Uma avaliação prospectiva do Cateter Science C3 "Umbrella Catheter".
20 de novembro de 2017 atualizado por: Dr. Gaines W. Hammond Jr. MD FACS
Uma avaliação prospectiva do Catheter Science C3 "Umbrella Catheter" para pacientes com retenção urinária devido à disfunção da bexiga (C3 Catheter Study)
O Catheter Science C3 "Umbrella Catheter" foi desenvolvido para o manejo da retenção urinária em pacientes que estão usando um Cateter Foley ou Intermitente Automático.
Este dispositivo é inserido na bexiga em um estado estendido e, uma vez que o estilete é removido, o dispositivo se dobra em um estado retraído.
Um fio é preso ao dispositivo e atravessa a uretra e é preso a uma bobber.
Com uma tração suave no fio, o dispositivo se encaixa no colo da bexiga e o tubo central se estende, o que permite o fluxo de urina.
Assim que a micção estiver completa, o fio é liberado e o dispositivo cai de volta ao estado dobrado na bexiga.
Cada ciclo de micção é realizado de maneira semelhante.
Esta é uma nova técnica na qual a bexiga é cateterizada com o dispositivo de dentro da bexiga para o colo da bexiga e uretra.
A técnica de autocateter padrão é para a colocação de um cateter de fora para a uretra e para a bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervencional (ensaio clínico): Os participantes são designados prospectivamente para uma intervenção ou intervenções de acordo com um protocolo para avaliar o efeito da(s) intervenção(ões) em resultados biomédicos ou outros relacionados à saúde.
Este estudo prospectivo de braço único é projetado para produzir evidências científicas válidas sobre:
- Segurança e eficácia do Cateter Science C3 "Umbrella Catheter" em estabelecer a drenagem urinária e permitir o controle da micção em permanência por até 7 dias.
- A redução da Infecção do Trato Urinário Adquirida por Cateter (CAUTI)
Um desenho de estudo de braço único foi escolhido porque não há tratamento alternativo para servir como um controle apropriado. O C3 cateteriza a bexiga com engate no colo da bexiga sob o controle do paciente ou cuidador. Um cateter de Foley, um dispositivo pré-emenda, foi considerado para um tratamento de controle. No entanto, embora um cateter de Foley seja usado para estabelecer a drenagem urinária com quase 100% de eficácia, ele não restaura a função miccional como o C3 e prejudica gravemente as atividades da vida diária.
As falhas de design intrínsecas de um cateter de Foley atravessando a passagem urinária que viola os pontos de proteção anatômicos que ajudam a evitar a contaminação bacteriana. A porção distal de 1/3 da uretra em mulheres é comumente colonizada por bactérias. A técnica padrão do Cateter atravessa de fora para todo o comprimento da uretra para drenar a bexiga. As características de fluxo padrão do autocateter são afetadas devido à colocação dos "olhos" no lúmen do cateter. O lúmen C3 está aberto de acordo com o fluxo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Recrutamento
- Watson Clinic LLP
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Contato:
- GAINES W HAMMOND, MD
- Número de telefone: 863-680-7300
- E-mail: GHAMMOND@WATSONCLINIC.COM
-
Contato:
- ELAYNE HALL
- Número de telefone: 863-680-7300
- E-mail: EHALL@WATSONCLINIC.COM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Disfunção da Bexiga que necessitam de drenagem mecânica.
- Pacientes com retenção urinária real
Critério de exclusão:
- Incapacidade de se submeter a cateterismo vesical (por exemplo, estenose uretral ou história de estenose uretral)
- Hematúria macroscópica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: C3 PACIENTES PARTICIPANTES
Este estudo prospectivo de braço único foi concebido para produzir evidências científicas válidas sobre a segurança e eficácia do C3 em estabelecer a drenagem urinária e permitir o controle da micção durante até 7 dias em pacientes.
A população total do estudo incluirá inicialmente 50 indivíduos com inscrição aberta de indivíduos adicionais.
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O C3 é um método alternativo para facilitar a drenagem da bexiga na população do estudo que está usando um cateter Foley ou a técnica de Cateter Intermitente Limpo para drenar a bexiga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cateterismo da bexiga de uma direção anterógrada com o dispositivo C3.
Prazo: A medição dos pontos de dados é coletada sequencialmente a cada 7 dias até 28 dias.
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A porcentagem de pacientes inscritos no aluno com o C3 inserido que são capazes de encaixar a parte tubular do dispositivo no colo da bexiga e na uretra a partir da posição padrão na bexiga com drenagem resultante da bexiga.
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A medição dos pontos de dados é coletada sequencialmente a cada 7 dias até 28 dias.
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A retirada do C3 de volta para a bexiga a partir da posição engatada
Prazo: A medição dos pontos de dados é coletada sequencialmente a cada 7 dias até 28 dias.
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A porcentagem de pacientes inscritos que após a conclusão da drenagem da bexiga com a porção tubular encaixada do C3 no colo da bexiga e localização uretral recua de volta para a posição padrão na bexiga.
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A medição dos pontos de dados é coletada sequencialmente a cada 7 dias até 28 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na Taxa de Infecção do Trato Urinário Adquirida por Cateter
Prazo: A medição dos pontos de dados é coletada sequencialmente a cada 7 dias até 28 dias.
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A redução na Infecção do Trato Urinário Adquirida por Cateter (CAUTI) com o C3 "Cateter Umbrella" em comparação com a incidência esperada com um Cateter Foley ou um Cateter Intermitente Automático para drenagem da bexiga.
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A medição dos pontos de dados é coletada sequencialmente a cada 7 dias até 28 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study # 17/30/08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
LISTADO NO CONSENTIMENTO INFORMADO DO ESTUDO COM RECONHECIMENTO DE NOME RETIDO
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo, previsto para março de 2018 por um período de 2 anos após a conclusão.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso com credenciais adequadas com os marcadores de identificação do paciente retidos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .