Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katetritieteen tuleva arviointi C3 "Sateenvarjokatetri".

maanantai 20. marraskuuta 2017 päivittänyt: Dr. Gaines W. Hammond Jr. MD FACS

Katetritieteen C3 "sateenvarjokatetrin" tuleva arviointi potilaille, joilla on virtsarakon toimintahäiriöstä johtuva virtsanpidätys (C3-katetritutkimus)

Katetri Science C3 "Umbrella Catheter" on kehitetty virtsan pidättymisen hallintaan potilailla, jotka käyttävät joko Foley- tai Self Intermittent -katetria. Tämä laite työnnetään rakkoon pidennetyssä tilassa ja kun mandiini on poistettu, laite taittuu kokoon painuvaan tilaan. Laitteeseen on kiinnitetty lanka, joka kulkee virtsaputken läpi ja kiinnitetään puskuriin. Kevyellä vedolla langalla laite kytkeytyy virtsarakon kaulaan ja keskiputki ulottuu, mikä mahdollistaa virtsan virtauksen. Kun tyhjennys on valmis, lanka vapautuu ja laite painuu takaisin taitettuun tilaan rakkoon. Jokainen tyhjennyssykli suoritetaan samalla tavalla. Tämä on uusi tekniikka, jossa virtsarakko katetroidaan laitteella virtsarakon sisältä virtsarakon kaulaan ja virtsaputkeen. Tavallinen itsekatetritekniikka on katetrin sijoittaminen ulkopuolelta virtsaputkeen ja rakkoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventio (kliininen tutkimus): Osallistujat määrätään ennakoivasti interventioon tai interventioihin protokollan mukaisesti arvioimaan interventioiden vaikutusta biolääketieteellisiin tai muihin terveyteen liittyviin tuloksiin.

Tämä yhden haaran prospektiivinen tutkimus on suunniteltu tuottamaan pätevää tieteellistä näyttöä koskien:

  1. Katetri Science C3 "Umbrella Cateter" turvallisuus ja tehokkuus virtsanpoiston luomisessa ja virtsaamisen hallinnassa jopa 7 päivän ajan.
  2. Katetrilla hankitun virtsatieinfektion (CAUTI) väheneminen

Yhden haaran tutkimussuunnitelma valittiin, koska ei ole olemassa vaihtoehtoista hoitoa sopivaksi kontrolliksi. C3 katetroi virtsarakon tarttumalla virtsarakon kaulaan potilaan tai hoitajan valvonnassa. Foley-katetria, esikorjauslaitetta, harkittiin kontrollihoitona. Vaikka Foley-katetria käytetään virtsanpoiston luomiseen lähes 100 %:n teholla, se ei kuitenkaan palauta tyhjennystoimintoa, kuten C3, ja haittaa vakavasti jokapäiväistä elämää.

Virtsareitin läpi kulkevan Foley-katetrin luontaiset suunnitteluvirheet rikkovat anatomisia suojapisteitä, jotka auttavat välttämään bakteerikontaminaation. Naisilla virtsaputken distaalisessa 1/3 osassa on yleensä bakteereja. Vakiokatetritekniikka kulkee ulkopuolelta virtsaputken koko pituudelle virtsarakon tyhjentämiseksi. Katetrin vakiovirtausominaisuudet vaikuttavat "silmien" sijoittelun vuoksi katetrin luumeniin. C3-luumen on avoin linjassa virtauksen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on mekaanista tyhjennystä vaativa virtsarakon toimintahäiriö.
  2. Potilaat, joilla on todellinen virtsanpidätys

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys suorittaa virtsarakon katetrointia (esim. virtsaputken ahtauma tai virtsaputken ahtauma historiassa)
  2. Karkea hematuria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: C3 POTILAS OSALLISTUJAT
Tämä yksihaarainen prospektiivinen tutkimus on suunniteltu tuottamaan pätevää tieteellistä näyttöä C3:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta virtsanpoiston luomisessa ja virtsaamisen hallinnassa, kun potilaat oleskelevat sisällä jopa 7 päivää. Koko tutkimuspopulaatio sisältää aluksi 50 koehenkilöä, joihin on avoin lisäkohteiden ilmoittautuminen.
Laite: C3 "SATEVAROKATETRI"
C3 on vaihtoehtoinen menetelmä virtsarakon tyhjennyksen helpottamiseksi tutkimuspopulaatiossa, joka käyttää joko foley-katetria tai Clean Intermittent Catheter -tekniikkaa virtsarakon tyhjentämiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon katetrointi antegradisuunnasta C3-laitteella.
Aikaikkuna: Datapisteiden mittaukset kerätään peräkkäin 7 päivän välein 28 päivään asti.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka on otettu mukaan opiskelijaan C3:lla, jotka pystyvät kytkemään laitteen putkimaisen osan virtsarakon kaulaan ja virtsaputkeen virtsarakon oletusasennosta, minkä seurauksena virtsarakko tyhjenee.
Datapisteiden mittaukset kerätään peräkkäin 7 päivän välein 28 päivään asti.
C3:n vetäytyminen takaisin rakkoon kiinnitysasennosta
Aikaikkuna: Datapisteiden mittaukset kerätään peräkkäin 7 päivän välein 28 päivään asti.
Ilmoittautuneiden potilaiden prosenttiosuus, joka vetäytyy takaisin oletusasentoon virtsarakon oletusasentoon, kun virtsarakon tyhjennys on suoritettu loppuun C3:n putkimaisen osan ollessa kiinni virtsarakon kaulan ja virtsaputken kohdalla.
Datapisteiden mittaukset kerätään peräkkäin 7 päivän välein 28 päivään asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetrilla hankittujen virtsatieinfektioiden määrän väheneminen
Aikaikkuna: Datapisteiden mittaukset kerätään peräkkäin 7 päivän välein 28 päivään asti.
Katetrilla hankitun virtsatieinfektion (CAUTI) väheneminen C3 "sateenvarjokatetrilla" verrattuna odotettavissa olevaan esiintyvyyteen joko Foley-katetrilla tai itsejaksoittaisella katetrilla virtsarakon tyhjennykseen.
Datapisteiden mittaukset kerätään peräkkäin 7 päivän välein 28 päivään asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Gaines W. Hammond Jr. MD FACS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Study # 17/30/08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

LUETTELETTU TUTKIMUKSIIN PERUSTUVA SUOSTUMUS JA NIMEN TUNNUSTAMINEN EIVÄTTY

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen valmistumisen jälkeen, jonka odotetaan tapahtuvan maaliskuussa 2018 2 vuoden ajan valmistumisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy oikeilla valtuustiedoilla potilaan tunnistusmerkit estettynä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsanpidätys

Kliiniset tutkimukset C3 "SATEVAROKATETRI"

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa