Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние микрокапсулированного подъязычного глицина (бидицина) на когнитивные функции у здоровых мужчин после острого стрессора

24 июля 2018 г. обновлено: Juliane Hellhammer, Daacro

Влияние микрокапсулированного подъязычного глицина (бидицина) на когнитивные функции у здоровых мужчин после острого стрессора — рандомизированное, частично двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование

Целью этого исследования является оценка того, приводит ли прием глицина (MSG) к повышению когнитивных функций после острого стрессора по сравнению с плацебо. Одна группа будет получать истинный препарат, одна группа — плацебо, а еще одна группа не получит никакого вмешательства. Когнитивное тестирование будет проводиться в связи с Трирским социальным стресс-тестом (TSST).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стресс может улучшать или ухудшать характеристики памяти в зависимости от времени действия стрессора и времени процессов памяти по отношению к стрессору. Если стресс возникает непосредственно перед или во время извлечения информации, производительность снижается. Снижение производительности при использовании острого стрессора также наблюдалось для других областей когнитивного функционирования, таких как рабочая память, контроль помех, когнитивная гибкость и задачи на внимание.

Глицин, простейшая из аминокислот, является важным компонентом важных биологических молекул, ключевым веществом во многих метаболических реакциях, основным тормозным нейротрансмиттером в спинном мозге и стволе головного мозга, а также противовоспалительным, цитопротекторным и иммуномодулирующим веществом. . Исследования показали положительное влияние глицина на восстановление эпизодической памяти и на задачу поиска слов.

Чтобы оценить влияние глицина (MSG) на когнитивные функции после острого стрессора, испытуемые проводят базовое когнитивное тестирование перед приемом исследуемых продуктов (глицин (MSG), плацебо или ничего) и участием в стресс-тесте (Trier Social Stress Test - TSST). ). После TSST оцениваются вызванные стрессом изменения когнитивных функций. Второй прием лечения происходит между первым и остальными когнитивными тестами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Германия, 54296
        • daacro GmbH & Co. KG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • субъект подписывает информированное согласие на участие в исследовании
  • субъекты с нормальным стрессом, подтвержденные опросником TICS с баллами> 3 и

Критерий исключения:

  • курильщик
  • любые известные аллергии на исследуемые вещества
  • непереносимость лактозы
  • любая известная склонность к наркотикам и/или алкоголю
  • гипер- или гипотензия (кроме тех, у кого артериальное давление стабильно при приеме лекарств более 3 месяцев)
  • известный гипер- или гипотиреоз, если его не лечить и не контролировать (стабильный в течение более 3 месяцев)
  • любые известные текущие/острые или хронические физические или психические заболевания, кроме незначительных заболеваний (например, сезонная аллергия)
  • прием любых лекарств, которые могут повлиять на когнитивные функции (например, психотропные, седативные или стимулирующие препараты)
  • любые нарушения цветового зрения (например, красно-зеленая недостаточность)
  • прием биологически активных добавок или гомеопатических средств в течение 2 недель до V1 или во время проведения исследования
  • употребление алкоголя за 2 дня до V1 или во время проведения исследования
  • чрезмерное потребление кофеина (> 400 мг кофеина в день или> = 4 чашки кофе с кофеином)
  • на строгой диете или занятиях спортом, экстенсивно
  • посещение экзамена за неделю до и после участия в исследовании
  • субъекты, ранее участвовавшие в TSST
  • сотрудник спонсора или контрактной исследовательской организации (CRO)
  • Следователь сомневается в правдивости информации о состоянии здоровья
  • не подходит из-за ограниченных вербальных и когнитивных способностей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без лечения
Активный компаратор: Глицин (MSG)
Микрокапсулированный подъязычный глицин (MSG): 1 таблетка перед TSST; 1 таблетка после TSST
Диетическая добавка: Микрокапсулированный сублингвальный глицин (MSG)
Глицин (MSG) таблетка
Другие имена:
  • Бидицин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лактоза: 1 таблетка перед TSST; 1 таблетка после TSST
Диетическая добавка: Плацебо
Таблетка лактозы, изготовленная по аналогии с таблеткой глицина (MSG)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка производительности памяти после TSST (правильные слова)
Временное ограничение: Через 20 минут после второго приема продукта
Влияние приема глицина (MSG) на результаты теста на вербальное обучение и память (VLMT) с отсроченным воспроизведением (количество правильных слов) по сравнению с плацебо и контрольной группой
Через 20 минут после второго приема продукта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка производительности памяти до и во время TSST
Временное ограничение: 15 минут до и 42 минуты после первого приема продукта
Влияние приема глицина (MSG) на выполнение задания на отсроченное припоминание теста вербального обучения и памяти (VLMT) (количество правильных слов, количество персевераций и неправильных слов) по сравнению с плацебо и контрольной группой
15 минут до и 42 минуты после первого приема продукта
Непосредственная производительность памяти до и после TSST
Временное ограничение: 44 минуты до, 13 и 48 минут после первого приема продукта
Эффективность приема глицина (MSG) при выполнении теста вербального обучения и памяти (VLMT) в задаче немедленного припоминания (количество правильных слов, уменьшение количества персевераций и неправильных слов) по сравнению с плацебо и контрольной группой
44 минуты до, 13 и 48 минут после первого приема продукта
ВАШ стресс
Временное ограничение: 20 минут, 37 минут и 46 минут после первого приема продукта
Эффективность приема глицина (MSG) при субъективной оценке острого стресса по сравнению с плацебо и контрольной группой измерялась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). ВАШ представляет собой 10-сантиметровую биполярную визуальную шкалу в диапазоне от «совсем нет» до «сильно». Оценки по ВАШ получаются с помощью линейки и измерения положения отметки участника с точностью до миллиметра. Чтобы контролировать возможные отклонения из-за печати, также измеряется общая длина строки и вычисляются процентные баллы для каждого субъекта. Процентные показатели варьируются от 0 до 100.
20 минут, 37 минут и 46 минут после первого приема продукта
Тревога по ВАШ
Временное ограничение: 20 минут, 37 минут и 46 минут после первого приема продукта
Эффективность приема глицина (MSG) при субъективной оценке острого беспокойства по сравнению с плацебо и контрольной группой измерялась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). ВАШ представляет собой 10-сантиметровую биполярную визуальную шкалу в диапазоне от «совсем нет» до «сильно». Оценки по ВАШ получаются с помощью линейки и измерения положения отметки участника с точностью до миллиметра. Чтобы контролировать возможные отклонения из-за печати, также измеряется общая длина строки и вычисляются процентные баллы для каждого субъекта. Процентные показатели варьируются от 0 до 100.
20 минут, 37 минут и 46 минут после первого приема продукта
Ненадежность VAS
Временное ограничение: 20 минут, 37 минут и 46 минут после первого приема продукта
Эффективность приема глицина (MSG) при субъективной оценке острой неуверенности по сравнению с плацебо и контрольной группой измерялась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). ВАШ представляет собой 10-сантиметровую биполярную визуальную шкалу в диапазоне от «совсем нет» до «сильно». Оценки по ВАШ получаются с помощью линейки и измерения положения отметки участника с точностью до миллиметра. Чтобы контролировать возможные отклонения из-за печати, также измеряется общая длина строки и вычисляются процентные баллы для каждого субъекта. Процентные показатели варьируются от 0 до 100.
20 минут, 37 минут и 46 минут после первого приема продукта
ВАШ сонливость
Временное ограничение: 20 минут, 37 минут и 46 минут после первого приема продукта
Эффективность приема глицина (MSG) при субъективной оценке острой сонливости по сравнению с плацебо и контрольной группой измерялась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). ВАШ представляет собой 10-сантиметровую биполярную визуальную шкалу в диапазоне от «совсем нет» до «сильно». Оценки по ВАШ получаются с помощью линейки и измерения положения отметки участника с точностью до миллиметра. Чтобы контролировать возможные отклонения из-за печати, также измеряется общая длина строки и вычисляются процентные баллы для каждого субъекта. Процентные показатели варьируются от 0 до 100.
20 минут, 37 минут и 46 минут после первого приема продукта
VAS напряжение
Временное ограничение: 20 минут, 37 минут и 46 минут после первого приема продукта
Эффективность приема глицина (MSG) при субъективной оценке острого напряжения по сравнению с плацебо и контрольной группой измерялась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). ВАШ представляет собой 10-сантиметровую биполярную визуальную шкалу в диапазоне от «совсем нет» до «сильно». Оценки по ВАШ получаются с помощью линейки и измерения положения отметки участника с точностью до миллиметра. Чтобы контролировать возможные отклонения из-за печати, также измеряется общая длина строки и вычисляются процентные баллы для каждого субъекта. Процентные показатели варьируются от 0 до 100.
20 минут, 37 минут и 46 минут после первого приема продукта
VAS нехватка энергии
Временное ограничение: 20 минут, 37 минут и 46 минут после первого приема продукта
Эффективность приема глицина (MSG) при субъективной оценке острой нехватки энергии по сравнению с плацебо и контрольной группой измерялась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). ВАШ представляет собой 10-сантиметровую биполярную визуальную шкалу в диапазоне от «совсем нет» до «сильно». Оценки по ВАШ получаются с помощью линейки и измерения положения отметки участника с точностью до миллиметра. Чтобы контролировать возможные отклонения из-за печати, также измеряется общая длина строки и вычисляются процентные баллы для каждого субъекта. Процентные показатели варьируются от 0 до 100.
20 минут, 37 минут и 46 минут после первого приема продукта
STAI-состояние
Временное ограничение: 20 минут и 46 минут после первого приема продукта
Эффективность приема глицина (MSG) в отношении состояния тревожности, измеренная с помощью опросника State Trait Anxiety Inventory (STAI) по сравнению с плацебо и контрольной группой. STAI-состояние измеряет тревогу как временное эмоциональное состояние и состоит из 20 пунктов. Ответы даны по четырехбалльной оценочной шкале от 1 = «совсем нет» до 4 = «совершенно верно». Некоторые вопросы STAI относятся к отсутствию беспокойства и оцениваются в обратном порядке. Для анализа шкалы STAI пункты объединяются в одну шкалу, которая затем информирует о состоянии тревожности. Диапазон баллов 20-80; более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
20 минут и 46 минут после первого приема продукта
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 25 минут и 46 минут после первого приема продукта
Влияние приема глицина (MSG) на артериальное давление в ответ на TSST по сравнению с плацебо и контрольной группой
25 минут и 46 минут после первого приема продукта
Замедленная работа памяти после TSST (персеверации, неправильные слова)
Временное ограничение: Через 20 минут после второго приема продукта
Влияние приема глицина (MSG) на выполнение задания на отсроченное припоминание теста вербального обучения и памяти (VLMT) (уменьшение количества персевераций и неправильных слов) по сравнению с плацебо и контрольной группой
Через 20 минут после второго приема продукта
Когнитивные показатели до и после TSST (Stroop)
Временное ограничение: 10 минут до приема первого продукта и 23 минуты после приема второго продукта
Влияние приема глицина (MSG) на результаты теста Струпа (скорость и точность) по сравнению с плацебо и контрольной группой
10 минут до приема первого продукта и 23 минуты после приема второго продукта
Когнитивные показатели до и после TSST (CogTrack)
Временное ограничение: За 40 минут до приема первого продукта, сразу после приема второго продукта
Эффективность приема глицина (MSG) в отношении внимания, рабочей памяти, задач обучения и распознавания CogTrack по сравнению с плацебо и контрольной группой
За 40 минут до приема первого продукта, сразу после приема второго продукта
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Непрерывное измерение, начинающееся через 10 минут после приема первого продукта и заканчивающееся через 10 минут после приема второго продукта
Влияние приема глицина (MSG) на частоту сердечных сокращений в ответ на TSST по сравнению с плацебо и контрольной группой
Непрерывное измерение, начинающееся через 10 минут после приема первого продукта и заканчивающееся через 10 минут после приема второго продукта
Слюнный кортизол
Временное ограничение: 45, 10 минут до приема первого продукта, 28, 46, 55 минут после приема первого продукта, 10, 20, 35 и 50 минут после приема второго продукта
Влияние приема глицина (MSG) на исходные значения кортизола слюны в ответ на TSST по сравнению с плацебо и контрольной группой
45, 10 минут до приема первого продукта, 28, 46, 55 минут после приема первого продукта, 10, 20, 35 и 50 минут после приема второго продукта

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТИКС
Временное ограничение: Базовый уровень
Различаются ли между группами показатели Trier Inventory for Chronic Stress (TICS)? ТИКС включает 57 пунктов. Хроничность стресса измеряется частотой стрессовых событий, воспринимаемых ретроспективно в течение последних 3 месяцев. Ответы даются по пятибалльной шкале, где 0 соответствует «никогда», а 4 — «очень часто». Для анализа пункты анкеты распределены по 10 шкалам: Рабочая перегрузка (диапазон 0-32), Социальная перегрузка (0-24), Стремление к успеху (0-36), Неудовлетворенность работой (0-32), чрезмерные требования на работе ( 0–24), отсутствие общественного признания (0–16), социальный стресс (0–24), социальная изоляция (0–24) и хроническое беспокойство (0–16); последняя шкала представляет собой шкалу скрининга хронического стресса (0-48). Баллы получают путем суммирования значений конкретных пунктов анкеты шкалы.
Базовый уровень
STAI-черта
Временное ограничение: Базовый уровень
Различаются ли между группами баллы по шкале State Trait Anxiety Inventory (STAI)? STAI-черта измеряет тревожность как черту личности и состоит из 20 пунктов. Ответы даны по четырехбалльной шкале от 1 = «почти никогда» до 4 = «почти всегда». Некоторые вопросы STAI относятся к отсутствию беспокойства и оцениваются в обратном порядке. Для анализа шкалы STAI пункты объединяются в одну шкалу, которая затем информирует о личностной тревожности. Диапазон баллов 20-80; более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
Базовый уровень
Умственная арифметика во время TSST
Временное ограничение: 37,5 минут после первого приема продукта
Влияние приема глицина (MSG) на арифметические показатели по сравнению с плацебо и контрольной группой. Одной из частей Трирского социального стресс-теста (TSST) является арифметическая задача в уме. Испытуемому предлагается как можно быстрее и правильнее поэтапно вычесть 17 из 2023. Производительность будет измеряться путем подсчета того, сколько чисел перечисляет субъект и сколько раз субъект должен перезапуститься. Кроме того, будут записаны наименьшее правильное число и самый короткий пробег.
37,5 минут после первого приема продукта
уровни ЕЦБ
Временное ограничение: 45, 10 минут до приема первого продукта, 28, 46, 55 минут после приема первого продукта, 10, 20, 35 и 50 минут после приема второго продукта
Исследование уровней эндоканнабиноидов (eCB)
45, 10 минут до приема первого продукта, 28, 46, 55 минут после приема первого продукта, 10, 20, 35 и 50 минут после приема второго продукта
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: 75 минут до первого приема продукта, 25 и 46 минут после первого приема продукта
Исследование уровня глюкозы в крови
75 минут до первого приема продукта, 25 и 46 минут после первого приема продукта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daacro

Соавторы

OOO MNPK BIOTIKI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BI02-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться