급성 스트레스 후 건강한 남성의 인지 능력에 대한 마이크로캡슐화 설하 글리신(비디신)의 효과
2018년 7월 24일 업데이트: Juliane Hellhammer, Daacro
급성 스트레스 후 건강한 남성의 인지 능력에 대한 마이크로캡슐화 설하 글리신(비디신)의 효과 - 무작위, 부분 이중 맹검 위약 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 글리신(MSG) 섭취가 위약과 비교하여 급성 스트레스 요인 후 인지 능력의 증가로 이어지는지 여부를 평가하는 것입니다.
한 그룹은 베룸을, 한 그룹은 위약을, 한 그룹은 어떠한 개입도 받지 않습니다.
인지 테스트는 TSST(Trier Social Stress Test)와 연계하여 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
스트레스는 스트레스 요인의 타이밍과 스트레스 요인과 관련된 기억 프로세스의 타이밍에 따라 기억력을 향상시키거나 손상시킬 수 있습니다. 정보 검색 직전이나 도중에 스트레스가 발생하면 성능이 저하됩니다. 작업 기억, 간섭 제어, 인지 유연성 및 주의력 작업과 같은 인지 기능의 다른 영역에서도 급성 스트레스 요인을 사용한 성능 저하가 관찰되었습니다.
가장 단순한 아미노산인 글리신은 중요한 생물학적 분자의 필수 구성 요소이며, 많은 대사 반응의 핵심 물질, 척수 및 뇌간의 주요 억제 신경 전달 물질, 항염증, 세포 보호 및 면역 조절 물질입니다. . 연구에 따르면 글라이신이 일화적 기억 검색과 단어 검색 작업에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
급성 스트레스 요인 후 인지 능력에 대한 글리신(MSG)의 효과를 평가하기 위해 피험자는 조사 제품(글리신(MSG), 위약 또는 무)을 섭취하고 스트레스 테스트(Trier Social Stress Test - TSST)에 참여하기 전에 기본 인지 테스트를 수행합니다. ). TSST 스트레스로 인한인지 성능의 변화를 평가 한 후. 두 번째 치료 섭취는 첫 번째 인지 테스트와 나머지 인지 테스트 사이에 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
-
-
Rhineland-Palatinate
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Trier, Rhineland-Palatinate, 독일, 54296
- daacro GmbH & Co. KG
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 점수가 >3인 TICS 설문지에 의해 확인된 일반적으로 스트레스를 받는 피험자 및
제외 기준:
- 흡연자
- 테스트 물질에 대해 알려진 모든 알레르기
- 유당불내증
- 알려진 약물 및/또는 알코올 중독
- 고혈압 또는 저혈압(단, 3개월 이상 약물복용으로 혈압이 안정한 경우는 제외)
- 치료를 받고 조절되지 않는 알려진 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증(3개월 이상 안정)
- 경미한 의학적 상태 외에 알려진 현재/급성 또는 만성 신체적 또는 심리적 질병(예: 계절성 알레르기)
- 인지 기능에 영향을 줄 수 있는 약물 복용(예: 향정신성 약물, 진정제 또는 자극제)
- 모든 색각 장애(예: 적녹 결핍)
- V1 전 2주 동안 또는 연구 수행 동안 식이 보충제 또는 동종 요법 요법의 섭취
- V1 전 2일 동안 또는 연구 수행 동안 알코올 소비
- 과도한 카페인 섭취(>400 mg 카페인/일 또는 >= 카페인 커피 4잔)
- 엄격한 식이요법이나 운동을 하는 경우, 광범위하게
- 연구 참여 일주일 전후에 시험에 참석
- 이전에 TSST에 참여한 피험자
- 스폰서 또는 계약 연구 기관(CRO)의 직원
- 조사관은 자기보고 건강 정보의 진실성을 의심
- 제한된 언어 및 인지 능력으로 인해 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료 없음
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활성 비교기: 글리신(MSG)
마이크로캡슐화 설하 글리신(MSG): TSST 이전 1정; TSST 후 1정
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글리신(MSG) 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
유당: TSST 전에 1정; TSST 후 1정
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글리신(MSG) 정제를 모방하도록 제조된 유당 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TSST(올바른 단어) 이후 지연된 메모리 성능
기간: 2차 제품 섭취 후 20분
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위약 및 대조군과 비교하여 VLMT(Verbal Learning and Memory Test) 지연 회상 과제(올바른 단어 수)의 성능에 대한 글리신(MSG) 섭취의 효능
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2차 제품 섭취 후 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TSST 이전 및 도중에 지연된 메모리 성능
기간: 첫 제품 섭취 전 15분, 섭취 후 42분
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위약 및 대조군과 비교하여 언어 학습 및 기억력 테스트(VLMT) 지연된 회상 작업(올바른 단어 수, 인내 수 및 잘못된 단어 수)의 성능에 대한 글리신(MSG) 섭취의 효능
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첫 제품 섭취 전 15분, 섭취 후 42분
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TSST 전후의 즉각적인 메모리 성능
기간: 첫 제품 섭취 전 44분, 섭취 후 13분, 48분
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위약 및 대조군과 비교하여 언어 학습 및 기억력 테스트(VLMT) 즉시 회상 과제(올바른 단어 수, 인내 및 잘못된 단어 수 감소)의 성능에 대한 글리신(MSG) 섭취의 효능
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첫 제품 섭취 전 44분, 섭취 후 13분, 48분
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VAS 스트레스
기간: 첫 제품 섭취 후 20분, 37분, 46분
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 위약 및 대조군과 비교한 급성 스트레스의 주관적 평가에 대한 글리신(MSG) 섭취의 효능.
VAS는 "전혀 없음"에서 "매우 높음"까지의 10cm 양극 시각 척도입니다.
VAS 점수는 눈금자를 사용하여 참가자의 마크 위치를 밀리미터 정밀도로 측정하여 얻습니다.
인쇄로 인한 가능한 변형을 제어하기 위해 라인의 전체 길이도 측정하고 각 주제에 대한 백분율 점수를 계산합니다.
백분율 점수 범위는 0-100입니다.
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첫 제품 섭취 후 20분, 37분, 46분
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VAS 불안
기간: 첫 제품 섭취 후 20분, 37분, 46분
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 위약 및 대조군과 비교한 급성 불안의 주관적 평가에 대한 글리신(MSG) 섭취의 효능.
VAS는 "전혀 없음"에서 "매우 높음"까지의 10cm 양극 시각 척도입니다.
VAS 점수는 눈금자를 사용하여 참가자의 마크 위치를 밀리미터 정밀도로 측정하여 얻습니다.
인쇄로 인한 가능한 변형을 제어하기 위해 라인의 전체 길이도 측정하고 각 주제에 대한 백분율 점수를 계산합니다.
백분율 점수 범위는 0-100입니다.
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첫 제품 섭취 후 20분, 37분, 46분
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VAS 불안정
기간: 첫 제품 섭취 후 20분, 37분, 46분
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 위약 및 대조군과 비교한 급성 불안의 주관적 평가에 대한 글리신(MSG) 섭취의 효능.
VAS는 "전혀 없음"에서 "매우 높음"까지의 10cm 양극 시각 척도입니다.
VAS 점수는 눈금자를 사용하여 참가자의 마크 위치를 밀리미터 정밀도로 측정하여 얻습니다.
인쇄로 인한 가능한 변형을 제어하기 위해 라인의 전체 길이도 측정하고 각 주제에 대한 백분율 점수를 계산합니다.
백분율 점수 범위는 0-100입니다.
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첫 제품 섭취 후 20분, 37분, 46분
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VAS 졸음
기간: 첫 제품 섭취 후 20분, 37분, 46분
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 위약 및 대조군과 비교한 급성 졸음의 주관적 평가에 대한 글리신(MSG) 섭취의 효능.
VAS는 "전혀 없음"에서 "매우 높음"까지의 10cm 양극 시각 척도입니다.
VAS 점수는 눈금자를 사용하여 참가자의 마크 위치를 밀리미터 정밀도로 측정하여 얻습니다.
인쇄로 인한 가능한 변형을 제어하기 위해 라인의 전체 길이도 측정하고 각 주제에 대한 백분율 점수를 계산합니다.
백분율 점수 범위는 0-100입니다.
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첫 제품 섭취 후 20분, 37분, 46분
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VAS 장력
기간: 첫 제품 섭취 후 20분, 37분, 46분
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 위약 및 대조군과 비교한 급성 긴장의 주관적 평가에 대한 글리신(MSG) 섭취의 효능.
VAS는 "전혀 없음"에서 "매우 높음"까지의 10cm 양극 시각 척도입니다.
VAS 점수는 눈금자를 사용하여 참가자의 마크 위치를 밀리미터 정밀도로 측정하여 얻습니다.
인쇄로 인한 가능한 변형을 제어하기 위해 라인의 전체 길이도 측정하고 각 주제에 대한 백분율 점수를 계산합니다.
백분율 점수 범위는 0-100입니다.
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첫 제품 섭취 후 20분, 37분, 46분
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VAS 에너지 부족
기간: 첫 제품 섭취 후 20분, 37분, 46분
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 위약 및 대조군과 비교한 급성 에너지 부족의 주관적 평가에 대한 글리신(MSG) 섭취의 효능.
VAS는 "전혀 없음"에서 "매우 높음"까지의 10cm 양극 시각 척도입니다.
VAS 점수는 눈금자를 사용하여 참가자의 마크 위치를 밀리미터 정밀도로 측정하여 얻습니다.
인쇄로 인한 가능한 변형을 제어하기 위해 라인의 전체 길이도 측정하고 각 주제에 대한 백분율 점수를 계산합니다.
백분율 점수 범위는 0-100입니다.
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첫 제품 섭취 후 20분, 37분, 46분
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STAI 상태
기간: 첫 제품 섭취 후 20분, 46분
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위약 및 대조군과 비교하여 STAI(State Trait Anxiety Inventory)로 측정한 상태 불안에 대한 글리신(MSG) 섭취의 효능.
STAI 상태는 불안을 일시적인 감정 상태로 측정하며 20개 항목으로 구성됩니다.
응답은 1 = "전혀 그렇지 않다"에서 4 = "매우 그렇다"까지의 4점 등급 척도로 제공됩니다.
일부 STAI 질문은 불안의 부재와 관련이 있으며 역으로 점수가 매겨집니다.
STAI 척도의 분석을 위해 항목을 하나의 척도로 결합한 다음 상태 불안에 대해 알려줍니다.
점수 범위는 20-80입니다. 높은 점수는 더 많은 불안을 나타냅니다.
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첫 제품 섭취 후 20분, 46분
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 첫 제품 섭취 후 25분, 46분
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위약 및 대조군과 비교하여 TSST에 대한 혈압에 대한 글리신(MSG) 섭취의 효능
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첫 제품 섭취 후 25분, 46분
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TSST 후 지연된 메모리 성능(인내, 잘못된 단어)
기간: 2차 제품 섭취 후 20분
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위약 및 대조군과 비교하여 언어 학습 및 기억력 테스트(VLMT) 지연된 회상 작업(인내 및 잘못된 단어의 감소)에서 성능에 대한 글리신(MSG) 섭취의 효능
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2차 제품 섭취 후 20분
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TSST(Stroop) 전후의 인지 성능
기간: 1차 섭취 전 10분, 2차 섭취 후 23분
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위약 및 대조군과 비교한 Stroop 테스트(속도 및 정확도) 성능에 대한 글리신(MSG) 섭취의 효능
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1차 섭취 전 10분, 2차 섭취 후 23분
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TSST(CogTrack) 전후 인지 성능
기간: 1차 섭취 40분 전, 2차 섭취 직후
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위약 및 대조군과 비교하여 CogTrack의 주의력, 작업 기억, 학습 및 인식 작업 성능에 대한 글리신(MSG) 섭취의 효능
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1차 섭취 40분 전, 2차 섭취 직후
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심박수
기간: 1차 섭취 10분 후 연속 측정 시작하여 2차 섭취 10분 후 종료
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위약 및 대조군과 비교하여 TSST에 대한 심박수에 대한 글리신(MSG) 섭취의 효능
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1차 섭취 10분 후 연속 측정 시작하여 2차 섭취 10분 후 종료
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타액 코르티솔
기간: 45, 1차 섭취 전 10분, 1차 섭취 후 28분, 46분, 55분, 2차 섭취 후 10분, 20분, 35분, 50분
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위약 및 대조군과 비교하여 TSST에 대한 반응으로 타액 코티솔 원시 값에 대한 글리신(MSG) 섭취의 효능
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45, 1차 섭취 전 10분, 1차 섭취 후 28분, 46분, 55분, 2차 섭취 후 10분, 20분, 35분, 50분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TICS
기간: 기준선
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TICS(Trier Inventory for Chronic Stress) 점수가 그룹마다 다른가요?
TICS에는 57개 항목이 포함됩니다.
스트레스 만성은 지난 3개월 동안 후향적으로 지각된 스트레스 사건의 빈도로 측정됩니다.
답변은 5점 등급 척도로 제공되며, 0은 "전혀 그렇지 않음"과 유사하고 4는 "매우 자주"와 유사합니다.
분석을 위해 설문지 항목은 10개의 척도에 할당됩니다: 업무 과부하(범위 0-32), 사회적 과부하(0-24), 성공에 대한 압력(0-36), 업무 불만족(0-32), 직장에서의 과도한 요구( 0-24), 사회적 인정 부족(0-16), 사회적 스트레스(0-24), 사회적 고립(0-24) 및 만성적인 걱정(0-16); 마지막 척도는 만성 스트레스에 대한 선별 척도(0-48)를 나타냅니다.
척도별 설문 항목의 값을 합산하여 점수를 얻습니다.
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기준선
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STAI-특성
기간: 기준선
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STAI(State Trait Anxiety Inventory) 특성 점수가 그룹마다 다른가요?
STAI-특성은 불안을 성격 특성으로 측정하며 20개 항목으로 구성됩니다.
응답은 1 = "거의 전혀"에서 4 = "거의 항상" 범위의 4점 척도로 제공됩니다.
일부 STAI 질문은 불안의 부재와 관련이 있으며 역으로 점수가 매겨집니다.
STAI 척도 분석을 위해 항목을 하나의 척도로 결합한 다음 특성 불안에 대해 알려줍니다.
점수 범위는 20-80입니다. 높은 점수는 더 많은 불안을 나타냅니다.
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기준선
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TSST 동안 암산 성능
기간: 첫 제품 섭취 후 37.5분
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위약 및 대조군과 비교하여 산술 성능에 대한 글리신(MSG) 섭취의 효능.
TSST(Trier Social Stress Test)의 한 부분은 암산 과제입니다.
피험자는 2023에서 17을 가능한 한 빠르고 정확하게 단계적으로 빼도록 요청받습니다.
성능은 대상이 열거한 숫자의 수와 대상이 다시 시작해야 하는 횟수를 세어 측정됩니다.
또한 가장 낮은 정답 수와 가장 짧은 실행이 기록됩니다.
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첫 제품 섭취 후 37.5분
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eCB 수준
기간: 45, 1차 섭취 전 10분, 1차 섭취 후 28분, 46분, 55분, 2차 섭취 후 10분, 20분, 35분, 50분
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체내칸나비노이드 수준(eCB) 탐색
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45, 1차 섭취 전 10분, 1차 섭취 후 28분, 46분, 55분, 2차 섭취 후 10분, 20분, 35분, 50분
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혈당 수치
기간: 첫 제품 섭취 전 75분, 첫 제품 섭취 후 25분, 46분
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혈당 수치 탐색
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첫 제품 섭취 전 75분, 첫 제품 섭취 후 25분, 46분
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공동 작업자 및 조사자
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일반 간행물
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- File SE, Fluck E, Fernandes C. Beneficial effects of glycine (bioglycin) on memory and attention in young and middle-aged adults. J Clin Psychopharmacol. 1999 Dec;19(6):506-12. doi: 10.1097/00004714-199912000-00004.
- Schwabe L, Wolf OT. Stress and multiple memory systems: from 'thinking' to 'doing'. Trends Cogn Sci. 2013 Feb;17(2):60-8. doi: 10.1016/j.tics.2012.12.001. Epub 2013 Jan 2.
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- Lupien SJ, Gillin CJ, Hauger RL. Working memory is more sensitive than declarative memory to the acute effects of corticosteroids: a dose-response study in humans. Behav Neurosci. 1999 Jun;113(3):420-30. doi: 10.1037//0735-7044.113.3.420.
- Olver JS, Pinney M, Maruff P, Norman TR. Impairments of spatial working memory and attention following acute psychosocial stress. Stress Health. 2015 Apr;31(2):115-23. doi: 10.1002/smi.2533. Epub 2014 Jan 3.
- Schoofs D, Preuss D, Wolf OT. Psychosocial stress induces working memory impairments in an n-back paradigm. Psychoneuroendocrinology. 2008 Jun;33(5):643-53. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.02.004. Epub 2008 Mar 21.
- Shields GS, Trainor BC, Lam JC, Yonelinas AP. Acute stress impairs cognitive flexibility in men, not women. Stress. 2016 Sep;19(5):542-6. doi: 10.1080/10253890.2016.1192603. Epub 2016 Jun 20.
- Gundersen RY, Vaagenes P, Breivik T, Fonnum F, Opstad PK. Glycine--an important neurotransmitter and cytoprotective agent. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Sep;49(8):1108-16. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00786.x.
- Schwartz BL, Hashtroudi S, Herting RL, Handerson H, Deutsch SI. Glycine prodrug facilitates memory retrieval in humans. Neurology. 1991 Sep;41(9):1341-3. doi: 10.1212/wnl.41.9.1341.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- BI02-2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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