spinalbedövning som krävde kompletterande intraoperativa smärtstillande medel (ketamin, epidural lokalbedövning, epiduralnarkotika, intravenösa narkotika, etc)
  3. Ämnet är på kroniska opioider.
  4. Ämnet är en ASA klass III eller högre.
  5. Personen har en känd överkänslighet mot bupivakainhydroklorid, lokalanestetika av amidtyp eller någon komponent i formationen,
  6. Försökspersonen har nedsatt lever- eller njurfunktion som är oroande, enligt bedömning av kirurgen eller anestesiologen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Försökspersonen kommer att få 20 ml normal saltlösningsinfiltration
Efter att patienter har fått sin spinalbedövning och när Pfannenstiel-snittet stängs, kommer en lika stor volym (20 ml, administrerad via två 10 ml sprutor) av normal koksaltlösning att infiltreras i såret av förlossningsläkaren på ett standardiserat sätt.
Experimentell: Vanligt bupivacain
Försökspersonen kommer att få 20 ml 0,5 % vanlig bupivakain infiltration (100 mg)
Efter att patienter har fått sin spinalbedövning och när Pfannenstiel-snittet stängs, kommer en lika stor volym (20 ml, administrerad via två 10 ml sprutor) bupivakain 0,5 % vanlig att infiltreras i såret av obstetrikerteamet på ett standardiserat sätt.
Experimentell: Liposomal bupivakain
Försökspersonen kommer att få 20 ml liposomalt bupivakain infiltration (266 mg) icke-expanderat
Efter att patienter har fått sin ryggbedövning och när Pfannenstiel-snittet stängs, kommer en lika stor volym (20 ml, administrerad via två 10 ml sprutor) av ett liposomalt bupivakain att infiltreras i såret av obstetrikerteamet på ett standardiserat sätt.
Andra namn:
  • Exparel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ analgesi
Tidsram: Till 24 timmar
VAS smärtintensitetspoäng (i vila)
Till 24 timmar
Postoperativ analgesi
Tidsram: Till 48 timmar
VAS smärtintensitetspoäng (i vila)
Till 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidanvändning under den postoperativa perioden
Tidsram: Till 72 timmar
Postoperativ opioidkonsumtion
Till 72 timmar
Vistelselängd (LOS)
Tidsram: Till 72 timmar
Minskning av LOS
Till 72 timmar
Dags för första ambulationen
Tidsram: Till 72 timmar
Dags för ambulering
Till 72 timmar
Inledning av amning
Tidsram: Till 72 timmar
Dags att börja amma
Till 72 timmar
Ensam amning
Tidsram: Till 72 timmar
Andel av försökspersonerna som enbart ammar vid tidpunkten för utskrivning
Till 72 timmar
Ökad operationstid
Tidsram: Till 72 timmar
Ökad operationstid vid kejsarsnitt
Till 72 timmar
Smärtkontroll 2 timmar efter kejsarsnitt
Tidsram: Till 2 timmar
VAS smärtintensitet vid 2 timmar
Till 2 timmar
Sårkomplikation
Tidsram: 14 dagar efter operationen
Sårkomplikation
14 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brian M Fitzgerald, MD, Brooke Army Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

18 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

18 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2017

Första postat (Faktisk)

27 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Tidsram för IPD-delning

Genom begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Genom begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera