Effets de la glycine sublinguale microencapsulée (bidicine) sur les performances cognitives chez les hommes en bonne santé après un stress aigu
24 juillet 2018 mis à jour par: Juliane Hellhammer, Daacro
Effets de la glycine sublinguale microencapsulée (bidicine) sur les performances cognitives chez les hommes en bonne santé après un stress aigu - un essai clinique randomisé, partiellement en double aveugle et contrôlé par placebo
Le but de cette étude est d'évaluer si l'apport de Glycine (MSG) conduit à une augmentation des performances cognitives après un facteur de stress aigu par rapport au placebo.
Un groupe recevra du verum, un groupe un placebo et un groupe ne recevra aucune intervention.
Des tests cognitifs seront effectués en lien avec le test de stress social de Trèves (TSST).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le stress peut améliorer ou altérer les performances de la mémoire en fonction de la synchronisation du facteur de stress et de la synchronisation des processus de mémoire par rapport au facteur de stress. Si le stress survient directement avant ou pendant la récupération des informations, la performance est altérée. Des performances réduites en utilisant un facteur de stress aigu ont également été observées pour d'autres domaines du fonctionnement cognitif comme la mémoire de travail, le contrôle des interférences, la flexibilité cognitive et les tâches d'attention.
La glycine, le plus simple des acides aminés, est un composant essentiel d'importantes molécules biologiques, une substance clé dans de nombreuses réactions métaboliques, le principal neurotransmetteur inhibiteur de la moelle épinière et du tronc cérébral, et une substance anti-inflammatoire, cytoprotectrice et immunomodulatrice. . Des études ont trouvé des effets positifs de la glycine sur la récupération de la mémoire épisodique et dans une tâche de récupération de mots.
Pour évaluer l'effet de la Glycine (MSG) sur les performances cognitives après un facteur de stress aigu, les sujets effectuent des tests cognitifs de base avant la prise de produits expérimentaux (Glycine (MSG), un placebo ou rien) et la participation à un test de stress (Trier Social Stress Test - TSST ). Après le TSST, les changements induits par le stress dans les performances cognitives sont évalués. Une deuxième prise de traitement a lieu entre le premier et les tests cognitifs restants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhineland-Palatinate
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Trier, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 54296
- daacro GmbH & Co. KG
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- le sujet signe le consentement éclairé pour participer à l'étude
- sujets normalement stressés comme vérifié par le questionnaire TICS avec des scores> 3 et
Critère d'exclusion:
- fumeur
- toute allergie connue aux substances testées
- Intolérance au lactose
- toute dépendance connue à la drogue et/ou à l'alcool
- hyper- ou hypotension (sauf pour ceux dont la tension artérielle est stable sous médication depuis plus de 3 mois)
- hyper ou hypothyroïdie connue sauf traitement et contrôle (stable depuis plus de 3 mois)
- toute maladie physique ou psychologique actuelle/aiguë ou chronique connue en plus des affections médicales mineures (par ex. allergies saisonnières)
- la prise de tout médicament susceptible d'affecter les performances cognitives (par ex. psychotropes, médicaments sédatifs ou stimulants)
- toute déficience de la vision des couleurs (par ex. carence rouge-vert)
- prise de compléments alimentaires ou de remèdes homéopathiques pendant 2 semaines avant V1 ou pendant le déroulement de l'étude
- consommation d'alcool pendant 2 jours avant V1 ou pendant le déroulement de l'étude
- consommation excessive de caféine (> 400 mg de caféine/jour ou >= 4 tasses de café contenant de la caféine)
- suivant un régime strict ou faisant du sport, de manière intensive
- assister à un examen une semaine avant et après la participation à l'étude
- sujets ayant déjà participé au TSST
- employé du promoteur ou de l'organisme de recherche sous contrat (CRO)
- L'enquêteur doute de la véracité des informations sur la santé autodéclarées
- ne convient pas en raison de capacités verbales et cognitives limitées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucun traitement
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Comparateur actif: Glycine (MSG)
Glycine sublinguale microencapsulée (MSG) : 1 comprimé avant TSST ; 1 comprimé après le TSST
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Comprimé de glycine (MSG)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Lactose : 1 comprimé avant le TSST ; 1 comprimé après le TSST
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Comprimé de lactose fabriqué pour imiter le comprimé de glycine (MSG)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de mémoire retardées après le TSST (mots corrects)
Délai: 20 minutes après la deuxième prise de produit
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Efficacité de l'apport de glycine (MSG) sur la performance dans la tâche de rappel différé du test d'apprentissage verbal et de mémoire (VLMT) (nombre de mots corrects) par rapport au groupe placebo et au groupe témoin
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20 minutes après la deuxième prise de produit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances de mémoire retardées avant et pendant le TSST
Délai: 15 minutes avant et 42 minutes après la première prise de produit
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Efficacité de l'apport de Glycine (MSG) sur la performance dans la tâche de rappel différé du test d'apprentissage verbal et de mémoire (VLMT) (nombre de mots corrects, nombre de persévérations et de mots erronés) par rapport au groupe placebo et au groupe témoin
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15 minutes avant et 42 minutes après la première prise de produit
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Performances mémoire immédiates avant et après le TSST
Délai: 44 minutes avant, 13 et 48 minutes après la première prise de produit
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Efficacité de l'apport de glycine (MSG) sur la performance dans la tâche de rappel immédiat du test d'apprentissage verbal et de mémoire (VLMT) (nombre de mots corrects, diminution du nombre de persévérations et de mots erronés) par rapport au placebo et au groupe témoin
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44 minutes avant, 13 et 48 minutes après la première prise de produit
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Contrainte EVA
Délai: 20 minutes, 37 minutes et 46 minutes après la première prise de produit
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Efficacité de l'apport de Glycine (MSG) sur l'évaluation subjective du stress aigu par rapport au groupe placebo et témoin mesurée sur une Échelle Visuelle Analogique (EVA).
L'EVA est une échelle visuelle bipolaire de 10 cm allant de « pas du tout » à « fortement ».
Les scores VAS sont obtenus en utilisant une règle et en mesurant la position de la marque du participant avec une précision millimétrique.
Pour contrôler les éventuelles variations dues à l'impression, la longueur totale de la ligne est également mesurée et les scores en pourcentage pour chaque sujet sont calculés.
Les scores en pourcentage vont de 0 à 100.
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20 minutes, 37 minutes et 46 minutes après la première prise de produit
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EVA anxiété
Délai: 20 minutes, 37 minutes et 46 minutes après la première prise de produit
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Efficacité de l'apport de Glycine (MSG) sur l'évaluation subjective de l'anxiété aiguë par rapport au groupe placebo et témoin mesurée sur une Échelle Visuelle Analogique (EVA).
L'EVA est une échelle visuelle bipolaire de 10 cm allant de « pas du tout » à « fortement ».
Les scores VAS sont obtenus en utilisant une règle et en mesurant la position de la marque du participant avec une précision millimétrique.
Pour contrôler les éventuelles variations dues à l'impression, la longueur totale de la ligne est également mesurée et les scores en pourcentage pour chaque sujet sont calculés.
Les scores en pourcentage vont de 0 à 100.
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20 minutes, 37 minutes et 46 minutes après la première prise de produit
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SAV insécurité
Délai: 20 minutes, 37 minutes et 46 minutes après la première prise de produit
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Efficacité de l'apport de Glycine (MSG) sur l'évaluation subjective de l'insécurité aiguë par rapport au groupe placebo et témoin mesurée sur une Échelle Visuelle Analogique (EVA).
L'EVA est une échelle visuelle bipolaire de 10 cm allant de « pas du tout » à « fortement ».
Les scores VAS sont obtenus en utilisant une règle et en mesurant la position de la marque du participant avec une précision millimétrique.
Pour contrôler les éventuelles variations dues à l'impression, la longueur totale de la ligne est également mesurée et les scores en pourcentage pour chaque sujet sont calculés.
Les scores en pourcentage vont de 0 à 100.
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20 minutes, 37 minutes et 46 minutes après la première prise de produit
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EVA somnolence
Délai: 20 minutes, 37 minutes et 46 minutes après la première prise de produit
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Efficacité de l'apport de Glycine (MSG) sur l'évaluation subjective de la somnolence aiguë par rapport au groupe placebo et témoin mesurée sur une Échelle Visuelle Analogique (EVA).
L'EVA est une échelle visuelle bipolaire de 10 cm allant de « pas du tout » à « fortement ».
Les scores VAS sont obtenus en utilisant une règle et en mesurant la position de la marque du participant avec une précision millimétrique.
Pour contrôler les éventuelles variations dues à l'impression, la longueur totale de la ligne est également mesurée et les scores en pourcentage pour chaque sujet sont calculés.
Les scores en pourcentage vont de 0 à 100.
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20 minutes, 37 minutes et 46 minutes après la première prise de produit
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Tension SAV
Délai: 20 minutes, 37 minutes et 46 minutes après la première prise de produit
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Efficacité de l'apport de Glycine (MSG) sur l'évaluation subjective de la tension aiguë par rapport au groupe placebo et témoin mesurée sur une Échelle Visuelle Analogique (EVA).
L'EVA est une échelle visuelle bipolaire de 10 cm allant de « pas du tout » à « fortement ».
Les scores VAS sont obtenus en utilisant une règle et en mesurant la position de la marque du participant avec une précision millimétrique.
Pour contrôler les éventuelles variations dues à l'impression, la longueur totale de la ligne est également mesurée et les scores en pourcentage pour chaque sujet sont calculés.
Les scores en pourcentage vont de 0 à 100.
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20 minutes, 37 minutes et 46 minutes après la première prise de produit
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SAV manque d'énergie
Délai: 20 minutes, 37 minutes et 46 minutes après la première prise de produit
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Efficacité de l'apport de Glycine (MSG) sur l'évaluation subjective du manque aigu d'énergie par rapport au groupe placebo et témoin mesurée sur une Échelle Visuelle Analogique (EVA).
L'EVA est une échelle visuelle bipolaire de 10 cm allant de « pas du tout » à « fortement ».
Les scores VAS sont obtenus en utilisant une règle et en mesurant la position de la marque du participant avec une précision millimétrique.
Pour contrôler les éventuelles variations dues à l'impression, la longueur totale de la ligne est également mesurée et les scores en pourcentage pour chaque sujet sont calculés.
Les scores en pourcentage vont de 0 à 100.
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20 minutes, 37 minutes et 46 minutes après la première prise de produit
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État STAI
Délai: 20 minutes et 46 minutes après la première prise de produit
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Efficacité de l'apport de Glycine (MSG) sur l'état d'anxiété tel que mesuré par le State Trait Anxiety Inventory (STAI) par rapport au placebo et au groupe témoin.
L'état STAI mesure l'anxiété comme un état émotionnel temporaire et comprend 20 items.
Les réponses sont données sur une échelle de notation en quatre points allant de 1 = "pas du tout" à 4 = "tout à fait vrai".
Certaines questions STAI se rapportent à l'absence d'anxiété et sont notées à l'envers.
Pour l'analyse de l'échelle STAI, les éléments sont combinés en une seule échelle, qui renseigne ensuite sur l'état d'anxiété.
La fourchette de score est de 20 à 80 ; des scores plus élevés indiquent plus d'anxiété.
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20 minutes et 46 minutes après la première prise de produit
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Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 25 minutes et 46 minutes après la première prise de produit
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Efficacité de l'apport de Glycine (MSG) sur la pression artérielle en réponse au TSST par rapport au placebo et au groupe témoin
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25 minutes et 46 minutes après la première prise de produit
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Performances de mémoire retardées après le TSST (persévérations, mauvais mots)
Délai: 20 minutes après la deuxième prise de produit
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Efficacité de l'apport de glycine (MSG) sur la performance dans la tâche de rappel différé du test d'apprentissage verbal et de mémoire (VLMT) (diminution du nombre de persévérations et de mots erronés) par rapport au groupe placebo et au groupe témoin
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20 minutes après la deuxième prise de produit
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Performances cognitives avant et après le TSST (Stroop)
Délai: 10 minutes avant la première prise de produit et 23 minutes après la deuxième prise de produit
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Efficacité de l'apport de Glycine (MSG) sur la performance au test de Stroop (rapidité et précision) par rapport au placebo et au groupe contrôle
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10 minutes avant la première prise de produit et 23 minutes après la deuxième prise de produit
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Performance cognitive avant et après le TSST (CogTrack)
Délai: 40 minutes avant la première prise de produit, immédiatement après la deuxième prise de produit
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Efficacité de l'apport de Glycine (MSG) sur les performances dans les tâches d'attention, de mémoire de travail, d'apprentissage et de reconnaissance de CogTrack par rapport au placebo et au groupe témoin
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40 minutes avant la première prise de produit, immédiatement après la deuxième prise de produit
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Rythme cardiaque
Délai: Mesure continue commençant 10 minutes après la première prise de produit et se terminant 10 minutes après la deuxième prise de produit
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Efficacité de l'apport de Glycine (MSG) sur la fréquence cardiaque en réponse au TSST par rapport au placebo et au groupe témoin
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Mesure continue commençant 10 minutes après la première prise de produit et se terminant 10 minutes après la deuxième prise de produit
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Cortisol salivaire
Délai: 45, 10 minutes avant la première prise de produit, 28, 46, 55 minutes après la première prise de produit, 10, 20, 35 et 50 minutes après la deuxième prise de produit
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Efficacité de l'apport de Glycine (MSG) sur les valeurs brutes de cortisol salivaire en réponse au TSST par rapport au placebo et au groupe témoin
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45, 10 minutes avant la première prise de produit, 28, 46, 55 minutes après la première prise de produit, 10, 20, 35 et 50 minutes après la deuxième prise de produit
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TIC
Délai: Ligne de base
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Les scores de l'inventaire de Trier pour le stress chronique (TICS) diffèrent-ils entre les groupes ?
Le TICS comprend 57 items.
La chronicité du stress est mesurée par la fréquence des événements stressants perçus rétrospectivement au cours des 3 derniers mois.
Les réponses sont données sur une échelle de notation à cinq points, où 0 ressemble à "jamais" et 4 à "très souvent".
Pour l'analyse, les éléments du questionnaire sont répartis en 10 échelles : surcharge de travail (gamme de 0 à 32), surcharge sociale (0 à 24), pression pour réussir (0 à 36), insatisfaction au travail (0 à 32), exigences excessives au travail ( 0-24), Manque de reconnaissance sociale (0-16), Stress social (0-24), Isolement social (0-24) et Inquiétude chronique (0-16); la dernière échelle présente une échelle de dépistage du stress chronique (0-48).
Les scores sont obtenus en additionnant les valeurs des items du questionnaire spécifiques à l'échelle.
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Ligne de base
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Trait STAI
Délai: Ligne de base
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Les scores des traits du State Trait Anxiety Inventory (STAI) diffèrent-ils entre les groupes ?
Le trait STAI mesure l'anxiété en tant que trait de personnalité et comprend 20 items.
Les réponses sont données sur une échelle de notation à quatre points allant de 1 = "presque jamais" à 4 = "presque toujours".
Certaines questions STAI se rapportent à l'absence d'anxiété et sont notées à l'envers.
Pour l'analyse de l'échelle STAI, les éléments sont combinés en une seule échelle, qui renseigne ensuite sur l'anxiété liée aux traits.
La fourchette de score est de 20 à 80 ; des scores plus élevés indiquent plus d'anxiété.
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Ligne de base
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Performance de calcul mental pendant le TSST
Délai: 37,5 minutes après la première prise de produit
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Efficacité de l'apport de Glycine (MSG) sur les performances arithmétiques par rapport au placebo et au groupe témoin.
Une partie du test de stress social de Trèves (TSST) est une tâche de calcul mental.
On demande au sujet de soustraire progressivement 17 de 2023 aussi rapidement et correctement que possible.
Les performances seront mesurées en comptant le nombre de numéros que le sujet énumère et le nombre de fois où le sujet doit recommencer.
De plus, le nombre correct le plus bas et la course la plus courte seront enregistrés.
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37,5 minutes après la première prise de produit
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Niveaux ECB
Délai: 45, 10 minutes avant la première prise de produit, 28, 46, 55 minutes après la première prise de produit, 10, 20, 35 et 50 minutes après la deuxième prise de produit
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Exploration des niveaux d'endocannabinoïdes (eCB)
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45, 10 minutes avant la première prise de produit, 28, 46, 55 minutes après la première prise de produit, 10, 20, 35 et 50 minutes après la deuxième prise de produit
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Niveaux de glycémie
Délai: 75 minutes avant la première prise de produit, 25 et 46 minutes après la première prise de produit
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Exploration de la glycémie
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75 minutes avant la première prise de produit, 25 et 46 minutes après la première prise de produit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shields GS, Sazma MA, Yonelinas AP. The effects of acute stress on core executive functions: A meta-analysis and comparison with cortisol. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Sep;68:651-668. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.06.038. Epub 2016 Jun 28.
- File SE, Fluck E, Fernandes C. Beneficial effects of glycine (bioglycin) on memory and attention in young and middle-aged adults. J Clin Psychopharmacol. 1999 Dec;19(6):506-12. doi: 10.1097/00004714-199912000-00004.
- Schwabe L, Wolf OT. Stress and multiple memory systems: from 'thinking' to 'doing'. Trends Cogn Sci. 2013 Feb;17(2):60-8. doi: 10.1016/j.tics.2012.12.001. Epub 2013 Jan 2.
- Shields GS, Sazma MA, McCullough AM, Yonelinas AP. The effects of acute stress on episodic memory: A meta-analysis and integrative review. Psychol Bull. 2017 Jun;143(6):636-675. doi: 10.1037/bul0000100. Epub 2017 Apr 3.
- Lupien SJ, Gillin CJ, Hauger RL. Working memory is more sensitive than declarative memory to the acute effects of corticosteroids: a dose-response study in humans. Behav Neurosci. 1999 Jun;113(3):420-30. doi: 10.1037//0735-7044.113.3.420.
- Olver JS, Pinney M, Maruff P, Norman TR. Impairments of spatial working memory and attention following acute psychosocial stress. Stress Health. 2015 Apr;31(2):115-23. doi: 10.1002/smi.2533. Epub 2014 Jan 3.
- Schoofs D, Preuss D, Wolf OT. Psychosocial stress induces working memory impairments in an n-back paradigm. Psychoneuroendocrinology. 2008 Jun;33(5):643-53. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.02.004. Epub 2008 Mar 21.
- Shields GS, Trainor BC, Lam JC, Yonelinas AP. Acute stress impairs cognitive flexibility in men, not women. Stress. 2016 Sep;19(5):542-6. doi: 10.1080/10253890.2016.1192603. Epub 2016 Jun 20.
- Gundersen RY, Vaagenes P, Breivik T, Fonnum F, Opstad PK. Glycine--an important neurotransmitter and cytoprotective agent. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Sep;49(8):1108-16. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00786.x.
- Schwartz BL, Hashtroudi S, Herting RL, Handerson H, Deutsch SI. Glycine prodrug facilitates memory retrieval in humans. Neurology. 1991 Sep;41(9):1341-3. doi: 10.1212/wnl.41.9.1341.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2017
Première publication (Réel)
27 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BI02-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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