Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mikrokapsułkowanej glicyny podjęzykowej (bidycyny) na funkcje poznawcze zdrowych mężczyzn po ostrym stresie

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Juliane Hellhammer, Daacro

Wpływ mikrokapsułkowanej glicyny podjęzykowej (bidycyny) na funkcje poznawcze u zdrowych mężczyzn po ostrym stresie - randomizowane, częściowo podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo

Celem tego badania jest ocena, czy przyjmowanie glicyny (MSG) prowadzi do wzrostu sprawności poznawczej po ostrym stresie w porównaniu z placebo. Jedna grupa otrzyma verum, jedna grupa placebo, a jedna grupa nie otrzyma żadnej interwencji. Testy funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone w połączeniu z Trier Social Stress Test (TSST).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stres może poprawiać lub upośledzać wydajność pamięci w zależności od czasu działania stresora i czasu procesów pamięciowych w odniesieniu do stresora. Jeśli stres pojawia się bezpośrednio przed lub w trakcie wyszukiwania informacji, wydajność jest osłabiona. Zmniejszone wyniki przy użyciu ostrego stresora zaobserwowano również w innych domenach funkcjonowania poznawczego, takich jak pamięć robocza, kontrola zakłóceń, elastyczność poznawcza i zadania związane z uwagą.

Glicyna, najprostszy z aminokwasów, jest niezbędnym składnikiem ważnych cząsteczek biologicznych, kluczową substancją w wielu reakcjach metabolicznych, głównym neuroprzekaźnikiem hamującym w rdzeniu kręgowym i pniu mózgu oraz substancją przeciwzapalną, cytoochronną i immunomodulującą . Badania wykazały pozytywny wpływ glicyny na odzyskiwanie pamięci epizodycznej i zadanie wyszukiwania słów.

Aby ocenić wpływ glicyny (MSG) na funkcje poznawcze po ostrym stresie, badani wykonują podstawowe testy poznawcze przed przyjęciem badanych produktów (glicyna (MSG), placebo lub nic) i uczestnictwem w teście warunków skrajnych (Trier na stres społeczny – TSST ). Po przeprowadzeniu testu TSST ocenia się wywołane stresem zmiany w sprawności poznawczej. Drugie podejście do leczenia ma miejsce pomiędzy pierwszym a pozostałymi testami funkcji poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 54296
        • daacro GmbH & Co. KG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoba podpisuje świadomą zgodę na udział w badaniu
  • osoby normalnie zestresowane, co zweryfikowano za pomocą kwestionariusza TICS z wynikami >3 i

Kryteria wyłączenia:

  • palący
  • wszelkie znane alergie na badane substancje
  • Nietolerancja laktozy
  • jakiekolwiek znane uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu
  • nadciśnienie lub niedociśnienie (z wyjątkiem tych, u których ciśnienie krwi jest stabilne przy stosowaniu leków przez ponad 3 miesiące)
  • znana nadczynność lub niedoczynność tarczycy, chyba że jest leczona i pod kontrolą (stabilna przez ponad 3 miesiące)
  • wszelkie znane obecne/ostre lub przewlekłe choroby fizyczne lub psychiczne oprócz drobnych schorzeń (np. alergie sezonowe)
  • przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze (np. leki psychotropowe, uspokajające lub pobudzające)
  • jakiekolwiek zaburzenia widzenia kolorów (np. niedobór czerwono-zielonej)
  • przyjmowanie suplementów diety lub leków homeopatycznych w okresie 2 tygodni przed V1 lub w trakcie prowadzenia badania
  • spożywanie alkoholu w ciągu 2 dni przed V1 lub w trakcie prowadzenia badania
  • nadmierne spożycie kofeiny (>400 mg kofeiny/dzień lub >= 4 filiżanki kawy zawierającej kofeinę)
  • na ścisłej diecie lub intensywnie uprawiających sport
  • przystąpienie do egzaminu na tydzień przed i po udziale w badaniu
  • osób, które wcześniej uczestniczyły w TSST
  • pracownik sponsora lub organizacji badawczej kontraktowej (CRO)
  • Badacz wątpi w prawdziwość informacji o stanie zdrowia, które sam zgłosił
  • nie nadaje się z powodu ograniczonych zdolności werbalnych i poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak leczenia
Aktywny komparator: Glicyna (MSG)
Mikrokapsułkowana glicyna podjęzykowa (MSG): 1 tabletka przed TSST; 1 tabletka po TSST
Suplement diety: Mikrokapsułkowana glicyna podjęzykowa (MSG)
Tabletka z glicyną (MSG).
Inne nazwy:
  • Bidicin
Komparator placebo: Placebo
Laktoza: 1 tabletka przed TSST; 1 tabletka po TSST
Suplement diety: Placebo
Tabletka z laktozą wyprodukowana w celu naśladowania tabletki glicyny (MSG).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźniona wydajność pamięci po TSST (poprawne słowa)
Ramy czasowe: 20 minut po drugim spożyciu produktu
Skuteczność przyjmowania glicyny (MSG) na wyniki w teście uczenia się i pamięci werbalnej (VLMT) w zadaniu opóźnionego przypominania (liczba poprawnych słów) w porównaniu z placebo i grupą kontrolną
20 minut po drugim spożyciu produktu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźniona wydajność pamięci przed i podczas TSST
Ramy czasowe: 15 minut przed i 42 minuty po pierwszym spożyciu produktu
Skuteczność przyjmowania glicyny (MSG) na wyniki w teście uczenia się i pamięci werbalnej (VLMT) opóźnionego przypominania (liczba poprawnych słów, liczba perseweracji i błędnych słów) w porównaniu z placebo i grupą kontrolną
15 minut przed i 42 minuty po pierwszym spożyciu produktu
Natychmiastowa wydajność pamięci przed i po TSST
Ramy czasowe: 44 minuty przed, 13 i 48 minut po pierwszym spożyciu produktu
Skuteczność przyjmowania glicyny (MSG) na wydajność w zadaniu natychmiastowego przypomnienia w teście uczenia się i pamięci werbalnej (VLMT) (liczba poprawnych słów, zmniejszona liczba perseweracji i błędnych słów) w porównaniu z placebo i grupą kontrolną
44 minuty przed, 13 i 48 minut po pierwszym spożyciu produktu
Stres VAS
Ramy czasowe: 20 minut, 37 minut i 46 minut po pierwszym spożyciu produktu
Skuteczność przyjmowania glicyny (MSG) na subiektywną ocenę ostrego stresu w porównaniu z placebo i grupą kontrolną mierzoną na wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to 10-centymetrowa dwubiegunowa skala wizualna, obejmująca zakres od „wcale” do „bardzo”. Wyniki VAS uzyskuje się za pomocą linijki i pomiaru pozycji znaku uczestnika z milimetrową precyzją. Aby kontrolować możliwe odchylenia spowodowane drukowaniem, mierzona jest również całkowita długość linii i obliczane są wyniki procentowe dla każdego przedmiotu. Wyniki procentowe mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
20 minut, 37 minut i 46 minut po pierwszym spożyciu produktu
Lęk VAS
Ramy czasowe: 20 minut, 37 minut i 46 minut po pierwszym spożyciu produktu
Skuteczność przyjmowania glicyny (MSG) na subiektywną ocenę ostrego lęku w porównaniu z placebo i grupą kontrolną mierzoną na wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to 10-centymetrowa dwubiegunowa skala wizualna, obejmująca zakres od „wcale” do „bardzo”. Wyniki VAS uzyskuje się za pomocą linijki i pomiaru pozycji znaku uczestnika z milimetrową precyzją. Aby kontrolować możliwe odchylenia spowodowane drukowaniem, mierzona jest również całkowita długość linii i obliczane są wyniki procentowe dla każdego przedmiotu. Wyniki procentowe mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
20 minut, 37 minut i 46 minut po pierwszym spożyciu produktu
Niepewność VAS
Ramy czasowe: 20 minut, 37 minut i 46 minut po pierwszym spożyciu produktu
Skuteczność przyjmowania glicyny (MSG) na subiektywną ocenę ostrej niepewności w porównaniu z placebo i grupą kontrolną mierzoną na wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to 10-centymetrowa dwubiegunowa skala wizualna, obejmująca zakres od „wcale” do „bardzo”. Wyniki VAS uzyskuje się za pomocą linijki i pomiaru pozycji znaku uczestnika z milimetrową precyzją. Aby kontrolować możliwe odchylenia spowodowane drukowaniem, mierzona jest również całkowita długość linii i obliczane są wyniki procentowe dla każdego przedmiotu. Wyniki procentowe mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
20 minut, 37 minut i 46 minut po pierwszym spożyciu produktu
Senność VAS
Ramy czasowe: 20 minut, 37 minut i 46 minut po pierwszym spożyciu produktu
Skuteczność przyjmowania glicyny (MSG) na subiektywną ocenę ostrej senności w porównaniu z placebo i grupą kontrolną mierzoną na wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to 10-centymetrowa dwubiegunowa skala wizualna, obejmująca zakres od „wcale” do „bardzo”. Wyniki VAS uzyskuje się za pomocą linijki i pomiaru pozycji znaku uczestnika z milimetrową precyzją. Aby kontrolować możliwe odchylenia spowodowane drukowaniem, mierzona jest również całkowita długość linii i obliczane są wyniki procentowe dla każdego przedmiotu. Wyniki procentowe mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
20 minut, 37 minut i 46 minut po pierwszym spożyciu produktu
Napięcie VAS
Ramy czasowe: 20 minut, 37 minut i 46 minut po pierwszym spożyciu produktu
Skuteczność przyjmowania glicyny (MSG) na subiektywną ocenę ostrego napięcia w porównaniu z placebo i grupą kontrolną mierzoną na wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to 10-centymetrowa dwubiegunowa skala wizualna, obejmująca zakres od „wcale” do „bardzo”. Wyniki VAS uzyskuje się za pomocą linijki i pomiaru pozycji znaku uczestnika z milimetrową precyzją. Aby kontrolować możliwe odchylenia spowodowane drukowaniem, mierzona jest również całkowita długość linii i obliczane są wyniki procentowe dla każdego przedmiotu. Wyniki procentowe mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
20 minut, 37 minut i 46 minut po pierwszym spożyciu produktu
VAS brak energii
Ramy czasowe: 20 minut, 37 minut i 46 minut po pierwszym spożyciu produktu
Skuteczność przyjmowania glicyny (MSG) na subiektywną ocenę ostrego braku energii w porównaniu z placebo i grupą kontrolną mierzoną na wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to 10-centymetrowa dwubiegunowa skala wizualna, obejmująca zakres od „wcale” do „bardzo”. Wyniki VAS uzyskuje się za pomocą linijki i pomiaru pozycji znaku uczestnika z milimetrową precyzją. Aby kontrolować możliwe odchylenia spowodowane drukowaniem, mierzona jest również całkowita długość linii i obliczane są wyniki procentowe dla każdego przedmiotu. Wyniki procentowe mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
20 minut, 37 minut i 46 minut po pierwszym spożyciu produktu
Stan STAI
Ramy czasowe: 20 minut i 46 minut po pierwszym spożyciu produktu
Skuteczność przyjmowania glicyny (MSG) w stanach lękowych mierzona za pomocą Inwentarza Stanu Cech Lęku (STAI) w porównaniu z placebo i grupą kontrolną. Stan STAI mierzy lęk jako tymczasowy stan emocjonalny i składa się z 20 pozycji. Odpowiedzi udzielane są na czterostopniowej skali ocen od 1 = „wcale” do 4 = „bardzo prawdziwe”. Niektóre pytania STAI odnoszą się do braku lęku i są punktowane odwrotnie. Do analizy skali STAI pozycje są łączone w jedną skalę, która następnie informuje o stanie lęku. Zakres punktacji to 20-80; wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
20 minut i 46 minut po pierwszym spożyciu produktu
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 25 minut i 46 minut po pierwszym spożyciu produktu
Skuteczność przyjmowania glicyny (MSG) na ciśnienie krwi w odpowiedzi na TSST w porównaniu z placebo i grupą kontrolną
25 minut i 46 minut po pierwszym spożyciu produktu
Opóźniona wydajność pamięci po TSST (perseweracje, błędne słowa)
Ramy czasowe: 20 minut po drugim spożyciu produktu
Skuteczność przyjmowania glicyny (MSG) na wyniki w teście werbalnego uczenia się i pamięci (VLMT) opóźnione zadanie przypomnienia (zmniejszona liczba perseweracji i błędnych słów) w porównaniu z grupą placebo i grupą kontrolną
20 minut po drugim spożyciu produktu
Wydajność poznawcza przed i po TSST (Stroop)
Ramy czasowe: 10 minut przed pierwszym spożyciem produktu i 23 minuty po drugim spożyciu produktu
Skuteczność przyjmowania glicyny (MSG) na wyniki w teście Stroopa (szybkość i dokładność) w porównaniu z placebo i grupą kontrolną
10 minut przed pierwszym spożyciem produktu i 23 minuty po drugim spożyciu produktu
Wydajność poznawcza przed i po TSST (CogTrack)
Ramy czasowe: 40 minut przed spożyciem pierwszego produktu, bezpośrednio po przyjęciu drugiego produktu
Skuteczność przyjmowania glicyny (MSG) na wydajność uwagi, pamięci roboczej, uczenia się i rozpoznawania zadań CogTrack w porównaniu z placebo i grupą kontrolną
40 minut przed spożyciem pierwszego produktu, bezpośrednio po przyjęciu drugiego produktu
Tętno
Ramy czasowe: Ciągły pomiar rozpoczynający się 10 minut po pierwszym spożyciu produktu i kończący się 10 minut po drugim spożyciu produktu
Skuteczność przyjmowania glicyny (MSG) na tętno w odpowiedzi na TSST w porównaniu z placebo i grupą kontrolną
Ciągły pomiar rozpoczynający się 10 minut po pierwszym spożyciu produktu i kończący się 10 minut po drugim spożyciu produktu
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: 45, 10 minut przed pierwszym spożyciem produktu, 28, 46, 55 minut po pierwszym spożyciu produktu, 10, 20, 35 i 50 minut po drugim spożyciu produktu
Skuteczność przyjmowania glicyny (MSG) na surowe wartości kortyzolu w ślinie w odpowiedzi na TSST w porównaniu z placebo i grupą kontrolną
45, 10 minut przed pierwszym spożyciem produktu, 28, 46, 55 minut po pierwszym spożyciu produktu, 10, 20, 35 i 50 minut po drugim spożyciu produktu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TICS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czy wyniki Trier Inventory for Chronic Stress (TICS) różnią się między grupami? TICS obejmuje 57 pozycji. Przewlekłość stresu mierzy się częstością stresujących wydarzeń postrzeganych retrospektywnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Odpowiedzi udzielane są na pięciostopniowej skali ocen, gdzie 0 odpowiada „nigdy”, a 4 „bardzo często”. Do analizy pozycje kwestionariusza przypisano do 10 skal: przeciążenie pracą (zakres 0-32), przeciążenie społeczne (0-24), presja sukcesu (0-36), niezadowolenie z pracy (0-32), nadmierne wymagania w pracy ( 0-24), Brak uznania społecznego (0-16), Stres społeczny (0-24), Izolacja społeczna (0-24) i Chroniczne zamartwianie się (0-16); ostatnia skala przedstawia Skalę Przesiewową dla przewlekłego stresu (0-48). Wyniki uzyskuje się przez zsumowanie wartości poszczególnych pozycji kwestionariusza skali.
Linia bazowa
STAI-cecha
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czy wyniki cech w Inwentarzu Stanu Cech Lęku (STAI) różnią się między grupami? STAI-cecha mierzy lęk jako cechę osobowości i składa się z 20 pozycji. Odpowiedzi udzielane są na czterostopniowej skali ocen od 1 = „prawie nigdy” do 4 = „prawie zawsze”. Niektóre pytania STAI odnoszą się do braku lęku i są punktowane odwrotnie. Do analizy skali STAI pozycje są łączone w jedną skalę, która następnie informuje o lęku-cenie. Zakres punktacji to 20-80; wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Linia bazowa
Mentalne wyniki arytmetyczne podczas TSST
Ramy czasowe: 37,5 minuty po pierwszym spożyciu produktu
Skuteczność przyjmowania glicyny (MSG) na wyniki arytmetyczne w porównaniu z placebo i grupą kontrolną. Jedną z części Trier Social Stress Test (TSST) jest mentalne zadanie arytmetyczne. Badany jest proszony o stopniowe odjęcie 17 od 2023 tak szybko i poprawnie, jak to możliwe. Wydajność będzie mierzona poprzez zliczanie, ile liczb podmiot wylicza i ile razy podmiot musi się ponownie uruchomić. Ponadto rejestrowana jest najniższa prawidłowa liczba i najkrótszy przebieg.
37,5 minuty po pierwszym spożyciu produktu
poziomy EBC
Ramy czasowe: 45, 10 minut przed pierwszym spożyciem produktu, 28, 46, 55 minut po pierwszym spożyciu produktu, 10, 20, 35 i 50 minut po drugim spożyciu produktu
Badanie poziomów endokannabinoidów (eCB)
45, 10 minut przed pierwszym spożyciem produktu, 28, 46, 55 minut po pierwszym spożyciu produktu, 10, 20, 35 i 50 minut po drugim spożyciu produktu
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 75 minut przed pierwszym spożyciem produktu, 25 i 46 minut po pierwszym spożyciu produktu
Badanie poziomu glukozy we krwi
75 minut przed pierwszym spożyciem produktu, 25 i 46 minut po pierwszym spożyciu produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daacro

Współpracownicy

OOO MNPK BIOTIKI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BI02-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj