Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liposzómás bupivakain v sima bupivakain sebbeszűrődése a műtét utáni fájdalomcsillapításhoz az elektív császármetszés során

2018. január 16. frissítette: Brian M. Fitzgerald, MD, Brooke Army Medical Center

A liposzómás bupivakain és a sima bupivakain posztoperatív sebbeszűrődésének összehasonlítása a műtét utáni fájdalomcsillapításhoz az elektív császármetszés során: Randomizált kettős vak, placebokontrollált vizsgálat

Randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a liposzómás bupivakain és a sima bupivakain bemetszés utáni sebinfiltráció műtét utáni fájdalomcsillapítás előnyeinek összehasonlítására az elektív császármetszés előtt álló betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők között lesznek olyan nők is, akiknek szövődménymentes egyszeri terhessége van, ≥ 37 hetes terhesség, ≥18 évesek, akik tervezett császármetszéssel készülnek standardizált mennyiségű intratekális morfinnal (ITM) végzett spinális érzéstelenítéssel. A kizárási kritériumok közé tartoznak a betegek: nem kapnak spinális érzéstelenítőt, olyan spinális érzéstelenítőt kapnak, amelyhez kiegészítő intraoperatív fájdalomcsillapítók (ketamin, epidurális kábítószerek, intravénás kábítószerek stb.) szükségesek, krónikus opioidokon, Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) fizikai állapota III. vagy magasabb osztály. (Megjegyzés: Az ASA I-es beteg normál egészséges beteg, az ASA II-es beteg enyhe szisztémás betegségben szenvedő beteg, és minden olyan beteg, aki súlyos szisztémás betegségben vagy cselekvőképtelenséget okozó betegségben szenved, ASA III-nak vagy magasabb) vagy azok, akik ismerten túlérzékenyek a bupivakain-hidrokloridra, amid típusú helyi érzéstelenítőkre vagy a formáció bármely összetevőjére, valamint bármely máj- vagy vesekárosodásban szenvedő alany.

Három karból álló vizsgálatot fognak alkalmazni: (a) kontrollcsoport (normál sóoldat placebója) (b) sima bupivakain csoport és (c) liposzómás bupivakain csoport. Miután a betegek megkapták a gerinc érzéstelenítőjét, és a Pfannenstiel bemetszést lezárják, a szülészcsapat a három oldat egyikéből azonos mennyiséget (20 ml, két 10 ml-es fecskendőn keresztül) beszivárog a sebbe a sebbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

132

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ASA I vagy ASA II szövődménymentes egyszeri terhességben szenvedő nők
  2. ≥37 hetes terhesség
  3. ≥18 éves bemutatkozás
  4. Elektív császármetszés bemutatása tervezett spinális érzéstelenítéssel standardizált mennyiségű intratekális morfinnal (ITM).
  5. Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany nem jelölt spinális érzéstelenítésre
  2. Az alany spinális érzéstelenítőt kap, amely kiegészítő intraoperatív fájdalomcsillapítót igényel (ketamin, epidurális helyi érzéstelenítő, epidurális kábítószer, intravénás kábítószer stb.)
  3. A téma krónikus opioidokon van.
  4. Az alany ASA III. vagy magasabb osztályú.
  5. Az alany ismert túlérzékenysége bupivakain-hidrokloriddal, amid típusú helyi érzéstelenítőkkel vagy a formáció bármely összetevőjével szemben,
  6. Az alanynak máj- vagy vesekárosodása van, ami aggályos, a sebész vagy az aneszteziológus megállapítása szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Az alany 20 ml normál sóoldatot kap
Drog: Placebók
Miután a betegek megkapták a gerinc érzéstelenítőjét, és a Pfannenstiel bemetszést lezárják, a szülész csapat szabványos módon azonos mennyiségű (20 ml, két 10 ml-es fecskendővel beadva) normál sóoldatot infiltrál a sebbe.
Kísérleti: Sima bupivakain
Az alany 20 ml 0,5%-os sima bupivakain-infiltrációt kap (100 mg)
Drog: Bupivakain
Miután a betegek megkapták a spinális érzéstelenítőt, és a Pfannenstiel bemetszést lezárják, a szülész csapat szabványos módon azonos mennyiségű (20 ml, két 10 ml-es fecskendővel beadva) 0,5%-os bupivakain plaint infiltrál a sebbe.
Kísérleti: Liposzómás bupivakain
Az alany 20 ml liposzómás bupivakain beszűrődést (266 mg) kap, nem tágítva
Drog: Liposzómás bupivakain
Miután a betegek megkapták a spinális érzéstelenítőt, és a Pfannenstiel bemetszést lezárják, a szülészcsapat azonos térfogatú (20 ml, két 10 ml-es fecskendővel beadva) egy liposzómás bupivakaint beszivárog a sebbe a szülészcsapat szabványos módon.
Más nevek:
  • Exparel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalomcsillapítás
Időkeret: 24 órán keresztül
VAS fájdalomintenzitási pontszámok (nyugalomban)
24 órán keresztül
Posztoperatív fájdalomcsillapítás
Időkeret: 48 óráig
VAS fájdalomintenzitási pontszámok (nyugalomban)
48 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid-használat a posztoperatív időszakban
Időkeret: 72 óráig
Posztoperatív opioid fogyasztás
72 óráig
Tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: 72 óráig
LOS csökkenése
72 óráig
Ideje az első ambulációhoz
Időkeret: 72 óráig
Ideje ambulálni
72 óráig
A szoptatás megkezdése
Időkeret: 72 óráig
Ideje a szoptatás megkezdésének
72 óráig
Egyedüli szoptatás
Időkeret: 72 óráig
Azon alanyok százalékos aránya, akik kizárólag szoptattak az elbocsátáskor
72 óráig
Megnövelt műtéti idő
Időkeret: 72 óráig
Megnövelt műtéti idő császármetszés esetén
72 óráig
Fájdalomcsillapítás a császármetszés után 2 órával
Időkeret: 2 órán keresztül
VAS fájdalom intenzitása 2 óránál
2 órán keresztül
Seb szövődménye
Időkeret: 14 nappal a műtét után
Seb szövődménye
14 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brooke Army Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian M Fitzgerald, MD, Brooke Army Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. október 18.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C.2017.156

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD megosztási időkeret

Kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Placebók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel