Проспективная оценка науки о катетерах C3 «Зонтичный катетер».
20 ноября 2017 г. обновлено: Dr. Gaines W. Hammond Jr. MD FACS
Проспективная оценка катетера C3 «зонтичного катетера» для пациентов с задержкой мочи из-за дисфункции мочевого пузыря (исследование катетера C3)
Зонтичный катетер Catheter Science C3 был разработан для лечения задержки мочи у пациентов, которые используют либо катетер Фолея, либо самопрерывающийся катетер.
Это устройство вводится в мочевой пузырь в расправленном состоянии, и после удаления стилета устройство складывается в сложенное состояние.
К устройству прикрепляется нить, которая проходит через уретру и прикрепляется к поплавку.
Слегка потянув за нить, устройство захватывает шейку мочевого пузыря, а центральная трубка выдвигается, что обеспечивает отток мочи.
После завершения мочеиспускания нить высвобождается, и устройство складывается обратно в сложенное состояние в мочевой пузырь.
Каждый цикл мочеиспускания выполняется аналогичным образом.
Это новый метод, при котором мочевой пузырь катетеризируется с помощью устройства изнутри мочевого пузыря в шейку мочевого пузыря и уретру.
Стандартная техника самостоятельной катетеризации заключается в размещении катетера снаружи в уретру и в мочевой пузырь.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интервенционное (клиническое испытание): участники проспективно назначаются для вмешательства или вмешательств в соответствии с протоколом для оценки влияния вмешательства (вмешательств) на биомедицинские или другие исходы, связанные со здоровьем.
Это одностороннее проспективное исследование предназначено для получения достоверных научных данных относительно:
- Безопасность и эффективность катетера-зонтика Catheter Science C3 в установлении оттока мочи и обеспечении контроля мочеиспускания при пребывании до 7 дней.
- Снижение катетерной инфекции мочевыводящих путей (CAUTI)
Дизайн исследования с одной группой был выбран потому, что не существует альтернативного лечения, которое могло бы служить подходящим контролем. C3 катетеризирует мочевой пузырь с зацеплением за шейку мочевого пузыря под контролем пациента или лица, осуществляющего уход. Катетер Фолея, устройство для предварительной коррекции, рассматривался в качестве контрольного лечения. Однако, хотя катетер Фолея используется для дренирования мочи с эффективностью, близкой к 100%, он не восстанавливает функцию мочеиспускания, как катетер С3, и серьезно ухудшает повседневную деятельность.
Внутренние недостатки конструкции катетера Фолея, проходящего через мочевой канал, нарушают анатомические защитные точки, что помогает избежать бактериального загрязнения. Дистальная 1/3 часть уретры у женщин обычно заселена бактериями. Стандартная техника введения катетера проходит снаружи по всей длине уретры для дренирования мочевого пузыря. На стандартные характеристики самокатетера влияет расположение «глаз» в просвете катетера. Просвет С3 открыт по направлению потока.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Рекрутинг
- Watson Clinic LLP
-
Контакт:
- GAINES W HAMMOND, MD
- Номер телефона: 863-680-7300
- Электронная почта: GHAMMOND@WATSONCLINIC.COM
-
Контакт:
- ELAYNE HALL
- Номер телефона: 863-680-7300
- Электронная почта: EHALL@WATSONCLINIC.COM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с дисфункцией мочевого пузыря, нуждающиеся в механическом дренировании.
- Пациенты с фактической задержкой мочи
Критерий исключения:
- Невозможность катетеризации мочевого пузыря (например, стриктура уретры или стриктура уретры в анамнезе)
- макрогематурия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: C3 ПАЦИЕНТЫ-УЧАСТНИКИ
Это проспективное исследование с одной группой предназначено для получения достоверных научных данных о безопасности и эффективности C3 в установлении оттока мочи и обеспечении контроля мочеиспускания при пребывании пациентов на срок до 7 дней.
Общая популяция исследования первоначально будет включать 50 субъектов с открытым набором дополнительных субъектов.
|
C3 является альтернативным методом облегчения дренирования мочевого пузыря у исследуемой популяции, которая использует либо катетер Фолея, либо метод чистого прерывистого катетера для дренирования мочевого пузыря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Катетеризация мочевого пузыря с антеградного направления с помощью устройства С3.
Временное ограничение: Измерения точек данных собираются последовательно каждые 7 дней до 28 дней.
|
Процент пациентов, зачисленных в группу студентов с установленным C3, которые могут ввести трубчатую часть устройства в шейку мочевого пузыря и уретру из положения по умолчанию в мочевом пузыре с результирующим дренированием мочевого пузыря.
|
Измерения точек данных собираются последовательно каждые 7 дней до 28 дней.
|
|
Отступление C3 обратно в мочевой пузырь из задействованного положения
Временное ограничение: Измерения точек данных собираются последовательно каждые 7 дней до 28 дней.
|
Процент включенных в исследование пациентов, у которых после завершения дренирования мочевого пузыря с задействованием трубчатой части С3 в шейке мочевого пузыря и в уретре отводится обратно в исходное положение в мочевом пузыре.
|
Измерения точек данных собираются последовательно каждые 7 дней до 28 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение частоты катетерных инфекций мочевыводящих путей
Временное ограничение: Измерения точек данных собираются последовательно каждые 7 дней до 28 дней.
|
Снижение катетерной инфекции мочевыводящих путей (CAUTI) при использовании «зонтичного катетера» C3 по сравнению с ожидаемой частотой при использовании катетера Фолея или самопрерывающегося катетера для дренирования мочевого пузыря.
|
Измерения точек данных собираются последовательно каждые 7 дней до 28 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Study # 17/30/08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
ИНФОРМАЦИОННОЕ СОГЛАСИЕ С ОТКАЗАНЫМ УЧАСТИЕМ В ИССЛЕДОВАНИИ
Сроки обмена IPD
После завершения исследования, которое ожидается в марте 2018 года в течение 2 лет после завершения.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ с надлежащими учетными данными без идентификационных маркеров пациента.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .