Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av mikroinkapslat sublingualt glycin (Bidicin) på kognitiv prestation hos friska män efter en akut stressor

24 juli 2018 uppdaterad av: Juliane Hellhammer, Daacro

Effekter av mikroinkapslat sublingualt glycin (Bidicin) på kognitiv prestation hos friska män efter en akut stressor - en randomiserad, delvis dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att bedöma om intag av Glycin (MSG) leder till en ökning av kognitiv prestation efter en akut stressfaktor jämfört med placebo. En grupp kommer att få verum, en grupp placebo och en grupp kommer inte att få någon intervention. Kognitiv testning kommer att utföras i samband med Trier Social Stress Test (TSST).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stress kan förbättra eller försämra minnesprestanda beroende på tidpunkten för stressorn och tidpunkten för minnesprocesserna i förhållande till stressorn. Om stress uppstår direkt före eller under hämtning av information försämras prestandan. Minskad prestationsförmåga med en akut stressor observerades också för andra områden av kognitiv funktion som arbetsminne, störningskontroll, kognitiv flexibilitet och uppmärksamhetsuppgifter.

Glycin, den enklaste av aminosyrorna, är en väsentlig komponent i viktiga biologiska molekyler, en nyckelsubstans i många metabola reaktioner, den huvudsakliga hämmande signalsubstansen i ryggmärgen och hjärnstammen, och en antiinflammatorisk, cytoskyddande och immunmodulerande substans. . Studier har funnit positiva effekter av Glycin på episodisk minneshämtning och i en ordåterställningsuppgift.

För att bedöma effekten av Glycin (MSG) på kognitiv prestation efter en akut stressfaktor, utför försökspersonerna kognitiva baslinjetestningar före intag av undersökningsprodukter (Glycin (MSG), placebo eller ingenting) och deltagande i ett stresstest (Trier Social Stress Test - TSST) ). Efter TSST utvärderas stressinducerade förändringar i kognitiv prestation. Ett andra behandlingsintag sker mellan de första och de återstående kognitiva testerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54296
        • daacro GmbH & Co. KG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersonen undertecknar det informerade samtycket att delta i studien
  • normalt stressade ämnen som verifierats av TICS-enkäten med poäng >3 och

Exklusions kriterier:

  • rökare
  • alla kända allergier mot testämnena
  • laktosintolerant
  • något känt beroende av droger och/eller alkohol
  • hyper- eller hypotoni (förutom de vars blodtryck är stabilt som använder medicin i mer än 3 månader)
  • känd hyper- eller hypotyreos om den inte behandlas och under kontroll (stabil i mer än 3 månader)
  • alla kända aktuella/akuta eller kroniska fysiska eller psykologiska sjukdomar förutom mindre medicinska tillstånd (t. säsongsbetonade allergier)
  • intag av någon medicin som kan påverka den kognitiva prestationen (t.ex. psykotropa, lugnande eller stimulerande läkemedel)
  • någon färgsynsnedsättning (t.ex. röd-grön brist)
  • intag av kosttillskott eller homeopatiska medel under 2 veckor före V1 eller under studiens genomförande
  • konsumtion av alkohol under 2 dagar före V1 eller under studiens genomförande
  • överdriven koffeinkonsumtion (>400 mg koffein/dag eller >= 4 koppar koffeinhaltigt kaffe)
  • på en strikt diet eller utövar sport i stor utsträckning
  • deltar i en tentamen en vecka före och efter studiedeltagandet
  • försökspersoner som tidigare deltagit i TSST
  • anställd hos sponsorn eller kontraktsforskningsorganisationen (CRO)
  • Utredaren tvivlar på sanningshalten i självrapporterad hälsoinformation
  • inte lämplig på grund av begränsade verbala och kognitiva förmågor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen behandling
Aktiv komparator: Glycin (MSG)
Mikroinkapslat sublingualt glycin (MSG): 1 tablett före TSST; 1 tablett efter TSST
Kosttillskott: Mikroinkapslat sublingualt glycin (MSG)
Glycin (MSG) tablett
Andra namn:
  • Bidicin
Placebo-jämförare: Placebo
Laktos: 1 tablett före TSST; 1 tablett efter TSST
Kosttillskott: Placebo
Laktostablett tillverkad för att efterlikna Glycin (MSG) tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördröjd minnesprestanda efter TSST (rätta ord)
Tidsram: 20 minuter efter andra produktintag
Effekten av intaget av glycin (MSG) på prestation i Verbal Learning and Memory Test (VLMT) fördröjd återkallelseuppgift (antal korrekta ord) jämfört med placebo och kontrollgrupp
20 minuter efter andra produktintag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördröjd minnesprestanda före och under TSST
Tidsram: 15 minuter före och 42 minuter efter första produktintag
Effekten av intaget av glycin (MSG) på prestation i Verbal Learning and Memory Test (VLMT) fördröjd återkallelse (antal korrekta ord, antal perseverationer och fel ord) jämfört med placebo och kontrollgrupp
15 minuter före och 42 minuter efter första produktintag
Omedelbar minnesprestanda före och efter TSST
Tidsram: 44 minuter före, 13 och 48 minuter efter första produktintag
Effekten av intaget av glycin (MSG) på prestation i det verbala lärande- och minnestestet (VLMT) omedelbar återkallelse (antal korrekta ord, minskat antal perseverationer och felaktiga ord) jämfört med placebo och kontrollgrupp
44 minuter före, 13 och 48 minuter efter första produktintag
VAS stress
Tidsram: 20 minuter, 37 minuter och 46 minuter efter första produktintag
Effekten av intaget av Glycin (MSG) på subjektiv utvärdering av akut stress jämfört med placebo och kontrollgrupp mätt på en Visual Analogue Scale (VAS). VAS är en 10 cm bipolär visuell skala som sträcker sig från "inte alls" till "högt". VAS-poäng erhålls genom att använda en linjal och mäta positionen för deltagarens märke med millimeterprecision. För att kontrollera eventuella variationer på grund av utskrift, mäts också den totala längden på raden och procentpoäng för varje ämne beräknas. Procentuella poäng varierar från 0-100.
20 minuter, 37 minuter och 46 minuter efter första produktintag
VAS-ångest
Tidsram: 20 minuter, 37 minuter och 46 minuter efter första produktintag
Effekten av intaget av glycin (MSG) på subjektiv utvärdering av akut ångest jämfört med placebo och kontrollgrupp mätt på en visuell analog skala (VAS). VAS är en 10 cm bipolär visuell skala som sträcker sig från "inte alls" till "högt". VAS-poäng erhålls genom att använda en linjal och mäta positionen för deltagarens märke med millimeterprecision. För att kontrollera eventuella variationer på grund av utskrift, mäts också den totala längden på raden och procentpoäng för varje ämne beräknas. Procentuella poäng varierar från 0-100.
20 minuter, 37 minuter och 46 minuter efter första produktintag
VAS osäkerhet
Tidsram: 20 minuter, 37 minuter och 46 minuter efter första produktintag
Effekten av intaget av glycin (MSG) på subjektiv utvärdering av akut osäkerhet jämfört med placebo och kontrollgrupp mätt på en visuell analog skala (VAS). VAS är en 10 cm bipolär visuell skala som sträcker sig från "inte alls" till "högt". VAS-poäng erhålls genom att använda en linjal och mäta positionen för deltagarens märke med millimeterprecision. För att kontrollera eventuella variationer på grund av utskrift, mäts också den totala längden på raden och procentpoäng för varje ämne beräknas. Procentuella poäng varierar från 0-100.
20 minuter, 37 minuter och 46 minuter efter första produktintag
VAS sömnighet
Tidsram: 20 minuter, 37 minuter och 46 minuter efter första produktintag
Effekten av intaget av glycin (MSG) på subjektiv utvärdering av akut sömnighet jämfört med placebo och kontrollgrupp mätt på en visuell analog skala (VAS). VAS är en 10 cm bipolär visuell skala som sträcker sig från "inte alls" till "högt". VAS-poäng erhålls genom att använda en linjal och mäta positionen för deltagarens märke med millimeterprecision. För att kontrollera eventuella variationer på grund av utskrift, mäts också den totala längden på raden och procentpoäng för varje ämne beräknas. Procentuella poäng varierar från 0-100.
20 minuter, 37 minuter och 46 minuter efter första produktintag
VAS-spänning
Tidsram: 20 minuter, 37 minuter och 46 minuter efter första produktintag
Effekten av intaget av glycin (MSG) på subjektiv utvärdering av akut spänning jämfört med placebo och kontrollgrupp mätt på en visuell analog skala (VAS). VAS är en 10 cm bipolär visuell skala som sträcker sig från "inte alls" till "högt". VAS-poäng erhålls genom att använda en linjal och mäta positionen för deltagarens märke med millimeterprecision. För att kontrollera eventuella variationer på grund av utskrift, mäts också den totala längden på raden och procentpoäng för varje ämne beräknas. Procentuella poäng varierar från 0-100.
20 minuter, 37 minuter och 46 minuter efter första produktintag
VAS brist på energi
Tidsram: 20 minuter, 37 minuter och 46 minuter efter första produktintag
Effekten av intaget av glycin (MSG) på subjektiv utvärdering av akut brist på energi jämfört med placebo och kontrollgrupp mätt på en visuell analog skala (VAS). VAS är en 10 cm bipolär visuell skala som sträcker sig från "inte alls" till "högt". VAS-poäng erhålls genom att använda en linjal och mäta positionen för deltagarens märke med millimeterprecision. För att kontrollera eventuella variationer på grund av utskrift, mäts också den totala längden på raden och procentpoäng för varje ämne beräknas. Procentuella poäng varierar från 0-100.
20 minuter, 37 minuter och 46 minuter efter första produktintag
STAI-stat
Tidsram: 20 minuter och 46 minuter efter första produktintag
Effekten av intaget av glycin (MSG) på tillståndsångest mätt med State Trait Anxiety Inventory (STAI) jämfört med placebo och kontrollgrupp. STAI-tillståndet mäter ångest som ett tillfälligt emotionellt tillstånd och omfattar 20 objekt. Svaren ges på en fyragradig betygsskala som sträcker sig från 1 = "inte alls" till 4 = "mycket sant". Vissa STAI-frågor relaterar till frånvaron av ångest och poängsätts omvänt. För analys av STAI-skalan kombineras objekt i en skala, som sedan informerar om tillståndsångest. Poängintervallet är 20-80; högre poäng tyder på mer ångest.
20 minuter och 46 minuter efter första produktintag
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 25 minuter och 46 minuter efter första produktintag
Effekten av intaget av glycin (MSG) på blodtrycket som svar på TSST jämfört med placebo och kontrollgruppen
25 minuter och 46 minuter efter första produktintag
Fördröjd minnesprestanda efter TSST (perseverationer, fel ord)
Tidsram: 20 minuter efter andra produktintag
Effekten av intaget av glycin (MSG) på prestation i Verbal Learning and Memory Test (VLMT) fördröjd återkallelse (minskat antal perseverationer och fel ord) jämfört med placebo och kontrollgrupp
20 minuter efter andra produktintag
Kognitiv prestation före och efter TSST (Stroop)
Tidsram: 10 minuter före första produktintaget och 23 minuter efter andra produktintaget
Effekten av intag av glycin (MSG) på prestanda i Stroop-testet (hastighet och noggrannhet) jämfört med placebo och kontrollgrupp
10 minuter före första produktintaget och 23 minuter efter andra produktintaget
Kognitiv prestation före och efter TSST (CogTrack)
Tidsram: 40 minuter före första produktintag, omedelbart efter andra produktintag
Effekten av intaget av glycin (MSG) på prestation i uppmärksamhet, arbetsminne, inlärnings- och igenkänningsuppgifter för CogTrack jämfört med placebo och kontrollgrupp
40 minuter före första produktintag, omedelbart efter andra produktintag
Hjärtfrekvens
Tidsram: Kontinuerlig mätning som börjar 10 minuter efter första produktintaget och slutar 10 minuter efter andra produktintaget
Effekten av intaget av glycin (MSG) på hjärtfrekvensen som svar på TSST jämfört med placebo och kontrollgruppen
Kontinuerlig mätning som börjar 10 minuter efter första produktintaget och slutar 10 minuter efter andra produktintaget
Saliv kortisol
Tidsram: 45, 10 minuter före första produktintag, 28, 46, 55 minuter efter första produktintag, 10, 20, 35 och 50 minuter efter andra produktintag
Effekten av intaget av glycin (MSG) på salivkortisols råvärden som svar på TSST jämfört med placebo och kontrollgrupp
45, 10 minuter före första produktintag, 28, 46, 55 minuter efter första produktintag, 10, 20, 35 och 50 minuter efter andra produktintag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TICS
Tidsram: Baslinje
Skiljer sig Trier Inventory for Chronic Stress (TICS) poäng mellan grupperna? TICS innehåller 57 artiklar. Stresskronicitet mäts genom frekvensen av stressande händelser som uppfattats retrospektivt under de senaste 3 månaderna. Svar ges på en femgradig betygsskala, där 0 liknar "aldrig" och 4 "mycket ofta". För analys delas frågeformuläret in i 10 skalor: Arbetsöverbelastning (intervall 0-32), Social överbelastning (0-24), Press för att lyckas (0-36), Arbetsmissnöje (0-32), överdrivna krav på arbetet ( 0-24), Brist på socialt erkännande (0-16), Social stress (0-24), Social isolering (0-24) och Kronisk oro (0-16); den sista skalan presenterar en screeningskala för kronisk stress (0-48). Poäng erhålls genom att summera värdena för de skalspecifika frågeformulären.
Baslinje
STAI-drag
Tidsram: Baslinje
Skiljer sig poängen för drag av State Trait Anxiety Inventory (STAI) mellan grupperna? STAI-draget mäter ångest som ett personlighetsdrag och omfattar 20 objekt. Svar ges på en fyragradig betygsskala som sträcker sig från 1 = "nästan aldrig" till 4 = "nästan alltid". Vissa STAI-frågor relaterar till frånvaron av ångest och poängsätts omvänt. För analys av STAI-skalan kombineras objekt i en skala, som sedan informerar om egenskapsångest. Poängintervallet är 20-80; högre poäng tyder på mer ångest.
Baslinje
Mentalräkningsprestation under TSST
Tidsram: 37,5 minuter efter första produktintag
Effekten av intaget av Glycin (MSG) på aritmetisk prestation jämfört med placebo och kontrollgrupp. En del av Trier Social Stress Test (TSST) är en huvudräkningsuppgift. Försökspersonen uppmanas att stegvis subtrahera 17 från 2023 så snabbt och korrekt som möjligt. Prestanda kommer att mätas genom att räkna hur många siffror ämnet räknar upp och hur många gånger ämnet måste starta om. Dessutom kommer det lägsta korrekta antalet och den kortaste körningen att registreras.
37,5 minuter efter första produktintag
eCB-nivåer
Tidsram: 45, 10 minuter före första produktintag, 28, 46, 55 minuter efter första produktintag, 10, 20, 35 och 50 minuter efter andra produktintag
Utforskning av endocannabinoidnivåer (eCB)
45, 10 minuter före första produktintag, 28, 46, 55 minuter efter första produktintag, 10, 20, 35 och 50 minuter efter andra produktintag
Blodsockernivåer
Tidsram: 75 minuter före första produktintag, 25 och 46 minuter efter första produktintag
Utforskning av blodsockernivåer
75 minuter före första produktintag, 25 och 46 minuter efter första produktintag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daacro

Samarbetspartners

OOO MNPK BIOTIKI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2017

Första postat (Faktisk)

27 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BI02-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera