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导管科学 C3“伞形导管”的前瞻性评估。

2017年11月20日 更新者：Dr. Gaines W. Hammond Jr. MD FACS

导管科学 C3“伞形导管”对因膀胱功能障碍导致尿潴留患者的前瞻性评估（C3 导管研究）

Catheter Science C3“伞形导管”是为管理使用 Foley 或自间歇性导管的患者的尿潴留而开发的。 该装置以伸展状态插入膀胱，一旦移除管心针，该装置就会折叠成折叠状态。 一根线连接到该装置并穿过尿道并连接到一个浮子上。 通过对螺纹的轻柔牵引，该装置与膀胱颈接合，中心管延伸，允许尿液流动。 一旦排尿完成，线就被释放，并且装置收缩回折叠状态进入膀胱。 每个排尿周期都以类似的方式完成。 这是一种新技术，其中将膀胱与装置从膀胱内插入膀胱颈和尿道。 标准的自导尿管技术是将导管从外部置入尿道和膀胱。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

干预（临床试验）：参与者被前瞻性地分配到一项或多项干预措施，根据协议评估干预措施对生物医学或其他健康相关结果的影响。

这项单臂前瞻性研究旨在产生关于以下方面的有效科学证据：

  1. Catheter Science C3“伞形导管”在留置长达 7 天时建立尿液引流和控制排尿的安全性和有效性。
  2. 减少导管获得性尿路感染 (CAUTI)

选择单臂研究设计是因为没有替代治疗作为适当的对照。 C3 在患者或护理人员的控制下插入膀胱并进入膀胱颈。 Foley 导管是一种预修正装置，被考虑用于对照治疗。 然而，尽管使用 Foley 导尿管建立尿液引流的效率接近 100%，但它并不能像 C3 那样恢复排尿功能，严重影响日常生活活动。

穿过尿路的 Foley 导尿管的固有设计缺陷违反了有助于避免细菌污染的解剖学保护点。 女性尿道远端 1/3 部分常有细菌定植。 标准导管技术从外侧穿过尿道的整个长度以引流膀胱。 由于“眼睛”在导管内腔的位置，标准自导管流动特性受到影响。 C3 管腔随血流打开。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 需要机械引流的膀胱功能障碍患者。
  2. 实际尿潴留患者

排除标准：

  1. 无法进行膀胱导尿（例如，尿道狭窄或尿道狭窄史）
  2. 肉眼血尿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：C3 患者参与者
这项单臂前瞻性研究旨在提供有效的科学证据，证明 C3 在患者留置长达 7 天时建立尿液引流和控制排尿的安全性和有效性。 总研究人群最初将包括 50 名受试者，并公开招募更多受试者。
设备：C3“伞形导管”
C3 是促进研究人群膀胱引流的替代方法，研究人群使用福利导管或清洁间歇性导管技术来引流膀胱。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 C3 装置从顺行方向对膀胱进行插管。
大体时间：数据点的测量每 7 天按顺序收集一次，最多 28 天。
在学生中注册并插入 C3 的患者百分比能够将设备的管状部分从膀胱中的默认位置接合到膀胱颈和尿道中，从而导致膀胱引流。
数据点的测量每 7 天按顺序收集一次，最多 28 天。
C3 从接合位置退回膀胱
大体时间：数据点的测量每 7 天按顺序收集一次，最多 28 天。
在膀胱颈和尿道位置的 C3 接合管状部分完成膀胱引流后，入组患者的百分比退回到膀胱中的默认位置。
数据点的测量每 7 天按顺序收集一次，最多 28 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
降低导管获得性尿路感染率
大体时间：数据点的测量每 7 天按顺序收集一次，最多 28 天。
与使用 Foley 导管或用于膀胱引流的自间歇性导管的预期发生率相比，使用 C3“伞形导管”可减少导管获得性尿路感染 (CAUTI)。
数据点的测量每 7 天按顺序收集一次，最多 28 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dr. Gaines W. Hammond Jr. MD FACS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月31日

初级完成 (预期的)

2018年3月1日

研究完成 (预期的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月20日

首次发布 (实际的)

2017年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月20日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Study # 17/30/08

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

列在研究知情同意书上，但不承认姓名

IPD 共享时间框架

研究完成后，预计将于 2018 年 3 月完成，为期 2 年。

IPD 共享访问标准

使用适当的凭据访问，并保留患者识别标记。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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