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脂质体布比卡因与普通布比卡因的伤口浸润用于选择性剖宫产术后疼痛控制

2018年1月16日 更新者：Brian M. Fitzgerald, MD、Brooke Army Medical Center

脂质体布比卡因与普通布比卡因在选择性剖宫产术后疼痛控制中切口后伤口浸润的比较：一项随机双盲安慰剂对照试验

随机双盲安慰剂对照试验，比较在择期剖腹产患者中使用脂质体布比卡因与普通布比卡因进行切口后伤口浸润的术后疼痛控制优势。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

参与者将包括无并发症的单胎妊娠、妊娠 ≥ 37 周、年龄 ≥ 18 岁的妇女，他们接受计划的脊髓麻醉和标准剂量的鞘内吗啡 (ITM) 的择期剖腹产。 排除标准包括患者：未接受脊髓麻醉，接受需要补充术中止痛药（氯胺酮、硬膜外麻醉药、静脉注射麻醉药等）的脊髓麻醉，慢性阿片类药物，美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况等级 III 或更高（注意：ASA I 患者定义为正常健康患者，ASA II 患者定义为患有轻度全身性疾病的患者，任何患有严重全身性疾病或致残疾病的患者将被归类为 ASA III 或更高）或那些已知对盐酸布比卡因、酰胺类局部麻醉剂或地层的任何成分过敏的人，以及任何肝或肾功能不全的受试者。

将使用三臂研究：(a) 对照组（生理盐水安慰剂）(b) 普通布比卡因组和 (c) 脂质体布比卡因组。 在患者接受脊髓麻醉剂并关闭 Pfannenstiel 切口后，产科医生团队将以标准化方式将三种溶液中的一种等量（20 毫升，通过两个 10 毫升注射器给药）渗入伤口。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

132

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. ASA I 或 II 级无并发症的单胎妊娠女性
  2. ≥37周妊娠
  3. ≥18岁就诊
  4. 提出择期剖腹产，计划使用标准量的鞘内吗啡 (ITM) 进行脊髓麻醉。
  5. 能够提供知情同意。

排除标准：

  1. 受试者不适合脊髓麻醉
  2. 受试者接受脊髓麻醉，需要补充术中止痛药（氯胺酮、硬膜外局部麻醉剂、硬膜外麻醉剂、静脉注射麻醉剂等）
  3. 受试者长期服用阿片类药物。
  4. 主题是 ASA III 级或更高级别。
  5. 受试者已知对盐酸布比卡因、酰胺类局部麻醉剂或地层的任何成分过敏，
  6. 受试者患有由外科医生或麻醉师确定的令人担忧的肝或肾损伤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：生理盐水
受试者将接受 20ml 生理盐水浸润
药品：安慰剂
在患者接受脊髓麻醉并关闭 Pfannenstiel 切口后，产科医生团队将以标准化方式将等体积（20 毫升，通过两个 10 毫升注射器给药）的生理盐水渗入伤口。
实验性的：普通布比卡因
受试者将接受 20 毫升 0.5% 普通布比卡因浸润（100 毫克）
药品：布比卡因
患者接受脊髓麻醉后，随着 Pfannenstiel 切口的闭合，产科医生团队将以标准化方式将等量（20 毫升，通过两个 10 毫升注射器给药）布比卡因 0.5% 原液渗入伤口。
实验性的：脂质体布比卡因
受试者将接受 20ml 脂质体布比卡因浸润 (266mg) 非膨胀
药品：脂质体布比卡因
患者接受脊髓麻醉后，随着 Pfannenstiel 切口的闭合，产科医生团队将以标准化方式将等体积（20 毫升，通过两个 10 毫升注射器给药）的一种脂质体布比卡因渗入伤口。
其他名称：
  • Exparel

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后镇痛
大体时间：24小时
VAS 疼痛强度评分（休息时）
24小时
术后镇痛
大体时间：通过 48 小时
VAS 疼痛强度评分（休息时）
通过 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后期间使用阿片类药物
大体时间：通过 72 小时
术后阿片类药物消耗
通过 72 小时
逗留时间（LOS）
大体时间：通过 72 小时
减少服务水平
通过 72 小时
第一次下床的时间
大体时间：通过 72 小时
下床时间
通过 72 小时
开始母乳喂养
大体时间：通过 72 小时
开始母乳喂养的时间
通过 72 小时
单独母乳喂养
大体时间：通过 72 小时
出院时纯母乳喂养的受试者百分比
通过 72 小时
手术时间增加
大体时间：通过 72 小时
增加剖宫产手术时间
通过 72 小时
剖宫产后 2 小时疼痛控制
大体时间：通过 2 小时
2 小时 VAS 疼痛强度
通过 2 小时
伤口并发症
大体时间：术后14天
伤口并发症
术后14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brooke Army Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Brian M Fitzgerald, MD、Brooke Army Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月18日

初级完成 (预期的)

2018年10月18日

研究完成 (预期的)

2019年2月18日

研究注册日期

首次提交

2017年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月20日

首次发布 (实际的)

2017年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月16日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C.2017.156

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计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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按要求。

IPD 共享访问标准

按要求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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