Virkninger af mikroindkapslet sublingual glycin (Bidicin) på kognitiv præstation hos raske mænd efter en akut stressor
24. juli 2018 opdateret af: Juliane Hellhammer, Daacro
Effekter af mikroindkapslet sublingual glycin (Bidicin) på kognitiv præstation hos raske mænd efter en akut stressor - et randomiseret, delvist dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om indtagelse af Glycin (MSG) fører til en stigning i kognitiv præstation efter en akut stressfaktor sammenlignet med placebo.
En gruppe vil modtage verum, en gruppe placebo og en gruppe vil ikke modtage nogen intervention.
Kognitiv testning vil blive udført i forbindelse med Trier Social Stress Test (TSST).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stress kan øge eller forringe hukommelsespræstationer afhængigt af timingen af stressoren og timingen af hukommelsesprocesserne i forhold til stressoren. Hvis stress opstår direkte før eller under hentning af information, forringes præstationen. Nedsat præstationer ved brug af en akut stressor blev også observeret for andre domæner af kognitiv funktion som arbejdshukommelse, interferenskontrol, kognitiv fleksibilitet og opmærksomhedsopgaver.
Glycin, den enkleste af aminosyrerne, er en essentiel bestanddel af vigtige biologiske molekyler, et nøglestof i mange metaboliske reaktioner, den vigtigste hæmmende neurotransmitter i rygmarven og hjernestammen og et antiinflammatorisk, cytobeskyttende og immunmodulerende stof. . Undersøgelser har fundet positive effekter af Glycin på episodisk hukommelsessøgning og i en ordhentningsopgave.
For at vurdere effekten af Glycin (MSG) på kognitiv præstation efter en akut stressor, udfører forsøgspersonerne kognitiv basistest før indtagelse af forsøgsprodukter (Glycin (MSG), placebo eller ingenting) og deltagelse i en stresstest (Trier Social Stress Test - TSST ). Efter TSST vurderes stress-inducerede ændringer i kognitiv ydeevne. En anden behandlingsindtagelse finder sted mellem den første og de resterende kognitive test.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54296
- DAaCRO GmbH & Co. KG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forsøgspersonen underskriver det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
- normalt stressede emner som bekræftet af TICS-spørgeskemaet med score >3 og
Ekskluderingskriterier:
- ryger
- eventuelle kendte allergier over for teststofferne
- laktoseintolerance
- enhver kendt afhængighed af stoffer og/eller alkohol
- hyper- eller hypotension (undtagen for dem, hvis blodtryk er stabilt ved brug af medicin i mere end 3 måneder)
- kendt hyper- eller hypothyroidisme, medmindre den er behandlet og under kontrol (stabil i mere end 3 måneder)
- alle kendte aktuelle/akutte eller kroniske fysiske eller psykiske sygdomme udover mindre medicinske tilstande (f. sæsonbestemte allergier)
- indtagelse af medicin, som kan påvirke den kognitive ydeevne (f. psykotrope midler, beroligende eller stimulerende medicin)
- ethvert farvesynsforstyrrelse (f. rød-grøn mangel)
- indtagelse af kosttilskud eller homøopatiske midler i løbet af 2 uger før V1 eller under undersøgelsens gennemførelse
- indtagelse af alkohol i 2 dage før V1 eller under undersøgelsens gennemførelse
- overdreven koffeinforbrug (>400 mg koffein/dag eller >= 4 kopper koffeinholdig kaffe)
- på en streng diæt eller dyrker sport i udstrakt grad
- deltage i en eksamen en uge før og efter studiedeltagelsen
- forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i TSST
- ansat hos sponsoren eller kontraktforskningsorganisationen (CRO)
- Efterforsker tvivler på sandheden af selvrapporterede helbredsoplysninger
- ikke egnet på grund af begrænsede verbale og kognitive evner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen behandling
|
|
|
Aktiv komparator: Glycin (MSG)
Mikroindkapslet sublingual glycin (MSG): 1 tablet før TSST; 1 tablet efter TSST
|
Glycin (MSG) tablet
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Lactose: 1 tablet før TSST; 1 tablet efter TSST
|
Laktosetablet fremstillet til at efterligne Glycin (MSG) tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket hukommelsesydelse efter TSST (korrekte ord)
Tidsramme: 20 minutter efter anden produktindtagelse
|
Effekten af indtagelsen af glycin (MSG) på ydeevnen i den verbal indlærings- og hukommelsestest (VLMT) forsinket genkaldelsesopgave (antal korrekte ord) sammenlignet med placebo og kontrolgruppe
|
20 minutter efter anden produktindtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket hukommelsesydelse før og under TSST
Tidsramme: 15 minutter før og 42 minutter efter første produktindtagelse
|
Effekten af indtagelsen af glycin (MSG) på ydeevnen i Verbal Learning and Memory Test (VLMT) forsinket huskeopgave (antal korrekte ord, antal perseverationer og forkerte ord) sammenlignet med placebo og kontrolgruppe
|
15 minutter før og 42 minutter efter første produktindtagelse
|
|
Umiddelbar hukommelsesydelse før og efter TSST
Tidsramme: 44 minutter før, 13 og 48 minutter efter første produktindtagelse
|
Effekten af indtagelsen af glycin (MSG) på ydeevne i den verbal indlærings- og hukommelsestest (VLMT) øjeblikkelig genkaldelsesopgave (antal korrekte ord, reduceret antal perseverationer og forkerte ord) sammenlignet med placebo og kontrolgruppe
|
44 minutter før, 13 og 48 minutter efter første produktindtagelse
|
|
VAS stress
Tidsramme: 20 minutter, 37 minutter og 46 minutter efter første produktindtagelse
|
Effektiviteten af indtagelsen af Glycin (MSG) på subjektiv evaluering af akut stress sammenlignet med placebo og kontrolgruppe målt på en visuel analog skala (VAS).
VAS er en 10 cm bipolær visuel skala, der spænder fra "slet ikke" til "højt".
VAS-score opnås ved at bruge en lineal og måle positionen af deltagerens mærke med millimeterpræcision.
For at kontrollere for mulige variationer på grund af udskrivning, måles den samlede længde af linjen også, og procentscore for hvert emne beregnes.
Procentscore varierer fra 0-100.
|
20 minutter, 37 minutter og 46 minutter efter første produktindtagelse
|
|
VAS angst
Tidsramme: 20 minutter, 37 minutter og 46 minutter efter første produktindtagelse
|
Effekten af indtaget af Glycin (MSG) på subjektiv evaluering af akut angst sammenlignet med placebo og kontrolgruppe målt på en visuel analog skala (VAS).
VAS er en 10 cm bipolær visuel skala, der spænder fra "slet ikke" til "højt".
VAS-score opnås ved at bruge en lineal og måle positionen af deltagerens mærke med millimeterpræcision.
For at kontrollere for mulige variationer på grund af udskrivning, måles den samlede længde af linjen også, og procentscore for hvert emne beregnes.
Procentscore varierer fra 0-100.
|
20 minutter, 37 minutter og 46 minutter efter første produktindtagelse
|
|
VAS usikkerhed
Tidsramme: 20 minutter, 37 minutter og 46 minutter efter første produktindtagelse
|
Effekten af indtaget af Glycin (MSG) på subjektiv evaluering af akut usikkerhed sammenlignet med placebo og kontrolgruppe målt på en visuel analog skala (VAS).
VAS er en 10 cm bipolær visuel skala, der spænder fra "slet ikke" til "højt".
VAS-score opnås ved at bruge en lineal og måle positionen af deltagerens mærke med millimeterpræcision.
For at kontrollere for mulige variationer på grund af udskrivning, måles den samlede længde af linjen også, og procentscore for hvert emne beregnes.
Procentscore varierer fra 0-100.
|
20 minutter, 37 minutter og 46 minutter efter første produktindtagelse
|
|
VAS søvnighed
Tidsramme: 20 minutter, 37 minutter og 46 minutter efter første produktindtagelse
|
Effekten af indtaget af glycin (MSG) på subjektiv evaluering af akut søvnighed sammenlignet med placebo og kontrolgruppe målt på en visuel analog skala (VAS).
VAS er en 10 cm bipolær visuel skala, der spænder fra "slet ikke" til "højt".
VAS-score opnås ved at bruge en lineal og måle positionen af deltagerens mærke med millimeterpræcision.
For at kontrollere for mulige variationer på grund af udskrivning, måles den samlede længde af linjen også, og procentscore for hvert emne beregnes.
Procentscore varierer fra 0-100.
|
20 minutter, 37 minutter og 46 minutter efter første produktindtagelse
|
|
VAS spænding
Tidsramme: 20 minutter, 37 minutter og 46 minutter efter første produktindtagelse
|
Effekten af indtagelsen af glycin (MSG) på subjektiv evaluering af akut spænding sammenlignet med placebo og kontrolgruppe målt på en visuel analog skala (VAS).
VAS er en 10 cm bipolær visuel skala, der spænder fra "slet ikke" til "højt".
VAS-score opnås ved at bruge en lineal og måle positionen af deltagerens mærke med millimeterpræcision.
For at kontrollere for mulige variationer på grund af udskrivning, måles den samlede længde af linjen også, og procentscore for hvert emne beregnes.
Procentscore varierer fra 0-100.
|
20 minutter, 37 minutter og 46 minutter efter første produktindtagelse
|
|
VAS mangel på energi
Tidsramme: 20 minutter, 37 minutter og 46 minutter efter første produktindtagelse
|
Effekten af indtaget af Glycin (MSG) på subjektiv evaluering af akut mangel på energi sammenlignet med placebo og kontrolgruppe målt på en visuel analog skala (VAS).
VAS er en 10 cm bipolær visuel skala, der spænder fra "slet ikke" til "højt".
VAS-score opnås ved at bruge en lineal og måle positionen af deltagerens mærke med millimeterpræcision.
For at kontrollere for mulige variationer på grund af udskrivning, måles den samlede længde af linjen også, og procentscore for hvert emne beregnes.
Procentscore varierer fra 0-100.
|
20 minutter, 37 minutter og 46 minutter efter første produktindtagelse
|
|
STAI-stat
Tidsramme: 20 minutter og 46 minutter efter første produktindtagelse
|
Effekten af indtagelse af glycin (MSG) på tilstandsangst målt ved State Trait Anxiety Inventory (STAI) sammenlignet med placebo og kontrolgruppe.
STAI-tilstanden måler angst som en midlertidig følelsesmæssig tilstand og omfatter 20 punkter.
Svarene gives på en 4-punkts skala fra 1 = "slet ikke" til 4 = "meget sandt".
Nogle STAI-spørgsmål relaterer sig til fraværet af angst og er omvendt scoret.
Til analyse af STAI-skalaen kombineres elementer i én skala, som derefter informerer om tilstandsangst.
Scoreintervallet er 20-80; højere score indikerer mere angst.
|
20 minutter og 46 minutter efter første produktindtagelse
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 25 minutter og 46 minutter efter første produktindtagelse
|
Effekten af indtagelse af glycin (MSG) på blodtryk som reaktion på TSST sammenlignet med placebo og kontrolgruppe
|
25 minutter og 46 minutter efter første produktindtagelse
|
|
Forsinket hukommelsesydelse efter TSST (perseverationer, forkerte ord)
Tidsramme: 20 minutter efter anden produktindtagelse
|
Effekten af indtagelsen af glycin (MSG) på ydeevnen i den verbal indlærings- og hukommelsestest (VLMT) forsinket genkaldelsesopgave (nedsat antal perseverationer og forkerte ord) sammenlignet med placebo og kontrolgruppe
|
20 minutter efter anden produktindtagelse
|
|
Kognitiv præstation før og efter TSST (Stroop)
Tidsramme: 10 minutter før første produktindtagelse og 23 minutter efter anden produktindtagelse
|
Effekten af indtagelsen af glycin (MSG) på præstation i Stroop-testen (hastighed og nøjagtighed) sammenlignet med placebo og kontrolgruppe
|
10 minutter før første produktindtagelse og 23 minutter efter anden produktindtagelse
|
|
Kognitiv præstation før og efter TSST (CogTrack)
Tidsramme: 40 minutter før første produktindtagelse, umiddelbart efter anden produktindtagelse
|
Effekten af indtagelse af glycin (MSG) på præstation i opmærksomhed, arbejdshukommelse, indlæring og genkendelsesopgaver af CogTrack sammenlignet med placebo og kontrolgruppe
|
40 minutter før første produktindtagelse, umiddelbart efter anden produktindtagelse
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Kontinuerlig måling starter 10 minutter efter første produktindtagelse og slutter 10 minutter efter anden produktindtagelse
|
Effekten af indtagelsen af glycin (MSG) på hjertefrekvensen som reaktion på TSST sammenlignet med placebo- og kontrolgruppen
|
Kontinuerlig måling starter 10 minutter efter første produktindtagelse og slutter 10 minutter efter anden produktindtagelse
|
|
Spyt kortisol
Tidsramme: 45, 10 minutter før første produktindtagelse, 28, 46, 55 minutter efter første produktindtagelse, 10, 20, 35 og 50 minutter efter anden produktindtagelse
|
Effekten af indtagelsen af glycin (MSG) på spytcortisol-råværdier som svar på TSST sammenlignet med placebo og kontrolgruppe
|
45, 10 minutter før første produktindtagelse, 28, 46, 55 minutter efter første produktindtagelse, 10, 20, 35 og 50 minutter efter anden produktindtagelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TICS
Tidsramme: Baseline
|
Er Trier Inventory for Chronic Stress (TICS) score forskellig mellem grupper?
TICS omfatter 57 genstande.
Stresskronicitet måles ved hyppigheden af stressende hændelser opfattet retrospektivt inden for de sidste 3 måneder.
Svarene gives på en 5-trins skala, hvor 0 minder om "aldrig" og 4 "meget ofte".
Til analyse er spørgeskemaet tildelt 10 skalaer: Arbejdsoverbelastning (interval 0-32), Social overbelastning (0-24), Pres for at lykkes (0-36), Arbejdsutilfredshed (0-32), overdreven krav på arbejdet ( 0-24), Manglende social anerkendelse (0-16), Social stress (0-24), Social isolation (0-24) og Kronisk bekymring (0-16); den sidste skala præsenterer en screeningsskala for kronisk stress (0-48).
Score opnås ved at opsummere værdierne af de skalaspecifikke spørgeskemaelementer.
|
Baseline
|
|
STAI-træk
Tidsramme: Baseline
|
Er State Trait Anxiety Inventory (STAI) karaktertræk forskellig mellem grupper?
STAI-trækket måler angst som et personlighedstræk og omfatter 20 genstande.
Svarene gives på en 4-punkts bedømmelsesskala fra 1 = "næsten aldrig" til 4 = "næsten altid".
Nogle STAI-spørgsmål relaterer sig til fraværet af angst og er omvendt scoret.
Til analyse af STAI-skalaen kombineres elementer i én skala, som derefter informerer om træk angst.
Scoreintervallet er 20-80; højere score indikerer mere angst.
|
Baseline
|
|
Mental aritmetisk præstation under TSST
Tidsramme: 37,5 minutter efter første produktindtagelse
|
Effekten af indtagelse af glycin (MSG) på aritmetisk præstation sammenlignet med placebo og kontrolgruppe.
En del af Trier Social Stress Test (TSST) er en hovedregningsopgave.
Forsøgspersonen bedes trinvist trække 17 fra 2023 så hurtigt og korrekt som muligt.
Ydeevne vil blive målt ved at tælle, hvor mange tal emnet opregner, og hvor mange gange emnet skal genstarte.
Desuden vil det laveste korrekte antal og det korteste løb blive registreret.
|
37,5 minutter efter første produktindtagelse
|
|
eCB niveauer
Tidsramme: 45, 10 minutter før første produktindtagelse, 28, 46, 55 minutter efter første produktindtagelse, 10, 20, 35 og 50 minutter efter anden produktindtagelse
|
Udforskning af endocannabinoidniveauer (eCB)
|
45, 10 minutter før første produktindtagelse, 28, 46, 55 minutter efter første produktindtagelse, 10, 20, 35 og 50 minutter efter anden produktindtagelse
|
|
Blodglukoseniveauer
Tidsramme: 75 minutter før første produktindtagelse, 25 og 46 minutter efter første produktindtagelse
|
Udforskning af blodsukkerniveauer
|
75 minutter før første produktindtagelse, 25 og 46 minutter efter første produktindtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shields GS, Sazma MA, Yonelinas AP. The effects of acute stress on core executive functions: A meta-analysis and comparison with cortisol. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Sep;68:651-668. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.06.038. Epub 2016 Jun 28.
- File SE, Fluck E, Fernandes C. Beneficial effects of glycine (bioglycin) on memory and attention in young and middle-aged adults. J Clin Psychopharmacol. 1999 Dec;19(6):506-12. doi: 10.1097/00004714-199912000-00004.
- Schwabe L, Wolf OT. Stress and multiple memory systems: from 'thinking' to 'doing'. Trends Cogn Sci. 2013 Feb;17(2):60-8. doi: 10.1016/j.tics.2012.12.001. Epub 2013 Jan 2.
- Shields GS, Sazma MA, McCullough AM, Yonelinas AP. The effects of acute stress on episodic memory: A meta-analysis and integrative review. Psychol Bull. 2017 Jun;143(6):636-675. doi: 10.1037/bul0000100. Epub 2017 Apr 3.
- Lupien SJ, Gillin CJ, Hauger RL. Working memory is more sensitive than declarative memory to the acute effects of corticosteroids: a dose-response study in humans. Behav Neurosci. 1999 Jun;113(3):420-30. doi: 10.1037//0735-7044.113.3.420.
- Olver JS, Pinney M, Maruff P, Norman TR. Impairments of spatial working memory and attention following acute psychosocial stress. Stress Health. 2015 Apr;31(2):115-23. doi: 10.1002/smi.2533. Epub 2014 Jan 3.
- Schoofs D, Preuss D, Wolf OT. Psychosocial stress induces working memory impairments in an n-back paradigm. Psychoneuroendocrinology. 2008 Jun;33(5):643-53. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.02.004. Epub 2008 Mar 21.
- Shields GS, Trainor BC, Lam JC, Yonelinas AP. Acute stress impairs cognitive flexibility in men, not women. Stress. 2016 Sep;19(5):542-6. doi: 10.1080/10253890.2016.1192603. Epub 2016 Jun 20.
- Gundersen RY, Vaagenes P, Breivik T, Fonnum F, Opstad PK. Glycine--an important neurotransmitter and cytoprotective agent. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Sep;49(8):1108-16. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00786.x.
- Schwartz BL, Hashtroudi S, Herting RL, Handerson H, Deutsch SI. Glycine prodrug facilitates memory retrieval in humans. Neurology. 1991 Sep;41(9):1341-3. doi: 10.1212/wnl.41.9.1341.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2017
Først opslået (Faktiske)
27. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BI02-2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .