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Revisión de la tendencia en la incidencia y características de la lesión renal aguda adquirida en el hospital en el Hospital Selayang (HA-AKI-HS)

18 de mayo de 2022 actualizado por: Selayang Hospital
Este estudio de cohorte retrospectivo tiene como objetivo investigar la incidencia, los factores de riesgo y los resultados de la lesión renal aguda adquirida en el hospital en el Hospital Selayang, un hospital terciario en Malasia, durante 15 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte retrospectivo que involucra una tendencia de 5 años desde 2002 hasta 2017 para el análisis. Los resultados de laboratorio de creatinina sérica (SCr) de todos los pacientes admitidos durante el período de estudio se recuperarán del Sistema de información de laboratorio del hospital. Se generará una lista de selección preliminar utilizando el programa STATA a partir de los resultados de SCr. Luego, el nefrólogo determinará HA-AKI y CA-AKI según los criterios de inclusión y exclusión. Los recolectores de datos recopilarán todos los datos relevantes de estos pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

170000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Selangor Darul Ehsan
      • Batu Caves, Selangor Darul Ehsan, Malasia, 68100
        • Selayang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Admisiones de adultos en el Hospital Selayang desde

  • 1 de julio de 2001 al 30 de junio de 2002
  • 1 de julio de 2006 al 30 de junio de 2007
  • 1 de julio de 2011 al 30 de junio de 2012
  • 1 de julio de 2016 al 30 de junio de 2017

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admisiones de adultos en el Hospital Selayang desde

    • 1 de julio de 2001 al 30 de junio de 2002
    • 1 de julio de 2006 al 30 de junio de 2007
    • 1 de julio de 2011 al 30 de junio de 2012
    • 1 de julio de 2016 al 30 de junio de 2017

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia Renal Terminal y en Terapia de Reemplazo Renal (Hemodiálisis, diálisis peritoneal o Trasplante Renal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sin IRA
Admisiones de adultos sin Daño Renal Agudo durante su estancia
Los sujetos se asignarán a este grupo si no adquirieron una lesión renal aguda durante la admisión.
CA-AKI
Admisiones de adultos con lesión renal aguda diagnosticada dentro de las 48 horas durante su estadía (lesión renal aguda adquirida en la comunidad)

CA-AKI se define como cualquier paciente que desarrolló AKI (según la definición a continuación) dentro de las 48 horas posteriores a la admisión en el hospital.

Definición de LRA:

i. Un aumento en la creatinina sérica de 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) dentro de las 48 horas O ii. Un aumento en la creatinina sérica a más o igual a 1,5 veces el valor inicial, que se sabe o se supone que ocurrió dentro de los 7 días anteriores

Definición de creatinina basal:

i. El nivel de creatinina de referencia se define como el nivel de creatinina en o dentro de los 7 días anteriores al ingreso en el hospital, O ii. en el ingreso al hospital O iii. la creatinina más baja (excluyendo la creatinina posterior a la diálisis si se inicia la diálisis) durante la hospitalización índice para aquellos cuya creatinina basal era desconocida.

HA-AKI
Ingresos de adultos con Daño Renal Agudo diagnosticado después de 48 horas durante su estancia (Daño Renal Agudo Adquirido en el Hospital)

HA-AKI se define como cualquier paciente que desarrolló AKI (según la definición a continuación) después de 48 horas de ingreso en el hospital.

Definición de LRA:

i. Un aumento en la creatinina sérica de 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) dentro de las 48 horas O ii. Un aumento en la creatinina sérica a más o igual a 1,5 veces el valor inicial, que se sabe o se supone que ocurrió dentro de los 7 días anteriores

Definición de creatinina basal:

i. El nivel de creatinina de referencia se define como el nivel de creatinina en o dentro de los 7 días anteriores al ingreso en el hospital, O ii. en el ingreso al hospital O iii. la creatinina más baja (excluyendo la creatinina posterior a la diálisis si se inicia la diálisis) durante la hospitalización índice para aquellos cuya creatinina basal era desconocida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de lesión renal aguda adquirida en el hospital
Periodo de tiempo: Durante las admisiones al sitio de estudio (Año 2001-2002, Año 2006-2007, Año 2011-2012, Año 2016-2017)
Incidencia de Daño Renal Agudo Adquirido en el Hospital entre los adultos ingresados
Durante las admisiones al sitio de estudio (Año 2001-2002, Año 2006-2007, Año 2011-2012, Año 2016-2017)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación renal de una lesión renal aguda adquirida en el hospital
Periodo de tiempo: 90 días después del diagnóstico de Insuficiencia Renal Aguda
Recuperación renal entre los ingresos de adultos por lesión renal aguda adquirida en el hospital
90 días después del diagnóstico de Insuficiencia Renal Aguda
Mortalidad intrahospitalaria por lesión renal aguda adquirida en el hospital
Periodo de tiempo: Durante las admisiones al sitio del estudio con lesión renal aguda adquirida en el hospital, hasta la finalización del estudio (un promedio de 1 año)
Tasa de mortalidad entre los ingresos de adultos por lesión renal aguda adquirida en el hospital
Durante las admisiones al sitio del estudio con lesión renal aguda adquirida en el hospital, hasta la finalización del estudio (un promedio de 1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lee Fei Yee, BPharm, Clinical Research Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los nombres de los sujetos se mantendrán en una base de datos protegida por contraseña y se vincularán únicamente con un número de identificación del estudio para esta investigación. El número de identificación en lugar de los identificadores del paciente se utilizará en las hojas de datos del sujeto. Todos los datos se ingresarán en una computadora protegida con contraseña. Al finalizar el estudio, los datos de la computadora se copiarán en CD y los datos de la computadora se borrarán. Los CD y cualquier copia impresa de los datos se almacenarán en una oficina cerrada con llave de los investigadores y se mantendrán durante un mínimo de tres años después de la finalización del estudio. Los CD y los datos se destruirán después de ese período de almacenamiento. No se divulgará información personal ni se identificará a los sujetos cuando se publiquen los resultados de la encuesta.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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