Una evaluación prospectiva de Catéter Science C3 "Catéter paraguas".
20 de noviembre de 2017 actualizado por: Dr. Gaines W. Hammond Jr. MD FACS
Una evaluación prospectiva del "catéter paraguas" C3 de Catheter Science para pacientes con retención urinaria debida a disfunción de la vejiga (estudio del catéter C3)
El "catéter paraguas" C3 de Catheter Science se ha desarrollado para el tratamiento de la retención urinaria en pacientes que utilizan un catéter de Foley o un catéter autointermitente.
Este dispositivo se inserta en la vejiga en un estado extendido y una vez que se retira el estilete, el dispositivo se pliega en un estado colapsado.
Se une un hilo al dispositivo y atraviesa la uretra y se une a una bobina.
Con una suave tracción del hilo, el dispositivo se acopla al cuello de la vejiga y el tubo central se extiende, lo que permite el flujo de orina.
Una vez que se completa la evacuación, se suelta el hilo y el dispositivo vuelve a colapsar hasta el estado plegado en la vejiga.
Cada ciclo de evacuación se lleva a cabo de manera similar.
Esta es una técnica novedosa en la que se cateteriza la vejiga con el dispositivo desde el interior de la vejiga hasta el cuello de la vejiga y la uretra.
La técnica estándar de autocatéter es para la colocación de un catéter desde el exterior hacia la uretra y hacia la vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervencionista (ensayo clínico): los participantes se asignan prospectivamente a una intervención o intervenciones de acuerdo con un protocolo para evaluar el efecto de la(s) intervención(es) en los resultados biomédicos u otros relacionados con la salud.
Este estudio prospectivo de un solo brazo está diseñado para producir evidencia científica válida con respecto a:
- Seguridad y eficacia del "catéter paraguas" C3 de Catheter Science para establecer el drenaje urinario y permitir el control de la micción cuando permanece hasta 7 días.
- La reducción de la infección del tracto urinario adquirida por catéter (ITUAC)
Se eligió un diseño de estudio de un solo brazo porque no existe un tratamiento alternativo que sirva como control apropiado. El C3 cateteriza la vejiga con acoplamiento en el cuello de la vejiga bajo el control del paciente o del cuidador. Se consideró un catéter de Foley, un dispositivo previo a la enmienda, para un tratamiento de control. Sin embargo, aunque se utiliza una sonda de Foley para establecer el drenaje urinario con una eficacia cercana al 100%, no restaura la función miccional como la C3 y afecta gravemente las actividades de la vida diaria.
Los defectos de diseño intrínsecos de un catéter de Foley que atraviesa el conducto urinario viola los puntos de protección anatómicos que ayudan a evitar la contaminación bacteriana. La porción distal de 1/3 de la uretra en las mujeres suele estar colonizada por bacterias. La técnica estándar del catéter atraviesa desde el exterior hasta toda la longitud de la uretra para drenar la vejiga. Las características de flujo estándar del autocatéter se ven afectadas por la colocación de los "ojos" en el lumen del catéter. El lumen C3 está abierto en línea con el flujo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Reclutamiento
- Watson Clinic LLP
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Contacto:
- GAINES W HAMMOND, MD
- Número de teléfono: 863-680-7300
- Correo electrónico: GHAMMOND@WATSONCLINIC.COM
-
Contacto:
- ELAYNE HALL
- Número de teléfono: 863-680-7300
- Correo electrónico: EHALL@WATSONCLINIC.COM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Disfunción Vesical que requieran drenaje mecánico.
- Pacientes con retención urinaria real
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para someterse a un cateterismo vesical (p. ej., estenosis uretral o antecedentes de estenosis uretral)
- hematuria macroscópica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: C3 PACIENTES PARTICIPANTES
Este estudio prospectivo de un solo brazo está diseñado para producir evidencia científica válida con respecto a la seguridad y eficacia del C3 para establecer el drenaje urinario y permitir el control de la micción cuando permanece hasta 7 días en pacientes.
La población total del estudio incluirá inicialmente 50 sujetos con inscripción abierta de sujetos adicionales.
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El C3 es un método alternativo para facilitar el drenaje de la vejiga en la población de estudio que utiliza una sonda de Foley o la técnica de catéter intermitente limpio para drenar la vejiga.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cateterización de la vejiga desde una dirección anterógrada con el dispositivo C3.
Periodo de tiempo: La medición de los puntos de datos se recopila secuencialmente cada 7 días hasta 28 días.
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El porcentaje de pacientes inscritos en el estudiante con el C3 insertado que pueden encajar la porción tubular del dispositivo en el cuello de la vejiga y la uretra desde la posición predeterminada en la vejiga con el drenaje resultante de la vejiga.
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La medición de los puntos de datos se recopila secuencialmente cada 7 días hasta 28 días.
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La retirada del C3 de vuelta a la vejiga desde la posición acoplada
Periodo de tiempo: La medición de los puntos de datos se recopila secuencialmente cada 7 días hasta 28 días.
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El porcentaje de pacientes inscritos que, al finalizar el drenaje de la vejiga con la porción tubular acoplada del C3 en el cuello de la vejiga y la ubicación de la uretra, vuelve a la posición predeterminada en la vejiga.
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La medición de los puntos de datos se recopila secuencialmente cada 7 días hasta 28 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la tasa de infecciones del tracto urinario adquiridas por catéter
Periodo de tiempo: La medición de los puntos de datos se recopila secuencialmente cada 7 días hasta 28 días.
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La reducción de la infección del tracto urinario adquirida por catéter (CAUTI) con el "catéter paraguas" C3 en comparación con la incidencia esperada con un catéter de Foley o un catéter autointermitente para el drenaje de la vejiga.
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La medición de los puntos de datos se recopila secuencialmente cada 7 días hasta 28 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study # 17/30/08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
INCLUIDO EN EL CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL ESTUDIO CON NOMBRE RECONOCIDO
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la finalización del estudio, que se prevé que sea en marzo de 2018 por un período de 2 años después de la finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso con las credenciales adecuadas con los marcadores de identificación del paciente retenidos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .