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Auswirkungen von mikroverkapseltem sublingualem Glycin (Bidicin) auf die kognitive Leistung bei gesunden Männern nach einem akuten Stressor

24. Juli 2018 aktualisiert von: Juliane Hellhammer, Daacro

Auswirkungen von mikroverkapseltem sublingualem Glycin (Bidicin) auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei gesunden Männern nach einem akuten Stressor – eine randomisierte, teilweise doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Einnahme von Glycin (MSG) zu einer Steigerung der kognitiven Leistungsfähigkeit nach einem akuten Stressor im Vergleich zu Placebo führt. Eine Gruppe erhält Verum, eine Gruppe Placebo und eine Gruppe erhält keine Intervention. Kognitive Tests werden im Zusammenhang mit dem Trier Social Stress Test (TSST) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stress kann die Gedächtnisleistungen abhängig vom Zeitpunkt des Stressors und dem Zeitpunkt der Gedächtnisprozesse in Bezug auf den Stressor verbessern oder beeinträchtigen. Tritt Stress direkt vor oder während des Abrufens von Informationen auf, wird die Leistungsfähigkeit beeinträchtigt. Verringerte Leistungen unter Verwendung eines akuten Stressors wurden auch für andere Bereiche der kognitiven Funktion wie Arbeitsgedächtnis, Interferenzkontrolle, kognitive Flexibilität und Aufmerksamkeitsaufgaben beobachtet.

Glycin, die einfachste der Aminosäuren, ist ein wesentlicher Bestandteil wichtiger biologischer Moleküle, eine Schlüsselsubstanz bei vielen Stoffwechselreaktionen, der wichtigste hemmende Neurotransmitter im Rückenmark und Hirnstamm und eine entzündungshemmende, zytoprotektive und immunmodulierende Substanz . Studien haben positive Wirkungen von Glycin auf den episodischen Gedächtnisabruf und bei einer Wortabrufaufgabe festgestellt.

Um die Wirkung von Glycin (MSG) auf die kognitive Leistungsfähigkeit nach einem akuten Stressor zu beurteilen, führen die Probanden vor der Einnahme von Prüfpräparaten (Glycin (MSG), Placebo oder nichts) und der Teilnahme an einem Stresstest (Trier Social Stress Test – TSST) kognitive Basistests durch ). Nach dem TSST werden stressinduzierte Veränderungen der kognitiven Leistungsfähigkeit bewertet. Zwischen dem ersten und den restlichen kognitiven Tests findet eine zweite Behandlungsaufnahme statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 54296
        • DAaCRO GmbH & Co. KG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband unterzeichnet die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • normal gestresste Probanden, wie durch den TICS-Fragebogen verifiziert, mit Werten >3 und

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • bekannte Allergien gegen die Testsubstanzen
  • Laktoseintoleranz
  • jede bekannte Abhängigkeit von Drogen und/oder Alkohol
  • Hyper- oder Hypotonie (außer bei denen, deren Blutdruck bei Einnahme von Medikamenten für mehr als 3 Monate stabil ist)
  • bekannte Hyper- oder Hypothyreose, sofern nicht behandelt und unter Kontrolle (stabil für mehr als 3 Monate)
  • alle bekannten aktuellen/akuten oder chronischen körperlichen oder psychischen Erkrankungen außer geringfügigen Beschwerden (z. Saisonale Allergien)
  • Einnahme von Medikamenten, die die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen können (z. Psychopharmaka, sedierende oder stimulierende Medikamente)
  • jede Beeinträchtigung des Farbsehens (z. Rot-Grün-Mangel)
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder homöopathischen Mitteln während 2 Wochen vor V1 oder während der Studiendurchführung
  • Alkoholkonsum während 2 Tagen vor V1 oder während der Studiendurchführung
  • übermäßiger Koffeinkonsum (>400 mg Koffein/Tag oder >= 4 Tassen koffeinhaltiger Kaffee)
