Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infiltrace rány lipozomálním bupivakainem vs. prostý bupivakain pro kontrolu pooperační bolesti u elektivního porodu císařským řezem

16. ledna 2018 aktualizováno: Brian M. Fitzgerald, MD, Brooke Army Medical Center

Srovnání infiltrace rány po incizi liposomálním bupivakainem a prostým bupivakainem pro kontrolu pooperační bolesti u elektivního porodu císařským řezem: Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k porovnání výhod kontroly pooperační bolesti při infiltraci rány po řezu s lipozomálním bupivakainem a prostým bupivakainem u pacientek před plánovaným císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi účastníky budou ženy s nekomplikovaným jednočetným těhotenstvím, ≥ 37. týdnem těhotenství, ≥ 18 let, které se prezentují a dostavují k plánovanému porodu císařským řezem s plánovaným spinálním anestetikem se standardizovaným množstvím intratekálního morfinu (ITM). Kritéria vyloučení zahrnují pacienty: nedostávají spinální anestetikum, dostávají spinální anestetikum, které vyžaduje doplňkové intraoperační léky proti bolesti (ketamin, epidurální narkotika, intravenózní narkotika atd.), na chronické opioidy, fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy III nebo vyšší (Poznámka: Pacient s ASA I je definován jako normální zdravý pacient, pacient s ASA II je definován jako pacient s mírným systémovým onemocněním a každý pacient, který se závažným systémovým onemocněním nebo onemocněním, které je nezpůsobilé, by byl klasifikován jako ASA III nebo vyšší) nebo ti, kteří mají známou přecitlivělost na hydrochlorid bupivakainu, lokální anestetika amidového typu nebo jakoukoli složku formace, a jakýkoli subjekt s poruchou funkce jater nebo ledvin.

Bude použita tříramenná studie: (a) kontrolní skupina (placebo normálního fyziologického roztoku) (b) skupina s jednoduchým bupivakainem a (c) skupina s lipozomálním bupivakainem. Poté, co pacientky dostanou své spinální anestetikum a jak se Pfannenstielova incize uzavírá, porodnický tým standardizovaným způsobem infiltruje do rány stejný objem (20 ml, podáno dvěma 10ml injekčními stříkačkami) jednoho ze tří roztoků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

132

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ASA I nebo II s nekomplikovaným jednočetným těhotenstvím
  2. ≥37 týdnů těhotenství
  3. ≥18 let prezentuje
  4. Předvedení k elektivnímu porodu císařským řezem s plánovaným spinálním anestetikem se standardizovaným množstvím intratekálního morfinu (ITM).
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt není kandidátem na spinální anestetikum
  2. Subjekt dostává spinální anestetikum, které vyžaduje doplňkové intraoperační léky proti bolesti (ketamin, epidurální lokální anestetikum, epidurální narkotika, intravenózní narkotika atd.)
  3. Subjekt je na chronické opioidy.
  4. Subjekt je ASA třídy III nebo vyšší.
  5. Subjekt má známou přecitlivělost na hydrochlorid bupivakainu, lokální anestetika amidového typu nebo jakoukoli složku přípravku,
  6. Subjekt má poruchu jater nebo ledvin, která se týká, jak určí chirurg nebo anesteziolog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Běžná slanost
Subjekt dostane 20 ml infiltrace normálního fyziologického roztoku
Lék: Placebo
Poté, co pacientky dostanou své spinální anestetikum a jak se Pfannenstielova incize uzavírá, porodnický tým standardním způsobem infiltruje do rány stejný objem (20 ml, podáno dvěma 10ml injekčními stříkačkami) normálního fyziologického roztoku.
Experimentální: Obyčejný bupivakain
Subjekt dostane 20 ml 0,5% prosté infiltrace bupivakainu (100 mg)
Lék: Bupivakain
Poté, co pacientky dostanou své spinální anestetikum a jak se Pfannenstielova incize uzavírá, porodnický tým standardním způsobem infiltruje do rány stejný objem (20 ml, podaný dvěma 10ml injekčními stříkačkami) 0,5% bupivakainu.
Experimentální: Lipozomální bupivakain
Subjekt dostane 20 ml lipozomální infiltrace bupivakainu (266 mg) neexpandovaného
Lék: Lipozomální bupivakain
Poté, co pacientky dostanou své spinální anestetikum a jak se Pfannenstielova incize uzavírá, porodnický tým standardizovaným způsobem infiltruje do rány stejný objem (20 ml, podaný dvěma 10ml injekčními stříkačkami) jednoho lipozomálního bupivakainu.
Ostatní jména:
  • Exparel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační analgezie
Časové okno: Během 24 hodin
Skóre intenzity bolesti VAS (v klidu)
Během 24 hodin
Pooperační analgezie
Časové okno: Do 48 hodin
Skóre intenzity bolesti VAS (v klidu)
Do 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů v pooperačním období
Časové okno: Do 72 hodin
Pooperační konzumace opioidů
Do 72 hodin
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Do 72 hodin
Snížení LOS
Do 72 hodin
Čas na první procházku
Časové okno: Do 72 hodin
Čas na chůzi
Do 72 hodin
Zahájení kojení
Časové okno: Do 72 hodin
Čas zahájení kojení
Do 72 hodin
Jediný kojení
Časové okno: Do 72 hodin
Procento subjektů, které v době propuštění pouze kojily
Do 72 hodin
Zvýšená doba operace
Časové okno: Do 72 hodin
Prodloužená operační doba pro porod císařským řezem
Do 72 hodin
Kontrola bolesti 2 hodiny po porodu císařským řezem
Časové okno: Přes 2 hodiny
Intenzita bolesti VAS po 2 hodinách
Přes 2 hodiny
Komplikace rány
Časové okno: 14 dní po operaci
Komplikace rány
14 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brooke Army Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian M Fitzgerald, MD, Brooke Army Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

18. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

18. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C.2017.156

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Na požádání.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit