Efectos de la glicina sublingual microencapsulada (bidicina) sobre el rendimiento cognitivo en hombres sanos después de un estresor agudo
24 de julio de 2018 actualizado por: Juliane Hellhammer, Daacro
Efectos de la glicina sublingual microencapsulada (bidicina) sobre el rendimiento cognitivo en hombres sanos después de un estresor agudo: un ensayo clínico aleatorizado, parcialmente doble ciego y controlado con placebo
El objetivo de este estudio es evaluar si la ingesta de Glicina (MSG) conduce a un aumento del rendimiento cognitivo después de un factor estresante agudo en comparación con el placebo.
Un grupo recibirá verum, un grupo placebo y un grupo no recibirá ninguna intervención.
Se realizarán pruebas cognitivas en relación con la Prueba de Estrés Social de Trier (TSST).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estrés puede mejorar o deteriorar el rendimiento de la memoria según el momento del factor estresante y el momento de los procesos de la memoria en relación con el factor estresante. Si el estrés se produce directamente antes o durante la recuperación de la información, el rendimiento se ve afectado. También se observaron rendimientos reducidos al usar un estresor agudo en otros dominios del funcionamiento cognitivo como la memoria de trabajo, el control de interferencias, la flexibilidad cognitiva y las tareas de atención.
La glicina, el más simple de los aminoácidos, es un componente esencial de importantes moléculas biológicas, una sustancia clave en muchas reacciones metabólicas, el principal neurotransmisor inhibidor en la médula espinal y el tronco encefálico, y una sustancia antiinflamatoria, citoprotectora e inmunomoduladora . Los estudios han encontrado efectos positivos de Glycine en la recuperación de la memoria episódica y en una tarea de recuperación de palabras.
Para evaluar el efecto de Glycine (MSG) en el rendimiento cognitivo después de un estresor agudo, los sujetos realizan pruebas cognitivas de referencia antes de la ingesta de productos en investigación (Glycine (MSG), placebo o nada) y participan en una prueba de estrés (Trier Social Stress Test - TSST ). Después del TSST, se evalúan los cambios inducidos por el estrés en el rendimiento cognitivo. Entre la primera y las restantes pruebas cognitivas tiene lugar una segunda toma de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhineland-Palatinate
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Trier, Rhineland-Palatinate, Alemania, 54296
- daacro GmbH & Co. KG
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujeto firma el consentimiento informado para participar en el estudio
- sujetos normalmente estresados según lo verificado por el cuestionario TICS con puntajes> 3 y
Criterio de exclusión:
- fumador
- cualquier alergia conocida a las sustancias de prueba
- intolerancia a la lactosa
- cualquier adicción conocida a las drogas y/o al alcohol
- Hipertensión o hipotensión (excepto para aquellos cuya presión arterial se mantiene estable usando medicamentos durante más de 3 meses)
- hiper o hipotiroidismo conocido a menos que se trate y esté bajo control (estable durante más de 3 meses)
- cualquier enfermedad física o psicológica actual/aguda o crónica conocida, además de afecciones médicas menores (p. alergias estacionales)
- ingesta de cualquier medicamento que pueda afectar el rendimiento cognitivo (p. psicotrópicos, medicamentos sedantes o estimulantes)
- cualquier deficiencia en la visión del color (p. deficiencia rojo-verde)
- ingesta de suplementos dietéticos o remedios homeopáticos durante 2 semanas antes de V1 o durante la realización del estudio
- consumo de alcohol durante 2 días antes de V1 o durante la realización del estudio
- consumo excesivo de cafeína (>400 mg de cafeína/día o >= 4 tazas de café con cafeína)
- siguiendo una dieta estricta o practicando deporte, de forma extensiva
- asistir a un examen una semana antes y después de la participación en el estudio
- sujetos que hayan participado previamente en el TSST
- empleado del patrocinador o de la organización de investigación por contrato (CRO)
- El investigador duda de la veracidad de la información de salud autoinformada
- no es adecuado debido a sus limitadas capacidades verbales y cognitivas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin tratamiento
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Comparador activo: Glicina (MSG)
Glicina sublingual microencapsulada (MSG): 1 tableta antes de TSST; 1 tableta después del TSST
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Tableta de glicina (MSG)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Lactosa: 1 tableta antes de TSST; 1 tableta después del TSST
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Tableta de lactosa fabricada para imitar la tableta de glicina (MSG)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la memoria retrasada después del TSST (palabras correctas)
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la toma del segundo producto
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Eficacia de la ingesta de Glicina (MSG) sobre el rendimiento en la tarea de recuerdo diferido (número de palabras correctas) de la Prueba de Aprendizaje y Memoria Verbal (VLMT) en comparación con el grupo placebo y control
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20 minutos después de la toma del segundo producto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la memoria retrasada antes y durante el TSST
Periodo de tiempo: 15 minutos antes y 42 minutos después de la primera toma del producto
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Eficacia de la ingesta de Glicina (MSG) sobre el rendimiento en la tarea de recuerdo diferido del Verbal Learning and Memory Test (VLMT) (número de palabras correctas, número de perseveraciones y palabras incorrectas) en comparación con placebo y grupo control
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15 minutos antes y 42 minutos después de la primera toma del producto
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Rendimiento de la memoria inmediata antes y después del TSST
Periodo de tiempo: 44 minutos antes, 13 y 48 minutos después de la primera toma del producto
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Eficacia de la ingesta de Glicina (MSG) sobre el Rendimiento en la tarea de recuerdo inmediato de la Prueba de Aprendizaje y Memoria Verbal (VLMT) (número de palabras correctas, disminución del número de perseveraciones y palabras incorrectas) en comparación con el grupo placebo y control
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44 minutos antes, 13 y 48 minutos después de la primera toma del producto
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Estrés EVA
Periodo de tiempo: 20 minutos, 37 minutos y 46 minutos después de la primera toma del producto
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Eficacia de la ingesta de Glicina (MSG) en la evaluación subjetiva del estrés agudo en comparación con el grupo de placebo y control medido en una Escala Analógica Visual (VAS).
La EVA es una escala visual bipolar de 10 cm que va desde "nada" hasta "mucho".
Los puntajes VAS se obtienen usando una regla y midiendo la posición de la marca del participante con precisión milimétrica.
Para controlar las posibles variaciones debidas a la impresión, también se mide la longitud total de la línea y se calculan los puntajes porcentuales para cada sujeto.
Las puntuaciones porcentuales oscilan entre 0 y 100.
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20 minutos, 37 minutos y 46 minutos después de la primera toma del producto
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EVA ansiedad
Periodo de tiempo: 20 minutos, 37 minutos y 46 minutos después de la primera toma del producto
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Eficacia de la ingesta de Glicina (MSG) en la evaluación subjetiva de la ansiedad aguda en comparación con el grupo placebo y control medida en una Escala Analógica Visual (VAS).
La EVA es una escala visual bipolar de 10 cm que va desde "nada" hasta "mucho".
Los puntajes VAS se obtienen usando una regla y midiendo la posición de la marca del participante con precisión milimétrica.
Para controlar las posibles variaciones debidas a la impresión, también se mide la longitud total de la línea y se calculan los puntajes porcentuales para cada sujeto.
Las puntuaciones porcentuales oscilan entre 0 y 100.
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20 minutos, 37 minutos y 46 minutos después de la primera toma del producto
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Inseguridad EVA
Periodo de tiempo: 20 minutos, 37 minutos y 46 minutos después de la primera toma del producto
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Eficacia de la ingesta de Glicina (MSG) en la evaluación subjetiva de la inseguridad aguda en comparación con el grupo placebo y control medido en una Escala Analógica Visual (VAS).
La EVA es una escala visual bipolar de 10 cm que va desde "nada" hasta "mucho".
Los puntajes VAS se obtienen usando una regla y midiendo la posición de la marca del participante con precisión milimétrica.
Para controlar las posibles variaciones debidas a la impresión, también se mide la longitud total de la línea y se calculan los puntajes porcentuales para cada sujeto.
Las puntuaciones porcentuales oscilan entre 0 y 100.
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20 minutos, 37 minutos y 46 minutos después de la primera toma del producto
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EVA somnolencia
Periodo de tiempo: 20 minutos, 37 minutos y 46 minutos después de la primera toma del producto
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Eficacia de la ingesta de Glicina (MSG) en la evaluación subjetiva de la somnolencia aguda en comparación con el grupo de control y placebo medida en una Escala Analógica Visual (VAS).
La EVA es una escala visual bipolar de 10 cm que va desde "nada" hasta "mucho".
Los puntajes VAS se obtienen usando una regla y midiendo la posición de la marca del participante con precisión milimétrica.
Para controlar las posibles variaciones debidas a la impresión, también se mide la longitud total de la línea y se calculan los puntajes porcentuales para cada sujeto.
Las puntuaciones porcentuales oscilan entre 0 y 100.
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20 minutos, 37 minutos y 46 minutos después de la primera toma del producto
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Tensión EVA
Periodo de tiempo: 20 minutos, 37 minutos y 46 minutos después de la primera toma del producto
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Eficacia de la ingesta de Glicina (MSG) en la evaluación subjetiva de la tensión aguda en comparación con el grupo placebo y control medido en una Escala Analógica Visual (VAS).
La EVA es una escala visual bipolar de 10 cm que va desde "nada" hasta "mucho".
Los puntajes VAS se obtienen usando una regla y midiendo la posición de la marca del participante con precisión milimétrica.
Para controlar las posibles variaciones debidas a la impresión, también se mide la longitud total de la línea y se calculan los puntajes porcentuales para cada sujeto.
Las puntuaciones porcentuales oscilan entre 0 y 100.
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20 minutos, 37 minutos y 46 minutos después de la primera toma del producto
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EVA falta de energía
Periodo de tiempo: 20 minutos, 37 minutos y 46 minutos después de la primera toma del producto
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Eficacia de la ingesta de Glicina (MSG) en la evaluación subjetiva de la falta aguda de energía en comparación con el grupo placebo y control medido en una Escala Analógica Visual (VAS).
La EVA es una escala visual bipolar de 10 cm que va desde "nada" hasta "mucho".
Los puntajes VAS se obtienen usando una regla y midiendo la posición de la marca del participante con precisión milimétrica.
Para controlar las posibles variaciones debidas a la impresión, también se mide la longitud total de la línea y se calculan los puntajes porcentuales para cada sujeto.
Las puntuaciones porcentuales oscilan entre 0 y 100.
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20 minutos, 37 minutos y 46 minutos después de la primera toma del producto
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STAI-estado
Periodo de tiempo: 20 minutos y 46 minutos después de la primera toma del producto
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Eficacia de la ingesta de Glicina (MSG) sobre el estado de ansiedad medida por el Inventario de Ansiedad Rasgo del Estado (STAI) en comparación con el grupo placebo y control.
El estado STAI mide la ansiedad como un estado emocional temporal y consta de 20 ítems.
Las respuestas se dan en una escala de calificación de cuatro puntos que va de 1 = "nada" a 4 = "muy cierto".
Algunas preguntas de STAI se relacionan con la ausencia de ansiedad y se califican de manera inversa.
Para el análisis de la escala STAI, los ítems se combinan en una escala, que luego informa sobre el estado de ansiedad.
El rango de puntuación es 20-80; puntuaciones más altas indican más ansiedad.
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20 minutos y 46 minutos después de la primera toma del producto
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 25 minutos y 46 minutos después de la primera toma del producto
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Eficacia de la ingesta de Glicina (MSG) sobre la presión arterial en respuesta al TSST en comparación con placebo y grupo control
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25 minutos y 46 minutos después de la primera toma del producto
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Rendimiento de la memoria retrasada después del TSST (perseveraciones, palabras incorrectas)
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la toma del segundo producto
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Eficacia de la ingesta de glicina (MSG) sobre el rendimiento en la prueba de memoria y aprendizaje verbal (VLMT) tarea de recuerdo diferido (disminución del número de perseveraciones y palabras incorrectas) en comparación con el grupo placebo y control
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20 minutos después de la toma del segundo producto
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Rendimiento cognitivo antes y después del TSST (Stroop)
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la toma del primer producto y 23 minutos después de la toma del segundo producto
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Eficacia de la ingesta de Glicina (MSG) sobre el rendimiento en el test de Stroop (velocidad y precisión) frente a placebo y grupo control
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10 minutos antes de la toma del primer producto y 23 minutos después de la toma del segundo producto
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Rendimiento cognitivo antes y después del TSST (CogTrack)
Periodo de tiempo: 40 minutos antes de la toma del primer producto, inmediatamente después de la toma del segundo producto
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Eficacia de la ingesta de Glicina (MSG) sobre el rendimiento en tareas de atención, memoria de trabajo, aprendizaje y reconocimiento de CogTrack en comparación con placebo y grupo control
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40 minutos antes de la toma del primer producto, inmediatamente después de la toma del segundo producto
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Medición continua que comienza 10 minutos después de la ingesta del primer producto y finaliza 10 minutos después de la ingesta del segundo producto
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Eficacia de la ingesta de Glicina (MSG) sobre la frecuencia cardiaca en respuesta al TSST en comparación con placebo y grupo control
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Medición continua que comienza 10 minutos después de la ingesta del primer producto y finaliza 10 minutos después de la ingesta del segundo producto
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: 45, 10 minutos antes de la toma del primer producto, 28, 46, 55 minutos después de la toma del primer producto, 10, 20, 35 y 50 minutos después de la toma del segundo producto
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Eficacia de la ingesta de Glicina (MSG) sobre los valores brutos de cortisol salival en respuesta al TSST en comparación con el grupo placebo y control
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45, 10 minutos antes de la toma del primer producto, 28, 46, 55 minutos después de la toma del primer producto, 10, 20, 35 y 50 minutos después de la toma del segundo producto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TIC
Periodo de tiempo: Base
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¿Las puntuaciones del Trier Inventory for Chronic Stress (TICS) difieren entre los grupos?
La TICS incluye 57 ítems.
La cronicidad del estrés se mide por la frecuencia de eventos estresantes percibidos retrospectivamente en los últimos 3 meses.
Las respuestas se dan en una escala de calificación de cinco puntos, donde 0 se asemeja a "nunca" y 4 "muy a menudo".
Para el análisis los ítems del cuestionario se asignan a 10 escalas: Sobrecarga laboral (rango 0-32), Sobrecarga social (0-24), Presión para triunfar (0-36), Insatisfacción laboral (0-32), Excesivas exigencias en el trabajo ( 0-24), Falta de reconocimiento social (0-16), Estrés social (0-24), Aislamiento social (0-24) y Preocupación crónica (0-16); la última escala presenta una escala de Cribado de estrés crónico (0-48).
Las puntuaciones se obtienen sumando los valores de los ítems específicos del cuestionario de la escala.
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Base
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STAI-rasgo
Periodo de tiempo: Base
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¿Los puntajes de rasgo del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) difieren entre los grupos?
El STAI-rasgo mide la ansiedad como un rasgo de personalidad y consta de 20 ítems.
Las respuestas se dan en una escala de calificación de cuatro puntos que van desde 1 = "casi nunca" hasta 4 = "casi siempre".
Algunas preguntas de STAI se relacionan con la ausencia de ansiedad y se califican de manera inversa.
Para el análisis de la escala STAI, los elementos se combinan en una escala, que luego informa sobre el rasgo de ansiedad.
El rango de puntuación es 20-80; puntuaciones más altas indican más ansiedad.
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Base
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Rendimiento aritmético mental durante el TSST
Periodo de tiempo: 37,5 minutos después de la primera toma del producto
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Eficacia de la ingesta de Glicina (MSG) sobre el rendimiento aritmético en comparación con placebo y grupo control.
Una parte de la Prueba de Estrés Social de Trier (TSST) es una tarea de aritmética mental.
Se le pide al sujeto que reste paso a paso 17 de 2023 de la manera más rápida y correcta posible.
El rendimiento se medirá contando cuántos números enumera el sujeto y cuántas veces tiene que reiniciar.
Además, se registrará el número correcto más bajo y el recorrido más corto.
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37,5 minutos después de la primera toma del producto
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niveles de eCB
Periodo de tiempo: 45, 10 minutos antes de la toma del primer producto, 28, 46, 55 minutos después de la toma del primer producto, 10, 20, 35 y 50 minutos después de la toma del segundo producto
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Exploración de los niveles de endocannabinoides (eCB)
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45, 10 minutos antes de la toma del primer producto, 28, 46, 55 minutos después de la toma del primer producto, 10, 20, 35 y 50 minutos después de la toma del segundo producto
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Niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 75 minutos antes de la primera toma del producto, 25 y 46 minutos después de la primera toma del producto
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Exploración de los niveles de glucosa en sangre
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75 minutos antes de la primera toma del producto, 25 y 46 minutos después de la primera toma del producto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Shields GS, Sazma MA, Yonelinas AP. The effects of acute stress on core executive functions: A meta-analysis and comparison with cortisol. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Sep;68:651-668. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.06.038. Epub 2016 Jun 28.
- File SE, Fluck E, Fernandes C. Beneficial effects of glycine (bioglycin) on memory and attention in young and middle-aged adults. J Clin Psychopharmacol. 1999 Dec;19(6):506-12. doi: 10.1097/00004714-199912000-00004.
- Schwabe L, Wolf OT. Stress and multiple memory systems: from 'thinking' to 'doing'. Trends Cogn Sci. 2013 Feb;17(2):60-8. doi: 10.1016/j.tics.2012.12.001. Epub 2013 Jan 2.
- Shields GS, Sazma MA, McCullough AM, Yonelinas AP. The effects of acute stress on episodic memory: A meta-analysis and integrative review. Psychol Bull. 2017 Jun;143(6):636-675. doi: 10.1037/bul0000100. Epub 2017 Apr 3.
- Lupien SJ, Gillin CJ, Hauger RL. Working memory is more sensitive than declarative memory to the acute effects of corticosteroids: a dose-response study in humans. Behav Neurosci. 1999 Jun;113(3):420-30. doi: 10.1037//0735-7044.113.3.420.
- Olver JS, Pinney M, Maruff P, Norman TR. Impairments of spatial working memory and attention following acute psychosocial stress. Stress Health. 2015 Apr;31(2):115-23. doi: 10.1002/smi.2533. Epub 2014 Jan 3.
- Schoofs D, Preuss D, Wolf OT. Psychosocial stress induces working memory impairments in an n-back paradigm. Psychoneuroendocrinology. 2008 Jun;33(5):643-53. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.02.004. Epub 2008 Mar 21.
- Shields GS, Trainor BC, Lam JC, Yonelinas AP. Acute stress impairs cognitive flexibility in men, not women. Stress. 2016 Sep;19(5):542-6. doi: 10.1080/10253890.2016.1192603. Epub 2016 Jun 20.
- Gundersen RY, Vaagenes P, Breivik T, Fonnum F, Opstad PK. Glycine--an important neurotransmitter and cytoprotective agent. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Sep;49(8):1108-16. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00786.x.
- Schwartz BL, Hashtroudi S, Herting RL, Handerson H, Deutsch SI. Glycine prodrug facilitates memory retrieval in humans. Neurology. 1991 Sep;41(9):1341-3. doi: 10.1212/wnl.41.9.1341.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BI02-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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