Efeitos da Glicina Sublingual Microencapsulada (Bidicina) no Desempenho Cognitivo em Homens Saudáveis Após um Estressor Agudo
24 de julho de 2018 atualizado por: Juliane Hellhammer, Daacro
Efeitos da glicina sublingual microencapsulada (bidicina) no desempenho cognitivo em homens saudáveis após um estressor agudo - um ensaio clínico randomizado, parcialmente duplo-cego, controlado por placebo
O objetivo deste estudo é avaliar se a ingestão de Glicina (MSG) leva a um aumento do desempenho cognitivo após um estressor agudo em comparação com o placebo.
Um grupo receberá verum, um grupo placebo e um grupo não receberá nenhuma intervenção.
O teste cognitivo será realizado em conexão com o Trier Social Stress Test (TSST).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estresse pode melhorar ou prejudicar o desempenho da memória, dependendo do tempo do estressor e do tempo dos processos de memória em relação ao estressor. Se o estresse ocorrer diretamente antes ou durante a recuperação da informação, o desempenho é prejudicado. Desempenhos reduzidos usando um estressor agudo também foram observados para outros domínios do funcionamento cognitivo, como memória de trabalho, controle de interferência, flexibilidade cognitiva e tarefas de atenção.
A glicina, o mais simples dos aminoácidos, é um componente essencial de importantes moléculas biológicas, uma substância chave em muitas reações metabólicas, o principal neurotransmissor inibitório na medula espinhal e no tronco cerebral e uma substância anti-inflamatória, citoprotetora e imunomoduladora . Estudos encontraram efeitos positivos da glicina na recuperação da memória episódica e em uma tarefa de recuperação de palavras.
Para avaliar o efeito da Glicina (MSG) no desempenho cognitivo após um estressor agudo, os indivíduos realizam testes cognitivos basais antes da ingestão de produtos experimentais (Glicina (MSG), placebo ou nada) e participação em um teste de estresse (Trier Social Stress Test - TSST ). Após o TSST, as mudanças induzidas pelo estresse no desempenho cognitivo são avaliadas. Uma segunda ingestão de tratamento ocorre entre o primeiro e os demais testes cognitivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 54296
- DAaCRO GmbH & Co. KG
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeito assina o consentimento informado para participar do estudo
- indivíduos normalmente estressados conforme verificado pelo questionário TICS com escores >3 e
Critério de exclusão:
- fumante
- quaisquer alergias conhecidas às substâncias de teste
- intolerância a lactose
- qualquer dependência conhecida de drogas e/ou álcool
- hiper ou hipotensão (exceto para aqueles cuja pressão arterial é estável usando medicação por mais de 3 meses)
- hiper ou hipotireoidismo conhecido, a menos que tratado e sob controle (estável por mais de 3 meses)
- quaisquer doenças físicas ou psicológicas atuais/agudas ou crônicas, além de condições médicas menores (por exemplo, alergias sazonais)
- ingestão de qualquer medicamento que possa afetar o desempenho cognitivo (por exemplo, psicotrópicos, medicamentos sedativos ou estimulantes)
- qualquer deficiência de visão de cores (por exemplo, deficiência vermelho-verde)
- ingestão de suplementos dietéticos ou remédios homeopáticos durante 2 semanas antes da V1 ou durante a realização do estudo
- consumo de álcool durante 2 dias antes da V1 ou durante a realização do estudo
- consumo excessivo de cafeína (>400 mg de cafeína/dia ou >= 4 xícaras de café com cafeína)
- em uma dieta rigorosa ou praticando esportes, extensivamente
- assistir a um exame uma semana antes e depois da participação no estudo
- sujeitos que já participaram do TSST
- funcionário do patrocinador ou Organização de Pesquisa Contratada (CRO)
- O investigador duvida da veracidade das informações de saúde auto-relatadas
- não é adequado por causa de habilidades verbais e cognitivas limitadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem tratamento
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Comparador Ativo: Glicina (MSG)
Glicina Sublingual Microencapsulada (MSG): 1 comprimido antes do TSST; 1 comprimido após o TSST
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Comprimido de glicina (MSG)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Lactose: 1 comprimido antes do TSST; 1 comprimido após o TSST
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Comprimido de lactose fabricado para imitar o comprimido de Glicina (MSG)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de memória atrasada após o TSST (palavras corretas)
Prazo: 20 minutos após a segunda ingestão do produto
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Eficácia da ingestão de Glicina (MSG) no desempenho na tarefa de recordação atrasada (número de palavras corretas) do Teste de Aprendizagem Verbal e Memória (VLMT) em comparação com placebo e grupo controle
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20 minutos após a segunda ingestão do produto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de memória atrasada antes e durante o TSST
Prazo: 15 minutos antes e 42 minutos após a primeira ingestão do produto
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Eficácia da ingestão de Glicina (MSG) no desempenho na tarefa de recordação atrasada do Teste de Memória e Aprendizagem Verbal (VLMT) (número de palavras corretas, número de perseverações e palavras erradas) em comparação com placebo e grupo controle
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15 minutos antes e 42 minutos após a primeira ingestão do produto
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Desempenho de memória imediato antes e depois do TSST
Prazo: 44 minutos antes, 13 e 48 minutos após a primeira ingestão do produto
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Eficácia da ingestão de glicina (MSG) no desempenho na tarefa de recordação imediata do Teste de Aprendizagem e Memória Verbal (VLMT) (número de palavras corretas, diminuição do número de perseverações e palavras erradas) em comparação com placebo e grupo controle
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44 minutos antes, 13 e 48 minutos após a primeira ingestão do produto
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Estresse VAS
Prazo: 20 minutos, 37 minutos e 46 minutos após a primeira ingestão do produto
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Eficácia da ingestão de Glicina (MSG) na avaliação subjetiva do estresse agudo em comparação com placebo e grupo controle medido em uma Escala Visual Analógica (VAS).
A VAS é uma escala visual bipolar de 10 cm que varia de "nada" a "muito".
Os escores VAS são obtidos usando uma régua e medindo a posição da marca do participante com precisão milimétrica.
Para controlar possíveis variações devido à impressão, o comprimento total da linha também é medido e as pontuações percentuais para cada assunto são calculadas.
As pontuações percentuais variam de 0 a 100.
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20 minutos, 37 minutos e 46 minutos após a primeira ingestão do produto
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Ansiedade VAS
Prazo: 20 minutos, 37 minutos e 46 minutos após a primeira ingestão do produto
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Eficácia da ingestão de Glicina (MSG) na avaliação subjetiva de ansiedade aguda em comparação com placebo e grupo controle medido em uma Escala Visual Analógica (VAS).
A VAS é uma escala visual bipolar de 10 cm que varia de "nada" a "muito".
Os escores VAS são obtidos usando uma régua e medindo a posição da marca do participante com precisão milimétrica.
Para controlar possíveis variações devido à impressão, o comprimento total da linha também é medido e as pontuações percentuais para cada assunto são calculadas.
As pontuações percentuais variam de 0 a 100.
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20 minutos, 37 minutos e 46 minutos após a primeira ingestão do produto
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VAS insegurança
Prazo: 20 minutos, 37 minutos e 46 minutos após a primeira ingestão do produto
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Eficácia da ingestão de Glicina (MSG) na avaliação subjetiva de insegurança aguda em comparação com placebo e grupo controle medido em uma Escala Visual Analógica (VAS).
A VAS é uma escala visual bipolar de 10 cm que varia de "nada" a "muito".
Os escores VAS são obtidos usando uma régua e medindo a posição da marca do participante com precisão milimétrica.
Para controlar possíveis variações devido à impressão, o comprimento total da linha também é medido e as pontuações percentuais para cada assunto são calculadas.
As pontuações percentuais variam de 0 a 100.
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20 minutos, 37 minutos e 46 minutos após a primeira ingestão do produto
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Sonolência VAS
Prazo: 20 minutos, 37 minutos e 46 minutos após a primeira ingestão do produto
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Eficácia da ingestão de Glicina (MSG) na avaliação subjetiva de sonolência aguda em comparação com placebo e grupo controle medido em uma Escala Visual Analógica (VAS).
A VAS é uma escala visual bipolar de 10 cm que varia de "nada" a "muito".
Os escores VAS são obtidos usando uma régua e medindo a posição da marca do participante com precisão milimétrica.
Para controlar possíveis variações devido à impressão, o comprimento total da linha também é medido e as pontuações percentuais para cada assunto são calculadas.
As pontuações percentuais variam de 0 a 100.
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20 minutos, 37 minutos e 46 minutos após a primeira ingestão do produto
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Tensão VAS
Prazo: 20 minutos, 37 minutos e 46 minutos após a primeira ingestão do produto
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Eficácia da ingestão de Glicina (MSG) na avaliação subjetiva da tensão aguda em comparação com placebo e grupo controle medido em uma Escala Visual Analógica (VAS).
A VAS é uma escala visual bipolar de 10 cm que varia de "nada" a "muito".
Os escores VAS são obtidos usando uma régua e medindo a posição da marca do participante com precisão milimétrica.
Para controlar possíveis variações devido à impressão, o comprimento total da linha também é medido e as pontuações percentuais para cada assunto são calculadas.
As pontuações percentuais variam de 0 a 100.
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20 minutos, 37 minutos e 46 minutos após a primeira ingestão do produto
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SVA falta de energia
Prazo: 20 minutos, 37 minutos e 46 minutos após a primeira ingestão do produto
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Eficácia da ingestão de Glicina (MSG) na avaliação subjetiva da falta aguda de energia em comparação com placebo e grupo controle medida em uma Escala Visual Analógica (VAS).
A VAS é uma escala visual bipolar de 10 cm que varia de "nada" a "muito".
Os escores VAS são obtidos usando uma régua e medindo a posição da marca do participante com precisão milimétrica.
Para controlar possíveis variações devido à impressão, o comprimento total da linha também é medido e as pontuações percentuais para cada assunto são calculadas.
As pontuações percentuais variam de 0 a 100.
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20 minutos, 37 minutos e 46 minutos após a primeira ingestão do produto
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STAI-estado
Prazo: 20 minutos e 46 minutos após a primeira ingestão do produto
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Eficácia da ingestão de Glicina (MSG) no estado de ansiedade, conforme medido pelo Inventário de Ansiedade do Traço do Estado (STAI) em comparação com placebo e grupo de controle.
O STAI-estado mede a ansiedade como um estado emocional temporário e compreende 20 itens.
As respostas são dadas em uma escala de classificação de quatro pontos, variando de 1 = "nada" a 4 = "muito verdadeiro".
Algumas questões do STAI referem-se à ausência de ansiedade e são pontuadas inversamente.
Para análise da escala STAI, os itens são combinados em uma escala, que então informa sobre o estado de ansiedade.
A faixa de pontuação é de 20 a 80; pontuações mais altas indicam mais ansiedade.
