Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sårinfiltration af liposomal bupivacain vs almindelig bupivacain til post-op smertekontrol ved elektiv kejsersnit

16. januar 2018 opdateret af: Brian M. Fitzgerald, MD, Brooke Army Medical Center

En sammenligning af post-incisionsårinfiltration af liposomalt bupivacain med almindelig bupivacain til postoperativ smertekontrol ved elektiv kejsersnit: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg for at sammenligne de postoperative smertekontrolfordele ved post-incisionsårinfiltration med liposomal bupivacain med almindelig bupivacain hos patienter, der præsenterer for elektiv kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil inkludere kvinder med ukomplicerede singleton-graviditeter, ≥37 ugers svangerskab, ≥18 år, der præsenterer og præsenterer for elektiv kejsersnit med en planlagt spinalbedøvelse med en standardiseret mængde intratekal morfin (ITM). Eksklusionskriterier omfatter patienter: ikke modtager spinalbedøvelse, modtager spinalbedøvelse, der krævede supplerende intraoperativ smertestillende medicin (ketamin, epidural narkotika, intravenøs narkotika osv.), på kroniske opioider, American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status klasse III eller højere (Bemærk: En ASA I-patient er defineret som en normal sund patient, en ASA II-patient defineres som en patient med mild systemisk sygdom, og enhver patient, der med alvorlig systemisk sygdom eller en sygdom, der er invaliderende, vil blive klassificeret som en ASA III- eller højere) eller dem, der har kendt overfølsomhed over for bupivacainhydrochlorid, lokalbedøvelsesmidler af amidtypen eller enhver komponent i formationen, og enhver person med nedsat lever- eller nyrefunktion.

En tre-arm undersøgelse vil blive brugt: (a) kontrolgruppe (placebo med normalt saltvand) (b) almindelig bupivacain gruppe og (c) liposomal bupivacain gruppe. Efter at patienterne har modtaget deres spinalbedøvelse, og efterhånden som Pfannenstiel-snittet lukkes, vil et lige så stort volumen (20 ml, administreret via to 10 ml-sprøjter) af en af ​​de tre opløsninger blive infiltreret i såret af fødselslægeteamet på en standardiseret måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA I eller II kvinder med ukomplicerede singleton graviditeter
  2. ≥37 ugers graviditet
  3. ≥18 år præsenterer
  4. Præsenterer til elektiv kejsersnit med planlagt spinalbedøvelse med en standardiseret mængde intrathekal morfin (ITM).
  5. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ikke kandidat til en spinalbedøvelse
  2. Forsøgspersonen modtager et spinalbedøvelsesmiddel, der krævede supplerende intraoperativ smertestillende medicin (ketamin, epidural lokalbedøvelse, epidural narkotika, intravenøs narkotika osv.)
  3. Forsøgspersonen er på kroniske opioider.
  4. Emnet er en ASA klasse III eller højere.
  5. Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for bupivacainhydrochlorid, lokalbedøvelsesmidler af amidtypen eller enhver komponent i formationen,
  6. Personen har nedsat lever- eller nyrefunktion, som er bekymrende, som bestemt af kirurgen eller anæstesiologen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Normal saltvand
Forsøgspersonen vil modtage 20 ml normal saltvandsinfiltration
Medicin: Placebos
Efter at patienterne har modtaget deres spinalbedøvelse, og efterhånden som Pfannenstiel-snittet lukkes, vil et lige så stort volumen (20 ml, indgivet via to 10 ml-sprøjter) normal saltvand blive infiltreret i såret af fødselslægeteamet på en standardiseret måde.
Eksperimentel: Almindelig bupivacain
Forsøgspersonen vil modtage 20 ml 0,5 % almindelig bupivacain-infiltration (100 mg)
Medicin: Bupivacain
Efter at patienterne har modtaget deres spinalbedøvelse, og efterhånden som Pfannenstiel-snittet lukkes, infiltreres et lige så stort volumen (20 ml, administreret via to 10 ml-sprøjter) bupivacain 0,5 % almindeligt i såret af fødselslægeteamet på en standardiseret måde.
Eksperimentel: Liposomal bupivacain
Forsøgspersonen vil modtage 20 ml liposomal bupivacain infiltration (266 mg) ikke-ekspanderet
Medicin: Liposomal bupivacain
Efter at patienterne har modtaget deres spinalbedøvelse, og efterhånden som Pfannenstiel-snittet lukkes, vil et tilsvarende volumen (20 ml, administreret via to 10 ml-sprøjter) af en liposomal bupivacain blive infiltreret i såret af fødselslægeteamet på en standardiseret måde.
Andre navne:
  • Exparel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ analgesi
Tidsramme: Gennem 24 timer
VAS smerteintensitetsscore (i hvile)
Gennem 24 timer
Postoperativ analgesi
Tidsramme: Gennem 48 timer
VAS smerteintensitetsscore (i hvile)
Gennem 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug i den postoperative periode
Tidsramme: Til 72 timer
Postoperativt opioidforbrug
Til 72 timer
Opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Til 72 timer
Reduktion i LOS
Til 72 timer
Tid til første ambulation
Tidsramme: Til 72 timer
Tid til ambulation
Til 72 timer
Påbegyndelse af amning
Tidsramme: Til 72 timer
Tid til påbegyndelse af amning
Til 72 timer
Eneamning
Tidsramme: Til 72 timer
Procentdel af forsøgspersoner, der udelukkende ammer på udskrivelsestidspunktet
Til 72 timer
Øget operationstid
Tidsramme: Til 72 timer
Øget operationstid ved kejsersnit
Til 72 timer
Smertekontrol 2 timer efter kejsersnit
Tidsramme: Gennem 2 timer
VAS smerteintensitet ved 2 timer
Gennem 2 timer
Sårkomplikation
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Sårkomplikation
14 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian M Fitzgerald, MD, Brooke Army Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

18. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C.2017.156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

På anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

På anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner