- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03353363
Wondinfiltratie van liposomale bupivacaïne v gewone bupivacaïne voor postoperatieve pijnbestrijding bij electieve keizersnede
Een vergelijking van post-incisionele wondinfiltratie van liposomaal bupivacaïne met gewoon bupivacaïne voor postoperatieve pijnbeheersing bij electieve keizersnede: een gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot de deelnemers behoren vrouwen met ongecompliceerde eenlingzwangerschappen, ≥37 weken zwangerschap, ≥18 jaar oud die zich presenteren en zich presenteren voor een geplande keizersnede met een geplande spinale anesthesie met een gestandaardiseerde hoeveelheid intrathecale morfine (ITM). Uitsluitingscriteria zijn onder meer patiënten: die geen spinale verdoving kregen, die een spinale verdoving kregen waarvoor aanvullende intraoperatieve pijnstillers nodig waren (ketamine, epidurale narcotica, intraveneuze narcotica, enz.), Op chronische opioïden, American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke status klasse III of hoger (Opmerking: een ASA I-patiënt wordt gedefinieerd als een normaal gezonde patiënt, een ASA II-patiënt wordt gedefinieerd als een patiënt met een milde systemische ziekte en elke patiënt met een ernstige systemische ziekte of een invaliderende ziekte wordt geclassificeerd als een ASA III- of hoger) of degenen die een bekende overgevoeligheid hebben voor bupivacaïnehydrochloride, lokale anesthetica van het amide-type, of een bestanddeel van de formatie, en elke persoon met een lever- of nierfunctiestoornis.
Er zal een onderzoek met drie armen worden gebruikt: (a) controlegroep (placebo met normale zoutoplossing), (b) gewone bupivacaïnegroep en (c) liposomale bupivacaïnegroep. Nadat patiënten hun spinale anesthesie hebben ontvangen en terwijl de Pfannenstiel-incisie wordt gesloten, wordt een gelijk volume (20 ml, toegediend via twee injectiespuiten van 10 ml) van een van de drie oplossingen op een gestandaardiseerde manier in de wond geïnfiltreerd door het team van verloskundigen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brian M Fitzgerald, MD
- Telefoonnummer: 210-916-8666
- E-mail: brian.m.fitzgerald.mil@mail.mil
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Werving
- Brooke Army Medical Center
-
Contact:
- Brian M Fitzgerald, MD
- Telefoonnummer: 210-916-8666
- E-mail: brian.m.fitzgerald.mil@mail.mil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I of II vrouwen met ongecompliceerde eenlingzwangerschappen
- ≥37 weken zwangerschap
- ≥18 jaar presenteren
- Presenteren voor electieve keizersnede met een geplande spinale anesthesie met een gestandaardiseerde hoeveelheid intrathecale morfine (ITM).
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt komt niet in aanmerking voor een spinale anesthesie
- Proefpersoon krijgt een spinale anesthesie die aanvullende intra-operatieve pijnmedicatie vereiste (ketamine, epidurale lokale anesthesie, epidurale narcotica, intraveneuze narcotica, enz.)
- Onderwerp gebruikt chronische opioïden.
- Onderwerp is een ASA klasse III of hoger.
- Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor bupivacaïnehydrochloride, lokale anesthetica van het amidetype of voor een bestanddeel van de formatie,
- Proefpersoon heeft een lever- of nierfunctiestoornis die zorgwekkend is, zoals vastgesteld door de chirurg of anesthesioloog.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
De proefpersoon krijgt 20 ml normale infiltratie van zoutoplossing
|
Nadat patiënten hun spinale anesthesie hebben gekregen en terwijl de Pfannenstiel-incisie wordt gesloten, wordt een gelijk volume (20 ml, toegediend via twee injectiespuiten van 10 ml) normale zoutoplossing door het team van verloskundigen op een gestandaardiseerde manier in de wond geïnfiltreerd.
|
Experimenteel: Gewoon Bupivacaïne
De proefpersoon krijgt 20 ml 0,5% gewone bupivacaïne-infiltratie (100 mg)
|
Nadat patiënten hun spinale anesthesie hebben gekregen en terwijl de Pfannenstiel-incisie wordt gesloten, wordt een gelijk volume (20 ml, toegediend via twee injectiespuiten van 10 ml) bupivacaïne 0,5% gewoon in de wond geïnfiltreerd door het team van verloskundigen op een gestandaardiseerde manier.
|
Experimenteel: Liposomale bupivacaïne
Proefpersoon krijgt 20 ml liposomale bupivacaïne-infiltratie (266 mg) niet-geëxpandeerd
|
Nadat patiënten hun spinale anesthesie hebben gekregen en terwijl de Pfannenstiel-incisie wordt gesloten, wordt een gelijk volume (20 ml, toegediend via twee injectiespuiten van 10 ml) van één liposomaal bupivacaïne op een gestandaardiseerde manier in de wond geïnfiltreerd door het team van verloskundigen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
VAS-pijnintensiteitsscores (in rust)
|
Tot 24 uur
|
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
VAS-pijnintensiteitsscores (in rust)
|
Tot 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opioïdengebruik in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Postoperatieve opioïdenconsumptie
|
Tot 72 uur
|
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Vermindering van LOS
|
Tot 72 uur
|
Tijd voor de eerste ambulatie
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Tijd om te ambuleren
|
Tot 72 uur
|
Initiatie van borstvoeding
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Tijd om borstvoeding te geven
|
Tot 72 uur
|
Enige borstvoeding
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Percentage proefpersonen dat alleen borstvoeding geeft op het moment van ontslag
|
Tot 72 uur
|
Verhoogde operatietijd
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Verhoogde operatietijd voor keizersnede
|
Tot 72 uur
|
Pijnbestrijding 2 uur na keizersnede
Tijdsspanne: Door 2 uur
|
VAS-pijnintensiteit na 2 uur
|
Door 2 uur
|
Wond Complicatie
Tijdsspanne: 14 dagen postoperatief
|
Wond complicatie
|
14 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian M Fitzgerald, MD, Brooke Army Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C.2017.156
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo's
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nog niet aan het werven
-
University Hospital, AngersBeëindigdBloedarmoede | Heupfracturen PathologischFrankrijk