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20 minutos e 46 minutos após a primeira ingestão do produto
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 25 minutos e 46 minutos após a primeira ingestão do produto
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Eficácia da ingestão de Glicina (MSG) na pressão arterial em resposta ao TSST em comparação com placebo e grupo controle
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25 minutos e 46 minutos após a primeira ingestão do produto
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Desempenho de memória atrasado após o TSST (perseverações, palavras erradas)
Prazo: 20 minutos após a segunda ingestão do produto
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Eficácia da ingestão de Glicina (MSG) sobre o desempenho na tarefa de recordação atrasada do Teste de Aprendizagem e Memória Verbal (VLMT) (diminuição do número de perseverações e palavras erradas) em comparação com placebo e grupo controle
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20 minutos após a segunda ingestão do produto
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Desempenho cognitivo antes e depois do TSST (Stroop)
Prazo: 10 minutos antes da ingestão do primeiro produto e 23 minutos após a ingestão do segundo produto
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Eficácia da ingestão de Glicina (MSG) sobre o desempenho no teste de Stroop (velocidade e precisão) em comparação com placebo e grupo controle
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10 minutos antes da ingestão do primeiro produto e 23 minutos após a ingestão do segundo produto
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Desempenho cognitivo antes e depois do TSST (CogTrack)
Prazo: 40 minutos antes da ingestão do primeiro produto, imediatamente após a ingestão do segundo produto
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Eficácia da ingestão de Glicina (MSG) no desempenho em tarefas de atenção, memória de trabalho, aprendizado e reconhecimento do CogTrack em comparação com placebo e grupo controle
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40 minutos antes da ingestão do primeiro produto, imediatamente após a ingestão do segundo produto
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Frequência cardíaca
Prazo: Medição contínua começando 10 minutos após a ingestão do primeiro produto e terminando 10 minutos após a ingestão do segundo produto
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Eficácia da ingestão de Glicina (MSG) na frequência cardíaca em resposta ao TSST em comparação com placebo e grupo controle
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Medição contínua começando 10 minutos após a ingestão do primeiro produto e terminando 10 minutos após a ingestão do segundo produto
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Cortisol salivar
Prazo: 45, 10 minutos antes da ingestão do primeiro produto, 28, 46, 55 minutos após a ingestão do primeiro produto, 10, 20, 35 e 50 minutos após a ingestão do segundo produto
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Eficácia da ingestão de Glicina (MSG) nos valores brutos de cortisol salivar em resposta ao TSST em comparação com placebo e grupo controle
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45, 10 minutos antes da ingestão do primeiro produto, 28, 46, 55 minutos após a ingestão do primeiro produto, 10, 20, 35 e 50 minutos após a ingestão do segundo produto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TIC
Prazo: Linha de base
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As pontuações do Trier Inventory for Chronic Stress (TICS) diferem entre os grupos?
O TICS inclui 57 itens.
A cronicidade do estresse é medida pela frequência de eventos estressantes percebidos retrospectivamente nos últimos 3 meses.
As respostas são dadas em uma escala de classificação de cinco pontos, onde 0 se assemelha a "nunca" e 4 a "muitas vezes".
Para análise os itens do questionário são atribuídos a 10 escalas: Sobrecarga de trabalho (variação 0-32), Sobrecarga social (0-24), Pressão para ter sucesso (0-36), Insatisfação no trabalho (0-32), Exigências excessivas no trabalho ( 0-24), Falta de reconhecimento social (0-16), Estresse social (0-24), Isolamento social (0-24) e Preocupação crônica (0-16); a última escala apresenta uma escala de Triagem para estresse crônico (0-48).
As pontuações são obtidas pela soma dos valores dos itens específicos do questionário da escala.
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Linha de base
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STAI-traço
Prazo: Linha de base
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Os escores de traço do State Trait Anxiety Inventory (STAI) diferem entre os grupos?
O STAI-traço mede a ansiedade como um traço de personalidade e compreende 20 itens.
As respostas são dadas em uma escala de classificação de quatro pontos, variando de 1 = "quase nunca" a 4 = "quase sempre".
Algumas questões do STAI referem-se à ausência de ansiedade e são pontuadas inversamente.
Para análise da escala STAI, os itens são combinados em uma escala, que então informa sobre a ansiedade-traço.
A faixa de pontuação é de 20 a 80; pontuações mais altas indicam mais ansiedade.
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Linha de base
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Desempenho aritmético mental durante o TSST
Prazo: 37,5 minutos após a primeira ingestão do produto
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Eficácia da ingestão de Glicina (MSG) no desempenho aritmético em comparação com placebo e grupo controle.
Uma parte do Trier Social Stress Test (TSST) é uma tarefa aritmética mental.
O sujeito é solicitado a subtrair passo a passo 17 de 2023 da forma mais rápida e correta possível.
O desempenho será medido contando quantos números o sujeito enumera e quantas vezes o sujeito tem que reiniciar.
Além disso, o menor número correto e a corrida mais curta serão registrados.
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37,5 minutos após a primeira ingestão do produto
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níveis de eCB
Prazo: 45, 10 minutos antes da ingestão do primeiro produto, 28, 46, 55 minutos após a ingestão do primeiro produto, 10, 20, 35 e 50 minutos após a ingestão do segundo produto
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Exploração dos níveis de endocanabinóides (eCB)
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45, 10 minutos antes da ingestão do primeiro produto, 28, 46, 55 minutos após a ingestão do primeiro produto, 10, 20, 35 e 50 minutos após a ingestão do segundo produto
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Níveis de glicose no sangue
Prazo: 75 minutos antes da primeira ingestão do produto, 25 e 46 minutos após a primeira ingestão do produto
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Exploração dos níveis de glicose no sangue
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75 minutos antes da primeira ingestão do produto, 25 e 46 minutos após a primeira ingestão do produto
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Shields GS, Sazma MA, Yonelinas AP. The effects of acute stress on core executive functions: A meta-analysis and comparison with cortisol. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Sep;68:651-668. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.06.038. Epub 2016 Jun 28.
- File SE, Fluck E, Fernandes C. Beneficial effects of glycine (bioglycin) on memory and attention in young and middle-aged adults. J Clin Psychopharmacol. 1999 Dec;19(6):506-12. doi: 10.1097/00004714-199912000-00004.
- Schwabe L, Wolf OT. Stress and multiple memory systems: from 'thinking' to 'doing'. Trends Cogn Sci. 2013 Feb;17(2):60-8. doi: 10.1016/j.tics.2012.12.001. Epub 2013 Jan 2.
- Shields GS, Sazma MA, McCullough AM, Yonelinas AP. The effects of acute stress on episodic memory: A meta-analysis and integrative review. Psychol Bull. 2017 Jun;143(6):636-675. doi: 10.1037/bul0000100. Epub 2017 Apr 3.
- Lupien SJ, Gillin CJ, Hauger RL. Working memory is more sensitive than declarative memory to the acute effects of corticosteroids: a dose-response study in humans. Behav Neurosci. 1999 Jun;113(3):420-30. doi: 10.1037//0735-7044.113.3.420.
- Olver JS, Pinney M, Maruff P, Norman TR. Impairments of spatial working memory and attention following acute psychosocial stress. Stress Health. 2015 Apr;31(2):115-23. doi: 10.1002/smi.2533. Epub 2014 Jan 3.
- Schoofs D, Preuss D, Wolf OT. Psychosocial stress induces working memory impairments in an n-back paradigm. Psychoneuroendocrinology. 2008 Jun;33(5):643-53. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.02.004. Epub 2008 Mar 21.
- Shields GS, Trainor BC, Lam JC, Yonelinas AP. Acute stress impairs cognitive flexibility in men, not women. Stress. 2016 Sep;19(5):542-6. doi: 10.1080/10253890.2016.1192603. Epub 2016 Jun 20.
- Gundersen RY, Vaagenes P, Breivik T, Fonnum F, Opstad PK. Glycine--an important neurotransmitter and cytoprotective agent. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Sep;49(8):1108-16. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00786.x.
- Schwartz BL, Hashtroudi S, Herting RL, Handerson H, Deutsch SI. Glycine prodrug facilitates memory retrieval in humans. Neurology. 1991 Sep;41(9):1341-3. doi: 10.1212/wnl.41.9.1341.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BI02-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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