이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Catheter Science C3 "Umbrella Catheter"의 전향적 평가.

2017년 11월 20일 업데이트: Dr. Gaines W. Hammond Jr. MD FACS

방광 기능 장애로 인한 요저류 환자를 위한 카테터 과학 C3 "우산 카테터"의 전향적 평가(C3 카테터 연구)

Catheter Science C3 "Umbrella Catheter"는 Foley 또는 Self Intermittent Catheter를 사용하는 환자의 요폐 관리를 위해 개발되었습니다. 이 장치는 확장된 상태에서 방광에 삽입되며 탐침이 제거되면 장치가 접힌 상태로 접힙니다. 스레드가 장치에 부착되고 요도를 통과하여 찌에 부착됩니다. 실을 부드럽게 당기면 장치가 방광 목과 맞물리고 중앙 튜브가 확장되어 소변이 흐를 수 있습니다. 배뇨가 완료되면 실이 풀리고 장치가 접힌 상태로 방광 안으로 다시 접힙니다. 각 배뇨 주기는 비슷한 방식으로 수행됩니다. 이것은 방광 내부에서 방광 경부 및 요도로 장치를 사용하여 방광을 카테터로 삽입하는 새로운 기술입니다. 표준 자가 카테터 기술은 외부에서 요도와 방광으로 카테터를 배치하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

중재(임상 시험): 참가자는 생물 의학 또는 기타 건강 관련 결과에 대한 중재의 효과를 평가하기 위해 프로토콜에 따라 중재 또는 중재에 전향적으로 할당됩니다.

이 단일 부문의 전향적 연구는 다음에 관한 유효한 과학적 증거를 생성하도록 설계되었습니다.

  1. 카테터 사이언스 C3 "우산 카테터"의 안전성 및 효능은 요로 배출을 확립하고 최대 7일 동안 유치 시 배뇨 조절을 가능하게 합니다.
  2. 카테터 획득 요로 감염(CAUTI)의 감소

적절한 대조군으로 사용할 대체 치료법이 없기 때문에 단일군 연구 설계를 선택했습니다. C3는 환자 또는 간병인의 통제하에 방광 목에 결합하여 방광을 카테터 삽입합니다. 교정 전 장치인 Foley 카테터가 대조 치료로 고려되었습니다. 그러나 Foley 카테터를 사용하여 100%에 가까운 효능으로 배뇨관을 확립하였지만 C3와 같이 배뇨기능을 회복시키지 못하고 일상생활에 심각한 지장을 준다.

세균 오염을 방지하는 데 도움이 되는 해부학적 보호 지점을 위반하는 요도를 통과하는 폴리 카테터의 본질적인 설계 결함. 여성에서 요도의 원위부 1/3 부분은 일반적으로 박테리아로 식민지화됩니다. 표준 카테터 기술은 외부에서 요도의 전체 길이로 이동하여 방광을 배출합니다. 표준 자가 카테터 흐름 특성은 카테터 내강에 대한 "눈"의 배치로 인해 영향을 받습니다. C3 루멘은 흐름에 맞춰 열립니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 기계적 배액이 필요한 방광 부전 환자.
  2. 실제 요폐가 있는 환자

제외 기준:

  1. 방광 카테터 삽입을 할 수 없음(예: 요도 협착 또는 요도 협착 병력)
  2. 육안적 혈뇨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: C3 환자 참여자
이 단일군(single arm) 전향적 연구는 요로 배액을 확립하고 환자가 최대 7일 동안 머무를 때 배뇨 조절을 허용하는 C3의 안전성과 효능에 관한 유효한 과학적 증거를 생성하도록 설계되었습니다. 총 연구 모집단은 처음에 추가 과목의 공개 등록과 함께 50명의 과목을 포함할 것입니다.
장치: C3 "우산 카테터"
C3는 폴리 카테터 또는 Clean Intermittent Catheter 기술을 사용하여 방광을 배액하는 연구 집단에서 방광 배액을 촉진하는 대체 방법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C3 장치를 사용하여 전방 방향에서 방광을 카테터 삽입합니다.
기간: 데이터 포인트 측정은 최대 28일까지 7일마다 순차적으로 수집됩니다.
장치의 관형 부분을 방광의 기본 위치에서 방광 목과 요도에 연결하여 결과적으로 방광이 배출될 수 있는 C3가 삽입된 학생에 등록된 환자의 비율입니다.
데이터 포인트 측정은 최대 28일까지 7일마다 순차적으로 수집됩니다.
맞물린 위치에서 방광으로 다시 C3 후퇴
기간: 데이터 포인트 측정은 최대 28일까지 7일마다 순차적으로 수집됩니다.
방광 경부 및 요도 위치에 있는 C3의 관형 부분과 맞물린 방광 배액 완료 시 방광의 ​​기본 위치로 되돌아가는 등록된 환자의 비율입니다.
데이터 포인트 측정은 최대 28일까지 7일마다 순차적으로 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카테터 획득 요로 감염률 감소
기간: 데이터 포인트 측정은 최대 28일까지 7일마다 순차적으로 수집됩니다.
방광 배액을 위해 폴리 카테터 또는 자가 간헐적 카테터를 사용한 예상 발생률과 비교하여 C3 "우산 카테터"를 사용한 카테터 획득 요로 감염(CAUTI)의 감소.
데이터 포인트 측정은 최대 28일까지 7일마다 순차적으로 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Gaines W. Hammond Jr. MD FACS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 31일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Study # 17/30/08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이름 인정 보류와 함께 연구 동의서에 기재됨

IPD 공유 기간

완료 후 2년의 기간 동안 2018년 3월로 예상되는 연구 완료 후.

IPD 공유 액세스 기준

환자 식별 마커가 보류된 적절한 자격 증명으로 액세스합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비뇨기저류에 대한 임상 시험

C3 "우산 카테터"에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Egypt

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다