急性ストレッサー後の健康な男性の認知能力に対するマイクロカプセル化舌下グリシン（ビディシン）の効果
2018年7月24日 更新者：Juliane Hellhammer、Daacro
マイクロカプセル化舌下グリシン（ビディシン）が急性ストレッサー後の健康な男性の認知能力に及ぼす影響 - 無作為化部分二重盲検プラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、グリシン (MSG) の摂取が、プラセボと比較して急性ストレッサー後の認知能力の向上につながるかどうかを評価することです。
1 つのグループには verum を投与し、1 つのグループにはプラセボを投与し、もう 1 つのグループには介入を行いません。
Trier Social Stress Test（TSST）に関連して認知テストが実施されます。
調査の概要
詳細な説明
ストレスは、ストレッサーのタイミング、およびストレッサーに関連する記憶プロセスのタイミングに応じて、記憶のパフォーマンスを向上または損なう可能性があります。 情報検索の直前または検索中にストレスが発生すると、パフォーマンスが低下します。 急性ストレッサーを使用したパフォーマンスの低下は、作業記憶、干渉制御、認知の柔軟性、注意課題などの認知機能の他の領域でも観察されました。
最も単純なアミノ酸であるグリシンは、重要な生体分子の必須成分であり、多くの代謝反応における重要な物質であり、脊髄と脳幹の主要な抑制性神経伝達物質であり、抗炎症、細胞保護、および免疫調節物質です。 . 研究では、エピソード記憶検索および単語検索タスクにおけるグリシンのプラスの効果が発見されています。
急性ストレッサー後の認知能力に対するグリシン (MSG) の効果を評価するために、被験者は治験薬 (グリシン (MSG)、プラセボ、または何もない) の摂取前およびストレステスト (Trier Social Stress Test - TSST) への参加前にベースライン認知テストを実施します。 ）。 TSST後、ストレスによる認知能力の変化が評価されます。 2 回目の治療摂取は、最初の認知テストと残りの認知テストの間に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhineland-Palatinate
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Trier、Rhineland-Palatinate、ドイツ、54296
- daacro GmbH & Co. KG
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者は、研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名します
- -TICSアンケートで検証された通常ストレスのある被験者で、スコア> 3および
除外基準:
- 喫煙者
- -試験物質に対する既知のアレルギー
- 乳糖不耐症
- 薬物および/またはアルコールに対する既知の依存症
- 高血圧または低血圧（3か月以上薬を使用して血圧が安定している人を除く）
- -既知の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症（治療および管理下にない場合）（3か月以上安定）
- 軽度の病状に加えて、既知の現在/急性または慢性の身体的または精神的疾患 (例: 季節性アレルギー）
- 認知能力に影響を与える可能性のある薬の摂取（例： 向精神薬、鎮静薬または刺激薬)
- 色覚障害 (例: 赤緑欠乏)
- -V1の2週間前または研究実施中の栄養補助食品またはホメオパシー療法の摂取
- -V1の2日前または研究実施中のアルコールの消費
- カフェインの過剰摂取 (1 日あたり 400 mg を超えるカフェイン、または 4 杯以上のカフェイン入りコーヒー)
- 厳格な食事やスポーツの練習で、広範囲に
- 研究参加の前後1週間の試験に出席する
- 以前にTSSTに参加したことのある被験者
- スポンサーまたは受託研究機関（CRO）の従業員
- 調査員は、自己申告による健康情報の真実性を疑う
- 言語能力と認知能力が限られているため、適切ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：治療なし
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アクティブコンパレータ：グリシン (MSG)
マイクロカプセル化舌下グリシン (MSG): TSST の前に 1 錠。 TSST後に1錠
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グリシン (MSG) タブレット
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
乳糖: TSST の前に 1 錠。 TSST後に1錠
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グリシン (MSG) タブレットを模倣するように製造されたラクトース タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TSST後のメモリパフォーマンスの遅延（正しい言葉）
時間枠：2回目の製品摂取後20分
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プラセボ群および対照群と比較した、言語学習記憶試験 (VLMT) 遅延想起課題 (正しい単語数) におけるグリシン (MSG) 摂取の有効性
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2回目の製品摂取後20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TSST の前と最中のメモリ パフォーマンスの遅延
時間枠：最初の製品摂取の15分前と42分後
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プラセボ群および対照群と比較した、言語学習および記憶試験 (VLMT) 遅延想起課題 (正しい単語の数、固執の数、および間違った単語) のパフォーマンスに対するグリシン (MSG) の摂取の有効性
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最初の製品摂取の15分前と42分後
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TSST 前後の即時メモリ パフォーマンス
時間枠：最初の製品摂取の44分前、13および48分後
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プラセボ群および対照群と比較した、言語学習および記憶試験（VLMT）の即時想起課題（正しい単語の数、固執の数の減少、および間違った単語）のパフォーマンスに対するグリシン（MSG）の摂取の有効性
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最初の製品摂取の44分前、13および48分後
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VASストレス
時間枠：最初の製品摂取後 20 分、37 分、46 分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されたプラセボおよび対照群と比較した、急性ストレスの主観的評価に対するグリシン (MSG) 摂取の有効性。
VAS は、「まったくない」から「非常に」までの 10cm の双極視覚スケールです。
VAS スコアは、定規を使用して参加者のマークの位置をミリメートルの精度で測定することによって取得されます。
印刷による変動を制御するために、線の全長も測定され、各科目のパーセンテージ スコアが計算されます。
パーセンテージ スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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最初の製品摂取後 20 分、37 分、46 分
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VAS不安
時間枠：最初の製品摂取後 20 分、37 分、46 分
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Visual Analogue Scale（VAS）で測定されたプラセボおよび対照群と比較した、急性不安の主観的評価に対するグリシン（MSG）摂取の有効性。
VAS は、「まったくない」から「非常に」までの 10cm の双極視覚スケールです。
VAS スコアは、定規を使用して参加者のマークの位置をミリメートルの精度で測定することによって取得されます。
印刷による変動を制御するために、線の全長も測定され、各科目のパーセンテージ スコアが計算されます。
パーセンテージ スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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最初の製品摂取後 20 分、37 分、46 分
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VAS の不安
時間枠：最初の製品摂取後 20 分、37 分、46 分
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Visual Analogue Scale（VAS）で測定されたプラセボおよび対照群と比較した、急性不安の主観的評価に対するグリシン（MSG）摂取の有効性。
VAS は、「まったくない」から「非常に」までの 10cm の双極視覚スケールです。
VAS スコアは、定規を使用して参加者のマークの位置をミリメートルの精度で測定することによって取得されます。
印刷による変動を制御するために、線の全長も測定され、各科目のパーセンテージ スコアが計算されます。
パーセンテージ スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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最初の製品摂取後 20 分、37 分、46 分
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VAS眠気
時間枠：最初の製品摂取後 20 分、37 分、46 分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されたプラセボおよび対照群と比較した急性眠気の主観的評価に対するグリシン (MSG) 摂取の有効性。
VAS は、「まったくない」から「非常に」までの 10cm の双極視覚スケールです。
VAS スコアは、定規を使用して参加者のマークの位置をミリメートルの精度で測定することによって取得されます。
印刷による変動を制御するために、線の全長も測定され、各科目のパーセンテージ スコアが計算されます。
パーセンテージ スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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最初の製品摂取後 20 分、37 分、46 分
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VAS テンション
時間枠：最初の製品摂取後 20 分、37 分、46 分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されたプラセボおよび対照群と比較した、急性緊張の主観的評価に対するグリシン (MSG) の摂取の有効性。
VAS は、「まったくない」から「非常に」までの 10cm の双極視覚スケールです。
VAS スコアは、定規を使用して参加者のマークの位置をミリメートルの精度で測定することによって取得されます。
印刷による変動を制御するために、線の全長も測定され、各科目のパーセンテージ スコアが計算されます。
パーセンテージ スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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最初の製品摂取後 20 分、37 分、46 分
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VASエネルギー不足
時間枠：最初の製品摂取後 20 分、37 分、46 分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されたプラセボおよび対照群と比較した急性エネルギー不足の主観的評価に対するグリシン (MSG) 摂取の有効性。
VAS は、「まったくない」から「非常に」までの 10cm の双極視覚スケールです。
VAS スコアは、定規を使用して参加者のマークの位置をミリメートルの精度で測定することによって取得されます。
印刷による変動を制御するために、線の全長も測定され、各科目のパーセンテージ スコアが計算されます。
パーセンテージ スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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最初の製品摂取後 20 分、37 分、46 分
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STAI状態
時間枠：最初の製品摂取後 20 分と 46 分
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プラセボおよび対照群と比較した状態特性不安インベントリー (STAI) によって測定された、状態不安に対するグリシン (MSG) の摂取の有効性。
STAI 状態は一時的な感情状態としての不安を測定し、20 項目で構成されます。
回答は、1 = 「まったくそうではない」から 4 = 「非常に当てはまる」までの 4 段階評価尺度で与えられます。
一部の STAI の質問は、不安の欠如に関連しており、逆に採点されます。
STAI スケールの分析では、項目が 1 つのスケールにまとめられ、不安状態について通知されます。
スコアの範囲は 20 ～ 80 です。スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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最初の製品摂取後 20 分と 46 分
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収縮期および拡張期血圧
時間枠：最初の製品摂取後 25 分と 46 分
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プラセボおよび対照群と比較した、TSSTに反応した血圧に対するグリシン（MSG）の摂取の有効性
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最初の製品摂取後 25 分と 46 分
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TSST後の記憶力の低下（固執、間違った言葉）
時間枠：2回目の製品摂取後20分
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プラセボ群および対照群と比較した、言語学習および記憶試験 (VLMT) 遅延想起課題 (固執および間違った言葉の数の減少) におけるパフォーマンスに対するグリシン (MSG) の摂取の有効性
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2回目の製品摂取後20分
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TSST前後の認知能力（ストループ）
時間枠：最初の製品摂取の10分前と2番目の製品摂取の23分後
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プラセボおよび対照群と比較した、ストループ テストの成績 (速度と精度) に対するグリシン (MSG) の摂取の有効性
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最初の製品摂取の10分前と2番目の製品摂取の23分後
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TSST 前後の認知能力 (CogTrack)
時間枠：1回目の製品摂取の40分前、2回目の製品摂取直後
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プラセボおよび対照群と比較した、CogTrack の注意、作業記憶、学習および認識タスクのパフォーマンスに対するグリシン (MSG) の摂取の有効性
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1回目の製品摂取の40分前、2回目の製品摂取直後
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心拍数
時間枠：最初の製品摂取の10分後に開始し、2番目の製品摂取の10分後に終了する連続測定
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プラセボおよび対照群と比較した、TSST に応答した心拍数に対するグリシン (MSG) の摂取の有効性
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最初の製品摂取の10分後に開始し、2番目の製品摂取の10分後に終了する連続測定
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唾液コルチゾール
時間枠：最初の製品摂取の 45、10 分前、最初の製品摂取の 28、46、55 分後、2 回目の製品摂取の 10、20、35、50 分後
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プラセボおよび対照群と比較した、TSSTに応答した唾液コルチゾール生値に対するグリシン（MSG）摂取の有効性
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最初の製品摂取の 45、10 分前、最初の製品摂取の 28、46、55 分後、2 回目の製品摂取の 10、20、35、50 分後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TICS
時間枠：ベースライン
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Trier Inventory for Chronic Stress (TICS) スコアはグループ間で異なりますか?
TICS には 57 項目が含まれます。
ストレスの慢性性は、過去 3 か月以内に遡及的に認識されたストレスの多い出来事の頻度によって測定されます。
回答は 5 段階評価尺度で与えられます。0 は「まったくない」、4 は「非常によくある」に似ています。
分析のために、アンケート項目は 10 のスケールに割り当てられます: 仕事の過負荷 (0 ～ 32 の範囲)、社会的過負荷 (0 ～ 24)、成功へのプレッシャー (0 ～ 36)、仕事の不満 (0 ～ 32)、仕事での過度の要求 ( 0-24)、社会的認知の欠如 (0-16)、社会的ストレス (0-24)、社会的孤立 (0-24)、慢性的な心配 (0-16);最後のスケールは、慢性ストレスのスクリーニング スケール (0 ～ 48) を表します。
スコアは、スケール固有のアンケート項目の値を合計することによって得られます。
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ベースライン
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STAI-trait
時間枠：ベースライン
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状態特性不安インベントリ (STAI) の特性スコアはグループ間で異なりますか?
STAI 特性は、性格特性としての不安を測定し、20 項目で構成されています。
回答は、1 =「ほとんどない」から 4 =「ほとんど常に」までの 4 段階評価尺度で与えられます。
一部の STAI の質問は、不安の欠如に関連しており、逆に採点されます。
STAI スケールの分析では、項目が 1 つのスケールにまとめられ、特性不安について通知されます。
スコアの範囲は 20 ～ 80 です。スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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ベースライン
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TSST中の暗算能力
時間枠：最初の製品摂取後 37.5 分
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プラセボ群および対照群と比較した、グリシン (MSG) 摂取の算術成績に対する有効性。
Trier Social Stress Test (TSST) の一部は暗算タスクです。
被験者は、2023 から 17 をできるだけ早く正確に引くように求められます。
パフォーマンスは、対象者が列挙した数字の数と、対象者が再起動しなければならない回数を数えることによって測定されます。
さらに、最低正解数と最短ランが記録されます。
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最初の製品摂取後 37.5 分
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ECB レベル
時間枠：最初の製品摂取の 45、10 分前、最初の製品摂取の 28、46、55 分後、2 回目の製品摂取の 10、20、35、50 分後
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エンドカンナビノイド レベル (eCB) の調査
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最初の製品摂取の 45、10 分前、最初の製品摂取の 28、46、55 分後、2 回目の製品摂取の 10、20、35、50 分後
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血糖値
時間枠：最初の製品摂取の75分前、最初の製品摂取の25分後および46分後
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血糖値の調査
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最初の製品摂取の75分前、最初の製品摂取の25分後および46分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shields GS, Sazma MA, Yonelinas AP. The effects of acute stress on core executive functions: A meta-analysis and comparison with cortisol. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Sep;68:651-668. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.06.038. Epub 2016 Jun 28.
- File SE, Fluck E, Fernandes C. Beneficial effects of glycine (bioglycin) on memory and attention in young and middle-aged adults. J Clin Psychopharmacol. 1999 Dec;19(6):506-12. doi: 10.1097/00004714-199912000-00004.
- Schwabe L, Wolf OT. Stress and multiple memory systems: from 'thinking' to 'doing'. Trends Cogn Sci. 2013 Feb;17(2):60-8. doi: 10.1016/j.tics.2012.12.001. Epub 2013 Jan 2.
- Shields GS, Sazma MA, McCullough AM, Yonelinas AP. The effects of acute stress on episodic memory: A meta-analysis and integrative review. Psychol Bull. 2017 Jun;143(6):636-675. doi: 10.1037/bul0000100. Epub 2017 Apr 3.
- Lupien SJ, Gillin CJ, Hauger RL. Working memory is more sensitive than declarative memory to the acute effects of corticosteroids: a dose-response study in humans. Behav Neurosci. 1999 Jun;113(3):420-30. doi: 10.1037//0735-7044.113.3.420.
- Olver JS, Pinney M, Maruff P, Norman TR. Impairments of spatial working memory and attention following acute psychosocial stress. Stress Health. 2015 Apr;31(2):115-23. doi: 10.1002/smi.2533. Epub 2014 Jan 3.
- Schoofs D, Preuss D, Wolf OT. Psychosocial stress induces working memory impairments in an n-back paradigm. Psychoneuroendocrinology. 2008 Jun;33(5):643-53. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.02.004. Epub 2008 Mar 21.
- Shields GS, Trainor BC, Lam JC, Yonelinas AP. Acute stress impairs cognitive flexibility in men, not women. Stress. 2016 Sep;19(5):542-6. doi: 10.1080/10253890.2016.1192603. Epub 2016 Jun 20.
- Gundersen RY, Vaagenes P, Breivik T, Fonnum F, Opstad PK. Glycine--an important neurotransmitter and cytoprotective agent. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Sep;49(8):1108-16. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00786.x.
- Schwartz BL, Hashtroudi S, Herting RL, Handerson H, Deutsch SI. Glycine prodrug facilitates memory retrieval in humans. Neurology. 1991 Sep;41(9):1341-3. doi: 10.1212/wnl.41.9.1341.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月15日
一次修了 (実際)
2018年3月15日
研究の完了 (実際)
2018年6月15日
試験登録日
最初に提出
2017年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月20日
最初の投稿 (実際)
2017年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月24日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。