  • auf eine strenge Diät oder ausgiebig Sport treiben
  • Teilnahme an einer Prüfung eine Woche vor und nach der Studienteilnahme
  • Probanden, die zuvor am TSST teilgenommen haben
  • Mitarbeiter des Sponsors oder Contract Research Organization (CRO)
  • Der Ermittler bezweifelt den Wahrheitsgehalt der selbst gemeldeten Gesundheitsinformationen
  • wegen eingeschränkter verbaler und kognitiver Fähigkeiten nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Aktiver Komparator: Glycin (MSG)
Mikroverkapseltes sublinguales Glycin (MSG): 1 Tablette vor TSST; 1 Tablette nach dem TSST
Nahrungsergänzungsmittel: Mikroverkapseltes sublinguales Glycin (MSG)
Glycin (MSG) Tablette
Andere Namen:
  • Bidicin
Placebo-Komparator: Placebo
Laktose: 1 Tablette vor TSST; 1 Tablette nach dem TSST
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Laktosetablette, hergestellt, um Glycin (MSG) Tablette nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte Gedächtnisleistung nach dem TSST (korrekte Wörter)
Zeitfenster: 20 Minuten nach der zweiten Produktaufnahme
Wirksamkeit der Einnahme von Glycin (MSG) auf die Leistung im Verbal Learning and Memory Test (VLMT) verzögerte Erinnerungsaufgabe (Anzahl richtiger Wörter) im Vergleich zu Placebo und Kontrollgruppe
20 Minuten nach der zweiten Produktaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte Gedächtnisleistung vor und während des TSST
Zeitfenster: 15 Minuten vor und 42 Minuten nach der ersten Produktaufnahme
Wirksamkeit der Einnahme von Glycin (MSG) auf die Leistung im Verbal Learning and Memory Test (VLMT) verzögerte Erinnerungsaufgabe (Anzahl richtiger Wörter, Anzahl der Wiederholungen und falscher Wörter) im Vergleich zu Placebo und Kontrollgruppe
15 Minuten vor und 42 Minuten nach der ersten Produktaufnahme
Sofortige Gedächtnisleistung vor und nach dem TSST
Zeitfenster: 44 Minuten vor, 13 und 48 Minuten nach der ersten Produktaufnahme
Wirksamkeit der Einnahme von Glycin (MSG) auf die Leistung im verbalen Lern- und Gedächtnistest (VLMT) bei der sofortigen Erinnerungsaufgabe (Anzahl richtiger Wörter, verringerte Anzahl von Perseverationen und falschen Wörtern) im Vergleich zu Placebo und Kontrollgruppe
44 Minuten vor, 13 und 48 Minuten nach der ersten Produktaufnahme
VAS-Stress
Zeitfenster: 20 Minuten, 37 Minuten und 46 Minuten nach der ersten Produktaufnahme
Wirksamkeit der Einnahme von Glycin (MSG) bei der subjektiven Bewertung von akutem Stress im Vergleich zu Placebo und Kontrollgruppe, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS). Die VAS ist eine 10 cm große bipolare visuelle Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr“ reicht. VAS-Ergebnisse werden erhalten, indem ein Lineal verwendet und die Position der Markierung des Teilnehmers millimetergenau gemessen wird. Um mögliche Schwankungen aufgrund des Druckens zu kontrollieren, wird auch die Gesamtlänge der Linie gemessen und Prozentwerte für jedes Subjekt werden berechnet. Prozentwerte reichen von 0-100.
20 Minuten, 37 Minuten und 46 Minuten nach der ersten Produktaufnahme
VAS-Angst
Zeitfenster: 20 Minuten, 37 Minuten und 46 Minuten nach der ersten Produktaufnahme
Wirksamkeit der Einnahme von Glycin (MSG) bei der subjektiven Bewertung der akuten Angst im Vergleich zu Placebo und Kontrollgruppe, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS). Die VAS ist eine 10 cm große bipolare visuelle Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr“ reicht. VAS-Ergebnisse werden erhalten, indem ein Lineal verwendet und die Position der Markierung des Teilnehmers millimetergenau gemessen wird. Um mögliche Schwankungen aufgrund des Druckens zu kontrollieren, wird auch die Gesamtlänge der Linie gemessen und Prozentwerte für jedes Subjekt werden berechnet. Prozentwerte reichen von 0-100.
20 Minuten, 37 Minuten und 46 Minuten nach der ersten Produktaufnahme
VAS-Unsicherheit
Zeitfenster: 20 Minuten, 37 Minuten und 46 Minuten nach der ersten Produktaufnahme
Wirksamkeit der Einnahme von Glycin (MSG) bei der subjektiven Bewertung der akuten Unsicherheit im Vergleich zu Placebo und Kontrollgruppe, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS). Die VAS ist eine 10 cm große bipolare visuelle Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr“ reicht. VAS-Ergebnisse werden erhalten, indem ein Lineal verwendet und die Position der Markierung des Teilnehmers millimetergenau gemessen wird. Um mögliche Schwankungen aufgrund des Druckens zu kontrollieren, wird auch die Gesamtlänge der Linie gemessen und Prozentwerte für jedes Subjekt werden berechnet. Prozentwerte reichen von 0-100.
20 Minuten, 37 Minuten und 46 Minuten nach der ersten Produktaufnahme
VAS Schläfrigkeit
Zeitfenster: 20 Minuten, 37 Minuten und 46 Minuten nach der ersten Produktaufnahme
Wirksamkeit der Einnahme von Glycin (MSG) auf die subjektive Bewertung der akuten Schläfrigkeit im Vergleich zu Placebo und Kontrollgruppe, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS). Die VAS ist eine 10 cm große bipolare visuelle Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr“ reicht. VAS-Ergebnisse werden erhalten, indem ein Lineal verwendet und die Position der Markierung des Teilnehmers millimetergenau gemessen wird. Um mögliche Schwankungen aufgrund des Druckens zu kontrollieren, wird auch die Gesamtlänge der Linie gemessen und Prozentwerte für jedes Subjekt werden berechnet. Prozentwerte reichen von 0-100.
20 Minuten, 37 Minuten und 46 Minuten nach der ersten Produktaufnahme
VAS-Spannung
Zeitfenster: 20 Minuten, 37 Minuten und 46 Minuten nach der ersten Produktaufnahme
Wirksamkeit der Einnahme von Glycin (MSG) bei der subjektiven Beurteilung akuter Verspannungen im Vergleich zu Placebo und Kontrollgruppe, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS). Die VAS ist eine 10 cm große bipolare visuelle Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr“ reicht. VAS-Ergebnisse werden erhalten, indem ein Lineal verwendet und die Position der Markierung des Teilnehmers millimetergenau gemessen wird. Um mögliche Schwankungen aufgrund des Druckens zu kontrollieren, wird auch die Gesamtlänge der Linie gemessen und Prozentwerte für jedes Subjekt werden berechnet. Prozentwerte reichen von 0-100.
20 Minuten, 37 Minuten und 46 Minuten nach der ersten Produktaufnahme
VAS Energiemangel
Zeitfenster: 20 Minuten, 37 Minuten und 46 Minuten nach der ersten Produktaufnahme
Wirksamkeit der Einnahme von Glycin (MSG) bei subjektiver Beurteilung akuter Energielosigkeit im Vergleich zu Placebo und Kontrollgruppe gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS). Die VAS ist eine 10 cm große bipolare visuelle Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr“ reicht. VAS-Ergebnisse werden erhalten, indem ein Lineal verwendet und die Position der Markierung des Teilnehmers millimetergenau gemessen wird. Um mögliche Schwankungen aufgrund des Druckens zu kontrollieren, wird auch die Gesamtlänge der Linie gemessen und Prozentwerte für jedes Subjekt werden berechnet. Prozentwerte reichen von 0-100.
20 Minuten, 37 Minuten und 46 Minuten nach der ersten Produktaufnahme
STAI-Zustand
Zeitfenster: 20 Minuten und 46 Minuten nach der ersten Produktaufnahme
Wirksamkeit der Einnahme von Glycin (MSG) auf Zustandsangst, gemessen mit dem State Trait Anxiety Inventory (STAI) im Vergleich zu Placebo und Kontrollgruppe. Der STAI-Zustand misst Angst als vorübergehenden emotionalen Zustand und umfasst 20 Items. Die Antworten werden auf einer vierstufigen Bewertungsskala gegeben, die von 1 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „trifft sehr zu“ reicht. Einige STAI-Fragen beziehen sich auf die Abwesenheit von Angst und werden umgekehrt bewertet. Zur Analyse der STAI-Skala werden Items zu einer Skala zusammengefasst, die dann Auskunft über die Zustandsangst gibt. Der Punktebereich liegt zwischen 20 und 80; höhere Werte weisen auf mehr Angst hin.
20 Minuten und 46 Minuten nach der ersten Produktaufnahme
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 25 Minuten und 46 Minuten nach der ersten Produktaufnahme
Wirksamkeit der Einnahme von Glycin (MSG) auf den Blutdruck als Reaktion auf den TSST im Vergleich zu Placebo und Kontrollgruppe
25 Minuten und 46 Minuten nach der ersten Produktaufnahme
Verzögerte Gedächtnisleistung nach dem TSST (Perseverationen, falsche Worte)
Zeitfenster: 20 Minuten nach der zweiten Produktaufnahme
Wirksamkeit der Einnahme von Glycin (MSG) auf die Leistung im verbalen Lern- und Gedächtnistest (VLMT) verzögerte Erinnerungsaufgabe (verringerte Anzahl von Perseverationen und falschen Wörtern) im Vergleich zu Placebo und Kontrollgruppe
20 Minuten nach der zweiten Produktaufnahme
Kognitive Leistung vor und nach dem TSST (Stroop)
Zeitfenster: 10 Minuten vor der ersten Produktaufnahme und 23 Minuten nach der zweiten Produktaufnahme
Wirksamkeit der Einnahme von Glycin (MSG) auf die Leistung im Stroop-Test (Geschwindigkeit und Genauigkeit) im Vergleich zu Placebo und Kontrollgruppe
10 Minuten vor der ersten Produktaufnahme und 23 Minuten nach der zweiten Produktaufnahme
Kognitive Leistung vor und nach dem TSST (CogTrack)
Zeitfenster: 40 Minuten vor der ersten Produktaufnahme, unmittelbar nach der zweiten Produktaufnahme
Wirksamkeit der Einnahme von Glycin (MSG) auf die Leistung in Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, Lern- und Erkennungsaufgaben von CogTrack im Vergleich zu Placebo und Kontrollgruppe
40 Minuten vor der ersten Produktaufnahme, unmittelbar nach der zweiten Produktaufnahme
Pulsschlag
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung beginnend 10 Minuten nach der ersten Produktaufnahme und endend 10 Minuten nach der zweiten Produktaufnahme
Wirksamkeit der Einnahme von Glycin (MSG) auf die Herzfrequenz als Reaktion auf den TSST im Vergleich zu Placebo und Kontrollgruppe
Kontinuierliche Messung beginnend 10 Minuten nach der ersten Produktaufnahme und endend 10 Minuten nach der zweiten Produktaufnahme
Speichel Cortisol
Zeitfenster: 45, 10 Minuten vor der ersten Produktaufnahme, 28, 46, 55 Minuten nach der ersten Produktaufnahme, 10, 20, 35 und 50 Minuten nach der zweiten Produktaufnahme
Wirksamkeit der Einnahme von Glycin (MSG) auf Speichel-Cortisol-Rohwerte als Reaktion auf den TSST im Vergleich zu Placebo und Kontrollgruppe
45, 10 Minuten vor der ersten Produktaufnahme, 28, 46, 55 Minuten nach der ersten Produktaufnahme, 10, 20, 35 und 50 Minuten nach der zweiten Produktaufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TIK
Zeitfenster: Grundlinie
Unterscheiden sich die Ergebnisse des Trier Inventory for Chronic Stress (TICS) zwischen den Gruppen? Das TICS umfasst 57 Elemente. Die Belastungschronizität wird anhand der retrospektiv wahrgenommenen Häufigkeit belastender Ereignisse innerhalb der letzten 3 Monate gemessen. Die Antworten werden auf einer fünfstufigen Bewertungsskala gegeben, wobei 0 „nie“ und 4 „sehr oft“ entspricht. Zur Analyse werden die Fragebogenitems 10 Skalen zugeordnet: Arbeitsüberlastung (Bereich 0-32), Soziale Überlastung (0-24), Erfolgsdruck (0-36), Arbeitsunzufriedenheit (0-32), Überforderung am Arbeitsplatz ( 0-24), fehlende soziale Anerkennung (0-16), sozialer Stress (0-24), soziale Isolation (0-24) und chronische Sorgen (0-16); die letzte Skala stellt eine Screening-Skala für chronischen Stress dar (0–48). Die Punktzahl ergibt sich aus der Summierung der Werte der skalenspezifischen Fragebogen-Items.
Grundlinie
STAI-Merkmal
Zeitfenster: Grundlinie
Unterscheiden sich die Werte des State Trait Anxiety Inventory (STAI) zwischen den Gruppen? Das STAI-Merkmal misst Angst als Persönlichkeitsmerkmal und umfasst 20 Items. Die Antworten werden auf einer vierstufigen Bewertungsskala von 1 = „fast nie“ bis 4 = „fast immer“ gegeben. Einige STAI-Fragen beziehen sich auf die Abwesenheit von Angst und werden umgekehrt bewertet. Zur Analyse der STAI-Skala werden Items in einer Skala zusammengefasst, die dann Auskunft über Trait-Angst gibt. Der Punktebereich liegt zwischen 20 und 80; höhere Werte weisen auf mehr Angst hin.
Grundlinie
Kopfrechenleistung während des TSST
Zeitfenster: 37,5 Minuten nach der ersten Produktaufnahme
Wirksamkeit der Einnahme von Glycin (MSG) auf die Rechenleistung im Vergleich zu Placebo und Kontrollgruppe. Ein Teil des Trier Social Stress Tests (TSST) ist eine Kopfrechenaufgabe. Der Proband wird gebeten, so schnell und richtig wie möglich schrittweise 17 von 2023 abzuziehen. Die Leistung wird gemessen, indem gezählt wird, wie viele Zahlen das Subjekt aufzählt und wie oft das Subjekt neu starten muss. Außerdem werden die niedrigste richtige Zahl und der kürzeste Lauf notiert.
37,5 Minuten nach der ersten Produktaufnahme
EZB-Ebenen
Zeitfenster: 45, 10 Minuten vor der ersten Produktaufnahme, 28, 46, 55 Minuten nach der ersten Produktaufnahme, 10, 20, 35 und 50 Minuten nach der zweiten Produktaufnahme
Untersuchung des Endocannabinoidspiegels (eCB)
45, 10 Minuten vor der ersten Produktaufnahme, 28, 46, 55 Minuten nach der ersten Produktaufnahme, 10, 20, 35 und 50 Minuten nach der zweiten Produktaufnahme
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 75 Minuten vor der ersten Produktaufnahme, 25 und 46 Minuten nach der ersten Produktaufnahme
Untersuchung des Blutzuckerspiegels
75 Minuten vor der ersten Produktaufnahme, 25 und 46 Minuten nach der ersten Produktaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daacro

Mitarbeiter

OOO MNPK BIOTIKI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BI02-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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