- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03353363
Infiltración de heridas con bupivacaína liposomal frente a bupivacaína simple para el control del dolor posoperatorio en el parto por cesárea electiva
Una comparación de la infiltración de la herida post-incisión de bupivacaína liposomal con la bupivacaína simple para el control del dolor postoperatorio en el parto por cesárea electiva: un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes incluirán mujeres con embarazos únicos sin complicaciones, ≥37 semanas de gestación, ≥18 años de edad que se presenten y se presenten para cesárea electiva con anestesia espinal planificada con una cantidad estandarizada de morfina intratecal (ITM). Los criterios de exclusión incluyen pacientes: que no reciben anestesia raquídea, que reciben anestesia raquídea que requiere analgésicos intraoperatorios suplementarios (ketamina, narcóticos epidurales, narcóticos intravenosos, etc.), que reciben opioides de forma crónica, estado físico clase III o superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) (Nota: Un paciente ASA I se define como un paciente sano normal, un paciente ASA II se define como un paciente con enfermedad sistémica leve y cualquier paciente que tenga una enfermedad sistémica grave o una enfermedad incapacitante se clasificaría como ASA III o superior) o aquellos que tienen hipersensibilidad conocida al clorhidrato de bupivacaína, anestésicos locales de tipo amida, o cualquier componente de la formación, y cualquier sujeto con insuficiencia hepática o renal.
Se utilizará un estudio de tres brazos: (a) grupo de control (placebo de solución salina normal), (b) grupo de bupivacaína simple y (c) grupo de bupivacaína liposomal. Después de que los pacientes reciban su anestesia espinal y mientras se cierra la incisión de Pfannenstiel, el equipo de obstetras infiltrará en la herida un volumen igual (20 ml, administrado mediante dos jeringas de 10 ml) de una de las tres soluciones de manera estandarizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Reclutamiento
- Brooke Army Medical Center
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Contacto:
- Brian M Fitzgerald, MD
- Número de teléfono: 210-916-8666
- Correo electrónico: brian.m.fitzgerald.mil@mail.mil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ASA I o II con embarazos únicos sin complicaciones
- ≥37 semanas de gestación
- ≥18 años presentando
- Presentada para cesárea electiva con anestesia espinal planificada con una cantidad estandarizada de morfina intratecal (ITM).
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no es candidato para anestesia espinal
- El sujeto recibe un anestésico espinal que requiere analgésicos intraoperatorios complementarios (ketamina, anestésico local epidural, narcóticos epidurales, narcóticos intravenosos, etc.)
- El sujeto está en opioides crónicos.
- El sujeto es un ASA clase III o superior.
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida al clorhidrato de bupivacaína, a los anestésicos locales de tipo amida o a cualquier componente de la formación,
- El sujeto tiene una insuficiencia hepática o renal preocupante, según lo determine el cirujano o el anestesiólogo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Solución salina normal
El sujeto recibirá 20 ml de infiltración de solución salina normal
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Después de que los pacientes reciban su anestesia espinal y mientras se cierra la incisión de Pfannenstiel, el equipo de obstetras infiltrará en la herida un volumen igual (20 ml, administrado mediante dos jeringas de 10 ml) de solución salina normal de manera estandarizada.
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Experimental: Bupivacaína simple
El sujeto recibirá 20 ml de infiltración de bupivacaína simple al 0,5 % (100 mg)
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Después de que los pacientes reciban su anestesia espinal y mientras se cierra la incisión de Pfannenstiel, el equipo de obstetras infiltrará en la herida un volumen igual (20 ml, administrados mediante dos jeringas de 10 ml) de bupivacaína al 0,5 % en forma estandarizada.
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Experimental: Bupivacaína liposomal
El sujeto recibirá 20 ml de infiltración de bupivacaína liposomal (266 mg) no expandida
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Después de que los pacientes reciban su anestesia espinal y mientras se cierra la incisión de Pfannenstiel, el equipo de obstetras infiltrará en la herida un volumen igual (20 ml, administrados mediante dos jeringas de 10 ml) de una bupivacaína liposomal de manera estandarizada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta las 24 horas
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Puntuaciones de intensidad del dolor VAS (en reposo)
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Hasta las 24 horas
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Analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Puntuaciones de intensidad del dolor VAS (en reposo)
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Hasta 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Consumo de opioides postoperatorio
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Hasta 72 horas
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Duración de la estadía (LOS)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Reducción en LOS
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Hasta 72 horas
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Tiempo hasta la primera deambulación
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Tiempo de deambulación
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Hasta 72 horas
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Iniciación a la lactancia
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Tiempo hasta el inicio de la lactancia
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Hasta 72 horas
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Lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Porcentaje de sujetos que amamantan exclusivamente en el momento del alta
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Hasta 72 horas
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Mayor tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Aumento del tiempo operatorio para el parto por cesárea
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Hasta 72 horas
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Control del dolor a las 2 horas post-cesárea
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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EVA intensidad del dolor a las 2 horas
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Hasta 2 horas
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Complicación de la herida
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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Complicación de la herida
|
14 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian M Fitzgerald, MD, Brooke Army Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C.2017.156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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