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Infiltración de heridas con bupivacaína liposomal frente a bupivacaína simple para el control del dolor posoperatorio en el parto por cesárea electiva

16 de enero de 2018 actualizado por: Brian M. Fitzgerald, MD, Brooke Army Medical Center

Una comparación de la infiltración de la herida post-incisión de bupivacaína liposomal con la bupivacaína simple para el control del dolor postoperatorio en el parto por cesárea electiva: un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar las ventajas del control del dolor posoperatorio de la infiltración de la herida posincisional con bupivacaína liposomal con la bupivacaína simple en pacientes que se presentan para un parto por cesárea electiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes incluirán mujeres con embarazos únicos sin complicaciones, ≥37 semanas de gestación, ≥18 años de edad que se presenten y se presenten para cesárea electiva con anestesia espinal planificada con una cantidad estandarizada de morfina intratecal (ITM). Los criterios de exclusión incluyen pacientes: que no reciben anestesia raquídea, que reciben anestesia raquídea que requiere analgésicos intraoperatorios suplementarios (ketamina, narcóticos epidurales, narcóticos intravenosos, etc.), que reciben opioides de forma crónica, estado físico clase III o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) (Nota: Un paciente ASA I se define como un paciente sano normal, un paciente ASA II se define como un paciente con enfermedad sistémica leve y cualquier paciente que tenga una enfermedad sistémica grave o una enfermedad incapacitante se clasificaría como ASA III o superior) o aquellos que tienen hipersensibilidad conocida al clorhidrato de bupivacaína, anestésicos locales de tipo amida, o cualquier componente de la formación, y cualquier sujeto con insuficiencia hepática o renal.

Se utilizará un estudio de tres brazos: (a) grupo de control (placebo de solución salina normal), (b) grupo de bupivacaína simple y (c) grupo de bupivacaína liposomal. Después de que los pacientes reciban su anestesia espinal y mientras se cierra la incisión de Pfannenstiel, el equipo de obstetras infiltrará en la herida un volumen igual (20 ml, administrado mediante dos jeringas de 10 ml) de una de las tres soluciones de manera estandarizada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

132

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Reclutamiento
        • Brooke Army Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres ASA I o II con embarazos únicos sin complicaciones
  2. ≥37 semanas de gestación
  3. ≥18 años presentando
  4. Presentada para cesárea electiva con anestesia espinal planificada con una cantidad estandarizada de morfina intratecal (ITM).
  5. Capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto no es candidato para anestesia espinal
  2. El sujeto recibe un anestésico espinal que requiere analgésicos intraoperatorios complementarios (ketamina, anestésico local epidural, narcóticos epidurales, narcóticos intravenosos, etc.)
  3. El sujeto está en opioides crónicos.
  4. El sujeto es un ASA clase III o superior.
  5. El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida al clorhidrato de bupivacaína, a los anestésicos locales de tipo amida o a cualquier componente de la formación,
  6. El sujeto tiene una insuficiencia hepática o renal preocupante, según lo determine el cirujano o el anestesiólogo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución salina normal
El sujeto recibirá 20 ml de infiltración de solución salina normal
Después de que los pacientes reciban su anestesia espinal y mientras se cierra la incisión de Pfannenstiel, el equipo de obstetras infiltrará en la herida un volumen igual (20 ml, administrado mediante dos jeringas de 10 ml) de solución salina normal de manera estandarizada.
Experimental: Bupivacaína simple
El sujeto recibirá 20 ml de infiltración de bupivacaína simple al 0,5 % (100 mg)
Después de que los pacientes reciban su anestesia espinal y mientras se cierra la incisión de Pfannenstiel, el equipo de obstetras infiltrará en la herida un volumen igual (20 ml, administrados mediante dos jeringas de 10 ml) de bupivacaína al 0,5 % en forma estandarizada.
Experimental: Bupivacaína liposomal
El sujeto recibirá 20 ml de infiltración de bupivacaína liposomal (266 mg) no expandida
Después de que los pacientes reciban su anestesia espinal y mientras se cierra la incisión de Pfannenstiel, el equipo de obstetras infiltrará en la herida un volumen igual (20 ml, administrados mediante dos jeringas de 10 ml) de una bupivacaína liposomal de manera estandarizada.
Otros nombres:
  • Exparel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta las 24 horas
Puntuaciones de intensidad del dolor VAS (en reposo)
Hasta las 24 horas
Analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
Puntuaciones de intensidad del dolor VAS (en reposo)
Hasta 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
Consumo de opioides postoperatorio
Hasta 72 horas
Duración de la estadía (LOS)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
Reducción en LOS
Hasta 72 horas
Tiempo hasta la primera deambulación
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
Tiempo de deambulación
Hasta 72 horas
Iniciación a la lactancia
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
Tiempo hasta el inicio de la lactancia
Hasta 72 horas
Lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
Porcentaje de sujetos que amamantan exclusivamente en el momento del alta
Hasta 72 horas
Mayor tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
Aumento del tiempo operatorio para el parto por cesárea
Hasta 72 horas
Control del dolor a las 2 horas post-cesárea
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
EVA intensidad del dolor a las 2 horas
Hasta 2 horas
Complicación de la herida
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
Complicación de la herida
14 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian M Fitzgerald, MD, Brooke Army Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

18 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

18 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Marco de tiempo para compartir IPD

Por solicitud.

Criterios de acceso compartido de IPD

Por solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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