Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van micro-ingekapselde sublinguale glycine (bidicin) op cognitieve prestaties bij gezonde mannen na een acute stressfactor

24 juli 2018 bijgewerkt door: Juliane Hellhammer, Daacro

Effecten van micro-ingekapselde sublinguale glycine (Bidicin) op cognitieve prestaties bij gezonde mannen na een acute stressfactor - een gerandomiseerde, gedeeltelijk dubbelblinde, door placebo gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is om te beoordelen of inname van Glycine (MSG) leidt tot een toename van cognitieve prestaties na een acute stressor in vergelijking met placebo. Eén groep krijgt verum, één groep placebo en één groep krijgt geen interventie. Cognitieve tests zullen worden uitgevoerd in verband met de Trier Social Stress Test (TSST).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stress kan geheugenprestaties verbeteren of verslechteren, afhankelijk van de timing van de stressor en de timing van de geheugenprocessen in relatie tot de stressor. Als stress direct voor of tijdens het ophalen van informatie optreedt, wordt de prestatie aangetast. Verminderde prestaties met behulp van een acute stressor werden ook waargenomen voor andere domeinen van cognitief functioneren, zoals werkgeheugen, interferentiecontrole, cognitieve flexibiliteit en aandachtstaken.

Glycine, de eenvoudigste van de aminozuren, is een essentieel onderdeel van belangrijke biologische moleculen, een sleutelstof in veel metabolische reacties, de belangrijkste remmende neurotransmitter in het ruggenmerg en de hersenstam, en een ontstekingsremmende, cytoprotectieve en immuunmodulerende stof . Studies hebben positieve effecten gevonden van Glycine op het ophalen van episodisch geheugen en op het ophalen van woorden.

Om het effect van Glycine (MSG) op cognitieve prestaties na een acute stressfactor te beoordelen, voeren proefpersonen cognitieve basistests uit voordat ze onderzoeksproducten (Glycine (MSG), placebo of niets) innemen en deelnemen aan een stresstest (Trier Social Stress Test - TSST ). Na de TSST worden door stress veroorzaakte veranderingen in cognitieve prestaties beoordeeld. Tussen de eerste en de overige cognitieve testen vindt een tweede behandelintake plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 54296
        • daacro GmbH & Co. KG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersoon tekent de geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • normaal gestreste proefpersonen zoals geverifieerd door de TICS-vragenlijst met scores >3 en

Uitsluitingscriteria:

  • roker
  • alle bekende allergieën voor de teststoffen
  • lactose intolerantie
  • elke bekende verslaving aan drugs en/of alcohol
  • hyper- of hypotensie (behalve degenen van wie de bloeddruk stabiel is met medicijnen gedurende meer dan 3 maanden)
  • bekende hyper- of hypothyreoïdie tenzij behandeld en onder controle (langer dan 3 maanden stabiel)
  • alle bekende actuele/acute of chronische lichamelijke of psychische aandoeningen naast lichte medische aandoeningen (bijv. seizoensgebonden allergieën)
  • inname van medicatie die de cognitieve prestaties kan beïnvloeden (bijv. psychofarmaca, sederende of stimulerende medicatie)
  • elke stoornis in het kleurenzien (bijv. rood-groen tekort)
  • inname van voedingssupplementen of homeopathische middelen gedurende 2 weken voor V1 of tijdens de studiebegeleiding
  • alcoholconsumptie gedurende 2 dagen vóór V1 of tijdens de studiebegeleiding
  • overmatig cafeïnegebruik (>400 mg cafeïne/dag of >= 4 kopjes cafeïnehoudende koffie)
  • op een streng dieet of het beoefenen van sport, uitgebreid
  • het bijwonen van een tentamen een week voor en na de studiedeelname
  • proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan de TSST
  • medewerker van de opdrachtgever of Contractonderzoeksorganisatie (CRO)
  • Onderzoeker twijfelt aan waarheidsgetrouwheid van zelfgerapporteerde gezondheidsinformatie
  • niet geschikt vanwege beperkte verbale en cognitieve vaardigheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Actieve vergelijker: Glycine (MSG)
Micro-ingekapselde sublinguale glycine (MSG): 1 tablet voorafgaand aan TSST; 1 tablet na de TSST
Voedingssupplement: Micro-ingekapselde sublinguale glycine (MSG)
Glycine (MSG) tablet
Andere namen:
  • Bidicine
Placebo-vergelijker: Placebo
Lactose: 1 tablet voorafgaand aan TSST; 1 tablet na de TSST
Voedingssupplement: Placebo
Lactosetablet vervaardigd om Glycine (MSG) -tablet na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraagde geheugenprestaties na de TSST (juiste woorden)
Tijdsspanne: 20 minuten na de tweede productinname
Werkzaamheid van de inname van Glycine (MSG) op de prestatie in de Verbal Learning and Memory Test (VLMT) vertraagde herinneringstaak (aantal juiste woorden) in vergelijking met placebo en controlegroep
20 minuten na de tweede productinname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraagde geheugenprestaties voor en tijdens de TSST
Tijdsspanne: 15 minuten voor en 42 minuten na de eerste productinname
Werkzaamheid van de inname van Glycine (MSG) op de prestaties in de Verbal Learning and Memory Test (VLMT) vertraagde herinneringstaak (aantal juiste woorden, aantal volhardingen en verkeerde woorden) in vergelijking met placebo en controlegroep
15 minuten voor en 42 minuten na de eerste productinname
Onmiddellijke geheugenprestaties voor en na de TSST
Tijdsspanne: 44 minuten voor, 13 en 48 minuten na de eerste productinname
Werkzaamheid van de inname van glycine (MSG) op prestaties in de verbale leer- en geheugentest (VLMT) onmiddellijke herinneringstaak (aantal juiste woorden, verminderd aantal volhardingen en verkeerde woorden) in vergelijking met placebo en controlegroep
44 minuten voor, 13 en 48 minuten na de eerste productinname
VAS-stress
Tijdsspanne: 20 minuten, 37 minuten en 46 minuten na de eerste productinname
Werkzaamheid van de inname van glycine (MSG) op subjectieve evaluatie van acute stress in vergelijking met placebo en controlegroep gemeten op een Visual Analogue Scale (VAS). De VAS is een 10 cm bipolaire visuele schaal die loopt van "helemaal niet" tot "in hoge mate". VAS-scores worden verkregen door een liniaal te gebruiken en de positie van het merkteken van de deelnemer met millimeterprecisie te meten. Om eventuele variaties als gevolg van afdrukken te controleren, wordt ook de totale lengte van de lijn gemeten en worden percentagescores voor elk onderwerp berekend. Percentagescores variëren van 0-100.
20 minuten, 37 minuten en 46 minuten na de eerste productinname
VAS-angst
Tijdsspanne: 20 minuten, 37 minuten en 46 minuten na de eerste productinname
Werkzaamheid van de inname van Glycine (MSG) op subjectieve evaluatie van acute angst in vergelijking met placebo en controlegroep gemeten op een Visual Analogue Scale (VAS). De VAS is een 10 cm bipolaire visuele schaal die loopt van "helemaal niet" tot "in hoge mate". VAS-scores worden verkregen door een liniaal te gebruiken en de positie van het merkteken van de deelnemer met millimeterprecisie te meten. Om eventuele variaties als gevolg van afdrukken te controleren, wordt ook de totale lengte van de lijn gemeten en worden percentagescores voor elk onderwerp berekend. Percentagescores variëren van 0-100.
20 minuten, 37 minuten en 46 minuten na de eerste productinname
VAS-onzekerheid
Tijdsspanne: 20 minuten, 37 minuten en 46 minuten na de eerste productinname
Werkzaamheid van de inname van Glycine (MSG) op subjectieve evaluatie van acute onzekerheid in vergelijking met placebo en controlegroep gemeten op een Visual Analogue Scale (VAS). De VAS is een 10 cm bipolaire visuele schaal die loopt van "helemaal niet" tot "in hoge mate". VAS-scores worden verkregen door een liniaal te gebruiken en de positie van het merkteken van de deelnemer met millimeterprecisie te meten. Om eventuele variaties als gevolg van afdrukken te controleren, wordt ook de totale lengte van de lijn gemeten en worden percentagescores voor elk onderwerp berekend. Percentagescores variëren van 0-100.
20 minuten, 37 minuten en 46 minuten na de eerste productinname
VAS-slaperigheid
Tijdsspanne: 20 minuten, 37 minuten en 46 minuten na de eerste productinname
Werkzaamheid van de inname van glycine (MSG) op subjectieve evaluatie van acute slaperigheid in vergelijking met placebo en controlegroep gemeten op een Visual Analogue Scale (VAS). De VAS is een 10 cm bipolaire visuele schaal die loopt van "helemaal niet" tot "in hoge mate". VAS-scores worden verkregen door een liniaal te gebruiken en de positie van het merkteken van de deelnemer met millimeterprecisie te meten. Om eventuele variaties als gevolg van afdrukken te controleren, wordt ook de totale lengte van de lijn gemeten en worden percentagescores voor elk onderwerp berekend. Percentagescores variëren van 0-100.
20 minuten, 37 minuten en 46 minuten na de eerste productinname
VAS-spanning
Tijdsspanne: 20 minuten, 37 minuten en 46 minuten na de eerste productinname
Werkzaamheid van de inname van glycine (MSG) op subjectieve evaluatie van acute spanning in vergelijking met placebo en controlegroep gemeten op een Visual Analogue Scale (VAS). De VAS is een 10 cm bipolaire visuele schaal die loopt van "helemaal niet" tot "in hoge mate". VAS-scores worden verkregen door een liniaal te gebruiken en de positie van het merkteken van de deelnemer met millimeterprecisie te meten. Om eventuele variaties als gevolg van afdrukken te controleren, wordt ook de totale lengte van de lijn gemeten en worden percentagescores voor elk onderwerp berekend. Percentagescores variëren van 0-100.
20 minuten, 37 minuten en 46 minuten na de eerste productinname
VAS gebrek aan energie
Tijdsspanne: 20 minuten, 37 minuten en 46 minuten na de eerste productinname
Werkzaamheid van de inname van Glycine (MSG) op subjectieve beoordeling van acuut gebrek aan energie in vergelijking met placebo en controlegroep gemeten op een Visual Analogue Scale (VAS). De VAS is een 10 cm bipolaire visuele schaal die loopt van "helemaal niet" tot "in hoge mate". VAS-scores worden verkregen door een liniaal te gebruiken en de positie van het merkteken van de deelnemer met millimeterprecisie te meten. Om eventuele variaties als gevolg van afdrukken te controleren, wordt ook de totale lengte van de lijn gemeten en worden percentagescores voor elk onderwerp berekend. Percentagescores variëren van 0-100.
20 minuten, 37 minuten en 46 minuten na de eerste productinname
STAI-staat
Tijdsspanne: 20 minuten en 46 minuten na de eerste productinname
Werkzaamheid van de inname van Glycine (MSG) op toestandsangst zoals gemeten door de State Trait Anxiety Inventory (STAI) in vergelijking met placebo en controlegroep. De STAI-toestand meet angst als een tijdelijke emotionele toestand en bestaat uit 20 items. Antwoorden worden gegeven op een vierpuntsschaal gaande van 1 = "helemaal niet" tot 4 = "helemaal waar". Sommige STAI-vragen hebben betrekking op de afwezigheid van angst en worden omgekeerd gescoord. Voor analyse van de STAI-schaal worden items gecombineerd in één schaal, die vervolgens informatie geeft over toestandsangst. Het scorebereik is 20-80; hogere scores duiden op meer angst.
20 minuten en 46 minuten na de eerste productinname
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 25 minuten en 46 minuten na de eerste productinname
Werkzaamheid van de inname van Glycine (MSG) op de bloeddruk als reactie op de TSST in vergelijking met placebo en controlegroep
25 minuten en 46 minuten na de eerste productinname
Vertraagde geheugenprestaties na de TSST (volharding, verkeerde woorden)
Tijdsspanne: 20 minuten na de tweede productinname
Werkzaamheid van de inname van Glycine (MSG) op de prestaties in de Verbal Learning and Memory Test (VLMT) vertraagde herinneringstaak (verminderd aantal volhardingen en verkeerde woorden) in vergelijking met placebo en controlegroep
20 minuten na de tweede productinname
Cognitieve prestaties voor en na de TSST (Stroop)
Tijdsspanne: 10 minuten voor de eerste productinname en 23 minuten na de tweede productinname
Werkzaamheid van de inname van Glycine (MSG) op prestaties in de Stroop-test (snelheid en nauwkeurigheid) in vergelijking met placebo en controlegroep
10 minuten voor de eerste productinname en 23 minuten na de tweede productinname
Cognitieve prestaties voor en na de TSST (CogTrack)
Tijdsspanne: 40 minuten voor de eerste productinname, onmiddellijk na de tweede productinname
Werkzaamheid van de inname van Glycine (MSG) op prestatie in aandachts-, werkgeheugen-, leer- en herkenningstaken van CogTrack in vergelijking met placebo en controlegroep
40 minuten voor de eerste productinname, onmiddellijk na de tweede productinname
Hartslag
Tijdsspanne: Continue meting vanaf 10 minuten na eerste productinname en eindigend 10 minuten na tweede productinname
Werkzaamheid van de inname van Glycine (MSG) op de hartslag als reactie op de TSST in vergelijking met placebo en controlegroep
Continue meting vanaf 10 minuten na eerste productinname en eindigend 10 minuten na tweede productinname
Speeksel Cortisol
Tijdsspanne: 45, 10 minuten voor de eerste productinname, 28, 46, 55 minuten na de eerste productinname, 10, 20, 35 en 50 minuten na de tweede productinname
Werkzaamheid van de inname van glycine (MSG) op de ruwe waarden van cortisol in speeksel als reactie op de TSST in vergelijking met placebo en controlegroep
45, 10 minuten voor de eerste productinname, 28, 46, 55 minuten na de eerste productinname, 10, 20, 35 en 50 minuten na de tweede productinname

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TICS
Tijdsspanne: Basislijn
Verschillen Trier Inventory for Chronic Stress (TICS)-scores tussen groepen? De TICS omvat 57 items. Stress chroniciteit wordt gemeten aan de hand van de frequentie van stressvolle gebeurtenissen die retrospectief zijn waargenomen in de afgelopen 3 maanden. Antwoorden worden gegeven op een vijfpuntsschaal, waarbij 0 staat voor "nooit" en 4 voor "heel vaak". Voor analyse zijn de vragenlijstitems toegewezen aan 10 schalen: overbelasting van het werk (bereik 0-32), sociale overbelasting (0-24), druk om te slagen (0-36), ontevredenheid over het werk (0-32), buitensporige eisen op het werk ( 0-24), Gebrek aan sociale erkenning (0-16), Sociale stress (0-24), Sociaal isolement (0-24) en Chronisch piekeren (0-16); de laatste schaal is een screeningsschaal voor chronische stress (0-48). Scores worden verkregen door de waarden van de schaalspecifieke vragenlijstitems op te tellen.
Basislijn
STAI-eigenschap
Tijdsspanne: Basislijn
Verschillen de kenmerkenscores van de State Trait Anxiety Inventory (STAI) tussen groepen? Het STAI-kenmerk meet angst als persoonlijkheidskenmerk en bestaat uit 20 items. Antwoorden worden gegeven op een vierpuntsschaal variërend van 1 = "bijna nooit" tot 4 = "bijna altijd". Sommige STAI-vragen hebben betrekking op de afwezigheid van angst en worden omgekeerd gescoord. Voor analyse van de STAI-schaal worden items gecombineerd in één schaal, die vervolgens informatie geeft over trekangst. Het scorebereik is 20-80; hogere scores duiden op meer angst.
Basislijn
Hoofdrekenen prestaties tijdens de TSST
Tijdsspanne: 37,5 minuten na eerste productinname
Werkzaamheid van de inname van Glycine (MSG) op rekenprestaties in vergelijking met placebo en controlegroep. Een onderdeel van de Trier Social Stress Test (TSST) is een hoofdrekenen taak. De proefpersoon wordt gevraagd om zo snel en correct mogelijk stapsgewijs 17 af te trekken van 2023. De prestaties worden gemeten door te tellen hoeveel getallen de proefpersoon opsomt en hoe vaak de proefpersoon opnieuw moet beginnen. Verder wordt het laagste juiste getal en de kortste run genoteerd.
37,5 minuten na eerste productinname
eCB-niveaus
Tijdsspanne: 45, 10 minuten voor de eerste productinname, 28, 46, 55 minuten na de eerste productinname, 10, 20, 35 en 50 minuten na de tweede productinname
Onderzoek naar endocannabinoïdeniveaus (eCB)
45, 10 minuten voor de eerste productinname, 28, 46, 55 minuten na de eerste productinname, 10, 20, 35 en 50 minuten na de tweede productinname
Bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 75 minuten voor de eerste productinname, 25 en 46 minuten na de eerste productinname
Onderzoek van de bloedglucosewaarden
75 minuten voor de eerste productinname, 25 en 46 minuten na de eerste productinname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daacro

Medewerkers

OOO MNPK BIOTIKI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BI02-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren