Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve evaluatie van de Catheter Science C3 "Umbrella Catheter."

20 november 2017 bijgewerkt door: Dr. Gaines W. Hammond Jr. MD FACS

Een prospectieve evaluatie van de Catheter Science C3 "Umbrella Catheter" voor patiënten met urineretentie als gevolg van blaasdisfunctie (C3-katheteronderzoek)

De Catheter Science C3 "Umbrella Catheter" is ontwikkeld voor de behandeling van urineretentie bij patiënten die een Foley- of zelfintermitterende katheter gebruiken. Dit apparaat wordt in een uitgestrekte toestand in de blaas ingebracht en wanneer het stilet eenmaal is verwijderd, vouwt het apparaat zich in samengevouwen toestand. Een draad is bevestigd aan het apparaat en loopt door de urethra en is bevestigd aan een bobber. Door voorzichtig aan de draad te trekken, grijpt het apparaat in de blaashals en schuift de centrale buis uit, waardoor de urine kan stromen. Zodra het ledigen is voltooid, wordt de draad losgelaten en klapt het apparaat terug naar de gevouwen toestand in de blaas. Elke mictiecyclus wordt op een vergelijkbare manier uitgevoerd. Dit is een nieuwe techniek waarbij de blaas wordt gekatheteriseerd met het apparaat vanuit de blaas in de blaashals en urethra. De standaard zelfkathetertechniek is voor plaatsing van een katheter van buitenaf in de urethra en in de blaas.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventionele (klinische proef): Deelnemers worden prospectief toegewezen aan een interventie of interventies volgens een protocol om het effect van de interventie(s) op biomedische of andere gezondheidsgerelateerde resultaten te evalueren.

Deze eenarmige, prospectieve studie is ontworpen om geldig wetenschappelijk bewijs te leveren met betrekking tot:

  1. Veiligheid en werkzaamheid van de Catheter Science C3 "Umbrella Catheter" bij het tot stand brengen van urinedrainage en controle van de mictie bij een verblijf van maximaal 7 dagen.
  2. De vermindering van katheterverworven urineweginfectie (CAUTI)

Er is gekozen voor een onderzoeksopzet met één arm omdat er geen alternatieve behandeling is die als geschikte controle kan dienen. De C3 katheteriseert de blaas met aangrijping in de blaashals onder controle van de patiënt of zorgverlener. Een Foley-katheter, een pre-amendement-apparaat, werd overwogen voor een controlebehandeling. Hoewel een Foley-katheter wordt gebruikt om urinedrainage tot stand te brengen met bijna 100% doeltreffendheid, herstelt hij de mictiefunctie niet zoals de C3 en belemmert hij de activiteiten van het dagelijks leven ernstig.

De intrinsieke ontwerpfouten van een Foley-katheter die door de urineweg gaat, waardoor de anatomische beschermende punten worden geschonden die helpen om bacteriële besmetting te voorkomen. Het distale 1/3 deel van de urethra bij vrouwen is gewoonlijk gekoloniseerd met bacteriën. Standaard kathetertechniek gaat van buitenaf in de gehele lengte van de urethra om de blaas leeg te maken. De standaard stroomkarakteristieken van de zelfkatheter worden beïnvloed door de plaatsing van de "ogen" op het katheterlumen. Het C3-lumen is open in lijn met de stroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met blaasdisfunctie die mechanische drainage nodig hebben.
  2. Patiënten met daadwerkelijke urineretentie

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om blaaskatheterisatie te ondergaan (bijv. urethrale strictuur of voorgeschiedenis van urethrale strictuur)
  2. Bruto hematurie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: C3 PATIËNT DEELNEMERS
Deze eenarmige prospectieve studie is opgezet om valide wetenschappelijk bewijs te leveren met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van de C3 bij het tot stand brengen van urinedrainage en het onder controle houden van mictie bij een verblijf van maximaal 7 dagen bij patiënten. De totale onderzoekspopulatie zal aanvankelijk 50 proefpersonen omvatten met open inschrijving voor extra vakken.
Apparaat: C3 "PARAPLUKATHETER"
De C3 is een alternatieve methode om blaasdrainage te vergemakkelijken bij de onderzoekspopulatie die een foley-katheter of een schone intermitterende kathetertechniek gebruikt om de blaas te legen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Katheterisatie van de blaas vanuit antegrade richting met het C3-apparaat.
Tijdsspanne: Metingen van datapunten worden achtereenvolgens elke 7 dagen tot maximaal 28 dagen verzameld.
Het percentage patiënten ingeschreven in de student met de C3 ingebracht die in staat zijn om het buisvormige gedeelte van het hulpmiddel in de blaashals en urethra te plaatsen vanuit de standaardpositie in de blaas met resulterende drainage van de blaas.
Metingen van datapunten worden achtereenvolgens elke 7 dagen tot maximaal 28 dagen verzameld.
De terugtrekking van de C3 terug in de blaas vanuit de ingeschakelde positie
Tijdsspanne: Metingen van datapunten worden achtereenvolgens elke 7 dagen tot maximaal 28 dagen verzameld.
Het percentage geregistreerde patiënten dat na voltooiing van de blaasdrainage met het aangesloten buisvormige deel van de C3 in de blaashals en de urethrale locatie, zich terugtrekt in de standaardpositie in de blaas.
Metingen van datapunten worden achtereenvolgens elke 7 dagen tot maximaal 28 dagen verzameld.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het aantal katheterverworven urineweginfecties
Tijdsspanne: Metingen van datapunten worden achtereenvolgens elke 7 dagen tot maximaal 28 dagen verzameld.
De vermindering van door een katheter opgelopen urineweginfectie (CAUTI) met de C3 "paraplukatheter" in vergelijking met de verwachte incidentie met een Foley-katheter of zelfintermitterende katheter voor blaasdrainage.
Metingen van datapunten worden achtereenvolgens elke 7 dagen tot maximaal 28 dagen verzameld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Gaines W. Hammond Jr. MD FACS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Study # 17/30/08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

VERMELD IN STUDIE GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING MET NAAMERKENNING INGEHOUDEN

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de studie die naar verwachting maart 2018 zal zijn voor een periode van 2 jaar na voltooiing.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang met de juiste inloggegevens en de identificatiemarkeringen van de patiënt worden achtergehouden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren