セラヤン病院における院内急性腎障害の発生率と特徴の傾向に関するレビュー (HA-AKI-HS)
2022年5月18日 更新者：Selayang Hospital
このレトロスペクティブ コホート研究は、マレーシアの三次病院であるセラヤン病院での院内急性腎障害の発生率、危険因子、転帰を 15 年以上にわたって調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、2002 年から 2017 年までの 5 年間のトレンドを分析対象とするレトロスペクティブ コホート研究です。
研究期間中に入院したすべての患者の検査血清クレアチニン（SCr）の結果は、病院の検査情報システムから取得されます。
SCrの結果からSTATAプログラムを用いて予備スクリーニングリストを作成します。
その後、腎臓専門医は、包含および除外基準に従って HA-AKI および CA-AKI を決定します。
データ収集者は、これらの患者からすべての関連データを収集します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
170000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Selangor Darul Ehsan
-
Batu Caves、Selangor Darul Ehsan、マレーシア、68100
- Selayang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
セラヤン病院への大人の入院
- 2001 年 7 月 1 日から 2002 年 6 月 30 日まで
- 2006 年 7 月 1 日から 2007 年 6 月 30 日まで
- 2011 年 7 月 1 日から 2012 年 6 月 30 日まで
- 2016 年 7 月 1 日から 2017 年 6 月 30 日まで
説明
包含基準:
セラヤン病院への大人の入院
- 2001 年 7 月 1 日から 2002 年 6 月 30 日まで
- 2006 年 7 月 1 日から 2007 年 6 月 30 日まで
- 2011 年 7 月 1 日から 2012 年 6 月 30 日まで
- 2016 年 7 月 1 日から 2017 年 6 月 30 日まで
除外基準:
- 末期腎不全および腎代替療法中（血液透析、腹膜透析または腎移植）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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いいえ
滞在中に急性腎障害のない成人の入院
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入院中に急性腎障害を発症していない場合、被験者はこのグループに割り当てられます。
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CA-AKI
入院中の48時間以内に急性腎障害と診断された成人の入院（市中急性腎障害）
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CA-AKI は、入院後 48 時間以内に AKI (以下の定義による) を発症した患者と定義されます。 アキの定義: 私。 ４８時間以内に０．３ｍｇ／ｄｌ（２６．５μｍｏｌ／ｌ）の血清クレアチニンの増加、またはｉｉ． 血清クレアチニンがベースラインの 1.5 倍以上に上昇し、過去 7 日以内に発生したことがわかっているか、推定されている ベースライン クレアチニンの定義: 私。 ベースライン クレアチニン レベルは、入院時または入院前 7 日以内のクレアチニン レベル、または ii.入院時または iii.ベースラインのクレアチニンが不明な患者のインデックス入院中の最低クレアチニン（透析が開始された場合、透析後のクレアチニンを除く）。 |
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はあき
滞在中の48時間後に急性腎障害と診断された成人の入院（病院で獲得した急性腎障害）
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HA-AKI は、入院から 48 時間後に AKI を発症した患者 (以下の定義による) と定義されます。 アキの定義: 私。 ４８時間以内に０．３ｍｇ／ｄｌ（２６．５μｍｏｌ／ｌ）の血清クレアチニンの増加、またはｉｉ． 血清クレアチニンがベースラインの 1.5 倍以上に上昇し、過去 7 日以内に発生したことがわかっているか、推定されている ベースライン クレアチニンの定義: 私。 ベースライン クレアチニン レベルは、入院時または入院前 7 日以内のクレアチニン レベル、または ii.入院時または iii.ベースラインのクレアチニンが不明な患者のインデックス入院中の最低クレアチニン（透析が開始された場合、透析後のクレアチニンを除く）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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院内急性腎障害の発生率
時間枠：スタディサイトへの入学時 (2001-2002 年、2006-2007 年、2011-2012 年、2016-2017 年)
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成人入院中の院内急性腎障害の発生率
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スタディサイトへの入学時 (2001-2002 年、2006-2007 年、2011-2012 年、2016-2017 年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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院内急性腎障害からの腎回復
時間枠：急性腎障害診断後90日
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病院で獲得した急性腎障害の成人入院における腎回復
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急性腎障害診断後90日
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院内急性腎障害による院内死亡率
時間枠：-病院で獲得した急性腎障害を伴う研究サイトへの入院中、研究完了まで（平均1年）
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入院急性腎障害による成人入院の死亡率
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-病院で獲得した急性腎障害を伴う研究サイトへの入院中、研究完了まで（平均1年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lee Fei Yee, BPharm、Clinical Research Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kellum JA, Lameire N; KDIGO AKI Guideline Work Group. Diagnosis, evaluation, and management of acute kidney injury: a KDIGO summary (Part 1). Crit Care. 2013 Feb 4;17(1):204. doi: 10.1186/cc11454.
- Khwaja A. KDIGO clinical practice guidelines for acute kidney injury. Nephron Clin Pract. 2012;120(4):c179-84. doi: 10.1159/000339789. Epub 2012 Aug 7. No abstract available.
- Kumar S, Raina S, Vikrant S, Patial RK. Spectrum of acute kidney injury in the Himalayan region. Indian J Nephrol. 2012 Sep;22(5):363-6. doi: 10.4103/0971-4065.103914.
- Jannot AS, Burgun A, Thervet E, Pallet N. The Diagnosis-Wide Landscape of Hospital-Acquired AKI. Clin J Am Soc Nephrol. 2017 Jun 7;12(6):874-884. doi: 10.2215/CJN.10981016. Epub 2017 May 11.
- Cely JE, Mendoza EJ, Olivares CR, Sepulveda OJ, Acosta JS, Baron RA, Diaztagle JJ. Incidence and Risk Factors for Early Acute Kidney Injury in Nonsurgical Patients: A Cohort Study. Int J Nephrol. 2017;2017:5241482. doi: 10.1155/2017/5241482. Epub 2017 Apr 11.
- Swaminathan M, Hudson CC, Phillips-Bute BG, Patel UD, Mathew JP, Newman MF, Milano CA, Shaw AD, Stafford-Smith M. Impact of early renal recovery on survival after cardiac surgery-associated acute kidney injury. Ann Thorac Surg. 2010 Apr;89(4):1098-104. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.12.018.
- Rewa O, Bagshaw SM. Acute kidney injury-epidemiology, outcomes and economics. Nat Rev Nephrol. 2014 Apr;10(4):193-207. doi: 10.1038/nrneph.2013.282. Epub 2014 Jan 21.
- Nash K, Hafeez A, Hou S. Hospital-acquired renal insufficiency. Am J Kidney Dis. 2002 May;39(5):930-6. doi: 10.1053/ajkd.2002.32766.
- Hou SH, Bushinsky DA, Wish JB, Cohen JJ, Harrington JT. Hospital-acquired renal insufficiency: a prospective study. Am J Med. 1983 Feb;74(2):243-8. doi: 10.1016/0002-9343(83)90618-6.
- Ali T, Khan I, Simpson W, Prescott G, Townend J, Smith W, Macleod A. Incidence and outcomes in acute kidney injury: a comprehensive population-based study. J Am Soc Nephrol. 2007 Apr;18(4):1292-8. doi: 10.1681/ASN.2006070756. Epub 2007 Feb 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月22日
最初の投稿 (実際)
2017年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月18日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HA-AKI-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
被験者の名前はパスワードで保護されたデータベースに保存され、この研究の研究識別番号のみにリンクされます。
被験者のデータシートでは、患者識別子の代わりに識別番号が使用されます。
すべてのデータは、パスワードで保護されたコンピューターに入力されます。
学習が完了すると、コンピュータ内のデータは CD にコピーされ、コンピュータ内のデータは消去されます。
CD およびすべてのハードコピー データは、治験責任医師の施錠されたオフィスに保管され、治験完了後最低 3 年間維持されます。
保管期間終了後、CD およびデータは破棄されます。
調査結果が公開される際に、個人情報は開示されず、被験者が特定されることもありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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