Infiltração de ferida de Bupivacaína Lipossomal versus Bupivacaína Simples para Controle da Dor Pós-Operatória em Cesariana Eletiva
Uma Comparação da Infiltração Pós-Incisional de Bupivacaína Lipossomal com Bupivacaína Simples para Controle da Dor Pós-Operatória em Cesariana Eletiva: Um Estudo Randomizado Duplo-Cego Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes incluirão mulheres com gestações únicas sem complicações, ≥37 semanas de gestação, ≥18 anos de idade apresentando e apresentando para cesariana eletiva com um anestésico espinhal planejado com uma quantidade padronizada de morfina intratecal (ITM). Os critérios de exclusão incluem pacientes: não recebendo anestésico espinhal, recebendo anestésico espinhal que exigia medicamentos analgésicos intraoperatórios suplementares (cetamina, narcóticos peridurais, narcóticos intravenosos, etc.), tomando opioides crônicos, estado físico classe III ou superior da American Society of Anesthesiologist (ASA). (Nota: Um paciente ASA I é definido como um paciente saudável normal, um paciente ASA II é definido como um paciente com doença sistêmica leve e qualquer paciente com doença sistêmica grave ou uma doença incapacitante seria classificado como ASA III ou superior) ou aqueles que têm hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de bupivacaína, anestésicos locais do tipo amida ou qualquer componente da formação e qualquer indivíduo com insuficiência hepática ou renal.
Será utilizado um estudo de três braços: (a) grupo controle (placebo de solução salina normal) (b) grupo bupivacaína simples e (c) grupo bupivacaína lipossomal. Após as pacientes receberem a raquianestesia e enquanto a incisão Pfannenstiel está sendo fechada, um volume igual (20ml, administrado por meio de duas seringas de 10ml) de uma das três soluções será infiltrado na ferida pela equipe obstetra de forma padronizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brian M Fitzgerald, MD
- Número de telefone: 210-916-8666
- E-mail: brian.m.fitzgerald.mil@mail.mil
Locais de estudo
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Recrutamento
- Brooke Army Medical Center
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Contato:
- Brian M Fitzgerald, MD
- Número de telefone: 210-916-8666
- E-mail: brian.m.fitzgerald.mil@mail.mil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ASA I ou II com gravidez única sem complicações
- ≥37 semanas de gestação
- ≥18 anos apresentando
- Apresentando-se para cesariana eletiva com um anestésico espinhal planejado com uma quantidade padronizada de morfina intratecal (ITM).
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O sujeito não é candidato a uma anestesia espinhal
- O indivíduo recebe um anestésico espinhal que requer medicamentos suplementares para dor intraoperatória (cetamina, anestésico local peridural, narcóticos peridurais, narcóticos intravenosos, etc.)
- O sujeito está tomando opioides crônicos.
- O sujeito é um ASA classe III ou superior.
- O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de bupivacaína, anestésicos locais do tipo amida ou qualquer componente da formação,
- O sujeito tem insuficiência hepática ou renal preocupante, conforme determinado pelo cirurgião ou anestesiologista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
O sujeito receberá 20ml de infiltração salina normal
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Após os pacientes receberem a anestesia espinhal e enquanto a incisão Pfannenstiel está sendo fechada, um volume igual (20ml, administrado por meio de duas seringas de 10ml) de solução salina normal será infiltrado na ferida pela equipe obstetra de maneira padronizada.
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Experimental: Bupivacaína Simples
O sujeito receberá 20ml de infiltração simples de bupivacaína a 0,5% (100mg)
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Após as pacientes receberem a raquianestesia e enquanto a incisão de Pfannenstiel está sendo fechada, um volume igual (20ml, administrado por meio de duas seringas de 10ml) de bupivacaína 0,5% simples será infiltrado na ferida pela equipe obstetra de forma padronizada.
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Experimental: Bupivacaína Lipossomal
O sujeito receberá 20ml de infiltração lipossomal de bupivacaína (266mg) não expandida
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Após as pacientes receberem a anestesia espinhal e enquanto a incisão Pfannenstiel está sendo fechada, um volume igual (20ml, administrado por meio de duas seringas de 10ml) de uma bupivacaína lipossomal será infiltrado na ferida pela equipe obstetra de forma padronizada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analgesia pós-operatória
Prazo: Até 24 horas
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Escores de intensidade de dor VAS (em repouso)
|
Até 24 horas
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Analgesia pós-operatória
Prazo: Até 48 horas
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Escores de intensidade de dor VAS (em repouso)
|
Até 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opioides no pós-operatório
Prazo: Até 72 horas
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Consumo de opioides no pós-operatório
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Até 72 horas
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Duração da Permanência (LOS)
Prazo: Até 72 horas
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Redução em LOS
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Até 72 horas
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Tempo para a primeira deambulação
Prazo: Até 72 horas
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Tempo para deambulação
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Até 72 horas
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Iniciação da amamentação
Prazo: Até 72 horas
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Tempo para iniciar a amamentação
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Até 72 horas
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Amamentação exclusiva
Prazo: Até 72 horas
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Porcentagem de indivíduos amamentando exclusivamente no momento da alta
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Até 72 horas
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Aumento do tempo operatório
Prazo: Até 72 horas
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Aumento do tempo operatório para cesariana
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Até 72 horas
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Controle da dor 2 horas após o parto cesáreo
Prazo: Até 2 horas
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Intensidade da dor EVA em 2 horas
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Até 2 horas
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Complicação da ferida
Prazo: 14 dias de pós-operatório
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Complicação da ferida
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14 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian M Fitzgerald, MD, Brooke Army Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C.2017.156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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