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Effetti della glicina sublinguale microincapsulata (bidicina) sulle prestazioni cognitive negli uomini sani dopo un fattore di stress acuto

24 luglio 2018 aggiornato da: Juliane Hellhammer, Daacro

Effetti della glicina sublinguale microincapsulata (bidicina) sulle prestazioni cognitive negli uomini sani dopo uno stress acuto: uno studio clinico randomizzato, parzialmente in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è valutare se l'assunzione di glicina (MSG) porta ad un aumento delle prestazioni cognitive dopo un fattore di stress acuto rispetto al placebo. Un gruppo riceverà verum, un gruppo placebo e un gruppo non riceverà alcun intervento. I test cognitivi saranno eseguiti in connessione con il Trier Social Stress Test (TSST).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stress può migliorare o compromettere le prestazioni della memoria a seconda della tempistica del fattore stressante e della tempistica dei processi di memoria in relazione al fattore stressante. Se lo stress si verifica direttamente prima o durante il recupero delle informazioni, le prestazioni sono compromesse. Sono state osservate prestazioni ridotte utilizzando un fattore di stress acuto anche per altri domini del funzionamento cognitivo come la memoria di lavoro, il controllo delle interferenze, la flessibilità cognitiva e i compiti di attenzione.

La glicina, il più semplice degli amminoacidi, è un componente essenziale di importanti molecole biologiche, una sostanza chiave in molte reazioni metaboliche, il principale neurotrasmettitore inibitorio nel midollo spinale e nel tronco encefalico e una sostanza antinfiammatoria, citoprotettiva e immunomodulante . Gli studi hanno riscontrato effetti positivi della glicina sul recupero della memoria episodica e in un compito di recupero di parole.

Per valutare l'effetto della glicina (MSG) sulle prestazioni cognitive dopo un fattore di stress acuto, i soggetti eseguono test cognitivi di base prima dell'assunzione di prodotti sperimentali (glicina (MSG), placebo o niente) e la partecipazione a uno stress test (Trier Social Stress Test - TSST ). Dopo che i cambiamenti indotti dallo stress TSST nelle prestazioni cognitive sono stati valutati. Una seconda assunzione di trattamento avviene tra il primo e i restanti test cognitivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Germania, 54296
        • daacro GmbH & Co. KG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetto firma il consenso informato a partecipare allo studio
  • soggetti normalmente stressati come verificato dal questionario TICS con punteggi >3 e

Criteri di esclusione:

  • fumatore
  • eventuali allergie note alle sostanze in esame
  • intolleranza al lattosio
  • qualsiasi dipendenza nota da droghe e/o alcol
  • iper- o ipotensione (ad eccezione di coloro la cui pressione sanguigna è stabile usando farmaci per più di 3 mesi)
  • iper- o ipotiroidismo noto se non trattato e sotto controllo (stabile per più di 3 mesi)
  • qualsiasi malattia fisica o psicologica attuale/acuta o cronica nota oltre a condizioni mediche minori (ad es. allergie stagionali)
  • assunzione di qualsiasi farmaco che possa influire sulle prestazioni cognitive (ad es. psicotropi, farmaci sedativi o stimolanti)
  • qualsiasi compromissione della visione dei colori (ad es. carenza rosso-verde)
  • assunzione di integratori alimentari o rimedi omeopatici nelle 2 settimane precedenti la V1 o durante la conduzione dello studio
  • consumo di alcol nei 2 giorni precedenti la V1 o durante la conduzione dello studio
  • consumo eccessivo di caffeina (>400 mg di caffeina/giorno o >= 4 tazze di caffè con caffeina)
  • seguire una dieta ferrea o praticare sport, in modo estensivo
  • sostenere un esame una settimana prima e dopo la partecipazione allo studio
  • soggetti che hanno precedentemente partecipato al TSST
  • dipendente dello sponsor o Contract Research Organization (CRO)
  • L'investigatore dubita della veridicità delle informazioni sanitarie auto-riportate
  • non adatto a causa delle limitate capacità verbali e cognitive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun trattamento
Comparatore attivo: Glicina (MSG)
Glicina sublinguale microincapsulata (MSG): 1 compressa prima del TSST; 1 compressa dopo il TSST
Integratore alimentare: Glicina sublinguale microincapsulata (MSG)
Compressa di glicina (MSG).
Altri nomi:
  • Bidicin
Comparatore placebo: Placebo
Lattosio: 1 compressa prima del TSST; 1 compressa dopo il TSST
Integratore alimentare: Placebo
Compressa di lattosio prodotta per imitare la compressa di glicina (MSG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni della memoria ritardate dopo il TSST (parole corrette)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'assunzione del secondo prodotto
Efficacia dell'assunzione di glicina (MSG) sulle prestazioni nel test di memoria e apprendimento verbale (VLMT) attività di richiamo ritardato (numero di parole corrette) rispetto al placebo e al gruppo di controllo
20 minuti dopo l'assunzione del secondo prodotto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni della memoria ritardate prima e durante il TSST
Lasso di tempo: 15 minuti prima e 42 minuti dopo la prima assunzione del prodotto
Efficacia dell'assunzione di glicina (MSG) sulle prestazioni nel compito di richiamo ritardato del Verbal Learning and Memory Test (VLMT) (numero di parole corrette, numero di perseverazioni e parole sbagliate) rispetto al placebo e al gruppo di controllo
15 minuti prima e 42 minuti dopo la prima assunzione del prodotto
Prestazioni della memoria immediata prima e dopo il TSST
Lasso di tempo: 44 minuti prima, 13 e 48 minuti dopo la prima assunzione del prodotto
Efficacia dell'assunzione di glicina (MSG) sulle prestazioni nel compito di richiamo immediato del test di apprendimento e memoria verbale (VLMT) (numero di parole corrette, numero ridotto di perseverazioni e parole sbagliate) rispetto al placebo e al gruppo di controllo
44 minuti prima, 13 e 48 minuti dopo la prima assunzione del prodotto
Stress VAS
Lasso di tempo: 20 minuti, 37 minuti e 46 minuti dopo la prima assunzione del prodotto
Efficacia dell'assunzione di Glicina (MSG) sulla valutazione soggettiva dello stress acuto rispetto al placebo e al gruppo di controllo misurata su Visual Analogue Scale (VAS). La VAS è una scala visiva bipolare di 10 cm che va da "per niente" a "molto". I punteggi VAS si ottengono utilizzando un righello e misurando la posizione del segno del partecipante con precisione millimetrica. Per controllare eventuali variazioni dovute alla stampa, viene misurata anche la lunghezza totale della linea e vengono calcolati i punteggi percentuali per ogni soggetto. I punteggi percentuali vanno da 0 a 100.
20 minuti, 37 minuti e 46 minuti dopo la prima assunzione del prodotto
Ansia VAS
Lasso di tempo: 20 minuti, 37 minuti e 46 minuti dopo la prima assunzione del prodotto
Efficacia dell'assunzione di Glicina (MSG) sulla valutazione soggettiva dell'ansia acuta rispetto a placebo e gruppo di controllo misurata su scala analogica visiva (VAS). La VAS è una scala visiva bipolare di 10 cm che va da "per niente" a "molto". I punteggi VAS si ottengono utilizzando un righello e misurando la posizione del segno del partecipante con precisione millimetrica. Per controllare eventuali variazioni dovute alla stampa, viene misurata anche la lunghezza totale della linea e vengono calcolati i punteggi percentuali per ogni soggetto. I punteggi percentuali vanno da 0 a 100.
20 minuti, 37 minuti e 46 minuti dopo la prima assunzione del prodotto
Insicurezza VAS
Lasso di tempo: 20 minuti, 37 minuti e 46 minuti dopo la prima assunzione del prodotto
Efficacia dell'assunzione di Glicina (MSG) sulla valutazione soggettiva dell'insicurezza acuta rispetto a placebo e gruppo di controllo misurata su scala analogica visiva (VAS). La VAS è una scala visiva bipolare di 10 cm che va da "per niente" a "molto". I punteggi VAS si ottengono utilizzando un righello e misurando la posizione del segno del partecipante con precisione millimetrica. Per controllare eventuali variazioni dovute alla stampa, viene misurata anche la lunghezza totale della linea e vengono calcolati i punteggi percentuali per ogni soggetto. I punteggi percentuali vanno da 0 a 100.
20 minuti, 37 minuti e 46 minuti dopo la prima assunzione del prodotto
Sonnolenza VAS
Lasso di tempo: 20 minuti, 37 minuti e 46 minuti dopo la prima assunzione del prodotto
Efficacia dell'assunzione di Glicina (MSG) sulla valutazione soggettiva della sonnolenza acuta rispetto a placebo e gruppo di controllo misurata su scala analogica visiva (VAS). La VAS è una scala visiva bipolare di 10 cm che va da "per niente" a "molto". I punteggi VAS si ottengono utilizzando un righello e misurando la posizione del segno del partecipante con precisione millimetrica. Per controllare eventuali variazioni dovute alla stampa, viene misurata anche la lunghezza totale della linea e vengono calcolati i punteggi percentuali per ogni soggetto. I punteggi percentuali vanno da 0 a 100.
20 minuti, 37 minuti e 46 minuti dopo la prima assunzione del prodotto
Tensione VAS
Lasso di tempo: 20 minuti, 37 minuti e 46 minuti dopo la prima assunzione del prodotto
Efficacia dell'assunzione di Glicina (MSG) sulla valutazione soggettiva della tensione acuta rispetto a placebo e gruppo di controllo misurata su scala analogica visiva (VAS). La VAS è una scala visiva bipolare di 10 cm che va da "per niente" a "molto". I punteggi VAS si ottengono utilizzando un righello e misurando la posizione del segno del partecipante con precisione millimetrica. Per controllare eventuali variazioni dovute alla stampa, viene misurata anche la lunghezza totale della linea e vengono calcolati i punteggi percentuali per ogni soggetto. I punteggi percentuali vanno da 0 a 100.
20 minuti, 37 minuti e 46 minuti dopo la prima assunzione del prodotto
VAS mancanza di energia
Lasso di tempo: 20 minuti, 37 minuti e 46 minuti dopo la prima assunzione del prodotto
Efficacia dell'assunzione di Glicina (MSG) sulla valutazione soggettiva della mancanza acuta di energia rispetto al placebo e al gruppo di controllo misurata su una scala analogica visiva (VAS). La VAS è una scala visiva bipolare di 10 cm che va da "per niente" a "molto". I punteggi VAS si ottengono utilizzando un righello e misurando la posizione del segno del partecipante con precisione millimetrica. Per controllare eventuali variazioni dovute alla stampa, viene misurata anche la lunghezza totale della linea e vengono calcolati i punteggi percentuali per ogni soggetto. I punteggi percentuali vanno da 0 a 100.
20 minuti, 37 minuti e 46 minuti dopo la prima assunzione del prodotto
STAI-stato
Lasso di tempo: 20 minuti e 46 minuti dopo la prima assunzione del prodotto
Efficacia dell'assunzione di glicina (MSG) sull'ansia di stato misurata dallo State Trait Anxiety Inventory (STAI) rispetto al placebo e al gruppo di controllo. Lo stato STAI misura l'ansia come uno stato emotivo temporaneo e comprende 20 item. Le risposte sono fornite su una scala di valutazione a quattro punti che va da 1 = "per niente" a 4 = "molto vero". Alcune domande STAI si riferiscono all'assenza di ansia e hanno un punteggio inverso. Per l'analisi della scala STAI, gli elementi vengono combinati in un'unica scala, che poi informa sullo stato di ansia. L'intervallo di punteggio è 20-80; punteggi più alti indicano più ansia.
20 minuti e 46 minuti dopo la prima assunzione del prodotto
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 25 minuti e 46 minuti dopo la prima assunzione del prodotto
Efficacia dell'assunzione di glicina (MSG) sulla pressione sanguigna in risposta al TSST rispetto al placebo e al gruppo di controllo
25 minuti e 46 minuti dopo la prima assunzione del prodotto
Prestazioni della memoria ritardate dopo il TSST (perseverazioni, parole sbagliate)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'assunzione del secondo prodotto
Efficacia dell'assunzione di glicina (MSG) sulle prestazioni nel compito di richiamo ritardato del test di apprendimento e memoria verbale (VLMT) (diminuzione del numero di perseverazioni e parole sbagliate) rispetto al placebo e al gruppo di controllo
20 minuti dopo l'assunzione del secondo prodotto
Prestazioni cognitive prima e dopo il TSST (Stroop)
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'assunzione del primo prodotto e 23 minuti dopo l'assunzione del secondo prodotto
Efficacia dell'assunzione di glicina (MSG) sulle prestazioni nel test Stroop (velocità e precisione) rispetto al placebo e al gruppo di controllo
10 minuti prima dell'assunzione del primo prodotto e 23 minuti dopo l'assunzione del secondo prodotto
Prestazioni cognitive prima e dopo il TSST (CogTrack)
Lasso di tempo: 40 minuti prima dell'assunzione del primo prodotto, immediatamente dopo l'assunzione del secondo prodotto
Efficacia dell'assunzione di glicina (MSG) sulle prestazioni nei compiti di attenzione, memoria di lavoro, apprendimento e riconoscimento di CogTrack rispetto al placebo e al gruppo di controllo
40 minuti prima dell'assunzione del primo prodotto, immediatamente dopo l'assunzione del secondo prodotto
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Misurazione continua che inizia 10 minuti dopo l'assunzione del primo prodotto e termina 10 minuti dopo l'assunzione del secondo prodotto
Efficacia dell'assunzione di glicina (MSG) sulla frequenza cardiaca in risposta al TSST rispetto al placebo e al gruppo di controllo
Misurazione continua che inizia 10 minuti dopo l'assunzione del primo prodotto e termina 10 minuti dopo l'assunzione del secondo prodotto
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: 45, 10 minuti prima dell'assunzione del primo prodotto, 28, 46, 55 minuti dopo l'assunzione del primo prodotto, 10, 20, 35 e 50 minuti dopo l'assunzione del secondo prodotto
Efficacia dell'assunzione di glicina (MSG) sui valori grezzi di cortisolo salivare in risposta al TSST rispetto al placebo e al gruppo di controllo
45, 10 minuti prima dell'assunzione del primo prodotto, 28, 46, 55 minuti dopo l'assunzione del primo prodotto, 10, 20, 35 e 50 minuti dopo l'assunzione del secondo prodotto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TIC
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi del Trier Inventory for Chronic Stress (TICS) differiscono tra i gruppi? Il TIC comprende 57 articoli. La cronicità dello stress è misurata dalla frequenza degli eventi stressanti percepiti retrospettivamente negli ultimi 3 mesi. Le risposte vengono fornite su una scala di valutazione a cinque punti, dove 0 equivale a "mai" e 4 "molto spesso". Per l'analisi, gli elementi del questionario sono assegnati a 10 scale: sovraccarico lavorativo (intervallo 0-32), sovraccarico sociale (0-24), pressione per avere successo (0-36), insoddisfazione lavorativa (0-32), richieste eccessive sul lavoro ( 0-24), mancanza di riconoscimento sociale (0-16), stress sociale (0-24), isolamento sociale (0-24) e preoccupazione cronica (0-16); l'ultima scala presenta una scala di Screening per lo stress cronico (0-48). I punteggi sono ottenuti sommando i valori degli elementi specifici del questionario della scala.
Linea di base
Tratto STAI
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi dei tratti dello State Trait Anxiety Inventory (STAI) differiscono tra i gruppi? Il tratto STAI misura l'ansia come tratto della personalità e comprende 20 elementi. Le risposte sono fornite su una scala di valutazione a quattro punti che va da 1 = "quasi mai" a 4 = "quasi sempre". Alcune domande STAI si riferiscono all'assenza di ansia e hanno un punteggio inverso. Per l'analisi della scala STAI, gli elementi vengono combinati in un'unica scala, che poi informa sull'ansia di tratto. L'intervallo di punteggio è 20-80; punteggi più alti indicano più ansia.
Linea di base
Prestazioni aritmetiche mentali durante il TSST
Lasso di tempo: 37,5 minuti dopo la prima assunzione del prodotto
Efficacia dell'assunzione di glicina (MSG) sulle prestazioni aritmetiche rispetto al placebo e al gruppo di controllo. Una parte del Trier Social Stress Test (TSST) è un compito aritmetico mentale. Al soggetto viene chiesto di sottrarre gradualmente 17 dal 2023 nel modo più rapido e corretto possibile. Le prestazioni saranno misurate contando quanti numeri enumera il soggetto e quante volte il soggetto deve ricominciare. Inoltre, verranno registrati il ​​numero corretto più basso e la tiratura più breve.
37,5 minuti dopo la prima assunzione del prodotto
livelli BCE
Lasso di tempo: 45, 10 minuti prima dell'assunzione del primo prodotto, 28, 46, 55 minuti dopo l'assunzione del primo prodotto, 10, 20, 35 e 50 minuti dopo l'assunzione del secondo prodotto
Esplorazione dei livelli di endocannabinoidi (eCB)
45, 10 minuti prima dell'assunzione del primo prodotto, 28, 46, 55 minuti dopo l'assunzione del primo prodotto, 10, 20, 35 e 50 minuti dopo l'assunzione del secondo prodotto
Livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 75 minuti prima della prima assunzione del prodotto, 25 e 46 minuti dopo la prima assunzione del prodotto
Esplorazione dei livelli di glucosio nel sangue
75 minuti prima della prima assunzione del prodotto, 25 e 46 minuti dopo la prima assunzione del prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daacro

Collaboratori

OOO MNPK BIOTIKI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BI02-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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