Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A katétertudomány jövőbeli értékelése C3 "Umbrella Catéter".

2017. november 20. frissítette: Dr. Gaines W. Hammond Jr. MD FACS

A katétertudomány C3 „esernyőkatéter” jövőbeli értékelése hólyagműködési zavar miatt vizeletretencióban szenvedő betegek számára (C3 katéteres vizsgálat)

A Catheter Science C3 "Umbrella Catheter" a vizeletvisszatartás kezelésére lett kifejlesztve olyan betegeknél, akik Foley vagy Self Intermittent katétert használnak. Ezt az eszközt kinyújtott állapotban helyezik be a hólyagba, és a mandron eltávolítása után az eszköz összecsukott állapotba hajtja. Az eszközhöz egy szál csatlakozik, amely áthalad a húgycsövön, és egy bobberhez van rögzítve. A menet gyengéd húzásával a készülék a hólyagnyakhoz kapcsolódik, és a központi cső kinyúlik, amely lehetővé teszi a vizelet áramlását. Amint az ürítés befejeződött, a szál kioldódik, és az eszköz összecsukott állapotba visszaesik a hólyagba. Minden ürítési ciklus hasonló módon történik. Ez egy új technika, amelyben a hólyagot a hólyag belsejéből a hólyagnyakba és a húgycsőbe katéterezzük az eszközzel. A standard önkatéteres technika a katétert kívülről a húgycsőbe és a hólyagba helyezi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Beavatkozás (klinikai vizsgálat): A résztvevőket előretekintően besorolják egy vagy több beavatkozásra egy protokoll szerint, hogy értékeljék a beavatkozás(ok) hatását az orvosbiológiai vagy egyéb egészségügyi következményekre.

Ez az egyágú, prospektív vizsgálat célja, hogy érvényes tudományos bizonyítékokat állítson elő a következőkről:

  1. A Catheter Science C3 "Umbrella Catéter" biztonsága és hatékonysága a vizelet elvezetésének kialakításában és a vizeletürítés szabályozásában akár 7 napig tartó bentlakás esetén.
  2. A katéterrel szerzett húgyúti fertőzés (CAUTI) csökkenése

Egykaros vizsgálati tervet választottak, mert nem létezik megfelelő kontrollként szolgáló alternatív kezelés. A C3 katéterezi a hólyagot a hólyagnyakba kapcsolódva, a páciens vagy az ápoló felügyelete alatt. Foley katétert, egy előmódosító eszközt mérlegeltek kontroll kezelésként. Mindazonáltal, bár a Foley-katétert közel 100%-os hatékonyságú vizelet-elvezetés létrehozására használják, az nem állítja helyre az ürítési funkciót, mint a C3, és súlyosan rontja a mindennapi tevékenységeket.

A vizeletjáraton áthaladó Foley katéter belső tervezési hibái, amelyek megsértik az anatómiai védőpontokat, amelyek segítenek elkerülni a bakteriális szennyeződést. A nőknél a húgycső disztális 1/3 részét általában baktériumok kolonizálják. A standard katétertechnika kívülről áthalad a húgycső teljes hosszában, hogy kiürítse a hólyagot. A standard önkatéter áramlási jellemzőit befolyásolja a „szemek” katéter lumenéhez való elhelyezése. A C3 lumen az áramlással összhangban nyitott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Húgyhólyag-diszfunkcióban szenvedő betegek, akiknek mechanikus elvezetésre van szükségük.
  2. Valóságos vizeletvisszatartásban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  1. A húgyhólyag katéterezésének képtelensége (pl. húgycsőszűkület vagy húgycsőszűkület a kórtörténetben)
  2. Bruttó hematuria

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: C3 BETEG RÉSZTVEVŐK
Ezt az egykarú prospektív vizsgálatot úgy tervezték, hogy érvényes tudományos bizonyítékokat állítson elő a C3 biztonságosságáról és hatékonyságáról a vizelet elvezetésében, és lehetővé teszi a vizeletürítés szabályozását, ha a betegek legfeljebb 7 napig bent tartózkodnak. A teljes vizsgálati populáció kezdetben 50 alanyból áll majd, további alanyok nyílt felvételével.
Eszköz: C3 "ESERNYŐKATÉTER"
A C3 egy alternatív módszer a hólyag elvezetésének megkönnyítésére a vizsgált populációban, akik foley katétert vagy Clean Intermittent Catheter technikát használnak a hólyag leürítésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hólyag katéterezése antegrád irányból a C3 készülékkel.
Időkeret: Az adatpontok mérését 7 naponként 28 napig egymás után gyűjtik.
Azon betegek százalékos aránya, akik a C3-as behelyezett hallgatóval beiratkoztak a hallgatóba, és akik képesek az eszköz csöves részét a hólyagnyakba és a húgycsőbe beilleszteni a hólyagban lévő alapértelmezett helyzetből, aminek eredményeként a hólyag kiürül.
Az adatpontok mérését 7 naponként 28 napig egymás után gyűjtik.
A C3 visszahúzódása a hólyagba a rögzített helyzetből
Időkeret: Az adatpontok mérését 7 naponként 28 napig egymás után gyűjtik.
Azon betegek százalékos aránya, akik a hólyag drenázsának befejezése után a hólyagnyak és a húgycső elhelyezkedő C3 csöves részével visszahúzódnak az alapértelmezett helyzetbe a hólyagban.
Az adatpontok mérését 7 naponként 28 napig egymás után gyűjtik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katéterrel szerzett húgyúti fertőzések arányának csökkenése
Időkeret: Az adatpontok mérését 7 naponként 28 napig egymás után gyűjtik.
A katéterrel szerzett húgyúti fertőzés (CAUTI) csökkenése a C3 „esernyőkatéterrel” a Foley-katéterrel vagy a hólyag elvezetésére szolgáló önálló szakaszos katéterrel várható előforduláshoz képest.
Az adatpontok mérését 7 naponként 28 napig egymás után gyűjtik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Gaines W. Hammond Jr. MD FACS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Study # 17/30/08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A TANULMÁNYBAN FELSOROLVA TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉS TARTVA NÉVFELISMERÉSÉVEL

IPD megosztási időkeret

A tanulmány befejezése után, amely várhatóan 2018 márciusában lesz, a befejezést követő 2 évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Hozzáférés megfelelő hitelesítő adatokkal, a páciens azonosító jelzőinek visszatartása mellett.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel