Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena Cewnika Naukowego C3 „Umbrella Cewnik”.

20 listopada 2017 zaktualizowane przez: Dr. Gaines W. Hammond Jr. MD FACS

Prospektywna ocena cewnika naukowego C3 „cewnik parasolowy” dla pacjentów z zatrzymaniem moczu z powodu dysfunkcji pęcherza moczowego (badanie cewnika C3)

Catheter Science C3 „Umbrella Cewnik” został opracowany do leczenia zatrzymania moczu u pacjentów, którzy używają cewnika Foleya lub samoczynnie przerywającego cewnika. To urządzenie jest wkładane do pęcherza moczowego w stanie rozciągniętym, a po wyjęciu mandrynu urządzenie składa się do stanu złożonego. Nić jest przymocowana do urządzenia i przechodzi przez cewkę moczową i jest przymocowana do spławika. Delikatnym pociągnięciem za nitkę urządzenie zaczepia się o szyjkę pęcherza, a rurka centralna rozciąga się, co umożliwia przepływ moczu. Po zakończeniu opróżniania nić zostaje zwolniona, a urządzenie zapada się z powrotem do stanu złożonego w pęcherzu. Każdy cykl mikcji odbywa się w podobny sposób. Jest to nowa technika, w której pęcherz jest cewnikowany za pomocą urządzenia z wnętrza pęcherza do szyi pęcherza i cewki moczowej. Standardowa technika samodzielnego cewnikowania polega na umieszczeniu cewnika z zewnątrz w cewce moczowej iw pęcherzu moczowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencyjne (badanie kliniczne): Uczestnicy są przydzielani prospektywnie do interwencji lub interwencji zgodnie z protokołem w celu oceny wpływu interwencji na wyniki biomedyczne lub inne związane ze zdrowiem.

To jednoramienne, prospektywne badanie ma na celu przedstawienie ważnych dowodów naukowych dotyczących:

  1. Bezpieczeństwo i skuteczność cewnika Science C3 „Umbrella Catheter” w zapewnianiu drenażu moczu i kontrolowaniu mikcji podczas założonego na stałe do 7 dni.
  2. Redukcja infekcji dróg moczowych nabytych przez cewnik (CAUTI)

Wybrano projekt badania z jedną grupą, ponieważ nie ma alternatywnego leczenia, które mogłoby służyć jako odpowiednia kontrola. C3 cewnikuje pęcherz, wprowadzając go do szyi pęcherza pod kontrolą pacjenta lub opiekuna. Cewnik Foleya, urządzenie przed wprowadzeniem zmian, uznano za leczenie kontrolne. Jednakże, chociaż cewnik Foleya jest używany do zapewnienia drenażu moczu ze skutecznością zbliżoną do 100%, nie przywraca funkcji oddawania moczu jak C3 i poważnie upośledza codzienne czynności.

Wewnętrzne wady konstrukcyjne cewnika Foleya przechodzącego przez kanał moczowy, który narusza anatomiczne punkty ochronne, które pomagają uniknąć skażenia bakteryjnego. Dalsza 1/3 części cewki moczowej u kobiet jest często skolonizowana przez bakterie. Standardowa technika cewnika przechodzi od zewnątrz do całej długości cewki moczowej w celu opróżnienia pęcherza moczowego. Na standardową charakterystykę przepływu cewnika własnego ma wpływ umiejscowienie „oczu” w świetle cewnika. Światło C3 jest otwarte zgodnie z przepływem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z dysfunkcją pęcherza moczowego wymagający drenażu mechanicznego.
  2. Pacjenci z faktycznym zatrzymaniem moczu

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność poddania się cewnikowaniu pęcherza (np. zwężenie cewki moczowej lub zwężenie cewki moczowej w wywiadzie)
  2. Krwiomocz brutto

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: C3 UCZESTNICY PACJENTÓW
To jednoramienne badanie prospektywne ma na celu przedstawienie ważnych dowodów naukowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności C3 w ustaleniu drenażu moczu i umożliwieniu kontroli mikcji podczas utrzymywania się u pacjentów przez okres do 7 dni. Całkowita badana populacja będzie początkowo obejmowała 50 osób z otwartą rekrutacją dodatkowych osób.
Urządzenie: C3 "CEWNIK PARASOLOWY"
C3 to alternatywna metoda ułatwiająca drenaż pęcherza moczowego w badanej populacji, w której do drenażu pęcherza stosuje się cewnik Foleya lub technikę czystego cewnika przerywanego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cewnikowanie pęcherza z kierunku do przodu za pomocą urządzenia C3.
Ramy czasowe: Pomiary punktów danych są zbierane sekwencyjnie co 7 dni do 28 dni.
Odsetek pacjentów włączonych do grupy studentów z założonym C3, którzy są w stanie wprowadzić cylindryczną część urządzenia do szyjki pęcherza moczowego i cewki moczowej z pozycji domyślnej w pęcherzu z wynikającym z tego drenażem pęcherza moczowego.
Pomiary punktów danych są zbierane sekwencyjnie co 7 dni do 28 dni.
Wycofanie się C3 z powrotem do pęcherza z pozycji włączonej
Ramy czasowe: Pomiary punktów danych są zbierane sekwencyjnie co 7 dni do 28 dni.
Odsetek włączonych pacjentów, którzy po zakończeniu drenażu pęcherza moczowego z zajętą ​​rurową częścią C3 w szyi pęcherza moczowego i lokalizacji cewki moczowej cofają się z powrotem do domyślnej pozycji w pęcherzu moczowym.
Pomiary punktów danych są zbierane sekwencyjnie co 7 dni do 28 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wskaźnika zakażeń dróg moczowych nabytych przez cewnik
Ramy czasowe: Pomiary punktów danych są zbierane sekwencyjnie co 7 dni do 28 dni.
Zmniejszenie częstości występowania infekcji dróg moczowych nabytych przez cewnik (CAUTI) przy zastosowaniu cewnika parasolowego C3 w porównaniu z oczekiwaną częstością występowania przy zastosowaniu cewnika Foleya lub cewnika samoprzerywanego do drenażu pęcherza moczowego.
Pomiary punktów danych są zbierane sekwencyjnie co 7 dni do 28 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Gaines W. Hammond Jr. MD FACS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study # 17/30/08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

WYMIENIONE W BADANIE ŚWIADOMEJ ZGODY Z WSTRZYMANIEM UZNANIA NAZWISKA

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania, które przewidywane jest na marzec 2018 r. przez okres 2 lat po zakończeniu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp z odpowiednimi danymi uwierzytelniającymi z zatrzymanymi znacznikami identyfikującymi pacjenta.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na C3 "CEWNIK PARASOLOWY"

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj