Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av mikroinnkapslet sublingualt glysin (Bidicin) på kognitiv ytelse hos friske menn etter en akutt stressor

24. juli 2018 oppdatert av: Juliane Hellhammer, Daacro

Effekter av mikroinnkapslet sublingualt glysin (bidicin) på kognitiv ytelse hos friske menn etter en akutt stressfaktor - en randomisert, delvis dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie

Målet med denne studien er å vurdere om inntak av glysin (MSG) fører til økt kognitiv ytelse etter en akutt stressor sammenlignet med placebo. Én gruppe vil få verum, én gruppe placebo og én gruppe vil ikke motta intervensjon. Kognitiv testing vil bli utført i forbindelse med Trier Social Stress Test (TSST).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stress kan forsterke eller svekke minneytelsen avhengig av tidspunktet for stressoren og tidspunktet for minneprosessene i forhold til stressoren. Dersom stress oppstår rett før eller under innhenting av informasjon, svekkes ytelsen. Reduserte ytelser ved bruk av en akutt stressor ble også observert for andre domener av kognitiv funksjon som arbeidsminne, interferenskontroll, kognitiv fleksibilitet og oppmerksomhetsoppgaver.

Glycin, den enkleste av aminosyrene, er en essensiell komponent i viktige biologiske molekyler, et nøkkelstoff i mange metabolske reaksjoner, den viktigste hemmende nevrotransmitteren i ryggmargen og hjernestammen, og en antiinflammatorisk, cytobeskyttende og immunmodulerende substans. . Studier har funnet positive effekter av Glycin på episodisk minneinnhenting og i en ordgjenfinningsoppgave.

For å vurdere effekten av glysin (MSG) på kognitiv ytelse etter en akutt stressor, utfører forsøkspersonene baseline kognitiv testing før inntak av undersøkelsesprodukter (Glycin (MSG), placebo eller ingenting) og deltakelse i en stresstest (Trier Social Stress Test - TSST ). Etter TSST blir stressinduserte endringer i kognitiv ytelse vurdert. Et andre behandlingsinntak finner sted mellom den første og de gjenværende kognitive testene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54296
        • daacro GmbH & Co. KG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersonen signerer det informerte samtykket til å delta i studien
  • normalt stressede emner som bekreftet av TICS-spørreskjemaet med skårer >3 og

Ekskluderingskriterier:

  • røyker
  • alle kjente allergier mot teststoffene
  • laktoseintoleranse
  • enhver kjent avhengighet av narkotika og/eller alkohol
  • hyper- eller hypotensjon (bortsett fra de hvis blodtrykk er stabilt som bruker medisiner i mer enn 3 måneder)
  • kjent hyper- eller hypotyreose med mindre behandlet og under kontroll (stabil i mer enn 3 måneder)
  • alle kjente aktuelle/akutte eller kroniske fysiske eller psykologiske sykdommer i tillegg til mindre medisinske tilstander (f. sesongmessige allergier)
  • inntak av medisiner som kan påvirke den kognitive ytelsen (f. psykotrope midler, beroligende eller stimulerende medisiner)
  • enhver fargesynssvikt (f.eks. rød-grønn mangel)
  • inntak av kosttilskudd eller homøopatiske midler i løpet av 2 uker før V1 eller under studiegjennomføringen
  • inntak av alkohol i løpet av 2 dager før V1 eller under studiegjennomføringen
  • overdreven koffeinforbruk (>400 mg koffein/dag eller >= 4 kopper koffeinholdig kaffe)
  • på en streng diett eller utøve sport, mye
  • delta på eksamen en uke før og etter studiedeltakelsen
  • forsøkspersoner som tidligere har deltatt i TSST
  • ansatt i sponsoren eller kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO)
  • Etterforsker tviler på sannheten av selvrapportert helseinformasjon
  • ikke egnet på grunn av begrensede verbale og kognitive evner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen behandling
Aktiv komparator: Glycin (MSG)
Mikroinnkapslet sublingual glysin (MSG): 1 tablett før TSST; 1 tablett etter TSST
Kosttilskudd: Mikroinnkapslet sublingual glysin (MSG)
Glycin (MSG) tablett
Andre navn:
  • Bidicin
Placebo komparator: Placebo
Laktose: 1 tablett før TSST; 1 tablett etter TSST
Kosttilskudd: Placebo
Laktosetablett produsert for å etterligne Glycine (MSG) tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket minneytelse etter TSST (riktige ord)
Tidsramme: 20 minutter etter andre produktinntak
Effekten av inntak av glysin (MSG) på ytelse i verbal lærings- og minnetest (VLMT) forsinket tilbakekallingsoppgave (antall riktige ord) sammenlignet med placebo og kontrollgruppe
20 minutter etter andre produktinntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket minneytelse før og under TSST
Tidsramme: 15 minutter før og 42 minutter etter første produktinntak
Effekten av inntak av glysin (MSG) på ytelse i verbal lærings- og minnetest (VLMT) forsinket tilbakekallingsoppgave (antall riktige ord, antall perseverasjoner og feil ord) sammenlignet med placebo og kontrollgruppe
15 minutter før og 42 minutter etter første produktinntak
Umiddelbar minneytelse før og etter TSST
Tidsramme: 44 minutter før, 13 og 48 minutter etter første produktinntak
Effekten av inntak av glysin (MSG) på ytelse i verbal lærings- og minnetest (VLMT) umiddelbar tilbakekallingsoppgave (antall riktige ord, redusert antall perseverasjoner og feil ord) sammenlignet med placebo og kontrollgruppe
44 minutter før, 13 og 48 minutter etter første produktinntak
VAS stress
Tidsramme: 20 minutter, 37 minutter og 46 minutter etter første produktinntak
Effekten av inntak av glysin (MSG) på subjektiv evaluering av akutt stress sammenlignet med placebo og kontrollgruppe målt på en visuell analog skala (VAS). VAS er en 10 cm bipolar visuell skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "høyt". VAS-poeng oppnås ved å bruke en linjal og måle posisjonen til deltakerens merke med millimeterpresisjon. For å kontrollere for mulige variasjoner på grunn av utskrift, måles også den totale lengden på linjen og prosentpoeng for hvert emne beregnes. Prosentvis poengsum varierer fra 0-100.
20 minutter, 37 minutter og 46 minutter etter første produktinntak
VAS angst
Tidsramme: 20 minutter, 37 minutter og 46 minutter etter første produktinntak
Effekten av inntak av glysin (MSG) på subjektiv evaluering av akutt angst sammenlignet med placebo og kontrollgruppe målt på en visuell analog skala (VAS). VAS er en 10 cm bipolar visuell skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "høyt". VAS-poeng oppnås ved å bruke en linjal og måle posisjonen til deltakerens merke med millimeterpresisjon. For å kontrollere for mulige variasjoner på grunn av utskrift, måles også den totale lengden på linjen og prosentpoeng for hvert emne beregnes. Prosentvis poengsum varierer fra 0-100.
20 minutter, 37 minutter og 46 minutter etter første produktinntak
VAS usikkerhet
Tidsramme: 20 minutter, 37 minutter og 46 minutter etter første produktinntak
Effekten av inntak av glysin (MSG) på subjektiv evaluering av akutt usikkerhet sammenlignet med placebo og kontrollgruppe målt på en visuell analog skala (VAS). VAS er en 10 cm bipolar visuell skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "høyt". VAS-poeng oppnås ved å bruke en linjal og måle posisjonen til deltakerens merke med millimeterpresisjon. For å kontrollere for mulige variasjoner på grunn av utskrift, måles også den totale lengden på linjen og prosentpoeng for hvert emne beregnes. Prosentvis poengsum varierer fra 0-100.
20 minutter, 37 minutter og 46 minutter etter første produktinntak
VAS søvnighet
Tidsramme: 20 minutter, 37 minutter og 46 minutter etter første produktinntak
Effekten av inntak av glysin (MSG) på subjektiv evaluering av akutt søvnighet sammenlignet med placebo og kontrollgruppe målt på en visuell analog skala (VAS). VAS er en 10 cm bipolar visuell skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "høyt". VAS-poeng oppnås ved å bruke en linjal og måle posisjonen til deltakerens merke med millimeterpresisjon. For å kontrollere for mulige variasjoner på grunn av utskrift, måles også den totale lengden på linjen og prosentpoeng for hvert emne beregnes. Prosentvis poengsum varierer fra 0-100.
20 minutter, 37 minutter og 46 minutter etter første produktinntak
VAS spenning
Tidsramme: 20 minutter, 37 minutter og 46 minutter etter første produktinntak
Effekten av inntak av glysin (MSG) på subjektiv evaluering av akutt spenning sammenlignet med placebo og kontrollgruppe målt på en visuell analog skala (VAS). VAS er en 10 cm bipolar visuell skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "høyt". VAS-poeng oppnås ved å bruke en linjal og måle posisjonen til deltakerens merke med millimeterpresisjon. For å kontrollere for mulige variasjoner på grunn av utskrift, måles også den totale lengden på linjen og prosentpoeng for hvert emne beregnes. Prosentvis poengsum varierer fra 0-100.
20 minutter, 37 minutter og 46 minutter etter første produktinntak
VAS mangel på energi
Tidsramme: 20 minutter, 37 minutter og 46 minutter etter første produktinntak
Effekten av inntak av Glycine (MSG) på subjektiv evaluering av akutt mangel på energi sammenlignet med placebo og kontrollgruppe målt på en Visual Analogue Scale (VAS). VAS er en 10 cm bipolar visuell skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "høyt". VAS-poeng oppnås ved å bruke en linjal og måle posisjonen til deltakerens merke med millimeterpresisjon. For å kontrollere for mulige variasjoner på grunn av utskrift, måles også den totale lengden på linjen og prosentpoeng for hvert emne beregnes. Prosentvis poengsum varierer fra 0-100.
20 minutter, 37 minutter og 46 minutter etter første produktinntak
STAI-stat
Tidsramme: 20 minutter og 46 minutter etter første produktinntak
Effekten av inntak av glysin (MSG) på tilstandsangst målt ved State Trait Anxiety Inventory (STAI) sammenlignet med placebo og kontrollgruppe. STAI-tilstanden måler angst som en midlertidig følelsesmessig tilstand og omfatter 20 elementer. Svarene er gitt på en firepunkts karakterskala som strekker seg fra 1 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig sant". Noen STAI-spørsmål relaterer seg til fravær av angst, og scores omvendt. For analyse av STAI-skalaen kombineres elementer i en skala, som deretter informerer om tilstandsangst. Poengsummen er 20-80; høyere score indikerer mer angst.
20 minutter og 46 minutter etter første produktinntak
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 25 minutter og 46 minutter etter første produktinntak
Effekten av inntak av glysin (MSG) på blodtrykk som respons på TSST sammenlignet med placebo og kontrollgruppe
25 minutter og 46 minutter etter første produktinntak
Forsinket minneytelse etter TSST (utholdenhet, feil ord)
Tidsramme: 20 minutter etter andre produktinntak
Effekten av inntak av glysin (MSG) på ytelse i verbal lærings- og minnetest (VLMT) forsinket tilbakekallingsoppgave (redusert antall perseverasjoner og feil ord) sammenlignet med placebo og kontrollgruppe
20 minutter etter andre produktinntak
Kognitiv ytelse før og etter TSST (Stroop)
Tidsramme: 10 minutter før første produktinntak og 23 minutter etter andre produktinntak
Effekten av inntak av glysin (MSG) på ytelse i Stroop-testen (hastighet og nøyaktighet) sammenlignet med placebo og kontrollgruppe
10 minutter før første produktinntak og 23 minutter etter andre produktinntak
Kognitiv ytelse før og etter TSST (CogTrack)
Tidsramme: 40 minutter før første produktinntak, umiddelbart etter andre produktinntak
Effekten av inntak av glysin (MSG) på ytelse i oppmerksomhet, arbeidsminne, lærings- og gjenkjenningsoppgaver til CogTrack sammenlignet med placebo og kontrollgruppe
40 minutter før første produktinntak, umiddelbart etter andre produktinntak
Puls
Tidsramme: Kontinuerlig måling starter 10 minutter etter første produktinntak og slutter 10 minutter etter andre produktinntak
Effekten av inntak av glysin (MSG) på hjertefrekvens som respons på TSST sammenlignet med placebo og kontrollgruppe
Kontinuerlig måling starter 10 minutter etter første produktinntak og slutter 10 minutter etter andre produktinntak
Spytt kortisol
Tidsramme: 45, 10 minutter før første produktinntak, 28, 46, 55 minutter etter første produktinntak, 10, 20, 35 og 50 minutter etter andre produktinntak
Effekten av inntak av glysin (MSG) på spyttkortisol-råverdier som respons på TSST sammenlignet med placebo og kontrollgruppe
45, 10 minutter før første produktinntak, 28, 46, 55 minutter etter første produktinntak, 10, 20, 35 og 50 minutter etter andre produktinntak

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TICS
Tidsramme: Grunnlinje
Er Trier Inventory for Chronic Stress (TICS) forskjellig mellom grupper? TICS inkluderer 57 elementer. Stresskronisitet måles ved frekvensen av stressende hendelser oppfattet retrospektivt i løpet av de siste 3 månedene. Svarene gis på en fempunkts skala, der 0 minner om "aldri" og 4 "svært ofte". For analyse er spørreskjemaelementene tildelt 10 skalaer: Arbeidsoverbelastning (område 0-32), Sosial overbelastning (0-24), Press for å lykkes (0-36), Misnøye i arbeidet (0-32), overdreven krav på jobben ( 0-24), Mangel på sosial anerkjennelse (0-16), Sosialt stress (0-24), Sosial isolasjon (0-24) og Kronisk bekymring (0-16); den siste skalaen presenterer en Screening-skala for kronisk stress (0-48). Poeng oppnås ved å summere verdiene til de skalaspesifikke spørreskjemaelementene.
Grunnlinje
STAI-trekk
Tidsramme: Grunnlinje
Forskjellige karaktertrekk ved State Trait Anxiety Inventory (STAI) mellom grupper? STAI-trekket måler angst som et personlighetstrekk og består av 20 elementer. Svarene er gitt på en firepunkts skala som strekker seg fra 1 = "nesten aldri" til 4 = "nesten alltid". Noen STAI-spørsmål relaterer seg til fravær av angst, og scores omvendt. For analyse av STAI-skalaen kombineres elementer i en skala, som deretter informerer om egenskapsangst. Poengsummen er 20-80; høyere score indikerer mer angst.
Grunnlinje
Utførelse av mental aritmetikk under TSST
Tidsramme: 37,5 minutter etter første produktinntak
Effekten av inntak av glysin (MSG) på aritmetisk ytelse sammenlignet med placebo og kontrollgruppe. En del av Trier Social Stress Test (TSST) er en hoderegningsoppgave. Observanden blir bedt om å trekke 17 trinnvis fra 2023 så raskt og riktig som mulig. Ytelsen vil bli målt ved å telle hvor mange tall emnet teller og hvor mange ganger emnet må starte på nytt. Videre vil det laveste riktige antallet og det korteste løpet bli registrert.
37,5 minutter etter første produktinntak
eCB-nivåer
Tidsramme: 45, 10 minutter før første produktinntak, 28, 46, 55 minutter etter første produktinntak, 10, 20, 35 og 50 minutter etter andre produktinntak
Utforskning av endocannabinoidnivåer (eCB)
45, 10 minutter før første produktinntak, 28, 46, 55 minutter etter første produktinntak, 10, 20, 35 og 50 minutter etter andre produktinntak
Blodglukosenivåer
Tidsramme: 75 minutter før første produktinntak, 25 og 46 minutter etter første produktinntak
Utforskning av blodsukkernivåer
75 minutter før første produktinntak, 25 og 46 minutter etter første produktinntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daacro

Samarbeidspartnere

OOO MNPK BIOTIKI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BI02-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere