En prospektiv utvärdering av Catheter Science C3 "Paraply Catheter."
En prospektiv utvärdering av Catheter Science C3 "Umbrella Catheter" för patienter med urinretention på grund av urinblåsdysfunktion (C3 Catheter Study)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionell (klinisk prövning): Deltagarna tilldelas prospektivt en intervention eller interventioner enligt ett protokoll för att utvärdera effekten av interventionen(erna) på biomedicinska eller andra hälsorelaterade resultat.
Denna enarmiga, prospektiva studie är utformad för att producera giltiga vetenskapliga bevis angående:
- Säkerhet och effekt av Catheter Science C3 "Umbrella Catheter" för att etablera urindränering och möjliggöra kontroll av urinering vid uppehåll i upp till 7 dagar.
- Minskningen av kateterförvärvad urinvägsinfektion (CAUTI)
En enarmsstudiedesign valdes eftersom det inte finns någon alternativ behandling för att fungera som en lämplig kontroll. C3 katetererar blåsan med ingrepp i blåshalsen under kontroll av patienten eller vårdgivaren. En Foley-kateter, en anordning för förberedande justering, övervägdes för en kontrollbehandling. Men även om en Foley-kateter används för att etablera urindränering med nästan 100 % effektivitet, återställer den inte tömningsfunktionen som C3, och försämrar allvarligt aktiviteter i det dagliga livet.
De inneboende konstruktionsbristerna hos en Foley-kateter som passerar genom urinvägen vilket bryter mot de anatomiska skyddspunkterna som hjälper till att undvika bakteriell kontaminering. Den distala 1/3 delen av urinröret hos kvinnor koloniseras vanligtvis med bakterier. Standard kateterteknik går från utsidan in i hela urinrörets längd för att dränera urinblåsan. Självkateterns standardflödesegenskaper påverkas på grund av placeringen av "ögonen" till kateterns lumen. C3-lumen är öppen i linje med flödet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Rekrytering
- Watson Clinic LLP
-
Kontakt:
- GAINES W HAMMOND, MD
- Telefonnummer: 863-680-7300
- E-post: GHAMMOND@WATSONCLINIC.COM
-
Kontakt:
- ELAYNE HALL
- Telefonnummer: 863-680-7300
- E-post: EHALL@WATSONCLINIC.COM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med blåsdysfunktion som kräver mekanisk dränering.
- Patienter med faktisk urinretention
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att genomgå kateterisering av urinblåsan (t.ex. urinrörsförträngning eller tidigare urinrörsförträngning)
- Grov hematuri
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: C3 PATIENTDELTAGARE
Denna enarmade prospektiva studie är utformad för att producera giltiga vetenskapliga bevis angående säkerhet och effekt av C3 för att etablera urindränage och möjliggöra kontroll av urinering vid uppehåll i upp till 7 dagar hos patienter.
Den totala studiepopulationen kommer initialt att omfatta 50 ämnen med öppen registrering av ytterligare ämnen.
|
C3 är en alternativ metod för att underlätta urinblåsdränering i studiepopulationen som använder antingen en foley-kateter eller Clean Intermittent Catheter-teknik för att dränera urinblåsan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kateterisering av blåsan från en antegraderad riktning med C3-anordningen.
Tidsram: Mätning av datapunkter samlas in sekventiellt var 7:e dag upp till 28 dagar.
|
Procentandelen för patienter som är inskrivna i studenten med C3 insatt och som kan koppla in den rörformiga delen av enheten i blåshalsen och urinröret från standardpositionen i blåsan med resulterande dränering av blåsan.
|
Mätning av datapunkter samlas in sekventiellt var 7:e dag upp till 28 dagar.
|
|
C3:s reträtt tillbaka in i blåsan från det inkopplade läget
Tidsram: Mätning av datapunkter samlas in sekventiellt var 7:e dag upp till 28 dagar.
|
Procentandelen av inskrivna patienter som efter avslutad blåsdränering med den inkopplade rörformiga delen av C3 i blåshalsen och urinröret drar sig tillbaka till standardpositionen i blåsan.
|
Mätning av datapunkter samlas in sekventiellt var 7:e dag upp till 28 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad frekvens av kateterförvärvad urinvägsinfektion
Tidsram: Mätning av datapunkter samlas in sekventiellt var 7:e dag upp till 28 dagar.
|
Minskningen av kateterförvärvad urinvägsinfektion (CAUTI) med C3 "Umbrella Catheter" jämfört med den förväntade incidensen med antingen en Foley-kateter eller självintermittent kateter för urinblåsdränering.
|
Mätning av datapunkter samlas in sekventiellt var 7:e dag upp till 28 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Study # 17/30/08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .