微囊化舌下甘氨酸 (Bidicin) 对急性应激后健康男性认知能力的影响
2018年7月24日 更新者：Juliane Hellhammer、Daacro
微胶囊舌下甘氨酸 (Bidicin) 对急性应激后健康男性认知能力的影响 - 一项随机、部分双盲、安慰剂对照的临床试验
本研究的目的是评估与安慰剂相比，摄入甘氨酸 (MSG) 是否会导致急性应激源后认知能力的提高。
一组将接受 verum，一组将接受安慰剂，一组将不接受任何干预。
将结合特里尔社会压力测试 (TSST) 进行认知测试。
研究概览
详细说明
压力可以增强或削弱记忆性能，这取决于压力源的时间和与压力源相关的记忆过程的时间。 如果压力直接发生在信息检索之前或期间，那么性能就会受损。 在其他认知功能领域，如工作记忆、干扰控制、认知灵活性和注意力任务，也观察到使用急性应激源的表现下降。
甘氨酸是氨基酸中最简单的一种，是重要生物分子的重要组成部分，是许多代谢反应的关键物质，是脊髓和脑干中主要的抑制性神经递质，是一种抗炎、细胞保护和免疫调节物质. 研究发现甘氨酸对情景记忆检索和单词检索任务有积极作用。
为了评估甘氨酸 (MSG) 对急性应激源后认知表现的影响，受试者在摄入研究产品（甘氨酸 (MSG)、安慰剂或无）和参与压力测试（特里尔社会压力测试 - TSST）之前进行基线认知测试). 在评估 TSST 压力引起的认知表现变化后。 第二次治疗摄入发生在第一次和其余认知测试之间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier、Rhineland-Palatinate、德国、54296
- daacro GmbH & Co. KG
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者签署知情同意书以参与研究
- 经 TICS 问卷验证的正常压力受试者得分 >3 和
排除标准：
- 吸烟者
- 任何已知的测试物质过敏
- 乳糖不耐症
- 任何已知的药物和/或酒精成瘾
- 高血压或低血压（服药3个月以上血压稳定者除外）
- 已知的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症，除非接受治疗并得到控制（稳定超过 3 个月）
- 任何已知的当前/急性或慢性身体或心理疾病，除了轻微的身体状况（例如 季节性过敏）
- 服用任何可能影响认知表现的药物（例如 精神药物、镇静剂或刺激性药物）
- 任何色觉障碍（例如 红绿缺陷）
- 在 V1 前 2 周内或研究进行期间摄入膳食补充剂或顺势疗法
- 在 V1 前 2 天或研究进行期间饮酒
- 过量摄入咖啡因（>400 毫克咖啡因/天或>= 4 杯含咖啡因的咖啡）
- 在严格的饮食或广泛的运动中
- 参加学习前后一周的考试
- 以前参加过 TSST 的科目
- 赞助商或合同研究组织 (CRO) 的雇员
- 调查人员怀疑自报健康信息的真实性
- 不适合，因为语言和认知能力有限
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：没有治疗
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有源比较器：甘氨酸（味精）
微囊化舌下甘氨酸 (MSG)：TSST 前 1 片； TSST 后 1 片
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甘氨酸 (MSG) 片剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
乳糖：TSST 前 1 片； TSST 后 1 片
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模仿甘氨酸 (MSG) 片剂制造的乳糖片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TSST 后的延迟记忆表现（正确的单词）
大体时间：第二次摄入后 20 分钟
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与安慰剂组和对照组相比，摄入甘氨酸 (MSG) 对语言学习和记忆测试 (VLMT) 延迟回忆任务（正确单词数）表现的影响
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第二次摄入后 20 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TSST 之前和期间的延迟内存性能
大体时间：首次摄入产品前 15 分钟和摄入后 42 分钟
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与安慰剂组和对照组相比，摄入甘氨酸 (MSG) 对语言学习和记忆测试 (VLMT) 延迟回忆任务（正确词数、坚持和错误词数）表现的影响
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首次摄入产品前 15 分钟和摄入后 42 分钟
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TSST前后的即时记忆性能
大体时间：首次摄入产品前 44 分钟、摄入后 13 分钟和 48 分钟
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与安慰剂组和对照组相比，摄入甘氨酸 (MSG) 对言语学习和记忆测试 (VLMT) 即刻回忆任务（正确单词数量、坚持和错误单词数量减少）的影响
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首次摄入产品前 44 分钟、摄入后 13 分钟和 48 分钟
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VAS压力
大体时间：第一次摄入产品后 20 分钟、37 分钟和 46 分钟
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与安慰剂组和对照组相比，在视觉模拟量表 (VAS) 上测量的甘氨酸 (MSG) 摄入量对急性应激主观评价的功效。
VAS 是一个 10 厘米的双极视觉量表，范围从“完全没有”到“高度”。
VAS 分数是通过使用尺子并以毫米精度测量参与者标记的位置获得的。
为了控制由于印刷引起的可能变化，还测量了线条的总长度并计算了每个主题的百分比分数。
百分比分数范围为 0-100。
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第一次摄入产品后 20 分钟、37 分钟和 46 分钟
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VAS焦虑症
大体时间：第一次摄入产品后 20 分钟、37 分钟和 46 分钟
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与安慰剂组和对照组相比，在视觉模拟量表 (VAS) 上测量的甘氨酸 (MSG) 摄入量对急性焦虑主观评价的疗效。
VAS 是一个 10 厘米的双极视觉量表，范围从“完全没有”到“高度”。
VAS 分数是通过使用尺子并以毫米精度测量参与者标记的位置获得的。
为了控制由于印刷引起的可能变化，还测量了线条的总长度并计算了每个主题的百分比分数。
百分比分数范围为 0-100。
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第一次摄入产品后 20 分钟、37 分钟和 46 分钟
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VAS 不安全
大体时间：第一次摄入产品后 20 分钟、37 分钟和 46 分钟
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与安慰剂组和对照组相比，在视觉模拟量表 (VAS) 上测量的甘氨酸 (MSG) 摄入量对急性不安全感主观评价的功效。
VAS 是一个 10 厘米的双极视觉量表，范围从“完全没有”到“高度”。
VAS 分数是通过使用尺子并以毫米精度测量参与者标记的位置获得的。
为了控制由于印刷引起的可能变化，还测量了线条的总长度并计算了每个主题的百分比分数。
百分比分数范围为 0-100。
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第一次摄入产品后 20 分钟、37 分钟和 46 分钟
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VAS嗜睡
大体时间：第一次摄入产品后 20 分钟、37 分钟和 46 分钟
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与安慰剂组和对照组相比，在视觉模拟量表 (VAS) 上测量的甘氨酸 (MSG) 摄入量对急性嗜睡主观评价的功效。
VAS 是一个 10 厘米的双极视觉量表，范围从“完全没有”到“高度”。
VAS 分数是通过使用尺子并以毫米精度测量参与者标记的位置获得的。
为了控制由于印刷引起的可能变化，还测量了线条的总长度并计算了每个主题的百分比分数。
百分比分数范围为 0-100。
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第一次摄入产品后 20 分钟、37 分钟和 46 分钟
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VAS张力
大体时间：第一次摄入产品后 20 分钟、37 分钟和 46 分钟
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与安慰剂组和对照组相比，在视觉模拟量表 (VAS) 上测量的甘氨酸 (MSG) 摄入量对急性紧张的主观评价的功效。
VAS 是一个 10 厘米的双极视觉量表，范围从“完全没有”到“高度”。
VAS 分数是通过使用尺子并以毫米精度测量参与者标记的位置获得的。
为了控制由于印刷引起的可能变化，还测量了线条的总长度并计算了每个主题的百分比分数。
百分比分数范围为 0-100。
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第一次摄入产品后 20 分钟、37 分钟和 46 分钟
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VAS 能量不足
大体时间：第一次摄入产品后 20 分钟、37 分钟和 46 分钟
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与安慰剂组和对照组相比，在视觉模拟量表 (VAS) 上测量的甘氨酸 (MSG) 摄入量对急性缺乏能量的主观评价的功效。
VAS 是一个 10 厘米的双极视觉量表，范围从“完全没有”到“高度”。
VAS 分数是通过使用尺子并以毫米精度测量参与者标记的位置获得的。
为了控制由于印刷引起的可能变化，还测量了线条的总长度并计算了每个主题的百分比分数。
百分比分数范围为 0-100。
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第一次摄入产品后 20 分钟、37 分钟和 46 分钟
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STAI状态
大体时间：第一次摄入产品后 20 分钟和 46 分钟
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与安慰剂组和对照组相比，通过状态特质焦虑量表 (STAI) 测量甘氨酸 (MSG) 摄入对状态焦虑的疗效。
STAI 状态将焦虑作为一种暂时的情绪状态来衡量，包括 20 个项目。
答案以四分制给出，范围从 1 =“一点也不”到 4 =“非常正确”。
一些 STAI 问题与焦虑的缺失有关，并被反向评分。
对于 STAI 量表的分析，项目组合在一个量表中，然后告知状态焦虑。
分数范围为20-80；较高的分数表示更多的焦虑。
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第一次摄入产品后 20 分钟和 46 分钟
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收缩压和舒张压
大体时间：第一次摄入产品后 25 分钟和 46 分钟
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与安慰剂组和对照组相比，摄入甘氨酸 (MSG) 对响应 TSST 的血压的疗效
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第一次摄入产品后 25 分钟和 46 分钟
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TSST 后的延迟记忆表现（坚持不懈，错误的单词）
大体时间：第二次摄入后 20 分钟
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与安慰剂组和对照组相比，摄入甘氨酸 (MSG) 对语言学习和记忆测试 (VLMT) 延迟回忆任务（坚持不懈和错误单词数量减少）表现的影响
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第二次摄入后 20 分钟
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TSST（Stroop）前后的认知表现
大体时间：摄入第一种产品前 10 分钟和摄入第二种产品后 23 分钟
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与安慰剂组和对照组相比，摄入甘氨酸 (MSG) 对 Stroop 测试表现（速度和准确性）的影响
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摄入第一种产品前 10 分钟和摄入第二种产品后 23 分钟
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TSST（CogTrack）前后的认知表现
大体时间：摄入第一种产品前 40 分钟，摄入第二种产品后立即
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与安慰剂组和对照组相比，摄入甘氨酸 (MSG) 对 CogTrack 的注意力、工作记忆、学习和识别任务的影响
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摄入第一种产品前 40 分钟，摄入第二种产品后立即
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心率
大体时间：连续测量从第一个产品摄入后 10 分钟开始，到第二个产品摄入后 10 分钟结束
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与安慰剂组和对照组相比，摄入甘氨酸 (MSG) 对响应 TSST 的心率的功效
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连续测量从第一个产品摄入后 10 分钟开始，到第二个产品摄入后 10 分钟结束
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唾液皮质醇
大体时间：摄入第一种产品前 45、10 分钟，摄入第一种产品后 28、46、55 分钟，摄入第二种产品后 10、20、35 和 50 分钟
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与安慰剂组和对照组相比，摄入甘氨酸 (MSG) 对响应 TSST 的唾液皮质醇原始值的功效
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摄入第一种产品前 45、10 分钟，摄入第一种产品后 28、46、55 分钟，摄入第二种产品后 10、20、35 和 50 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TICS
大体时间：基线
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特里尔慢性应激量表 (TICS) 分数在各组之间是否不同？
TICS 包括 57 个项目。
压力长期性是通过过去 3 个月内回顾性感知到的压力事件的频率来衡量的。
答案以五分制给出，其中 0 表示“从不”，4 表示“经常”。
为了分析，问卷项目被分配到 10 个量表：工作超负荷（范围 0-32）、社交超负荷（0-24）、成功压力（0-36）、工作不满意（0-32）、工作要求过高（ 0-24)、缺乏社会认同 (0-16)、社会压力 (0-24)、社会孤立 (0-24) 和慢性担忧 (0-16)；最后一个量表是慢性压力筛选量表 (0-48)。
通过对量表特定问卷项目的值求和来获得分数。
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基线
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STAI特质
大体时间：基线
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状态特质焦虑量表 (STAI) 特质分数是否因组而异？
STAI 特质将焦虑作为一种人格特质来衡量，包括 20 个项目。
答案以四分制给出，范围从 1 =“几乎从不”到 4 =“几乎总是”。
一些 STAI 问题与焦虑的缺失有关，并被反向评分。
对于 STAI 量表的分析，项目组合在一个量表中，然后告知特质焦虑。
分数范围为20-80；较高的分数表示更多的焦虑。
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基线
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TSST 期间的心算表现
大体时间：第一次摄入产品后 37.5 分钟
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与安慰剂组和对照组相比，摄入甘氨酸 (MSG) 对算术成绩的影响。
特里尔社会压力测试 (TSST) 的一部分是心算任务。
要求受试者尽可能快速、正确地逐步从 2023 中减去 17。
将通过计算受试者枚举的数量以及受试者必须重新启动的次数来衡量表现。
此外，将记录最低的正确数字和最短的运行时间。
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第一次摄入产品后 37.5 分钟
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欧洲央行水平
大体时间：摄入第一种产品前 45、10 分钟，摄入第一种产品后 28、46、55 分钟，摄入第二种产品后 10、20、35 和 50 分钟
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探索内源性大麻素水平 (eCB)
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摄入第一种产品前 45、10 分钟，摄入第一种产品后 28、46、55 分钟，摄入第二种产品后 10、20、35 和 50 分钟
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血糖水平
大体时间：首次摄入产品前 75 分钟，首次摄入产品后 25 和 46 分钟
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探索血糖水平
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首次摄入产品前 75 分钟，首次摄入产品后 25 和 46 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shields GS, Sazma MA, Yonelinas AP. The effects of acute stress on core executive functions: A meta-analysis and comparison with cortisol. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Sep;68:651-668. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.06.038. Epub 2016 Jun 28.
- File SE, Fluck E, Fernandes C. Beneficial effects of glycine (bioglycin) on memory and attention in young and middle-aged adults. J Clin Psychopharmacol. 1999 Dec;19(6):506-12. doi: 10.1097/00004714-199912000-00004.
- Schwabe L, Wolf OT. Stress and multiple memory systems: from 'thinking' to 'doing'. Trends Cogn Sci. 2013 Feb;17(2):60-8. doi: 10.1016/j.tics.2012.12.001. Epub 2013 Jan 2.
- Shields GS, Sazma MA, McCullough AM, Yonelinas AP. The effects of acute stress on episodic memory: A meta-analysis and integrative review. Psychol Bull. 2017 Jun;143(6):636-675. doi: 10.1037/bul0000100. Epub 2017 Apr 3.
- Lupien SJ, Gillin CJ, Hauger RL. Working memory is more sensitive than declarative memory to the acute effects of corticosteroids: a dose-response study in humans. Behav Neurosci. 1999 Jun;113(3):420-30. doi: 10.1037//0735-7044.113.3.420.
- Olver JS, Pinney M, Maruff P, Norman TR. Impairments of spatial working memory and attention following acute psychosocial stress. Stress Health. 2015 Apr;31(2):115-23. doi: 10.1002/smi.2533. Epub 2014 Jan 3.
- Schoofs D, Preuss D, Wolf OT. Psychosocial stress induces working memory impairments in an n-back paradigm. Psychoneuroendocrinology. 2008 Jun;33(5):643-53. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.02.004. Epub 2008 Mar 21.
- Shields GS, Trainor BC, Lam JC, Yonelinas AP. Acute stress impairs cognitive flexibility in men, not women. Stress. 2016 Sep;19(5):542-6. doi: 10.1080/10253890.2016.1192603. Epub 2016 Jun 20.
- Gundersen RY, Vaagenes P, Breivik T, Fonnum F, Opstad PK. Glycine--an important neurotransmitter and cytoprotective agent. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Sep;49(8):1108-16. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00786.x.
- Schwartz BL, Hashtroudi S, Herting RL, Handerson H, Deutsch SI. Glycine prodrug facilitates memory retrieval in humans. Neurology. 1991 Sep;41(9):1341-3. doi: 10.1212/wnl.41.9.1341.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月15日
初级完成 (实际的)
2018年3月15日
研究完成 (实际的)
2018年6月15日
研究注册日期
首次提交
2017年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月20日
首次发布 (实际的)
2017年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月24日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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