Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфильтрация раны липосомальным бупивакаином по сравнению с обычным бупивакаином для контроля послеоперационной боли при плановых кесаревых сечениях

16 января 2018 г. обновлено: Brian M. Fitzgerald, MD, Brooke Army Medical Center

Сравнение постоперационной инфильтрации раны липосомальным бупивакаином с обычным бупивакаином для послеоперационного обезболивания при плановом кесаревом сечении: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для сравнения послеоперационных преимуществ инфильтрации послеоперационной раны с помощью липосомального бупивакаина и простого бупивакаина в отношении послеоперационного обезболивания у пациенток, которым предстоит плановое кесарево сечение.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В число участников войдут женщины с неосложненной одноплодной беременностью, сроком беременности ≥37 недель, возрастом ≥18 лет, поступающие и поступающие на плановое кесарево сечение с запланированной спинальной анестезией со стандартным количеством интратекального морфина (ИТМ). Критерии исключения включают пациентов: не получающих спинальную анестезию, получающих спинальную анестезию, требующую дополнительных интраоперационных обезболивающих препаратов (кетамин, эпидуральные наркотики, внутривенные наркотики и т. д.), хронически принимающих опиоиды, Американское общество анестезиологов (ASA), класс физического состояния III или выше (Примечание: пациент с ASA I определяется как нормальный здоровый пациент, пациент с ASA II определяется как пациент с легким системным заболеванием, а любой пациент с тяжелым системным заболеванием или заболеванием, приводящим к инвалидности, классифицируется как ASA III или выше) или с известной гиперчувствительностью к гидрохлориду бупивакаина, местным анестетикам амидного типа или любому компоненту образования, а также к любому субъекту с печеночной или почечной недостаточностью.

Будет использовано исследование с тремя группами: (а) контрольная группа (плацебо физиологического раствора), (б) группа простого бупивакаина и (в) группа липосомального бупивакаина. После того, как пациенты получат спинномозговую анестезию и разрез Пфанненштиля будет закрыт, равный объем (20 мл, вводимый через два шприца по 10 мл) одного из трех растворов будет введен в рану командой акушеров стандартизированным способом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

132

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины с ASA I или II с неосложненной одноплодной беременностью
  2. ≥37 недель беременности
  3. ≥18 лет представляет
  4. Представление для планового кесарева сечения с запланированной спинальной анестезией со стандартным количеством интратекального морфина (ITM).
  5. Возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Субъект не является кандидатом на спинномозговую анестезию.
  2. Субъект получает спинномозговую анестезию, для которой требуются дополнительные интраоперационные обезболивающие (кетамин, эпидуральная местная анестезия, эпидуральные наркотики, внутривенные наркотики и т. д.)
  3. Субъект постоянно принимает опиоиды.
  4. Субъект имеет класс ASA III или выше.
  5. Субъект имеет известную гиперчувствительность к гидрохлориду бупивакаина, местным анестетикам амидного типа или любому компоненту пласта.
  6. По мнению хирурга или анестезиолога, у субъекта имеется печеночная или почечная недостаточность, вызывающая беспокойство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Субъект получит 20 мл физиологического раствора для инфильтрации.
Лекарство: Плацебо
После того, как пациенты получат спинномозговую анестезию и по мере закрытия разреза Пфанненштиля, команда акушеров стандартизированным образом введет в рану равный объем (20 мл, вводимый двумя шприцами по 10 мл) физиологического раствора.
Экспериментальный: Обычный бупивакаин
Субъект получит 20 мл 0,5% раствора простого бупивакаина для инфильтрации (100 мг).
Лекарство: Бупивакаин
После того, как пациенты получат спинномозговую анестезию и разрез Пфанненштиля будет закрыт, равный объем (20 мл, вводимый двумя шприцами по 10 мл) 0,5% бупивакаина будет инфильтрирован в рану командой акушеров стандартным способом.
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин
Субъект получит 20 мл инфильтрата липосомального бупивакаина (266 мг) в нерасширенном виде.
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
После того, как пациенты получат спинномозговую анестезию и разрез Пфанненштиля будет закрыт, равный объем (20 мл, вводимый через два шприца по 10 мл) одного липосомального бупивакаина будет инфильтрирован в рану командой акушеров стандартным способом.
Другие имена:
  • Exparel

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная анальгезия
Временное ограничение: Через 24 часа
Интенсивность боли по ВАШ (в покое)
Через 24 часа
Послеоперационная анальгезия
Временное ограничение: Через 48 часов
Интенсивность боли по ВАШ (в покое)
Через 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применение опиоидов в послеоперационном периоде
Временное ограничение: Через 72 часа
Послеоперационное потребление опиоидов
Через 72 часа
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: Через 72 часа
Снижение LOS
Через 72 часа
Время до первой амбулации
Временное ограничение: Через 72 часа
Время ходьбы
Через 72 часа
Начало грудного вскармливания
Временное ограничение: Через 72 часа
Время до начала грудного вскармливания
Через 72 часа
Единственное грудное вскармливание
Временное ограничение: Через 72 часа
Процент субъектов, находящихся исключительно на грудном вскармливании на момент выписки
Через 72 часа
Увеличенное время операции
Временное ограничение: Через 72 часа
Увеличение времени операции при кесаревом сечении
Через 72 часа
Обезболивание через 2 часа после кесарева сечения
Временное ограничение: Через 2 часа
Интенсивность боли по ВАШ через 2 часа
Через 2 часа
Осложнение раны
Временное ограничение: 14 дней после операции
Раневое осложнение
14 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brooke Army Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Brian M Fitzgerald, MD, Brooke Army Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

18 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

18 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C.2017.156

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Сроки обмена IPD

По запросу.

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться