Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky mikroenkapsulovaného sublingválního glycinu (bidicinu) na kognitivní výkon u zdravých mužů po akutním stresoru

24. července 2018 aktualizováno: Juliane Hellhammer, Daacro

Účinky mikroenkapsulovaného sublingválního glycinu (bidicinu) na kognitivní výkon u zdravých mužů po akutním stresoru – randomizovaná, částečně dvojitě zaslepená klinická studie kontrolovaná placebem

Cílem této studie je posoudit, zda příjem glycinu (MSG) vede ke zvýšení kognitivní výkonnosti po akutním stresoru ve srovnání s placebem. Jedna skupina dostane verum, jedna skupina placebo a jedna skupina nedostane žádnou intervenci. Kognitivní testování bude provedeno v souvislosti s Trier Social Stress Test (TSST).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stres může zlepšit nebo zhoršit paměťové výkony v závislosti na načasování stresoru a načasování paměťových procesů ve vztahu ke stresoru. Dojde-li ke stresu přímo před nebo během získávání informací, dochází ke zhoršení výkonu. Snížené výkony při použití akutního stresoru byly také pozorovány u dalších domén kognitivního fungování, jako je pracovní paměť, kontrola interference, kognitivní flexibilita a úkoly zaměřené na pozornost.

Glycin, nejjednodušší z aminokyselin, je základní složkou důležitých biologických molekul, klíčová látka v mnoha metabolických reakcích, hlavní inhibiční neurotransmiter v míše a mozkovém kmeni a protizánětlivá, cytoprotektivní a imunomodulační látka. . Studie zjistily pozitivní účinky glycinu na epizodické získávání paměti a při úkolu vyhledávání slov.

K posouzení účinku glycinu (MSG) na kognitivní výkon po akutním stresoru provádějí subjekty základní kognitivní testování před užitím zkoumaných produktů (glycin (MSG), placebo nebo nic) a účastí na zátěžovém testu (Trier Social Stress Test - TSST ). Po TSST se hodnotí stresem vyvolané změny v kognitivní výkonnosti. Druhá léčba probíhá mezi prvním a zbývajícími kognitivními testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Německo, 54296
        • DAaCRO GmbH & Co. KG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekt podepíše informovaný souhlas s účastí ve studii
  • normálně stresované subjekty, jak bylo ověřeno dotazníkem TICS se skóre >3 a

Kritéria vyloučení:

  • kuřák
  • jakékoli známé alergie na testované látky
  • laktózová intolerance
  • jakákoli známá závislost na drogách a/nebo alkoholu
  • hyper- nebo hypotenze (s výjimkou těch, jejichž krevní tlak je stabilní při užívání léků déle než 3 měsíce)
  • známá hyper- nebo hypotyreóza, pokud není léčena a není pod kontrolou (stabilní déle než 3 měsíce)
  • jakékoli známé aktuální/akutní nebo chronické fyzické nebo psychické nemoci kromě méně závažných zdravotních stavů (např. sezónní alergie)
  • užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit kognitivní výkon (např. psychofarmaka, sedativní nebo stimulační léky)
  • jakákoli porucha barevného vidění (např. nedostatek červeno-zelené barvy)
  • příjem doplňků stravy nebo homeopatických léků během 2 týdnů před V1 nebo během provádění studie
  • konzumace alkoholu během 2 dnů před V1 nebo během provádění studie
  • nadměrná konzumace kofeinu (>400 mg kofeinu/den nebo >= 4 šálky kofeinové kávy)
  • na přísné dietě nebo ve velkém sportu
  • účast na zkoušce týden před a po studijní účasti
  • subjekty, které se dříve účastnily TSST
  • zaměstnanec sponzora nebo smluvní výzkumné organizace (CRO)
  • Vyšetřovatel pochybuje o pravdivosti informací o zdraví, které sám uvedl
  • nevhodné z důvodu omezených verbálních a kognitivních schopností

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná léčba
Aktivní komparátor: Glycin (MSG)
Mikroenkapsulovaný sublingvální glycin (MSG): 1 tableta před TSST; 1 tableta po TSST
Doplněk stravy: Mikroenkapsulovaný sublingvální glycin (MSG)
Tableta glycinu (MSG).
Ostatní jména:
  • Bidicin
Komparátor placeba: Placebo
Laktóza: 1 tableta před TSST; 1 tableta po TSST
Doplněk stravy: Placebo
Laktózová tableta vyrobená tak, aby napodobovala tabletu glycinu (MSG).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpožděný výkon paměti po TSST (správná slova)
Časové okno: 20 minut po požití druhého produktu
Účinnost příjmu glycinu (MSG) na výkon ve Verbal Learning and Memory Test (VLMT) úkolu se zpožděným vybavováním (počet správných slov) ve srovnání s placebem a kontrolní skupinou
20 minut po požití druhého produktu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpožděný výkon paměti před a během TSST
Časové okno: 15 minut před a 42 minut po prvním užití produktu
Účinnost příjmu glycinu (MSG) na výkon ve Verbal Learning and Memory Test (VLMT) úkolu se zpožděným vybavováním (počet správných slov, počet perseverací a špatných slov) ve srovnání s placebem a kontrolní skupinou
15 minut před a 42 minut po prvním užití produktu
Okamžitý výkon paměti před a po TSST
Časové okno: 44 minut před, 13 a 48 minut po prvním užití produktu
Účinnost příjmu glycinu (MSG) na výkon ve verbálním testu učení a paměti (VLMT), úkol okamžitého vybavování (počet správných slov, snížený počet perseverací a špatných slov) ve srovnání s placebem a kontrolní skupinou
44 minut před, 13 a 48 minut po prvním užití produktu
VAS stres
Časové okno: 20 minut, 37 minut a 46 minut po prvním požití produktu
Účinnost příjmu glycinu (MSG) na subjektivní hodnocení akutního stresu ve srovnání s placebem a kontrolní skupinou měřená na vizuální analogové škále (VAS). VAS je 10cm bipolární vizuální škála v rozsahu od „vůbec ne“ po „vysoce“. Skóre VAS se získá pomocí pravítka a změřením polohy značky účastníka s milimetrovou přesností. Aby bylo možné kontrolovat možné odchylky způsobené tiskem, měří se také celková délka čáry a počítá se procentuální skóre pro každý předmět. Procentuální skóre se pohybuje od 0 do 100.
20 minut, 37 minut a 46 minut po prvním požití produktu
VAS úzkost
Časové okno: 20 minut, 37 minut a 46 minut po prvním požití produktu
Účinnost příjmu glycinu (MSG) na subjektivní hodnocení akutní úzkosti ve srovnání s placebem a kontrolní skupinou měřená na vizuální analogové škále (VAS). VAS je 10cm bipolární vizuální škála v rozsahu od „vůbec ne“ po „vysoce“. Skóre VAS se získá pomocí pravítka a změřením polohy značky účastníka s milimetrovou přesností. Aby bylo možné kontrolovat možné odchylky způsobené tiskem, měří se také celková délka čáry a počítá se procentuální skóre pro každý předmět. Procentuální skóre se pohybuje od 0 do 100.
20 minut, 37 minut a 46 minut po prvním požití produktu
Nejistota VAS
Časové okno: 20 minut, 37 minut a 46 minut po prvním požití produktu
Účinnost příjmu glycinu (MSG) na subjektivní hodnocení akutní nejistoty ve srovnání s placebem a kontrolní skupinou měřená na vizuální analogové škále (VAS). VAS je 10cm bipolární vizuální škála v rozsahu od „vůbec ne“ po „vysoce“. Skóre VAS se získá pomocí pravítka a změřením polohy značky účastníka s milimetrovou přesností. Aby bylo možné kontrolovat možné odchylky způsobené tiskem, měří se také celková délka čáry a počítá se procentuální skóre pro každý předmět. Procentuální skóre se pohybuje od 0 do 100.
20 minut, 37 minut a 46 minut po prvním požití produktu
Ospalost VAS
Časové okno: 20 minut, 37 minut a 46 minut po prvním požití produktu
Účinnost příjmu glycinu (MSG) na subjektivní hodnocení akutní ospalosti ve srovnání s placebem a kontrolní skupinou měřená na vizuální analogové škále (VAS). VAS je 10cm bipolární vizuální škála v rozsahu od „vůbec ne“ po „vysoce“. Skóre VAS se získá pomocí pravítka a změřením polohy značky účastníka s milimetrovou přesností. Aby bylo možné kontrolovat možné odchylky způsobené tiskem, měří se také celková délka čáry a počítá se procentuální skóre pro každý předmět. Procentuální skóre se pohybuje od 0 do 100.
20 minut, 37 minut a 46 minut po prvním požití produktu
Napětí VAS
Časové okno: 20 minut, 37 minut a 46 minut po prvním požití produktu
Účinnost příjmu glycinu (MSG) na subjektivní hodnocení akutního napětí ve srovnání s placebem a kontrolní skupinou měřená na vizuální analogové škále (VAS). VAS je 10cm bipolární vizuální škála v rozsahu od „vůbec ne“ po „vysoce“. Skóre VAS se získá pomocí pravítka a změřením polohy značky účastníka s milimetrovou přesností. Aby bylo možné kontrolovat možné odchylky způsobené tiskem, měří se také celková délka čáry a počítá se procentuální skóre pro každý předmět. Procentuální skóre se pohybuje od 0 do 100.
20 minut, 37 minut a 46 minut po prvním požití produktu
VAS nedostatek energie
Časové okno: 20 minut, 37 minut a 46 minut po prvním požití produktu
Účinnost příjmu glycinu (MSG) na subjektivní hodnocení akutního nedostatku energie ve srovnání s placebem a kontrolní skupinou měřená na vizuální analogové škále (VAS). VAS je 10cm bipolární vizuální škála v rozsahu od „vůbec ne“ po „vysoce“. Skóre VAS se získá pomocí pravítka a změřením polohy značky účastníka s milimetrovou přesností. Aby bylo možné kontrolovat možné odchylky způsobené tiskem, měří se také celková délka čáry a počítá se procentuální skóre pro každý předmět. Procentuální skóre se pohybuje od 0 do 100.
20 minut, 37 minut a 46 minut po prvním požití produktu
STAI-stát
Časové okno: 20 minut a 46 minut po prvním požití produktu
Účinnost příjmu glycinu (MSG) na stav úzkosti měřená State Trait Anxiety Inventory (STAI) ve srovnání s placebem a kontrolní skupinou. Stav STAI měří úzkost jako dočasný emoční stav a zahrnuje 20 položek. Odpovědi jsou uvedeny na čtyřbodové stupnici od 1 = „vůbec ne“ do 4 = „velmi pravdivé“. Některé otázky STAI se týkají nepřítomnosti úzkosti a jsou naopak bodovány. Pro analýzu škály STAI jsou položky sloučeny do jedné škály, která pak informuje o stavové úzkosti. Rozsah skóre je 20-80; vyšší skóre znamená větší úzkost.
20 minut a 46 minut po prvním požití produktu
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 25 minut a 46 minut po prvním požití produktu
Účinnost příjmu glycinu (MSG) na krevní tlak v reakci na TSST ve srovnání s placebem a kontrolní skupinou
25 minut a 46 minut po prvním požití produktu
Zpožděný výkon paměti po TSST (vytrvalosti, nesprávná slova)
Časové okno: 20 minut po požití druhého produktu
Účinnost příjmu glycinu (MSG) na výkon ve Verbal Learning and Memory Test (VLMT) zpožděná úloha (snížený počet perseverací a nesprávných slov) ve srovnání s placebem a kontrolní skupinou
20 minut po požití druhého produktu
Kognitivní výkon před a po TSST (Stroop)
Časové okno: 10 minut před užitím prvního produktu a 23 minut po užití druhého produktu
Účinnost příjmu glycinu (MSG) na výkon ve Stroopově testu (rychlost a přesnost) ve srovnání s placebem a kontrolní skupinou
10 minut před užitím prvního produktu a 23 minut po užití druhého produktu
Kognitivní výkon před a po TSST (CogTrack)
Časové okno: 40 minut před užitím prvního produktu, bezprostředně po užití druhého produktu
Účinnost příjmu glycinu (MSG) na výkon v oblasti pozornosti, pracovní paměti, učení a rozpoznávání CogTrack ve srovnání s placebem a kontrolní skupinou
40 minut před užitím prvního produktu, bezprostředně po užití druhého produktu
Tepová frekvence
Časové okno: Kontinuální měření počínaje 10 minutami po prvním užití produktu a končící 10 minut po příjmu druhého produktu
Účinnost příjmu glycinu (MSG) na srdeční frekvenci v reakci na TSST ve srovnání s placebem a kontrolní skupinou
Kontinuální měření počínaje 10 minutami po prvním užití produktu a končící 10 minut po příjmu druhého produktu
Slinný kortizol
Časové okno: 45, 10 minut před prvním užitím produktu, 28, 46, 55 minut po prvním užití produktu, 10, 20, 35 a 50 minut po užití druhého produktu
Účinnost příjmu glycinu (MSG) na surové hodnoty kortizolu ve slinách v reakci na TSST ve srovnání s placebem a kontrolní skupinou
45, 10 minut před prvním užitím produktu, 28, 46, 55 minut po prvním užití produktu, 10, 20, 35 a 50 minut po užití druhého produktu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TICS
Časové okno: Základní linie
Liší se skóre Trierova inventáře pro chronický stres (TICS) mezi skupinami? TICS obsahuje 57 položek. Chronicita stresu je měřena frekvencí stresujících událostí vnímaných retrospektivně během posledních 3 měsíců. Odpovědi jsou uvedeny na pětibodové hodnotící škále, kde 0 připomíná „nikdy“ a 4 „velmi často“. Pro analýzu jsou položky dotazníku přiřazeny do 10 škál: Pracovní přetížení (rozsah 0-32), Sociální přetížení (0-24), Tlak na úspěch (0-36), Pracovní nespokojenost (0-32), nadměrné nároky v práci ( 0-24), nedostatek sociálního uznání (0-16), sociální stres (0-24), sociální izolace (0-24) a chronické starosti (0-16); poslední stupnice představuje Screeningovou stupnici pro chronický stres (0-48). Skóre se získá sečtením hodnot položek dotazníku specifických pro danou škálu.
Základní linie
STAI-vlastnost
Časové okno: Základní linie
Liší se skóre vlastností State Trait Anxiety Inventory (STAI) mezi skupinami? Rys STAI měří úzkost jako osobnostní rys a zahrnuje 20 položek. Odpovědi jsou uvedeny na čtyřbodové stupnici od 1 = „téměř nikdy“ do 4 = „téměř vždy“. Některé otázky STAI se týkají nepřítomnosti úzkosti a jsou naopak bodovány. Pro analýzu škály STAI jsou položky sloučeny do jedné škály, která pak informuje o rysové úzkosti. Rozsah skóre je 20-80; vyšší skóre znamená větší úzkost.
Základní linie
Mentální aritmetický výkon během TSST
Časové okno: 37,5 minuty po prvním požití produktu
Účinnost příjmu glycinu (MSG) na aritmetický výkon ve srovnání s placebem a kontrolní skupinou. Jedna část Trierova sociálního zátěžového testu (TSST) je mentální aritmetický úkol. Subjekt je požádán, aby co nejrychleji a nejpřesněji odečítal 17 od roku 2023. Výkon bude měřen spočítáním, kolik čísel subjekt vyjmenuje a kolikrát musí subjekt restartovat. Dále bude zaznamenáno nejnižší správné číslo a nejkratší běh.
37,5 minuty po prvním požití produktu
úrovně eCB
Časové okno: 45, 10 minut před prvním užitím produktu, 28, 46, 55 minut po prvním užití produktu, 10, 20, 35 a 50 minut po užití druhého produktu
Průzkum hladin endokanabinoidů (eCB)
45, 10 minut před prvním užitím produktu, 28, 46, 55 minut po prvním užití produktu, 10, 20, 35 a 50 minut po užití druhého produktu
Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 75 minut před prvním užitím produktu, 25 a 46 minut po prvním užití produktu
Zkoumání hladiny glukózy v krvi
75 minut před prvním užitím produktu, 25 a 46 minut po prvním užití produktu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daacro

Spolupracovníci

OOO MNPK BIOTIKI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BI02-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit