Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wondinfiltratie van liposomale bupivacaïne v gewone bupivacaïne voor postoperatieve pijnbestrijding bij electieve keizersnede

16 januari 2018 bijgewerkt door: Brian M. Fitzgerald, MD, Brooke Army Medical Center

Een vergelijking van post-incisionele wondinfiltratie van liposomaal bupivacaïne met gewoon bupivacaïne voor postoperatieve pijnbeheersing bij electieve keizersnede: een gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de postoperatieve pijnbestrijdingsvoordelen van wondinfiltratie na de incisie met liposomaal bupivacaïne te vergelijken met gewoon bupivacaïne bij patiënten die zich presenteren voor een geplande keizersnede.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tot de deelnemers behoren vrouwen met ongecompliceerde eenlingzwangerschappen, ≥37 weken zwangerschap, ≥18 jaar oud die zich presenteren en zich presenteren voor een geplande keizersnede met een geplande spinale anesthesie met een gestandaardiseerde hoeveelheid intrathecale morfine (ITM). Uitsluitingscriteria zijn onder meer patiënten: die geen spinale verdoving kregen, die een spinale verdoving kregen waarvoor aanvullende intraoperatieve pijnstillers nodig waren (ketamine, epidurale narcotica, intraveneuze narcotica, enz.), Op chronische opioïden, American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke status klasse III of hoger (Opmerking: een ASA I-patiënt wordt gedefinieerd als een normaal gezonde patiënt, een ASA II-patiënt wordt gedefinieerd als een patiënt met een milde systemische ziekte en elke patiënt met een ernstige systemische ziekte of een invaliderende ziekte wordt geclassificeerd als een ASA III- of hoger) of degenen die een bekende overgevoeligheid hebben voor bupivacaïnehydrochloride, lokale anesthetica van het amide-type, of een bestanddeel van de formatie, en elke persoon met een lever- of nierfunctiestoornis.

Er zal een onderzoek met drie armen worden gebruikt: (a) controlegroep (placebo met normale zoutoplossing), (b) gewone bupivacaïnegroep en (c) liposomale bupivacaïnegroep. Nadat patiënten hun spinale anesthesie hebben ontvangen en terwijl de Pfannenstiel-incisie wordt gesloten, wordt een gelijk volume (20 ml, toegediend via twee injectiespuiten van 10 ml) van een van de drie oplossingen op een gestandaardiseerde manier in de wond geïnfiltreerd door het team van verloskundigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

132

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ASA I of II vrouwen met ongecompliceerde eenlingzwangerschappen
  2. ≥37 weken zwangerschap
  3. ≥18 jaar presenteren
  4. Presenteren voor electieve keizersnede met een geplande spinale anesthesie met een gestandaardiseerde hoeveelheid intrathecale morfine (ITM).
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt komt niet in aanmerking voor een spinale anesthesie
  2. Proefpersoon krijgt een spinale anesthesie die aanvullende intra-operatieve pijnmedicatie vereiste (ketamine, epidurale lokale anesthesie, epidurale narcotica, intraveneuze narcotica, enz.)
  3. Onderwerp gebruikt chronische opioïden.
  4. Onderwerp is een ASA klasse III of hoger.
  5. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor bupivacaïnehydrochloride, lokale anesthetica van het amidetype of voor een bestanddeel van de formatie,
  6. Proefpersoon heeft een lever- of nierfunctiestoornis die zorgwekkend is, zoals vastgesteld door de chirurg of anesthesioloog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
De proefpersoon krijgt 20 ml normale infiltratie van zoutoplossing
Nadat patiënten hun spinale anesthesie hebben gekregen en terwijl de Pfannenstiel-incisie wordt gesloten, wordt een gelijk volume (20 ml, toegediend via twee injectiespuiten van 10 ml) normale zoutoplossing door het team van verloskundigen op een gestandaardiseerde manier in de wond geïnfiltreerd.
Experimenteel: Gewoon Bupivacaïne
De proefpersoon krijgt 20 ml 0,5% gewone bupivacaïne-infiltratie (100 mg)
Nadat patiënten hun spinale anesthesie hebben gekregen en terwijl de Pfannenstiel-incisie wordt gesloten, wordt een gelijk volume (20 ml, toegediend via twee injectiespuiten van 10 ml) bupivacaïne 0,5% gewoon in de wond geïnfiltreerd door het team van verloskundigen op een gestandaardiseerde manier.
Experimenteel: Liposomale bupivacaïne
Proefpersoon krijgt 20 ml liposomale bupivacaïne-infiltratie (266 mg) niet-geëxpandeerd
Nadat patiënten hun spinale anesthesie hebben gekregen en terwijl de Pfannenstiel-incisie wordt gesloten, wordt een gelijk volume (20 ml, toegediend via twee injectiespuiten van 10 ml) van één liposomaal bupivacaïne op een gestandaardiseerde manier in de wond geïnfiltreerd door het team van verloskundigen.
Andere namen:
  • Exparel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: Tot 24 uur
VAS-pijnintensiteitsscores (in rust)
Tot 24 uur
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: Tot 48 uur
VAS-pijnintensiteitsscores (in rust)
Tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Postoperatieve opioïdenconsumptie
Tot 72 uur
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Vermindering van LOS
Tot 72 uur
Tijd voor de eerste ambulatie
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tijd om te ambuleren
Tot 72 uur
Initiatie van borstvoeding
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Tijd om borstvoeding te geven
Tot 72 uur
Enige borstvoeding
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Percentage proefpersonen dat alleen borstvoeding geeft op het moment van ontslag
Tot 72 uur
Verhoogde operatietijd
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Verhoogde operatietijd voor keizersnede
Tot 72 uur
Pijnbestrijding 2 uur na keizersnede
Tijdsspanne: Door 2 uur
VAS-pijnintensiteit na 2 uur
Door 2 uur
Wond Complicatie
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
Wond complicatie
14 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian M Fitzgerald, MD, Brooke Army Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

18 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

18 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

Op aanvraag.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op aanvraag.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo's

3
Abonneren