Infiltracja rany bupiwakainą liposomalną w porównaniu ze zwykłą bupiwakainą w celu kontroli bólu pooperacyjnego w przypadku planowego porodu cesarskiego
Porównanie naciekania rany pooperacyjnej liposomalną bupiwakainą ze zwykłą bupiwakainą w celu kontroli bólu pooperacyjnego w planowym cięciu cesarskim: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolna placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnikami będą kobiety z niepowikłaną ciążą pojedynczą, w wieku ≥37 tygodni, w wieku ≥18 lat zgłaszające się i zgłaszające się do planowego cięcia cesarskiego z planowanym znieczuleniem podpajęczynówkowym ze standaryzowaną ilością morfiny podawanej dokanałowo (ITM). Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów: nieotrzymujących znieczulenia podpajęczynówkowego, otrzymujących znieczulenie podpajęczynówkowe, które wymagało dodatkowych śródoperacyjnych leków przeciwbólowych (ketamina, środki narkotyczne zewnątrzoponowe, środki odurzające dożylnie itp.), przyjmujących przewlekle opioidy, stan fizyczny klasy III lub wyższej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) (Uwaga: Pacjent ASA I jest zdefiniowany jako zdrowy pacjent, pacjent ASA II jest zdefiniowany jako pacjent z łagodną chorobą ogólnoustrojową, a każdy pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową lub chorobą powodującą niesprawność zostałby sklasyfikowany jako ASA III lub wyższy) lub osoby o znanej nadwrażliwości na chlorowodorek bupiwakainy, miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub którykolwiek składnik formacji, a także każdy pacjent z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Zastosowane zostanie badanie z trzema ramionami: (a) grupa kontrolna (placebo z normalną solą fizjologiczną) (b) grupa z bupiwakainą i (c) grupa z liposomalną bupiwakainą. Po otrzymaniu przez pacjentki znieczulenia podpajęczynówkowego i zamykaniu nacięcia Pfannenstiela, zespół położników w standardowy sposób wprowadza do rany równą objętość (20 ml, podawane za pomocą dwóch 10 ml strzykawek) jednego z trzech roztworów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Rekrutacyjny
- Brooke Army Medical Center
-
Kontakt:
- Brian M Fitzgerald, MD
- Numer telefonu: 210-916-8666
- E-mail: brian.m.fitzgerald.mil@mail.mil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I lub II kobiety z niepowikłaną ciążą pojedynczą
- ≥37 tydzień ciąży
- Prezentacja w wieku ≥18 lat
- Zgłoszenie do planowego cięcia cesarskiego z planowanym znieczuleniem podpajęczynówkowym ze znormalizowaną ilością morfiny podawanej dokanałowo (ITM).
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Tester nie jest kandydatem do znieczulenia rdzeniowego
- Pacjent otrzymuje znieczulenie podpajęczynówkowe, które wymaga dodatkowych śródoperacyjnych leków przeciwbólowych (ketamina, znieczulenie zewnątrzoponowe miejscowe, środki odurzające zewnątrzoponowe, środki odurzające podawane dożylnie itp.)
- Podmiot jest na przewlekle opioidach.
- Przedmiot ma klasę ASA III lub wyższą.
- pacjent ma znaną nadwrażliwość na chlorowodorek bupiwakainy, miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub jakikolwiek składnik formacji,
- Podmiot ma niepokojące zaburzenia czynności wątroby lub nerek, określone przez chirurga lub anestezjologa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Tester otrzyma 20 ml normalnej soli fizjologicznej do infiltracji
|
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym pacjentek i zamykaniu nacięcia metodą Pfannenstiela, zespół położników w standardowy sposób wprowadza do rany równą objętość (20 ml, podawane za pomocą dwóch 10 ml strzykawek) normalnej soli fizjologicznej.
|
|
Eksperymentalny: Zwykła bupiwakaina
Pacjent otrzyma 20 ml 0,5% czystej bupiwakainy do infiltracji (100 mg)
|
Po otrzymaniu przez pacjentki znieczulenia podpajęczynówkowego i zamykaniu nacięcia Pfannenstiela, zespół położników w standardowy sposób wprowadza do rany równą objętość (20 ml, podane za pomocą dwóch 10 ml strzykawek) 0,5% zwykłej bupiwakainy.
|
|
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina
Pacjent otrzyma 20 ml infiltracji liposomalnej bupiwakainy (266 mg) nierozprężonej
|
Po otrzymaniu przez pacjentki znieczulenia podpajęczynówkowego i zamykaniu nacięcia Pfannenstiela, zespół położników w standardowy sposób wprowadza do rany równą objętość (20 ml, podawane za pomocą dwóch 10 ml strzykawek) jednej liposomalnej bupiwakainy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: Przez 24 godziny
|
Skala intensywności bólu VAS (w spoczynku)
|
Przez 24 godziny
|
|
Analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Skala intensywności bólu VAS (w spoczynku)
|
Do 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie opioidów w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Przez 72 godziny
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
|
Przez 72 godziny
|
|
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Przez 72 godziny
|
Zmniejszenie LOS
|
Przez 72 godziny
|
|
Czas na pierwszy spacer
Ramy czasowe: Przez 72 godziny
|
Czas na chodzenie
|
Przez 72 godziny
|
|
Rozpoczęcie karmienia piersią
Ramy czasowe: Przez 72 godziny
|
Czas do rozpoczęcia karmienia piersią
|
Przez 72 godziny
|
|
Wyłączne karmienie piersią
Ramy czasowe: Przez 72 godziny
|
Odsetek badanych wyłącznie karmiących piersią w momencie wypisu
|
Przez 72 godziny
|
|
Wydłużony czas operacji
Ramy czasowe: Przez 72 godziny
|
Wydłużony czas operacji przy cięciu cesarskim
|
Przez 72 godziny
|
|
Kontrola bólu po 2 godzinach od cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: Do 2 godzin
|
Intensywność bólu VAS po 2 godzinach
|
Do 2 godzin
|
|
Powikłanie rany
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
|
Powikłanie rany
|
14 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian M Fitzgerald, MD, Brooke Army Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C.2017.156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .